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臨床分子診断の中核市場 - 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測、製品タイプ別(装置、試薬&キット、ソフトウェア&サービス)、技術別(PCR、核酸配列決定、蛍光その場ハイブリダイゼーション(FISH)、その他)、用途別(感染症, 遺伝子疾患, がんスクリーニング, その他), エンドユーザー別(病院・診断研究所, 学術・研究機関, 製薬・バイオテクノロジー企業, CRO(医薬品開発業務受託機関), その他), 地域別, 競争相手別, 2020-2030F

臨床分子診断の中核市場 - 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測、製品タイプ別(装置、試薬&キット、ソフトウェア&サービス)、技術別(PCR、核酸配列決定、蛍光その場ハイブリダイゼーション(FISH)、その他)、用途別(感染症, 遺伝子疾患, がんスクリーニング, その他), エンドユーザー別(病院・診断研究所, 学術・研究機関, 製薬・バイオテクノロジー企業, CRO(医薬品開発業務受託機関), その他), 地域別, 競争相手別, 2020-2030F


Core Clinical Molecular Diagnostics Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Product Type (Instruments, Reagents & Kits, Software & Services), By Technology (PCR, Nucleic Acid Sequencing, Fluorescence In Situ Hybridization (FISH), Others), By Application (Infectious Disease, Genetic Disorder, Cancer Screening, Others), By End User (Hospitals & Diagnostic Laboratories, Academic & Research Institutions, Pharmaceutical & Biotechnology Companies, Contract Research Organizations (CROs), Others), By Region and Competition, 2020-2030F

臨床分子診断の世界中核市場は、2024年に64億8000万米ドルと評価され、2030年までの年平均成長率は9.89%で、予測期間には114億3000万米ドルに達すると予測されている。世界の臨床分子診断市場は、特に癌、感染症... もっと見る

 

 

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TechSci Research
テックサイリサーチ
2025年2月17日 US$4,500
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サマリー

臨床分子診断の世界中核市場は、2024年に64億8000万米ドルと評価され、2030年までの年平均成長率は9.89%で、予測期間には114億3000万米ドルに達すると予測されている。世界の臨床分子診断市場は、特に癌、感染症、遺伝性疾患など様々な疾患の正確かつ早期発見に対する需要の高まりにより、著しい成長を遂げている。ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、次世代シーケンシング(NGS)、蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)などの分子生物学技術の進歩により、分子診断の範囲が拡大している。これらの技術は、より正確で迅速、かつ非侵襲的な検査の選択肢をもたらし、遺伝子のレベルで病気を検出する能力を高めている。個別化医療はこの成長を促進する重要な要因である。分子診断により、医療従事者は個人の遺伝子プロファイルに基づいて治療計画を調整することができるため、治療成績が向上し、副作用が最小限に抑えられるからである。
市場はまた、タイムリーな介入とより良い患者管理を可能にする早期疾患発見の重要性に対する認識の高まりによっても後押しされている。医療制度が予防医療にますます重点を置くようになるにつれて、分子診断薬は癌、糖尿病、心血管疾患などの定期的なスクリーニングに不可欠なツールになりつつある。非侵襲的で高感度にがんマーカーを検出できるリキッドバイオプシー検査の進歩により、がん領域における分子診断の応用は急速に拡大している。遺伝子検査は遺伝性疾患の特定や個人の特定疾患のリスク評価に役立つため、遺伝性疾患の有病率の増加も分子診断薬の需要に寄与している。
有望な成長にもかかわらず、市場はいくつかの課題に直面している。分子診断検査、特にNGSのような先端技術を用いた検査に関連する高コストは、低資源環境での普及を阻む障壁のままである。また、分子診断の手順が複雑なため、専門的な知識が必要となり、地域によっては利用しにくくなっている。さらに、規制上の課題や分子検査手順の標準化の必要性が市場拡大の妨げとなっている。しかし、技術の進歩によりコストが削減され、検査の精度とアクセシビリティが向上し続けているため、これらの課題は時間の経過とともに緩和されていくと予想される。民間および公的関係者による分子診断薬への投資の増加は、市場成長をさらに後押しし、技術革新のための多くの機会を創出し、これらの重要なヘルスケアツールへのアクセスを拡大すると予想される。
主な市場牽引要因
慢性疾患および遺伝性疾患の有病率の上昇
慢性疾患および遺伝性疾患の有病率の上昇が、世界の臨床分子診断市場を大きく牽引している。心血管疾患、癌、慢性呼吸器疾患、糖尿病を含む慢性疾患は、今や世界的な主要死因となっている。2021年には、非感染性疾患(NCDs)が少なくとも4,300万人の死因を占め、パンデミックに関連しない全死因の75%を占めている。心血管疾患だけで1,900万人以上、次いでがんが1,000万人、慢性呼吸器疾患が400万人、糖尿病による腎臓病を含む糖尿病が200万人以上となっている。
このように慢性疾患の負担が増大していることから、早期かつ正確な発見が可能な高度な診断ツールの必要性が際立っている。ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)や次世代シーケンシング(NGS)などの分子診断法は、高い感度と特異性を提供するため、医療従事者は遺伝子変異や疾患マーカーを早期段階で特定することができる。早期発見は効果的な管理と治療に不可欠であり、医療費を削減し、患者の転帰を改善する可能性がある。
慢性疾患に加えて、遺伝的疾患も世界的な健康負担に大きく寄与している。年間約790万人の出生、すなわち全出生の6%が、遺伝的または部分的に遺伝的な原因による欠陥を抱えていると推定されている。これには、特定の地域で高い有病率を示すヘモグロビン異常症(サラセミアや鎌状赤血球症)などが含まれる。
遺伝性疾患の認知度が高まり、個別化医療への需要が高まっていることが、分子診断薬の採用をさらに後押ししている。特定の遺伝子変異を特定することで、これらの診断ツールはオーダーメイドの治療計画を可能にし、介入の効果を高め、副作用を最小限に抑える。世界人口の高齢化とライフスタイル要因による慢性疾患の増加に伴い、正確かつ早期の診断方法の必要性がより重要になり、分子診断薬市場の成長を後押ししている。
政府と民間セクターの投資の増加
政府と民間セクターの投資の増加は、世界の中核的な臨床分子診断市場の成長を推進する上で極めて重要な役割を果たしている。世界各国の政府は、医療成果の向上、疾病負担の管理、公衆衛生イニシアチブの推進における分子診断の重要性を認識している。例えばインドでは、政府が₹5,000クローという多額の予算を投じて「製薬・医療技術セクターにおける研究・イノベーション促進計画(PRIP)」を開始した。この構想は、新規化合物、複雑なジェネリック医薬品、医療機器、幹細胞治療、希少疾病用医薬品、抗菌剤耐性などの優先分野において、研究インフラを強化し、産学連携を促進することで、インドの医薬品部門をコストベースからイノベーションベースの成長モデルへと転換させることを目的としている。
民間セクターの投資も同様に大きく、診断薬、バイオテクノロジー、製薬セクターの企業が、新しい分子診断検査や技術の開発・商業化に多大なリソースを投入している。例えば、インド医学研究評議会(ICMR)は、医学・公衆衛生分野の研究を行うために、研究機関外で働くインド人科学者に資金援助を行っており、これによって技術革新が促進され、臨床現場でのこれらのツールの導入が促進されている。
このような投資は、先進的な診断ツールの開発を促進するだけでなく、生産規模の拡大、検査精度の向上、コスト削減に重要な役割を果たし、医療従事者や患者にとって分子診断がより身近で手頃なものとなる。民間企業と学術機関の連携は、双方の強みを生かすことで技術革新のスピードを加速し、診断薬と標的治療薬を組み合わせた統合ソリューションの創出につながる。このような投資がこの分野に流入し続けることで、臨床分子診断市場は持続的な成長を遂げ、改良された診断ツールは世界中の患者にとってより身近なものとなる。
分子検査における技術の進歩
分子検査における技術的進歩は、世界の臨床分子診断市場の成長の主な原動力である。最近の技術革新は、診断検査の精度、スピード、アクセシビリティを大幅に改善し、ヘルスケアの状況を一変させた。次世代シーケンシング(NGS)などの高スループットシーケンシング技術の開発により、複数の遺伝子、変異、バイオマーカーの同時解析が可能になり、患者の遺伝子プロファイルをより包括的に把握できるようになった。NGSは遺伝子変異や腫瘍プロフィールの同定を可能にし、個々の患者に合わせた標的療法の選択を容易にする。これらの進歩はまた、感染症検出や遺伝性疾患スクリーニングなど、効果的な治療と管理に正確さが不可欠な分野でも分子診断学の役割を拡大しつつある。
PCR(ポリメラーゼ連鎖反応)技術の進歩は、市場の成長にさらに貢献している。PCRベースのアッセイ、特にリアルタイムPCRは、現在ではより速く、より高感度になり、病原体や遺伝子異常を早期に正確に検出できるようになった。PCR装置の小型化は、迅速な現場での診断結果を可能にするポイントオブケア検査ソリューションの開発につながった。また、1回の検査で複数の病原体や遺伝子マーカーを同時に検出できるマルチプレックス検査の技術革新も、効率を改善し、複数の診断手順の必要性を減らすことで市場を牽引している。
分子診断における人工知能(AI)と機械学習(ML)の統合は、データ解析能力を強化し、検査結果をより迅速かつ正確に解釈することを可能にしている。AI主導のアルゴリズムは、複雑なゲノムデータの解析にますます使用されるようになっており、診断精度を向上させ、より個別化された治療計画をサポートしている。こうした技術の進歩により、分子診断がより身近で効率的なものとなり、現代医療に欠かせないものとなっている。
主な市場課題
高度診断検査の高額コスト
先進的診断検査のコストが高いことは、世界の臨床分子診断薬市場にとって大きな課題である。これらの検査、特に次世代シーケンシング(NGS)、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、その他の高度な技術を含む検査は、しばしば特殊な機器、試薬、技術的専門知識を必要とする。このような機器の開発、製造、メンテナンスには費用がかかるため、診断検査の価格が高くなる可能性がある。さらに、これらの検査には、検体の前処理、分析、解釈といった複数のステップが含まれることが多く、熟練した人材と高度な検査インフラが必要となる。医療提供者にとって、これらの技術を取得・維持するための経済的負担は、特に資源に制約のある環境では相当なものとなる。
インドでは、経済調査2017-2018で、診断検査の恣意的な価格設定と都市間の料金の大きな差が強調され、この分野の正規化の必要性が強調された。例えば、脂質プロファイル検査の最低料金は90ルピーであったが、いくつかの都市では最高料金が7,110ルピーであった。同様に、甲状腺検査に100ルピーを請求する診断センターもあれば、同じ検査に3,100ルピーを請求するセンターもあった。
多くの地域、特に発展途上国では、高コストが分子診断へのアクセスを阻む障壁となっている。このような市場では、医療システムは、より手頃な従来の診断法が利用可能であるにもかかわらず、高価な分子診断装置や試薬への投資を正当化することに苦慮することが多い。このため、先進的な分子診断検査の利用可能性に格差が生じ、十分なサービスを受けていない人々の患者転帰を改善する可能性が制限される。さらに、これらの検査には費用がかかるため、特に保険適用が限られている場合や償還率が低い場合、患者は手の届かない自己負担額に直面する可能性がある。
こうした課題に対応するため、インド政府はNational Health Missionの下、無料診断サービス構想を立ち上げた。このイニシアチブは、より身近で利用しやすい価格の病理・放射線診断サービスを提供することで、自己負担を減らすことを目的としている。このプログラムでは、各レベルの公的医療施設において、必要最低限の診断検査を提供し、ガイドラインはすべての州および連合準州で共有される。
診断検査の初期費用が高額であることに加え、分子診断技術を維持するための定期的なメンテナンス、キャリブレーション、スタッフのトレーニングなど、継続的な運用コストが財政負担の一因となっている。検査や解釈の誤りが再検査や誤診に関連する追加コストにつながる可能性があるため、分子診断の複雑さがこの課題をさらに悪化させている。その結果、特に精密医療と個別化医療への需要が高まり続ける中、高度な診断検査にかかる高コストへの対応は、分子診断へのアクセス性とアフォーダビリティを世界的に向上させる上で極めて重要である。
検査プロトコルの標準化の欠如
世界の臨床分子診断市場が直面する重大な課題は、検査プロトコルの標準化の欠如である。PCR、次世代シーケンシング(NGS)、蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)などの先端技術に依存する分子診断検査は、その方法、手順、解釈が地域や医療環境によって大きく異なる。普遍的に受け入れられた検査プロトコールがないため、結果に一貫性がなく、患者の診断や治療方針の決定に食い違いが生じる可能性がある。このようなばらつきは、試薬の品質、検体の前処理方法、検査室間で使用される機器の違いによって生じ、検査の精度や再現性に影響を及ぼす可能性がある。
標準化の欠如はまた、臨床環境全体における診断検査の検証や比較を複雑にし、医療従事者が異なる診断ツールの信頼性や性能を評価することを困難にしている。統一された検査プロトコールがなければ、検査室は結果を解釈する際に異なる閾値やカットオフ・ポイントを使用する可能性があり、これは誤った解釈や不必要な治療につながる可能性がある。この問題は、がんや遺伝性疾患のような複雑な疾患を扱う場合、分子診断が治療方針の決定に欠かせない場合に特に問題となる。その結果、臨床医や患者は検査の信頼性や特定の臨床応用への適合性に関して不確実性に直面する可能性がある。
このような一貫性の欠如も、特に新興市場における分子診断薬の普及を妨げている。低資源環境の検査施設では、確立された医療制度に見られるようなレベルの検査基準を実施するためのインフラや専門知識が不足している可能性がある。世界的に認められたガイドラインや規制の枠組みがないことが、この問題をさらに悪化させ、新たな診断イノベーションの導入を遅らせ、市場参入の障壁となっている。検査プロトコルの標準化はこれらの問題を解決し、より優れた診断精度、信頼性を確保し、世界中の医療システムで分子診断薬がより広く採用されることにつながる。
主要市場動向
個別化医療とコンパニオン診断薬
個別化医療とコンパニオン診断薬は、個人の遺伝的体質に基づいてよりオーダーメイドの医療ソリューションを可能にすることで、世界の臨床分子診断薬市場に大きな変革を促している。個別化医療は、疾患の進行や治療反応に影響を与える遺伝子の変異やバイオマーカーを同定する分子診断ツールを活用し、個々の患者に合わせて治療をカスタマイズするものである。こうした進歩は、より正確な診断と治療レジメンをもたらし、副作用を最小限に抑え、治療成績を向上させる。
個別化医療の重要な要素はコンパニオン診断薬である。コンパニオン診断薬とは、特定の治療が有効な患者を特定するために、特定の治療と並行して使用される検査である。コンパニオン診断薬は、患者が遺伝子プロファイルに的を絞った治療を確実に受けられるように支援する。特に腫瘍学では、標的療法や免疫療法のような治療には、最も適切な候補を特定するための遺伝子検査やバイオマーカー検査が必要である。例えば、2022年に米国FDAは、HER2変異を有する腫瘍を同定する検査など、腫瘍学向けの複数のコンパニオン診断を承認し、個別化治療アプローチの拡大をさらに後押ししている。
世界の個別化医療市場は、次世代シークエンシング(NGS)技術の主要な進歩が精密診断を推進し、継続的な成長が見込まれている。米国FDAが、がんや希少疾患における遺伝子に基づく治療に使用されるものを含むコンパニオン診断薬への注力を強めていることは、精密医療への広範なシフトを反映している。世界各国の政府は、ゲノム医療能力の強化を目的とした研究開発イニシアチブに資金を提供し、このシフトを支援している。例えば、2022年、米国国立がん研究所は、遠隔医療とゲノム医療の統合を推進するため、特にがん医療へのアクセスを改善するために多額の資金を割り当てた。NGSや遺伝子検査プラットフォームの導入が進むとともに、ヒトゲノムに対する理解が深まり、個別化医療の拡大にさらに拍車がかかると予想される。その結果、コンパニオン診断薬は患者ケアの最適化において重要な役割を果たし続け、治療がより効果的で個別化されたものになることを保証する。
リキッドバイオプシーの使用の増加
リキッドバイオプシー(液体生検)の使用増加は、世界の中核的な臨床分子診断薬市場において顕著な傾向となってきている。リキッドバイオプシーは非侵襲的な診断法で、血液、尿、唾液などの体液を分析し、遺伝子変異、腫瘍マーカー、その他様々な疾患、特に癌に関連する分子特性を検出する。侵襲的な手順で組織を採取する必要がある従来の生検とは異なり、リキッドバイオプシーでは、さらなる侵襲的な検査を必要とすることなく、疾患の進行、治療反応、再発の検出を継続的かつリアルタイムでモニタリングすることができる。簡単な採血から分子変化を検出できるこの能力は、特に腫瘍の位置やその他の要因により生検が困難な患者にとって、臨床の場で大きな利点をもたらす。
腫瘍学では、リキッドバイオプシーは、がんの早期発見、腫瘍動態のモニタリング、個別化治療の指針として大きな支持を得ている。循環血液中の腫瘍DNA、RNA、エクソソームを検出することにより、突然変異、コピー数の変異、遺伝子融合など、腫瘍の遺伝子構成に関する貴重な洞察を得ることができ、これらは標的療法や免疫療法の選択に不可欠である。リキッドバイオプシーはまた、微小残存病変の評価、治療効果のモニタリング、耐性変異の検出にも用いることができ、臨床医が治療レジメンをタイムリーに調整することを可能にする。この非侵襲的アプローチは、痛みを伴う組織生検を繰り返す必要性を減らすことにより、患者の経験を大幅に向上させる。
研究と技術の進歩に伴い、リキッドバイオプシー検査の感度と特異度は向上しており、その用途は腫瘍学にとどまらず、遺伝性疾患、感染症、出生前検査などの他の分野にも広がっている。リキッドバイオプシーの採用拡大により、従来の生検法よりも利用しやすく、費用対効果が高く、患者に優しい代替法を提供することで、診断の状況は一変しつつある。
セグメント別インサイト
製品タイプ別インサイト
製品タイプ別では、試薬・キットが2024年の世界中核臨床分子診断市場において支配的なセグメントに浮上した。これは、分子診断検査を可能にする上で不可欠な役割を担っているためである。これらの製品は、診断ワークフローにおける重要なコンポーネントであり、PCR、核酸配列決定、遺伝子検査などの様々な診断アプリケーションにおいて、DNAやRNAの抽出、増幅、分析に必要なツールを提供する。試薬とキットは標準化と利便性を提供し、臨床診断に不可欠な一貫した信頼性の高い結果を保証する。癌、感染症、遺伝性疾患など様々な疾患領域における分子診断の需要の高まりが、試薬・キットの成長を牽引している。医療提供者が高度な分子診断技術を採用するにつれ、検査手順を簡素化し、結果までの時間を短縮する高品質でパッケージ化済みの試薬・キットへのニーズが急増している。さらに、これらの製品は臨床と研究の両方の場面で広く使用されており、大きな市場シェアの一因となっている。分子検査技術の継続的な進歩と、正確で的を絞った診断ツールを必要とする個別化医療への傾向の高まりが、試薬・キットの需要をさらに押し上げている。このセグメントの成長は、複雑化する医療環境における効率的で拡張性のある診断ソリューションへのニーズによって支えられている。
アプリケーション別インサイト
アプリケーション別では、感染症が2024年の世界臨床分子診断薬中核市場において支配的なセグメントに浮上した。これは、感染症の流行が増加しており、迅速で正確な診断ソリューションに対するニーズが高まっているためである。PCRや核酸配列決定のような分子診断技術は、遺伝子レベルで病原体を検出する高い感度と特異性を提供し、ウイルス性、細菌性、真菌性疾患を含む様々な感染症の早期発見と正確な同定を可能にする。この能力は、タイムリーな治療、封じ込め、感染症の蔓延を抑えるために極めて重要である。COVID-19、HIV、結核、その他の新興病原体を含む感染症による世界的な負担の増大は、この応用分野における分子診断薬への需要を大きく押し上げている。より迅速な結果とより正確な病原体の同定が求められる中、分子診断法は、培養や抗原検査のような従来の診断技術よりも優れている。マルチプレックスPCR検査によって複数の病原体を同時に検出できることと、ポイント・オブ・ケア型分子診断のトレンドの高まりが、この分野の優位性をさらに高めている。加えて、政府や医療機関は感染症の発生をより適切に管理するために分子診断インフラへの投資を増やしており、感染症アプリケーション分野の拡大を支えている。
地域別インサイト
北米は、2024年の臨床用中核分子診断薬世界市場において支配的な地域に浮上した。これは、高度な医療インフラ、高額な医療費、革新的な診断技術に対する強い需要などの要因が複合しているためである。同地域、特に米国には大手診断薬企業や研究機関が集積しており、分子診断薬の継続的なイノベーションを後押ししている。このような環境が、次世代シーケンシング(NGS)、PCR、リキッドバイオプシーなどの最先端技術の急速な導入を促進し、個別化医療、腫瘍学、感染症、遺伝子検査への活用が進んでいる。さらに、北米には米国食品医薬品局(FDA)が施行するような規制の枠組みが確立されており、分子診断薬の品質と安全性が保証されているため、これらの検査に対する信頼と信用が高まっている。また、この地域の医療制度は高度に発達しており、都市部でも農村部でも高度な診断ツールへのアクセスが容易になっている。さらに、精密医療が重視されるようになり、研究開発への多額の投資も相まって、北米における分子診断薬の採用が加速している。多数の学術・臨床研究協力機関が存在することも、診断技術の進歩における同地域のリーダーシップをさらに後押ししており、世界市場における主要なプレーヤーとなっている。
主要市場プレイヤー
- F.ホフマン・ラ・ロシュ社
- ダナハーコーポレーション
- アボット・ラボラトリーズ
- サーモフィッシャーサイエンティフィック
- QIAGEN N.V.
- ホロジック社
- バイオメリューSA
- シーメンス・ヘルティニアスAG
- ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー
- アジレント・テクノロジー
レポートの範囲
本レポートでは、コア臨床分子診断薬の世界市場を以下のカテゴリーに分類し、さらに業界動向についても詳述しています:
- コア臨床分子診断市場、製品タイプ別
機器
試薬・キット
o ソフトウェア&サービス
- コア臨床分子診断市場:技術別
o PCR
核酸配列決定
o 蛍光インサイチュハイブリダイゼーション(FISH)
o その他
- 中核的臨床分子診断市場:用途別
o 感染症
o 遺伝子疾患
o がんスクリーニング
o その他
- コア臨床分子診断市場:エンドユーザー別
o 病院・診断研究所
o 学術・研究機関
o 製薬・バイオテクノロジー企業
o CRO(医薬品開発業務受託機関)
o その他
- 臨床分子診断コア市場、地域別:
o 北米
§ 北米
§ カナダ
§ メキシコ
o 欧州
§ フランス
§ イギリス
§ イタリア
§ ドイツ
§ スペイン
o アジア太平洋
§ 中国
§ インド
§ 日本
§ オーストラリア
§ 韓国
o 南米
§ ブラジル
§ アルゼンチン
§ コロンビア
o 中東・アフリカ
§ 南アフリカ
§ サウジアラビア
§ アラブ首長国連邦

競合他社の状況
企業プロフィール:世界の中核的臨床分子診断市場に存在する主要企業の詳細分析
利用可能なカスタマイズ
TechSci Research社は、与えられた市場データをもとに、中核的臨床分子診断の世界市場レポートにおいて、企業固有のニーズに応じたカスタマイズを提供しています。このレポートでは以下のカスタマイズが可能です:
企業情報
- 追加市場参入企業(最大5社)の詳細分析とプロファイリング

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目次

1.製品概要
1.1.市場の定義
1.2.市場の範囲
1.2.1.対象市場
1.2.2.調査対象年
1.2.3.主な市場セグメント
2.調査方法
2.1.調査の目的
2.2.ベースラインの方法
2.3.主要産業パートナー
2.4.主な協会と二次情報源
2.5.予測方法
2.6.データの三角測量と検証
2.7.仮定と限界
3.要旨
3.1.市場の概要
3.2.主要市場セグメントの概要
3.3.主要市場プレーヤーの概要
3.4.主要地域/国の概要
3.5.市場促進要因、課題、動向の概要
4.お客様の声
5.臨床分子診断の世界中核市場の展望
5.1.市場規模と予測
5.1.1.金額ベース
5.2.市場シェアと予測
5.2.1.製品タイプ別(装置、試薬&キット、ソフトウェア&サービス)
5.2.2.技術別(PCR、核酸シーケンス、蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)、その他)
5.2.3.アプリケーション別(感染症、遺伝子疾患、がんスクリーニング、その他)
5.2.4.エンドユーザー別(病院・診断研究所、学術・研究機関、製薬・バイオテクノロジー企業、CRO、その他
5.2.5.企業別(2024年)
5.2.6.地域別
5.3.市場マップ
6.北米の中核的臨床分子診断薬市場の展望
6.1.市場規模と予測
6.1.1.金額ベース
6.2.市場シェアと予測
6.2.1.製品タイプ別
6.2.2.技術別
6.2.3.用途別
6.2.4.エンドユーザー別
6.2.5.国別
6.3.北米国別分析
6.3.1.米国の中核的臨床分子診断薬市場の展望
6.3.1.1.市場規模と予測
6.3.1.1.1.金額ベース
6.3.1.2.市場シェアと予測
6.3.1.2.1.製品タイプ別
6.3.1.2.2.技術別
6.3.1.2.3.用途別
6.3.1.2.4.エンドユーザー別
6.3.2.メキシコの中核的臨床分子診断薬市場の展望
6.3.2.1.市場規模・予測
6.3.2.1.1.金額ベース
6.3.2.2.市場シェアと予測
6.3.2.2.1.製品タイプ別
6.3.2.2.2.技術別
6.3.2.2.3.用途別
6.3.2.2.4.エンドユーザー別
6.3.3.カナダ中核臨床分子診断薬市場の展望
6.3.3.1.市場規模と予測
6.3.3.1.1.金額ベース
6.3.3.2.市場シェアと予測
6.3.3.2.1.製品タイプ別
6.3.3.2.2.技術別
6.3.3.2.3.用途別
6.3.3.2.4.エンドユーザー別
7.欧州臨床分子診断薬中核市場の展望
7.1.市場規模と予測
7.1.1.金額ベース
7.2.市場シェアと予測
7.2.1.製品タイプ別
7.2.2.技術別
7.2.3.用途別
7.2.4.エンドユーザー別
7.2.5.国別
7.3.ヨーロッパ国別分析
7.3.1.フランス中核臨床分子診断薬市場の展望
7.3.1.1.市場規模と予測
7.3.1.1.1.金額ベース
7.3.1.2.市場シェアと予測
7.3.1.2.1.製品タイプ別
7.3.1.2.2.技術別
7.3.1.2.3.用途別
7.3.1.2.4.エンドユーザー別
7.3.2.ドイツの中核的臨床分子診断薬市場の展望
7.3.2.1.市場規模と予測
7.3.2.1.1.金額ベース
7.3.2.2.市場シェアと予測
7.3.2.2.1.製品タイプ別
7.3.2.2.2.技術別
7.3.2.2.3.用途別
7.3.2.2.4.エンドユーザー別
7.3.3.英国の中核的臨床分子診断薬市場の展望
7.3.3.1.市場規模と予測
7.3.3.1.1.価値別
7.3.3.2.市場シェアと予測
7.3.3.2.1.製品タイプ別
7.3.3.2.2.技術別
7.3.3.2.3.用途別
7.3.3.2.4.エンドユーザー別
7.3.4.イタリア中核臨床分子診断薬市場の展望
7.3.4.1.市場規模と予測
7.3.4.1.1.金額ベース
7.3.4.2.市場シェアと予測
7.3.4.2.1.製品タイプ別
7.3.4.2.2.技術別
7.3.4.2.3.用途別
7.3.4.2.4.エンドユーザー別
7.3.5.スペインの中核的臨床分子診断薬市場の展望
7.3.5.1.市場規模と予測
7.3.5.1.1.金額ベース
7.3.5.2.市場シェアと予測
7.3.5.2.1.製品タイプ別
7.3.5.2.2.技術別
7.3.5.2.3.用途別
7.3.5.2.4.エンドユーザー別
8.アジア太平洋地域の中核的臨床分子診断薬市場の展望
8.1.市場規模と予測
8.1.1.金額ベース
8.2.市場シェアと予測
8.2.1.製品タイプ別
8.2.2.技術別
8.2.3.用途別
8.2.4.エンドユーザー別
8.2.5.国別
8.3.アジア太平洋地域国別分析
8.3.1.中国中核臨床分子診断薬市場の展望
8.3.1.1.市場規模と予測
8.3.1.1.1.金額ベース
8.3.1.2.市場シェアと予測
8.3.1.2.1.製品タイプ別
8.3.1.2.2.技術別
8.3.1.2.3.用途別
8.3.1.2.4.エンドユーザー別
8.3.2.インド中核臨床分子診断薬市場の展望
8.3.2.1.市場規模と予測
8.3.2.1.1.金額ベース
8.3.2.2.市場シェアと予測
8.3.2.2.1.製品タイプ別
8.3.2.2.2.技術別
8.3.2.2.3.用途別
8.3.2.2.4.エンドユーザー別
8.3.3.韓国の中核的臨床分子診断薬市場の展望
8.3.3.1.市場規模と予測
8.3.3.1.1.金額ベース
8.3.3.2.市場シェアと予測
8.3.3.2.1.製品タイプ別
8.3.3.2.2.技術別
8.3.3.2.3.用途別
8.3.3.2.4.エンドユーザー別
8.3.4.日本の中核的臨床分子診断薬市場の展望
8.3.4.1.市場規模と予測
8.3.4.1.1.金額ベース
8.3.4.2.市場シェアと予測
8.3.4.2.1.製品タイプ別
8.3.4.2.2.技術別
8.3.4.2.3.用途別
8.3.4.2.4.エンドユーザー別
8.3.5.オーストラリア臨床中核分子診断薬市場の展望
8.3.5.1.市場規模と予測
8.3.5.1.1.金額ベース
8.3.5.2.市場シェアと予測
8.3.5.2.1.製品タイプ別
8.3.5.2.2.技術別
8.3.5.2.3.用途別
8.3.5.2.4.エンドユーザー別
9.南米の中核的臨床分子診断薬市場の展望
9.1.市場規模と予測
9.1.1.金額ベース
9.2.市場シェアと予測
9.2.1.製品タイプ別
9.2.2.技術別
9.2.3.用途別
9.2.4.エンドユーザー別
9.2.5.国別
9.3.南アメリカ国別分析
9.3.1.ブラジル中核臨床分子診断薬市場の展望
9.3.1.1.市場規模と予測
9.3.1.1.1.金額ベース
9.3.1.2.市場シェアと予測
9.3.1.2.1.製品タイプ別
9.3.1.2.2.技術別
9.3.1.2.3.用途別
9.3.1.2.4.エンドユーザー別
9.3.2.アルゼンチンの中核的臨床分子診断薬市場の展望
9.3.2.1.市場規模・予測
9.3.2.1.1.金額ベース
9.3.2.2.市場シェアと予測
9.3.2.2.1.製品タイプ別
9.3.2.2.2.技術別
9.3.2.2.3.用途別
9.3.2.2.4.エンドユーザー別
9.3.3.コロンビアの中核的臨床分子診断薬市場の展望
9.3.3.1.市場規模・予測
9.3.3.1.1.金額ベース
9.3.3.2.市場シェアと予測
9.3.3.2.1.製品タイプ別
9.3.3.2.2.技術別
9.3.3.2.3.用途別
9.3.3.2.4.エンドユーザー別
10.中東・アフリカの中核的臨床分子診断薬市場の展望
10.1.市場規模と予測
10.1.1.金額ベース
10.2.市場シェアと予測
10.2.1.製品タイプ別
10.2.2.技術別
10.2.3.用途別
10.2.4.エンドユーザー別
10.2.5.国別
10.3.MEA:国別分析
10.3.1.南アフリカの中核的臨床分子診断薬市場の展望
10.3.1.1.市場規模と予測
10.3.1.1.1.金額ベース
10.3.1.2.市場シェアと予測
10.3.1.2.1.製品タイプ別
10.3.1.2.2.技術別
10.3.1.2.3.用途別
10.3.1.2.4.エンドユーザー別
10.3.2.サウジアラビアの中核的臨床分子診断薬市場の展望
10.3.2.1.市場規模・予測
10.3.2.1.1.金額ベース
10.3.2.2.市場シェアと予測
10.3.2.2.1.製品タイプ別
10.3.2.2.2.技術別
10.3.2.2.3.用途別
10.3.2.2.4.エンドユーザー別
10.3.3.UAE中核的臨床分子診断薬市場の展望
10.3.3.1.市場規模と予測
10.3.3.1.1.金額ベース
10.3.3.2.市場シェアと予測
10.3.3.2.1.製品タイプ別
10.3.3.2.2.技術別
10.3.3.2.3.用途別
10.3.3.2.4.エンドユーザー別
11.市場ダイナミクス
11.1.促進要因
11.2.課題
12.市場動向
12.1.合併と買収(もしあれば)
12.2.製品上市(もしあれば)
12.3.最近の動向
13.ポーターズファイブフォース分析
13.1.業界内の競争
13.2.新規参入の可能性
13.3.サプライヤーの力
13.4.顧客の力
13.5.代替製品の脅威
14.競争環境
14.1.ホフマン・ラ・ロシュ社
14.1.1.事業概要
14.1.2.会社概要
14.1.3.製品とサービス
14.1.4.財務(報告通り)
14.1.5.最近の動向
14.1.6.キーパーソンの詳細
14.1.7.SWOT分析
14.2.ダナハーコーポレーション
14.3.アボット・ラボラトリーズ
14.4.サーモフィッシャーサイエンティフィック
14.5.QIAGEN N.V.
14.6.ホロジック社
14.7.バイオメリューSA
14.8.シーメンス・ヘルティニアスAG
14.9.ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー
14.10.アジレント・テクノロジー
15.戦略的提言
16.アジレントについて

 

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Summary

Global Core Clinical Molecular Diagnostics Market was valued at USD 6.48 Billion in 2024 and is expected to reach USD 11.43 Billion in the forecast period with a CAGR of 9.89% through 2030. The global clinical molecular diagnostics market is witnessing significant growth due to the rising demand for accurate and early detection of various diseases, particularly cancer, infectious diseases, and genetic disorders. Advancements in molecular biology techniques, such as polymerase chain reaction (PCR), next-generation sequencing (NGS), and fluorescence in situ hybridization (FISH), are expanding the scope of molecular diagnostics. These technologies have led to more precise, faster, and non-invasive testing options, enhancing the ability to detect diseases at the genetic level. Personalized medicine is a key factor driving this growth, as molecular diagnostics allow healthcare professionals to tailor treatment plans based on individual genetic profiles, improving treatment outcomes and minimizing adverse effects.
The market is also being propelled by the growing awareness of the importance of early disease detection, which enables timely intervention and better patient management. As healthcare systems increasingly focus on preventive care, molecular diagnostics are becoming essential tools in routine screening for conditions like cancer, diabetes, and cardiovascular diseases. The application of molecular diagnostics in oncology is expanding rapidly, with advancements in liquid biopsy tests, which are non-invasive and offer high sensitivity in detecting cancer markers. The growing prevalence of genetic disorders is also contributing to the demand for molecular diagnostics, as genetic testing helps in identifying hereditary conditions and assessing the risk of certain diseases in individuals.
Despite the promising growth, the market faces several challenges. High costs associated with molecular diagnostic tests, particularly those using advanced technologies like NGS, remain a barrier for widespread adoption in low-resource settings. The complexity of molecular diagnostic procedures also requires specialized expertise, which limits accessibility in certain regions. Furthermore, regulatory challenges and the need for standardized procedures for molecular testing hinder market expansion. However, as technological advancements continue to drive down costs and improve the accuracy and accessibility of tests, these challenges are expected to be mitigated over time. The increasing investment in molecular diagnostics by private and public stakeholders is expected to further support market growth, creating numerous opportunities for innovation and expanding access to these critical healthcare tools.
Key Market Drivers
Rising Prevalence of Chronic and Genetic Diseases
The rising prevalence of chronic and genetic diseases significantly drives the global clinical molecular diagnostics market. Chronic diseases, including cardiovascular diseases, cancers, chronic respiratory diseases, and diabetes, are now the leading causes of death worldwide. In 2021, noncommunicable diseases (NCDs) accounted for at least 43 million deaths, representing 75% of all deaths not related to pandemics. Cardiovascular diseases alone were responsible for over 19 million deaths, followed by cancers with 10 million, chronic respiratory diseases with 4 million, and diabetes with over 2 million deaths, including those from kidney disease caused by diabetes.
This escalating burden of chronic diseases underscores the critical need for advanced diagnostic tools capable of early and accurate detection. Molecular diagnostics, such as Polymerase Chain Reaction (PCR) and next-generation sequencing (NGS), offer high sensitivity and specificity, enabling healthcare providers to identify genetic mutations and disease markers at early stages. Early detection is vital for effective management and treatment, potentially reducing healthcare costs and improving patient outcomes.
In addition to chronic diseases, genetic disorders also contribute significantly to the global health burden. It is estimated that approximately 7.9 million births annually, or 6% of total births, occur with a defect of genetic or partially genetic origin. This includes conditions such as hemoglobinopathies (thalassemias and sickle cell diseases), which have high prevalence rates in certain regions.
The increasing recognition of genetic disorders and the demand for personalized medicine further drive the adoption of molecular diagnostics. By identifying specific genetic mutations, these diagnostic tools enable tailored treatment plans, enhancing the effectiveness of interventions and minimizing adverse effects. As the global population ages and lifestyle factors contribute to the rise in chronic diseases, the need for precise and early diagnostic methods becomes more critical, propelling the growth of the molecular diagnostics market.
Increased Government and Private Sector Investment
Increased government and private sector investment plays a pivotal role in propelling the growth of the global core clinical molecular diagnostics market. Governments worldwide are recognizing the critical importance of molecular diagnostics in enhancing healthcare outcomes, managing disease burdens, and advancing public health initiatives. In India, for instance, the government has launched the "Scheme for Promotion of Research and Innovation in Pharma MedTech Sector (PRIP)" with a substantial budget outlay of ₹5,000 crore. This initiative aims to transform the Indian pharmaceutical sector from a cost-based to an innovation-based growth model by strengthening research infrastructure and promoting industry-academia collaborations in priority areas such as new chemical entities, complex generics, medical devices, stem cell therapy, orphan drugs, and antimicrobial resistance.
Private sector investments are equally significant, with companies in the diagnostics, biotechnology, and pharmaceutical sectors dedicating substantial resources to developing and commercializing new molecular diagnostic tests and technologies. For example, the Indian Council of Medical Research (ICMR) provides financial assistance to Indian scientists working outside its institutes to conduct research in medicine and public health, thereby fostering innovation and facilitating the adoption of these tools in clinical settings.
These investments not only expedite the development of advanced diagnostic tools but also play a crucial role in scaling production, enhancing test accuracy, and reducing costs, making molecular diagnostics more accessible and affordable for healthcare providers and patients. The collaboration between private companies and academic institutions accelerates the pace of innovation by leveraging the strengths of both entities, leading to the creation of integrated solutions that combine diagnostics with targeted treatments. As these investments continue to flow into the sector, the clinical molecular diagnostics market is poised for sustained growth, with improved diagnostic tools becoming more accessible to patients worldwide.
Technological Advancements in Molecular Testing
Technological advancements in molecular testing are a primary driver of growth in the global clinical molecular diagnostics market. Recent innovations have significantly improved the accuracy, speed, and accessibility of diagnostic tests, transforming the healthcare landscape. The development of high-throughput sequencing technologies, such as next-generation sequencing (NGS), allows for the simultaneous analysis of multiple genes, mutations, and biomarkers, providing a more comprehensive view of a patient’s genetic profile. This has been particularly transformative in oncology, where NGS enables the identification of genetic mutations and tumor profiles, facilitating the selection of targeted therapies tailored to individual patients. These advancements are also expanding the role of molecular diagnostics in areas such as infectious disease detection and genetic disorder screening, where precision is critical for effective treatment and management.
Advancements in PCR (Polymerase Chain Reaction) technology have further contributed to the growth of the market. PCR-based assays, particularly real-time PCR, are now faster and more sensitive, enabling accurate detection of pathogens and genetic abnormalities at early stages. The miniaturization of PCR devices has led to the development of point-of-care testing solutions that allow for rapid, on-site diagnostic results, which is particularly valuable in emergency or remote healthcare settings. Innovations in multiplex testing, which allow for the simultaneous detection of multiple pathogens or genetic markers in a single test, are also driving the market by improving efficiency and reducing the need for multiple diagnostic procedures.
The integration of artificial intelligence (AI) and machine learning (ML) in molecular diagnostics is enhancing data analysis capabilities, allowing for faster and more accurate interpretation of test results. AI-driven algorithms are increasingly being used to analyze complex genomic data, improving diagnostic precision and supporting more personalized treatment plans. These technological advancements are making molecular diagnostics more accessible, efficient, and indispensable in modern healthcare.
Key Market Challenges
High Cost of Advanced Diagnostic Tests
The high cost of advanced diagnostic tests presents a significant challenge for the global clinical molecular diagnostics market. These tests, particularly those involving next-generation sequencing (NGS), polymerase chain reaction (PCR), and other sophisticated technologies, often require specialized equipment, reagents, and technical expertise. The development, production, and maintenance of such equipment can be expensive, leading to higher prices for diagnostic tests. Additionally, these tests often involve multiple steps, such as sample preparation, analysis, and interpretation, which require skilled personnel and advanced laboratory infrastructure. For healthcare providers, the financial burden of acquiring and maintaining these technologies can be considerable, especially in resource-constrained settings.
In India, the Economic Survey 2017-2018 highlighted the arbitrary pricing and wide differences in rates of diagnostic tests across cities, stressing the need for regularizing the sector. For example, the minimum rate charged for a Lipid Profile test was Rs 90, while the maximum was Rs 7,110 in several cities. Similarly, some diagnostic centers charged Rs 100 for a Thyroid Test, while others charged Rs 3,100 for the same test.
The high cost is a barrier to the accessibility of molecular diagnostics in many regions, particularly in developing countries. In these markets, healthcare systems often struggle to justify the investment in costly molecular diagnostic equipment and reagents when more affordable traditional diagnostic methods are available. This leads to disparities in the availability of advanced molecular diagnostic tests, limiting their potential to improve patient outcomes in underserved populations. Moreover, the expense of these tests can result in patients facing out-of-pocket costs that may be unaffordable, particularly when insurance coverage is limited or reimbursement rates are low.
In response to these challenges, the Government of India launched the Free Diagnostics Service Initiative under the National Health Mission. This initiative aims to provide accessible and affordable pathological and radiological diagnostic services closer to the community, thereby reducing out-of-pocket expenditure. The program offers a minimum set of essential diagnostic tests at each level of public health facility, with guidelines shared with all states and union territories.
In addition to the initial high cost of diagnostic tests, the ongoing operational costs of maintaining molecular diagnostic technologies, such as regular maintenance, calibration, and training of personnel, contribute to the financial strain. The complexity of molecular diagnostics further exacerbates the challenge, as errors in testing or interpretation can lead to additional costs related to retesting or misdiagnoses. As a result, addressing the high cost of advanced diagnostic tests is crucial for improving the accessibility and affordability of molecular diagnostics globally, particularly as the demand for precision medicine and personalized healthcare continues to rise.
Lack of Standardization in Testing Protocols
A significant challenge faced by the global clinical molecular diagnostics market is the lack of standardization in testing protocols. Molecular diagnostic tests, which rely on advanced technologies like PCR, next-generation sequencing (NGS), and fluorescence in situ hybridization (FISH), vary widely in their methods, procedures, and interpretations across different regions and healthcare settings. The absence of universally accepted testing protocols creates inconsistencies in results, leading to potential discrepancies in patient diagnosis and treatment decisions. These variations can occur due to differences in reagent quality, sample preparation methods, and equipment used across different laboratories, which may affect test accuracy and reproducibility.
The lack of standardization also complicates the validation and comparison of diagnostic tests across clinical environments, making it difficult for healthcare professionals to assess the reliability and performance of different diagnostic tools. Without uniform testing protocols, laboratories may use different thresholds or cut-off points when interpreting results, which can lead to misinterpretations or unnecessary treatments. This issue is particularly problematic when dealing with complex diseases like cancer or genetic disorders, where molecular diagnostics are critical for treatment decisions. As a result, clinicians and patients may face uncertainty regarding the test's reliability or its suitability for specific clinical applications.
This lack of consistency also hinders the widespread adoption of molecular diagnostics, especially in emerging markets. Laboratories in low-resource settings may lack the infrastructure or expertise to implement the same level of testing standards found in well-established healthcare systems. The absence of globally accepted guidelines and regulatory frameworks further exacerbates the problem, delaying the introduction of new diagnostic innovations and creating barriers to market access. Standardizing testing protocols would help address these issues, ensuring better diagnostic accuracy, reliability, and broader adoption of molecular diagnostics across healthcare systems worldwide.
Key Market Trends
Personalized Medicine and Companion Diagnostics
Personalized medicine and companion diagnostics are driving significant transformation in the global clinical molecular diagnostics market by enabling more tailored healthcare solutions based on an individual's genetic makeup. Personalized medicine involves customizing treatments to individual patients, utilizing molecular diagnostic tools to identify genetic variations, mutations, and biomarkers that influence disease progression and treatment response. These advancements are leading to more precise diagnoses and treatment regimens, minimizing side effects and enhancing therapeutic outcomes.
A critical component of personalized medicine is companion diagnostics, which are tests used alongside specific therapies to identify which patients will benefit from a particular treatment. Companion diagnostics help ensure that patients receive therapies targeted to their genetic profiles, especially in oncology, where treatments like targeted therapies and immunotherapies require genetic or biomarker testing to identify the most appropriate candidates. For instance, in 2022, the U.S. FDA approved multiple companion diagnostics for oncology, such as tests identifying tumors with HER2 mutations, further supporting the expansion of personalized treatment approaches.
The global personalized medicine market is expected to see continued growth, with key advancements in next-generation sequencing (NGS) technologies driving precision diagnostics. The U.S. FDA’s increasing focus on companion diagnostics, including those used for genetic-based treatments in cancer and rare diseases, reflects a broader shift toward precision healthcare. Governments worldwide are supporting this shift with funding for research and development initiatives aimed at enhancing genomic medicine capabilities. For example, in 2022, the U.S. National Cancer Institute allocated substantial funds to promote the integration of telehealth and genomic medicine, particularly to improve cancer care access. The increasing adoption of NGS and genetic testing platforms, along with the growing understanding of the human genome, is expected to further fuel the expansion of personalized medicine. As a result, companion diagnostics will continue to play a crucial role in optimizing patient care, ensuring that treatments are more effective and individualized.
Increased Use of Liquid Biopsy
The increased use of liquid biopsy is becoming a prominent trend in the global core clinical molecular diagnostics market. Liquid biopsy is a non-invasive diagnostic method that analyzes bodily fluids such as blood, urine, or saliva to detect genetic mutations, tumor markers, or other molecular characteristics associated with various diseases, particularly cancer. Unlike traditional biopsy, which requires tissue samples obtained through invasive procedures, liquid biopsy allows for continuous, real-time monitoring of disease progression, treatment response, and the detection of recurrences without the need for further invasive testing. This ability to detect molecular changes from a simple blood draw offers significant advantages in clinical settings, especially for patients who may be difficult to biopsy due to tumor location or other factors.
In oncology, liquid biopsy is gaining significant traction for early cancer detection, monitoring tumor dynamics, and guiding personalized treatment. By detecting tumor DNA, RNA, or exosomes in circulating blood, it provides valuable insights into the genetic makeup of tumors, including mutations, copy number variations, and genetic fusions, which are critical for selecting targeted therapies and immunotherapies. Liquid biopsy can also be used to assess minimal residual disease, monitor treatment efficacy, and detect resistance mutations, enabling clinicians to make timely adjustments to treatment regimens. This non-invasive approach significantly enhances the patient experience by reducing the need for repeated and painful tissue biopsies.
As research and technology continue to advance, the sensitivity and specificity of liquid biopsy tests are improving, expanding their use beyond oncology to other areas like genetic disorders, infectious diseases, and prenatal testing. The growing adoption of liquid biopsy is transforming the diagnostic landscape, providing a more accessible, cost-effective, and patient-friendly alternative to traditional biopsy methods.
Segmental Insights
Product Type Insights
Based on the Product Type, Reagents & Kits emerged as the dominant segment in the Global Core Clinical Molecular Diagnostics Market in 2024. This is due to their essential role in enabling molecular diagnostic tests. These products are critical components in the diagnostic workflow, providing the necessary tools for DNA or RNA extraction, amplification, and analysis in various diagnostic applications, such as PCR, nucleic acid sequencing, and genetic testing. Reagents and kits offer standardization and convenience, ensuring consistent and reliable results, which are essential in clinical diagnostics. The increasing demand for molecular diagnostics across various disease areas, including cancer, infectious diseases, and genetic disorders, has driven the growth of reagents and kits. As healthcare providers adopt advanced molecular diagnostic techniques, the need for high-quality, pre-packaged reagents and kits that simplify testing procedures and reduce time-to-result has surged. Furthermore, these products are widely used in both clinical and research settings, contributing to their large market share. The continuous advancements in molecular testing technologies and the growing trend towards personalized medicine, which requires precise and targeted diagnostic tools, further boost the demand for reagents and kits. This segment's growth is supported by the need for efficient and scalable diagnostic solutions in an increasingly complex healthcare environment.
Application Insights
Based on the Application, Infectious Disease emerged as the dominant segment in the Global Core Clinical Molecular Diagnostics Market in 2024. This is due to the increasing prevalence of infectious diseases and the growing need for rapid, accurate diagnostic solutions. Molecular diagnostic techniques, such as PCR and nucleic acid sequencing, offer high sensitivity and specificity for detecting pathogens at the genetic level, enabling the early detection and precise identification of various infections, including viral, bacterial, and fungal diseases. This capability is crucial for timely treatment, containment, and reducing the spread of infectious diseases. The rising global burden of infectious diseases, including COVID-19, HIV, tuberculosis, and other emerging pathogens, has significantly driven the demand for molecular diagnostics in this application area. With the need for quicker results and more accurate pathogen identification, molecular methods outperform traditional diagnostic techniques like cultures and antigen tests, which can be slower and less reliable. The ability to detect multiple pathogens simultaneously through multiplex PCR testing and the growing trend of point-of-care molecular diagnostics further contribute to the dominance of this segment. In addition, governments and healthcare systems are increasingly investing in molecular diagnostic infrastructure for better management of infectious disease outbreaks, supporting the expansion of the infectious disease application segment.
Regional Insights
North America emerged as the dominant region in the Global Core Clinical Molecular Diagnostics Market in 2024. This is due to a combination of factors, including advanced healthcare infrastructure, high healthcare expenditure, and strong demand for innovative diagnostic technologies. The region, particularly the United States, is home to leading diagnostic companies and research institutions, driving continuous innovation in molecular diagnostics. This environment fosters the rapid adoption of cutting-edge technologies such as next-generation sequencing (NGS), PCR, and liquid biopsy, which are increasingly being utilized for personalized medicine, oncology, infectious diseases, and genetic testing. Furthermore, North America has well-established regulatory frameworks, such as those enforced by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), which ensures the quality and safety of molecular diagnostic products, increasing trust and confidence in these tests. The region's healthcare systems are also highly developed, providing greater accessibility to advanced diagnostic tools across both urban and rural areas. Additionally, the growing emphasis on precision medicine, coupled with significant investments in research and development, has accelerated the adoption of molecular diagnostics in North America. The presence of a large number of academic and clinical research collaborations further supports the region's leadership in advancing diagnostic technologies, making it a key player in the global market.
Key Market Players
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Danaher Corporation
• Abbott Laboratories
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• QIAGEN N.V.
• Hologic Inc.
• bioMérieux SA
• Siemens Healthineers AG
• Becton, Dickinson and Company
• Agilent Technologies, Inc.
Report Scope:
In this report, the Global Core Clinical Molecular Diagnostics Market has been segmented into the following categories, in addition to the industry trends which have also been detailed below:
• Core Clinical Molecular Diagnostics Market, By Product Type:
o Instruments
o Reagents & Kits
o Software & Services
• Core Clinical Molecular Diagnostics Market, By Technology:
o PCR
o Nucleic Acid Sequencing
o Fluorescence In Situ Hybridization (FISH)
o Others
• Core Clinical Molecular Diagnostics Market, By Application:
o Infectious Disease
o Genetic Disorder
o Cancer Screening
o Others
• Core Clinical Molecular Diagnostics Market, By End User:
o Hospitals & Diagnostic Laboratories
o Academic & Research Institutions
o Pharmaceutical & Biotechnology Companies
o Contract Research Organizations (CROs)
o Others
• Core Clinical Molecular Diagnostics Market, By Region:
o North America
§ United States
§ Canada
§ Mexico
o Europe
§ France
§ United Kingdom
§ Italy
§ Germany
§ Spain
o Asia-Pacific
§ China
§ India
§ Japan
§ Australia
§ South Korea
o South America
§ Brazil
§ Argentina
§ Colombia
o Middle East & Africa
§ South Africa
§ Saudi Arabia
§ UAE

Competitive Landscape
Company Profiles: Detailed analysis of the major companies present in the Global Core Clinical Molecular Diagnostics Market.
Available Customizations:
Global Core Clinical Molecular Diagnostics Market report with the given market data, TechSci Research offers customizations according to a company's specific needs. The following customization options are available for the report:
Company Information
• Detailed analysis and profiling of additional market players (up to five).



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Table of Contents

1. Product Overview
1.1. Market Definition
1.2. Scope of the Market
1.2.1. Markets Covered
1.2.2. Years Considered for Study
1.2.3. Key Market Segmentations
2. Research Methodology
2.1. Objective of the Study
2.2. Baseline Methodology
2.3. Key Industry Partners
2.4. Major Association and Secondary Sources
2.5. Forecasting Methodology
2.6. Data Triangulation & Validation
2.7. Assumptions and Limitations
3. Executive Summary
3.1. Overview of the Market
3.2. Overview of Key Market Segmentations
3.3. Overview of Key Market Players
3.4. Overview of Key Regions/Countries
3.5. Overview of Market Drivers, Challenges, and Trends
4. Voice of Customer
5. Global Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
5.1. Market Size & Forecast
5.1.1. By Value
5.2. Market Share & Forecast
5.2.1. By Product Type (Instruments, Reagents & Kits, Software & Services)
5.2.2. By Technology (PCR, Nucleic Acid Sequencing, Fluorescence In Situ Hybridization (FISH), Others)
5.2.3. By Application (Infectious Disease, Genetic Disorder, Cancer Screening, Others)
5.2.4. By End User (Hospitals & Diagnostic Laboratories, Academic & Research Institutions, Pharmaceutical & Biotechnology Companies, Contract Research Organizations (CROs), Others)
5.2.5. By Company (2024)
5.2.6. By Region
5.3. Market Map
6. North America Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
6.1. Market Size & Forecast
6.1.1. By Value
6.2. Market Share & Forecast
6.2.1. By Product Type
6.2.2. By Technology
6.2.3. By Application
6.2.4. By End User
6.2.5. By Country
6.3. North America: Country Analysis
6.3.1. United States Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
6.3.1.1. Market Size & Forecast
6.3.1.1.1. By Value
6.3.1.2. Market Share & Forecast
6.3.1.2.1. By Product Type
6.3.1.2.2. By Technology
6.3.1.2.3. By Application
6.3.1.2.4. By End User
6.3.2. Mexico Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
6.3.2.1. Market Size & Forecast
6.3.2.1.1. By Value
6.3.2.2. Market Share & Forecast
6.3.2.2.1. By Product Type
6.3.2.2.2. By Technology
6.3.2.2.3. By Application
6.3.2.2.4. By End User
6.3.3. Canada Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
6.3.3.1. Market Size & Forecast
6.3.3.1.1. By Value
6.3.3.2. Market Share & Forecast
6.3.3.2.1. By Product Type
6.3.3.2.2. By Technology
6.3.3.2.3. By Application
6.3.3.2.4. By End User
7. Europe Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
7.1. Market Size & Forecast
7.1.1. By Value
7.2. Market Share & Forecast
7.2.1. By Product Type
7.2.2. By Technology
7.2.3. By Application
7.2.4. By End User
7.2.5. By Country
7.3. Europe: Country Analysis
7.3.1. France Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
7.3.1.1. Market Size & Forecast
7.3.1.1.1. By Value
7.3.1.2. Market Share & Forecast
7.3.1.2.1. By Product Type
7.3.1.2.2. By Technology
7.3.1.2.3. By Application
7.3.1.2.4. By End User
7.3.2. Germany Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
7.3.2.1. Market Size & Forecast
7.3.2.1.1. By Value
7.3.2.2. Market Share & Forecast
7.3.2.2.1. By Product Type
7.3.2.2.2. By Technology
7.3.2.2.3. By Application
7.3.2.2.4. By End User
7.3.3. United Kingdom Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
7.3.3.1. Market Size & Forecast
7.3.3.1.1. By Value
7.3.3.2. Market Share & Forecast
7.3.3.2.1. By Product Type
7.3.3.2.2. By Technology
7.3.3.2.3. By Application
7.3.3.2.4. By End User
7.3.4. Italy Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
7.3.4.1. Market Size & Forecast
7.3.4.1.1. By Value
7.3.4.2. Market Share & Forecast
7.3.4.2.1. By Product Type
7.3.4.2.2. By Technology
7.3.4.2.3. By Application
7.3.4.2.4. By End User
7.3.5. Spain Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
7.3.5.1. Market Size & Forecast
7.3.5.1.1. By Value
7.3.5.2. Market Share & Forecast
7.3.5.2.1. By Product Type
7.3.5.2.2. By Technology
7.3.5.2.3. By Application
7.3.5.2.4. By End User
8. Asia-Pacific Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
8.1. Market Size & Forecast
8.1.1. By Value
8.2. Market Share & Forecast
8.2.1. By Product Type
8.2.2. By Technology
8.2.3. By Application
8.2.4. By End User
8.2.5. By Country
8.3. Asia-Pacific: Country Analysis
8.3.1. China Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
8.3.1.1. Market Size & Forecast
8.3.1.1.1. By Value
8.3.1.2. Market Share & Forecast
8.3.1.2.1. By Product Type
8.3.1.2.2. By Technology
8.3.1.2.3. By Application
8.3.1.2.4. By End User
8.3.2. India Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
8.3.2.1. Market Size & Forecast
8.3.2.1.1. By Value
8.3.2.2. Market Share & Forecast
8.3.2.2.1. By Product Type
8.3.2.2.2. By Technology
8.3.2.2.3. By Application
8.3.2.2.4. By End User
8.3.3. South Korea Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
8.3.3.1. Market Size & Forecast
8.3.3.1.1. By Value
8.3.3.2. Market Share & Forecast
8.3.3.2.1. By Product Type
8.3.3.2.2. By Technology
8.3.3.2.3. By Application
8.3.3.2.4. By End User
8.3.4. Japan Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
8.3.4.1. Market Size & Forecast
8.3.4.1.1. By Value
8.3.4.2. Market Share & Forecast
8.3.4.2.1. By Product Type
8.3.4.2.2. By Technology
8.3.4.2.3. By Application
8.3.4.2.4. By End User
8.3.5. Australia Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
8.3.5.1. Market Size & Forecast
8.3.5.1.1. By Value
8.3.5.2. Market Share & Forecast
8.3.5.2.1. By Product Type
8.3.5.2.2. By Technology
8.3.5.2.3. By Application
8.3.5.2.4. By End User
9. South America Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
9.1. Market Size & Forecast
9.1.1. By Value
9.2. Market Share & Forecast
9.2.1. By Product Type
9.2.2. By Technology
9.2.3. By Application
9.2.4. By End User
9.2.5. By Country
9.3. South America: Country Analysis
9.3.1. Brazil Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
9.3.1.1. Market Size & Forecast
9.3.1.1.1. By Value
9.3.1.2. Market Share & Forecast
9.3.1.2.1. By Product Type
9.3.1.2.2. By Technology
9.3.1.2.3. By Application
9.3.1.2.4. By End User
9.3.2. Argentina Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
9.3.2.1. Market Size & Forecast
9.3.2.1.1. By Value
9.3.2.2. Market Share & Forecast
9.3.2.2.1. By Product Type
9.3.2.2.2. By Technology
9.3.2.2.3. By Application
9.3.2.2.4. By End User
9.3.3. Colombia Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
9.3.3.1. Market Size & Forecast
9.3.3.1.1. By Value
9.3.3.2. Market Share & Forecast
9.3.3.2.1. By Product Type
9.3.3.2.2. By Technology
9.3.3.2.3. By Application
9.3.3.2.4. By End User
10. Middle East and Africa Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
10.1. Market Size & Forecast
10.1.1. By Value
10.2. Market Share & Forecast
10.2.1. By Product Type
10.2.2. By Technology
10.2.3. By Application
10.2.4. By End User
10.2.5. By Country
10.3. MEA: Country Analysis
10.3.1. South Africa Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
10.3.1.1. Market Size & Forecast
10.3.1.1.1. By Value
10.3.1.2. Market Share & Forecast
10.3.1.2.1. By Product Type
10.3.1.2.2. By Technology
10.3.1.2.3. By Application
10.3.1.2.4. By End User
10.3.2. Saudi Arabia Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
10.3.2.1. Market Size & Forecast
10.3.2.1.1. By Value
10.3.2.2. Market Share & Forecast
10.3.2.2.1. By Product Type
10.3.2.2.2. By Technology
10.3.2.2.3. By Application
10.3.2.2.4. By End User
10.3.3. UAE Core Clinical Molecular Diagnostics Market Outlook
10.3.3.1. Market Size & Forecast
10.3.3.1.1. By Value
10.3.3.2. Market Share & Forecast
10.3.3.2.1. By Product Type
10.3.3.2.2. By Technology
10.3.3.2.3. By Application
10.3.3.2.4. By End User
11. Market Dynamics
11.1. Drivers
11.2. Challenges
12. Market Trends & Developments
12.1. Merger & Acquisition (If Any)
12.2. Product Launches (If Any)
12.3. Recent Developments
13. Porters Five Forces Analysis
13.1. Competition in the Industry
13.2. Potential of New Entrants
13.3. Power of Suppliers
13.4. Power of Customers
13.5. Threat of Substitute Products
14. Competitive Landscape
14.1. F. Hoffmann-La Roche Ltd.
14.1.1. Business Overview
14.1.2. Company Snapshot
14.1.3. Products & Services
14.1.4. Financials (As Reported)
14.1.5. Recent Developments
14.1.6. Key Personnel Details
14.1.7. SWOT Analysis
14.2. Danaher Corporation
14.3. Abbott Laboratories
14.4. Thermo Fisher Scientific Inc.
14.5. QIAGEN N.V.
14.6. Hologic Inc.
14.7. bioMérieux SA
14.8. Siemens Healthineers AG
14.9. Becton, Dickinson and Company
14.10. Agilent Technologies, Inc.
15. Strategic Recommendations
16. About Us & Disclaimer

 

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