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生物製剤の開発・製造受託機関（CDMO）市場 - 成長、トレンド、COVID-19の影響、および予測（2021年～2026年Biologics Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) Market - Growth, Trends, COVID-19 Impact, and Forecasts (2021 - 2026) 世界の生物製剤CDMO市場は、2020年には99.3億米ドル、2026年には186.3億米ドルに達し、予測期間（2021-2026年）には10.87%のCAGRを記録すると予想されています。 CMO/CDMOサービス部門は、COVID-19パンデミッ... もっと見る
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サマリー世界の生物製剤CDMO市場は、2020年には99.3億米ドル、2026年には186.3億米ドルに達し、予測期間（2021-2026年）には10.87%のCAGRを記録すると予想されています。CMO/CDMOサービス部門は、COVID-19パンデミックの中で医薬品開発者が直面しているいくつかの課題に対処するためのユニークな立場にあります。このパンデミックは、医薬品開発、臨床試験、供給、製造、サプライチェーン・ロジスティクスなど、バイオ医薬品業界のさまざまな側面に影響を与えています。しかし、COVID-19による医薬品の不足は限定的であり、世界的に医薬品や原薬が備蓄されていることから、短期的にはその状態が続くと予想されます。サプライチェーン全体で直面している問題の中でも、中国とインドは世界最大の医薬品原料（API）とジェネリック医薬品の生産国であるため、最も大きな影響を受けています。 - 世界の医薬品業界は、世界的な経済成長、人口の増加と高齢化、新製品の発売などを背景に、急激な成長を遂げています。市場では、低分子化合物が引き続き大きなシェアを占めていますが、生物製剤、バイオシミラー、細胞・遺伝子治療などの大分子化合物が、予測期間中に最も急速な成長を遂げると予想されています。 - 生物製剤市場の成長の大きな割合を占める主な要因の一つにがん治療があります。成長率が高いと予測されていても、医薬品の承認数では、低分子医薬品が生物製剤を上回っています。例えば、2020年に米国食品医薬品局の医薬品評価研究センターが承認した新規分子化合物（NME）は53種類で、そのうち75％に当たる40種類が低分子化合物でした。これは、NME承認の約4分の3が低分子であるという最近の傾向を引き継ぐものです。2019年は、NME承認の79％が低分子で、2018年は71％、2017年は74％、そして最近の最低値である22のNMEが承認された2016年は68％でした。 - 生物学的製剤は高額で利益率の高い製品であるため、大企業は供給の確保、品質の確保、独自の細胞株のIP保護、製造プロセスに注力しており、大手製薬企業の生物学的製剤の内製化傾向が成長の妨げになっています。例えば、製薬業界の同業他社とは異なり、ファイザー社は重要な自社製造資産を保持しています。ファイザー社は、マサチューセッツ州アンドーバー、ミシガン州カラマズー、セントルイスにある自社工場で、パートナーシップのワクチンであるBNT162b2の原材料、mRNA活性体、最終製品を製造することを発表しました。また、欧州市場向けにはベルギーの拠点を使用する予定です。 - しかし、原薬の製造を社内で行う傾向が強まっているにもかかわらず、製薬会社は、生物学的製剤の二次的な製造や包装の段階を外部に委託することに抵抗を感じています。生物製剤のCDMOへのアウトソーシングの成長に影響を与えるもう一つの主な要因は、CDMOに利用可能な資産が不足していることです。しかし、大手CDMOの投資が増加しているため、今後5年間でこの状況は変化すると予想されます。例えば、富士フイルム株式会社は、生物製剤や先進的な治療法を扱うCDMOであるFujifilm Diosynth Biotechnologiesに9億2800万米ドルを投資しています。これにより、デンマークの施設の原薬製造能力が2倍になり、充填/仕上げが拡大し、組立、ラベル、包装サービスが強化される。 - さらに、富士フイルムダイオシンスバイオテクノロジーズは、2025年に米国で哺乳類細胞培養施設の建設・開設を目指しています。開設時には、原薬製造用の20,000Lのステンレス製バイオリアクターを8基設置する予定です。また、自動化された充填・仕上げ・組立、包装・ラベル貼りなどのサービスも提供する予定です。 - CDMOは、生物学的サービスを拡大・強化するために、製薬会社との提携やパートナーシップを結ぶことが予想されます。例えば、2020年8月、生物学的製剤のCDMOであるHJBは、Ansun Biopharma社の治療用生物学的製剤のパイプラインについて、CMCの開発・製造に関する戦略的パートナーシップを締結しました。 - さらに、生物製剤のような技術的に製造が難しい製品の場合、技術移転には時間と費用がかかりますが、単一のサプライヤーとの関係は、供給問題のリスクを軽減する可能性があります。この関係は、CDMOにとって、同じ顧客に対してより多くのサービスを販売する機会を生み出すとともに、製品のライフサイクルの早い段階でロックインすることにもつながります。 主な市場動向 バイオロジクスが市場を牽引 - モノクローナル抗体または抗体の合成バージョンは、最も成功した治療薬クラスの代表的なものであり、生物製剤業界に莫大な投資をもたらしています。モノクローナル抗体は、体内の特定の抗原を標的とするため、モノクローナル抗体を用いた治療は免疫療法と呼ばれています。 - モノクローナル抗体の製造には、従来、哺乳類細胞が使用されてきましたが、植物由来の発現系が大きな利点を持ち、シェアを伸ばしています。植物の糖鎖工学の進歩により、より均質なヒトに近い糖鎖を持つモノクローナル抗体（mAb）の生産が可能になりました。CHOなどの哺乳類細胞ではなく、iBioが独自に開発した植物由来の技術により、ウイルスによる形質転換や親株からの汚染のないモノクローナル抗体ベクターが開発されました。 - 組換え生物製剤は、特定の治療用タンパク質の遺伝子コードを発現ベクターのDNAに挿入することで開発されます。このようにして挿入されたDNAコードは、生きている宿主細胞の中で複製されることにより、組換えタンパク質を生産することになる。1986年に最初の組換え抗体医薬品（OKT3）が発売されて以来、生物製剤は医薬品業界で大きな割合を占めるようになりました。 - 生物学的製剤は、効果が長く持続し、疾患の分子的原因に正確に対処できるため、ヒトの医薬品開発を支配してきましたが、米国およびEUで動物用に使用できる組み換えタンパク質医薬品は、抗体1種類のみとなっています。 - 同様に、2020年2月、インベックス社は、1,500万米ドルのシリーズA資金を投入し、WuXi Biologics社およびAbCellera社との協力関係を構築しました。これにより、最初の治療候補薬の臨床導入と、動物用バイオ医薬品開発に向けたインベックス社の広範なタンパク質ベースの治療薬パイプラインの前臨床開発を推進することが期待されます。 - 世界保健機関（WHO）によると、医薬品市場と比較して、ワクチン市場は相対的に規模が小さく、供給側と需要側の両方に集中しています。時を経て、最大手の生物製剤受託メーカーは、ワクチンを含むユニークな製品分野に対応するため、製造能力に多額の投資を行ってきました。そして最近では、ワクチンの研究開発のための新しいビジネスモデルを考慮して、M&Aやパートナーシップの数が増加しました。 - 2020年4月、米国のCDMOであるCytovance Biologics社（深圳和平林医薬集団有限公司の子会社）は、カナダの開発段階のバイオテクノロジー企業であるAkshaya Bio, Inc.と提携契約を締結しました。後者は、COVID-19とHBVのワクチン開発のために、Akshaya社が独自に開発したChimigen Platform Technologyを用いた臨床材料への迅速なアクセスを提供されることになります。 北アメリカが市場を支配する - 北米は、米国とカナダという2つの経済大国があることから、生物製剤CDMO業界にとって主要な市場の1つとなっています。IQVIA社によると、2019年、米国は世界の医薬品市場の売上高の約48%を占めており、ここ2、3年は着実に成長しています。 - 米国は世界最大の医薬品市場であり、医薬品・バイオテクノロジー市場の研究開発費のほぼ半分を占めています。それゆえ、生物学的CDMOはこの市場で重要な役割を果たしており、幅広いアウトソーサーに対応するために新しい施設や技術に投資しています。 - さらに、PhRMAによると、米国の製薬業界（PhRMA加盟企業）の海外での研究開発への支出は、2019年には約186億米ドルに達しています。このように市場での存在感が際立っていることから、この地域のバイオロジクスCDMOベンダーは、その存在感をスケールアップし、容量も拡大していくことが予想されます。例えば、AGCバイオロジクス社は、ボルダーにあるアストラゼネカ社の工場に約1億米ドルを投資することを検討しています。このような開発は、今後数年間で増加することが予想されます。 - さらに、2020年8月には、バイオ医薬品のグローバルCDMOであるAGCバイオロジクスが、小野薬品工業株式会社と提携し、臨床開発段階の新規バイオ医薬品の製造を開始しました。このような動きは、今後数年間でさらに増加し、バイオ医薬品におけるCDMOの活躍の場がさらに広がることが予想されます。また、2020年12月には、AGCバイオロジクス社が、希少で衰弱した遺伝性疾患の治療法を開拓する羊膜内投与薬「ER-004」を製造するため、Laboratoire Pierre Fabre社との提携を発表しました。 - これに加えて、グローバルなバイオロジクスCDMOベンダーが投資を拡大しており、この地域でのプレゼンスを拡大しています。例えば、2020年3月、Bora Pharmaceuticals社は、北米での拠点を拡大しました。今後数年間、健康障害や高齢化の進展に伴い、CDMOはこの地域でのプレゼンスを拡大すると予想されます。 - さらに、米国のKBIバイオファーマは、1億5,000万米ドルを投じて、ノースカロライナ州のリサーチ・トライアングル・パークに14万平方フィートの商業製造施設を建設し、製薬会社のパートナーのために「治療用タンパク質」を含む複雑な生物製剤を製造する計画を発表しました。この施設では、オペレーションおよび品質保証の分野で200名の従業員を雇用し、2022年の第1四半期に操業を開始する予定となっています。KBI社の親会社であるJSR Life Sciences社は、10月にジュネーブのCDMOの初期段階の業務を強化する計画を発表しており、この施設はKBI社の臨床製造分野での存在感を高めることになります。 競合他社の状況 生物製剤の開発・製造受託機関（CDMO）市場は非常に細分化されており、複数の大手企業で構成されています。これらの企業は、市場でのプレゼンスを高めるために、事業拡大、契約、新製品の発売、合弁事業、買収、パートナーシップなど、さまざまな戦略を採用しています。この市場の主要なプレーヤーには、ベーリンガーインゲルハイムグループ、無錫バイオロジクス、サムスンバイオロジクス、ロンザグループ、富士フイルムダイオシンスバイオテクノロジーズUSA社などがあります。 - 2021年3月 - WuXi Biologicsは、中国の杭州にある最先端の生物製剤製造施設とその労働力を買収するために、Pfizer Chinaと資本契約を締結しました。これにより、WuXi Biologicsは急増する製造需要に対応するため、商用の原薬（DS）と製剤（DP）の生産能力を増強する。 - 2021年1月-ベーリンガーインゲルハイムは、Enara Bio社との間で、Enara Bio社のDark Antigen discovery platformを活用した新規の標的がん免疫療法の研究開発を目的とした戦略的提携およびライセンス契約を締結しました。この提携により、ベーリンガーインゲルハイムは、オンコロイドウイルスやがんワクチンなどの革新的な免疫腫瘍学プラットフォームを用いた最先端の科学と、エナラバイオのがん抗原の同定に関する専門知識を組み合わせて、がんに立ち向かうアプローチを行います。 本レポートの購入理由 - エクセル形式の市場推定（ME）シート - 3ヶ月間のアナリスト・サポート 目次1 はじめに1.1 調査の前提条件と市場の定義 1.2 調査の範囲 2 調査方法 3 エグゼクティブサマリー 4 市場力学 4.1 市場の概要 4.2 マーケットドライバー 4.2.1 CDMOが実現する新技術へのアクセスと実行速度の向上 4.2.2 能力開発のための高額な資本投資の必要性から、企業はアウトソーシングモデルを選択している 4.2.3 新興医薬品開発企業における社内能力の不足 4.3 市場の課題 4.3.1 移転の複雑さと知的財産権や特許権の侵害への懸念 4.3.2 大分子医薬品に関わるキャパシティの問題 4.4 市場機会（バイオシミラーの共同開発やデザイナーズセルラインという概念の登場 4.5 バイオロジクスCDMOベンダーの選定に関わる主な検討事項 4.6 ビジネスモデル分析 - 付加価値、柔軟なキャパシティ、リスクシェアリング、インタイムマニュファクチャリング 4.7 COVID-19が生物製剤CDMOに与える影響の詳細評価（新しいワクチンの開発競争と現在のキャパシティへの影響 4.8 バイオ医薬品業界の主要動向 4.9 オンコロジー、感染症、心血管など、様々なタイプの疾患治療における生物製剤の使用状況に関する報道 5 市場区分 5.1 タイプ別 5.1.1 哺乳類 5.1.2 非哺乳類(微生物) 5.2 製品タイプ別 5.2.1 生物製剤 5.2.1.1 モノクローナル(診断薬、治療薬、タンパク質ベース) 5.2.1.2 リコンビナント・プロテイン 5.2.1.3 アンチセンスおよび分子療法 5.2.1.4 ワクチン 5.2.1.5 その他のバイオロジクス 5.2.2 バイオシミラー 5.3 地域別 5.3.1 北アメリカ 5.3.2 欧州 5.3.3 アジア太平洋地域 5.3.4 中近東・アフリカ 5.3.5 ラテンアメリカ 6 競争状況 6.1 企業の概要 6.1.1 Boehringer Ingelheimグループ 6.1.2 無錫バイオロジクス 6.1.3 サムスンバイオロジクス 6.1.4 ロンザグループ 6.1.5 富士フイルムダイオシンスバイオテクノロジーズUSA Inc. 6.1.6 東洋紡績株式会社株式会社 6.1.7 パレクセル・インターナショナル・コーポレーション 6.1.8 PRAヘルスサイエンス 6.1.9 Binex Co.Ltd. 6.1.10 JRSファーマ 6.1.11 レンチェラー・バイオテクノロジーズ 6.1.12 AGCバイオロジクス 6.1.13 サンドス・バイオファーマシューティカルズ（ノバルティスAG) 6.1.14 キャタレント社（Catalent Inc. 6.1.15 AbbVie Contract Manufacturing 7 ベンダーのマーケットシェア 8 投資分析 9 市場の将来展望
SummaryThe Global Biologics CDMO Market was valued at USD 9.93 billion in 2020 and is expected to reach USD 18.63 billion by 2026, registering a CAGR of 10.87% during the forecast period (2021-2026). Table of Contents1 INTRODUCTION
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