生物製剤CDMO：市場シェア分析、産業動向・統計、2019年～2029年の成長予測
Biologics CDMO - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts 2019 - 2029
生物製剤CDMO市場規模は2024年に153.2億米ドルと推定され、2029年には279.4億米ドルに達すると予測され、予測期間中（2024-2029年）の年平均成長率は12.78%である。 製薬業界ではアウトソーシングを検討する企... もっと見る
日本語のページは自動翻訳を利用し作成しています。
実際のレポートは英文のみでご納品いたします。
サマリー 生物製剤CDMO市場規模は2024年に153.2億米ドルと推定され、2029年には279.4億米ドルに達すると予測され、予測期間中（2024-2029年）の年平均成長率は12.78%である。 製薬業界ではアウトソーシングを検討する企業が増えており、製造受託や開発受託の需要が高まっている。 主なハイライト- 医薬品業界は、世界的な経済成長、人口の増加と高齢化、新製品の上市に牽引され、飛躍的な成長を遂げている。低分子が引き続き市場で大きなシェアを占めているとはいえ、生物学的製剤、バイオシミラー、細胞・遺伝子治療薬などの高分子が予測期間中に最も速い成長を遂げると予想されている。
- 高分子の市場規模は小さい傾向にあるが、同分野の成長は加速している。オリジネーター生物製剤、バイオシミラー、細胞・遺伝子治療を含む大型分子市場の絶対的成長は、2023年までに1,330億米ドルに達する見込みである。リザルトヘルスケアによると、オリジネーター生物製剤の市場規模は2023年までに3710億ドルに達する見込みである。
- 生物製剤市場の成長の大部分を牽引しているのは、がん治療薬である。より速い成長が予測されるとはいえ、医薬品の承認に関しては低分子が生物製剤を上回っている。例えば、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は2021年に50の新薬と生物学的製剤を承認した。承認された50の新薬・生物学的製剤のうち、33が低分子医薬品で、17がモノクローナル抗体などの高分子医薬品だった。生物学的製剤の承認数はここ数年着実に増加している。
- 企業は、メーカーに課された規制を遵守するために追加投資をする必要がある。その代わり、企業は企業全体に利益をもたらす研究開発活動に積極的に投資している。それゆえ、複雑な技術移転や知的財産セキュリティの懸念を伴う高度に規制された製造プロセスが、各地域で予想される市場の成長と普及を妨げている。
- COVID-19パンデミックは、ワクチン製造とアウトソーシングが調査対象市場で事業展開する企業にとって持続可能な収益源となる可能性を示した。COVID-19ワクチンに続くブースターの導入は、CDMOベンダーにとって成長のための有利な状況を作り出すと予想される。例えば、キャタレント社は60社以上の顧客向けにCOVID-19ワクチンと治療法を開発する可能性を調査するため、100種類近い化合物に取り組んできた。
生物製剤開発製造受託機関（CDMO）の市場動向CDMOによる新技術へのアクセスと実行スピードの向上が市場成長を牽引- サプライチェーンの長さを短縮し、リードタイム効率を向上させなければならないというプレッシャーは、企業がその需要に応えるために様々な手段を講じざるを得なくさせており、受託製造は、実行速度を短縮するためのサプライチェーンにおける主要なイネーブラーになっている。
- 医薬品によっては、受託製造に続いて受託包装が行われることも多い。そのため、製薬会社は受託製造や受託包装、品質検査などを提供するベンダーを求めている。さらに、DHLのようなサードパーティ・ロジスティクス・プロバイダーは、受託包装サービスまでサービス能力を拡大している。
- CDMOは、高度な技術と専門的な専門知識によって市場を大きく牽引している。一つの化合物や剤形に特化したニッチなCDMOにとって、最新の技術動向を把握することは特に重要である。
- バイオ医薬品CDMOは、競争の激しい業界で成功する可能性が最も高い。CDMOは最先端技術を積極的に採用し、差別化された能力を構築するために必要な時間と資本を惜しみなく投資する。優れたCDMOは、柔軟性と俊敏性を保ちながら、生産能力を高めるために迅速に行動する。
- 感染症の流行の高まりと新規治療に対する需要の増加に伴い、先端技術への高い設備投資を必要とする製薬会社やバイオテクノロジー企業はCDMOと協力関係を結び、市場の成長をさらに促進している。
北米が突出した市場シェアを占める- 北米は生物製剤CDMO業界にとって主要市場の一つであり、これは米国とカナダという二大経済大国の存在によるものである。米国は世界有数の製薬産業の本拠地であり、市場収益の大きなシェアを占めている。
- IQVIA Institute for Human Data Scienceの調査によると、COVID-19ワクチンを含む世界の医療費は2026年に1兆8,000億米ドルに達する。さらに、この地域はCDMO市場でも大きなシェアを占めている。リザルト・ヘルスケアによると、同地域はCDMO市場シェアの約37％を占めており、今後数年間は1桁台半ばの成長が見込まれている。
- 慢性疾患の高蔓延、人口の高齢化、エビデンスに基づいた診療の必要性の高まりは、米国における臨床試験の需要を高めている要因である。近年、臨床試験の数は、大学医療センターから地域に根ざした診療所、そして各国のグローバルサイトへと移行しつつある。
- さらに、CROはこの地域に強い足場を築いており、市場の成長に貢献している。QVIA Holdings Inc.、Pharmaceutical Product Development LLC、PRA Health Sciences Inc.、Laboratory Corporation of America Holdingsなどである。Biovectraなどの企業も、北米の4つのcGMP施設で中間体や原薬（API）の受託開発・製造能力の提供に力を入れている。中国の開発・製造受託機関（CDMO）は最近、米国の臨床製造施設の10年間のリース契約を締結し、生物製剤CDMO市場の成長をさらに後押ししている。
- Emergent BioSolutions社はまた、Vaxart社、Novavax社、J&J社、AstraZeneca社を含むCOVID-19ワクチン開発企業との様々なCDMO契約を発表した。FDA承認ワクチンであるBioThrax（炭疽菌吸着ワクチン）やVaxchora（コレラ・ワクチン、経口生ワクチン）を含む抗感染症ワクチンの商業化における同社の経験と、パンデミック対応製造ネットワークが、COVID-19ワクチンに関するこれらの取引獲得の大きな要因となっている。メリーランド州ボルチモアにある同社のベイビュー医薬品製造施設は、パンデミックに対応するために米国政府と共同で設計・建設された。新しい先進開発製造革新センター（CIADM）には、最大4,000Lのシングルユース・バイオリアクター・システムがある。
生物製剤開発製造受託機関（CDMO）業界概要生物製剤の開発・製造受託機関（CDMO）市場は非常に集中しており、市場の半分近くを数社が独占している。2021年には、キャタレント、ベーリンガー・インゲルハイム・グループ、ロンザ・グループ、サムスン・バイオロジクスなどの大手企業が、調査対象市場の30.1%以上を占めた。 - 2022年5月 - Euroapi社は、低分子医薬品原薬（API）に特化したCDMOである。2022年5月、同社の株式はユーロネクスト・パリ証券取引所で取引を開始した。サノフィはEuroapiと長期的な顧客関係を築くことで、CDMOへの支援を拡大している。サノフィは2年間のロックアップ期間中、CDMOの少数株式約30％を保有することに合意した。さらに、フランス政府が所有するフランスの公的投資銀行EPIC Bpifranceは、サノフィからユーロアピ社の株式12％を購入することに合意した。
- 2022年4月-キメロンバイオは、オンコロジー・ポートフォリオの臨床への進出を目指し、富士フイルムジオシンセ・バイオテクノロジーズ（FDB）と製造契約を締結したと発表した。キメロンバイオは富士フイルムジオシンセバイオテクノロジーズを原薬製造プロセスの移管とスケールアップのパートナーとして選択した。
- 2022年1月-サムスン・バイオロジクスはバイオジェンと、両社が設立した合弁会社サムスン・バイオエピスのバイオジェン保有株式50％を最大23億米ドルで買収する契約を締結した。サムスン・バイオロジクスによるバイオジェン株式の完全買収は、サムスン・バイオエピスのバイオシミラー開発能力と新薬開発における将来の業績強化につながると期待されている。
その他の特典 - エクセル形式の市場推定（ME）シート
- 3ヶ月のアナリスト・サポート
ページTOPに戻る
目次 1 はじめに
1.1 調査の前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2 調査方法
2.1 調査フレームワーク
2.2 二次調査
2.3 一次調査
2.4 一次調査のアプローチと主要回答者
2.5 データの三角測量と洞察の創出
3 エグゼクティブ・サマリー
4 市場ダイナミクス
4.1 市場の概要
4.2 市場の促進要因
4.2.1 CDMOが実現した新技術へのアクセスと実行スピードの向上
4.2.2 能力開発のための高額設備投資の必要性からアウトソーシングモデルを選択する企業が増加
4.2.3 新興医薬品開発企業の社内能力不足
4.3 市場の課題
4.3.1 移転の複雑さと知的財産・特許侵害への懸念
4.3.2 高分子医薬品の開発能力の問題
4.4 市場機会（バイオシミラー共同開発とデザイナー細胞株の概念の出現）
4.5 生物製剤CDMOベンダーの選定における主な考慮事項
4.6 ビジネスモデル分析 - 付加価値、柔軟なキャパシティ・リスク共有、インタイム製造
4.7 COVID-19が生物製剤CDMOに与える影響の詳細評価（新ワクチン開発競争と現有能力への影響）
4.8 バイオ医薬品業界の主要動向
4.9 がん、感染症、心血管など、さまざまなタイプの疾患治療における生物製剤の使用の現状をカバー
5 市場区分
5.1 タイプ別
5.1.1 哺乳類
5.1.2 非哺乳類（微生物）
5.2 製品タイプ別
5.2.1 生物製剤
5.2.1.1 モノクローナル（診断用、治療用、タンパク質ベース）
5.2.1.2 組換えタンパク質
5.2.1.3 アンチセンスおよび分子療法
5.2.1.4 ワクチン
5.2.1.5 その他の生物製剤
5.2.2 バイオシミラー
5.3 地域別
5.3.1 北米
5.3.2 欧州
5.3.3 アジア太平洋
5.3.4 中東・アフリカ
5.3.5 ラテンアメリカ
6 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 ベーリンガーインゲルハイムグループ
6.1.2 無錫生物製剤
6.1.3 三星生物製剤
6.1.4 ロンザグループ
6.1.5 富士フィルムダイオシンスバイオテクノロジーズUSA社
6.1.6 東洋紡績株式会社株式会社東洋紡
6.1.7 パレクセル・インターナショナル・コーポレーション
6.1.8 アイコンPLC
6.1.9 Binex Co.Ltd.
6.1.10 JRSファーマ
6.1.11 レンシュラー・バイオテクノロジーズ
6.1.12 AGCバイオロジクス
6.1.13 サンド・バイオファーマシューティカルズ（ノバルティスAG）
6.1.14 キャタレント社
6.1.15 アッヴィ受託製造
7 ベンダーの市場シェア
8 投資分析
9 市場の将来展望
ページTOPに戻る
Summary The Biologics CDMO Market size is estimated at USD 15.32 billion in 2024, and is expected to reach USD 27.94 billion by 2029, growing at a CAGR of 12.78% during the forecast period (2024-2029).
With an increasing number of companies within the pharmaceutical sector considering outsourcing services, the demand for services from contract manufacturing and contract development manufacturing organizations will rise.
Key Highlights
- The pharmaceutical industry is growing exponentially, driven by global economic growth, a growing and aging population, and new product launches. Even though small molecules continue to command a prominent share of the market, large molecules, such as biologics, biosimilars, and cell and gene therapies, are expected to witness the fastest growth over the forecast period.
- Even though volumes in large molecules tend to be smaller, the segment is growing faster. Absolute growth in the large molecules market, including originator biologics, biosimilars, and cell and gene therapies, is expected to propel the market to USD 133 billion by 2023. The market size for originator biologics is expected to reach USD 371 billion by 2023, according to Results Healthcare.
- Cancer therapies are among the primary drivers for a large portion of the growth in the biologics market. Even with the faster growth forecast, small molecules outweigh biologics regarding drug approvals. For instance, the FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) approved 50 new drugs and biological products in 2021. Of the 50 approved new drugs and biological products, 33 were small molecule drugs, and 17 were monoclonal antibodies and other big molecule drugs. The number of biologic approvals has been increasing steadily over the past few years.
- Companies need to invest additional amounts in complying with regulations imposed on the manufacturers. Instead, companies are willing to spend on R&D activities, which benefit the company overall. Hence, the highly regulated manufacturing processes, with complicated technology transfer and IP security concerns, impede the anticipated growth and adoption of the market in different regions.
- The COVID-19 pandemic indicated the potential of vaccine manufacturing and outsourcing as a sustainable revenue stream for companies operating in the market studied. Following the COVID-19 vaccine, introducing boosters is expected to create a favorable landscape for growth for CDMO vendors. For instance, Catalent has worked on nearly 100 different compounds to investigate its potential to develop COVID-19 vaccines and therapies for more than 60 customers.
Biologics Contract Development & Manufacturing Organization (CDMO) Market Trends
CDMOs’ Access to New Technologies and Higher Speed of Execution Driving Market Growth
- Pressure to reduce the supply chain length and improve lead-time efficiency is forcing companies to take various measures to meet the demand, turning contract manufacturing into a major enabler in the supply chain to reduce the speed of execution.
- Often, contract manufacturing is followed by contract packaging for some pharmaceutical drugs. As a result, pharmaceutical companies seek vendors who provide contract manufacturing and contract packaging, along with quality testing. In addition, third-party logistic providers, like DHL, are extending their service capability to include contract packaging services.
- CDMOs are gaining significant market traction through advanced technology and specialized expertise. Keeping up with the latest technology trends is particularly important for niche CDMOs specializing in one compound or dosage form.
- Biopharmaceutical CDMOs are most likely to succeed in a highly competitive industry. They are willing to adopt cutting-edge technology and invest the necessary time and capital to build differentiated capabilities. The best CDMOs will move quickly to increase capacity while remaining flexible and agile.
- With the rising prevalence of infectious diseases and increased demand for novel therapies, pharma and biotech companies requiring higher capital investments for advanced technologies are forming collaborations with CDMOs, further driving the market's growth.
North America to Hold Prominent Market Share
- North America is one of the major markets for the biologics CDMO industry, owing to the presence of two major economies, namely, the United States and Canada. The United States is home to one of the major pharmaceutical industries in the world and commands a significant share of the market revenue.
- According to a study by the IQVIA Institute for Human Data Science, global medicine spending will reach USD 1.8 trillion in 2026, including COVID-19 vaccines. In addition, the region also holds a prominent share of the CDMO market. According to Results Healthcare, the region accounts for about 37% of the CDMO market share and is expected to witness growth in mid-single-digit percentage points over the coming years.
- The high prevalence of chronic diseases, the aging of the population, and the increased need for evidencebased practice are factors that have bolstered the high demand for clinical trials in the United States. In recent years, a growing number of clinical trials have shifted from academic medical centers to communitybased practices to global sites in different countries.
- Moreover, CROs have a strong foothold in the region, contributing to the market's growth. These include QVIA Holdings Inc., Pharmaceutical Product Development LLC, PRA Health Sciences Inc., and Laboratory Corporation of America Holdings. Companies such as Biovectra are also focusing on offering contract development and manufacturing capacity for intermediates and active pharmaceutical ingredients (APIs) at four cGMP facilities in North America. The Chinese contract development and manufacturing organization (CDMO) recently signed a 10-year lease deal for a clinical manufacturing facility in the United States, further helping the biologics CDMO market grow.
- Emergent BioSolutions also announced various CDMO deals with COVID-19 vaccine developers, including Vaxart, Novavax, J&J, and AstraZeneca. The company's experience in commercializing anti-infectious disease vaccines, including FDA-approved vaccines BioThrax (Anthrax Vaccine Adsorbed) and Vaxchora (Cholera Vaccine, Live, Oral), and its pandemic-ready manufacturing network are major factors in winning these deals for the COVID-19 vaccine. The company's Bayview drug substance facility in Baltimore, Maryland, was designed and built in partnership with the US government to respond to the pandemic. The new Center for Innovation in Advanced Development and Manufacturing (CIADM) has single-use bioreactor systems of up to 4,000 L.
Biologics Contract Development & Manufacturing Organization (CDMO) Industry Overview
The biologics contract development and manufacturing organization (CDMO) market is highly concentrated, with close to half of the market being dominated by a few players. In 2021, major players, such as Catalent, Boehringer Ingelheim Group, Lonza Group, and Samsung Biologics, together accounted for more than 30.1% of the market studied.
- May 2022 - Euroapi is a CDMO specializing in small-molecule active pharmaceutical ingredients (APIs). In May 2022, the company's stock began trading on the Euronext Paris stock exchange. Sanofi is extending its support for the CDMO by establishing a long-term customer relationship with Euroapi. It has agreed to hold a minority stake of approximately 30% in the CDMO for a two-year lock-up period. Furthermore, EPIC Bpifrance, a French public investment bank owned by the French government, has agreed to buy 12% of EuroAPI's shares from Sanofi.
- April 2022 - ChimeronBio announced that it had signed a manufacturing agreement with FUJIFILM DiosynthBiotechnologies (FDB) to advance its Oncology portfolio to include clinics. ChimeronBio opted for FUJIFILM DiosynthBiotechnologies as its partner for transferring and scaling its drug substance manufacturing process.
- January 2022 - Samsung Biologics signed an agreement with Biogen to acquire Biogen's 50% stake in Samsung Bioepis, a joint venture formed by the two companies, for up to USD 2.3 billion. The complete buyout of Biogen's stake by Samsung Biologics is anticipated to strengthen Samsung Bioepis' biosimilar development capabilities and future performance in new drug development.
Additional Benefits:
- The market estimate (ME) sheet in Excel format
- 3 months of analyst support
ページTOPに戻る
Table of Contents 1 INTRODUCTION
1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
2.1 Research Framework
2.2 Secondary Research
2.3 Primary Research
2.4 Primary Research Approach and Key Respondents
2.5 Data Triangulation and Insight Generation
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Access to New Technologies and Higher Speed of Execution Realized by CDMOs
4.2.2 Need for High Capital Investments to Develop Capabilities Has Led to Firms Choosing the Outsourcing Model
4.2.3 Lack of In-house Capacity among Emerging Drug Development Companies
4.3 Market Challenges
4.3.1 Transfer Complexities and Concerns over the Breach of IP and Patents
4.3.2 Capacity Issues Related to Large-molecule Drugs
4.4 Market Opportunities (Emergence of the Concept of Biosimilars Co-development and Designer Cell Lines)
4.5 Key Considerations Involved in the Selection of Biologics CDMO Vendors
4.6 Business Model Analysis - Value Added, Flexible Capacity Risk Sharing, and In-time Manufacturing
4.7 Detailed Assessment of the Impact of COVID-19 on Biologics CDMO (The Race for the Development of a New Vaccine and Impact on the Current Capacities)
4.8 Key Trends in Biopharmaceutical Industry
4.9 Coverage on the Current Use of Biologics for Different Types of Disease Treatment - Oncology, Infectious, Cardiovascular, etc.
5 MARKET SEGMENTATION
5.1 By Type
5.1.1 Mammalian
5.1.2 Non-mammalian (Microbial)
5.2 By Product Type
5.2.1 Biologics
5.2.1.1 Monoclonal (Diagnostic, Therapeutic, and Protein-based)
5.2.1.2 Recombinant Proteins
5.2.1.3 Antisense and Molecular Therapy
5.2.1.4 Vaccines
5.2.1.5 Other Biologics
5.2.2 Biosimilars
5.3 By Geography
5.3.1 North America
5.3.2 Europe
5.3.3 Asia-Pacific
5.3.4 Middle-East & Africa
5.3.5 Latin America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 Boehringer Ingelheim Group
6.1.2 Wuxi Biologics
6.1.3 Samsung Biologics
6.1.4 Lonza Group
6.1.5 Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc.
6.1.6 Toyobo Co. Limited
6.1.7 Parexel International Corporation
6.1.8 Icon PLC
6.1.9 Binex Co. Limited
6.1.10 JRS Pharma
6.1.11 Rentschler Biotechnologies
6.1.12 AGC Biologics
6.1.13 Sandoz Biopharmaceuticals (Novartis AG)
6.1.14 Catalent Inc.
6.1.15 AbbVie Contract Manufacturing
7 VENDOR MARKET SHARE
8 INVESTMENT ANALYSIS
9 FUTURE OUTLOOK OF THE MARKET
ページTOPに戻る
Mordor Intelligence 社の最新刊レポート
本レポートと同じKEY WORD（）の最新刊レポート
- 本レポートと同じKEY WORDの最新刊レポートはありません。
よくあるご質問
Mordor Intelligence社はどのような調査会社ですか?
Mordor Intelligenceは世界の多様な市場に関する重要動向、技術、競争、機会について調査しています。 もっと見る
調査レポートの納品までの日数はどの程度ですか?
在庫のあるものは速納となりますが、平均的には 3-４日と見て下さい。
但し、一部の調査レポートでは、発注を受けた段階で内容更新をして納品をする場合もあります。
発注をする前のお問合せをお願いします。
注文の手続きはどのようになっていますか?
1)お客様からの御問い合わせをいただきます。
2)見積書やサンプルの提示をいたします。
3)お客様指定、もしくは弊社の発注書をメール添付にて発送してください。
4)データリソース社からレポート発行元の調査会社へ納品手配します。
5) 調査会社からお客様へ納品されます。最近は、pdfにてのメール納品が大半です。
お支払方法の方法はどのようになっていますか?
納品と同時にデータリソース社よりお客様へ請求書（必要に応じて納品書も）を発送いたします。
お客様よりデータリソース社へ（通常は円払い）の御振り込みをお願いします。
請求書は、納品日の日付で発行しますので、翌月最終営業日までの当社指定口座への振込みをお願いします。振込み手数料は御社負担にてお願いします。
お客様の御支払い条件が60日以上の場合は御相談ください。
尚、初めてのお取引先や個人の場合、前払いをお願いすることもあります。ご了承のほど、お願いします。
データリソース社はどのような会社ですか?
当社は、世界各国の主要調査会社・レポート出版社と提携し、世界各国の市場調査レポートや技術動向レポートなどを日本国内の企業・公官庁及び教育研究機関に提供しております。
世界各国の「市場・技術・法規制などの」実情を調査・収集される時には、データリソース社にご相談ください。
お客様の御要望にあったデータや情報を抽出する為のレポート紹介や調査のアドバイスも致します。
|
|
