薬事アウトソーシングの世界市場規模調査：サービス別（薬事コンサルティング、法的代理人、薬事文書作成・出版、製品登録・臨床試験申請、その他サービス）企業規模別（小規模、中規模、大規模）カテゴリー別（医薬品、後発医薬品、革新的医薬品、生物製剤、バイオテクノロジー?薬効別（がん、神経、循環器、免疫、その他）ステージ別（前臨床、臨床、PMA）エンドユーザー別（医療機器メーカー、製薬会社、バイオテクノロジー企業）および地域別予測（2022-2028年

Global Regulatory Affairs Outsourcing Market Size study, by Services (Regulatory Consulting, Legal Representation, Regulatory Writing & Publishing, Product Registration & Clinical Trial Applications, Other Services) by Company Size (Small, Medium, Large) by Category (Drugs, Generics, Innovators, Biologics, Biotech, ATMPs, Biosimilars, Medical devices, Therapeutic, Diagnostic) by Indication (Oncology, Neurology, Cardiology, Immunology, Others) by Stage (Preclinical, Clinical, PMA (Post Market Authorization)) by End-use (Medical Device Companies, Pharmaceutical Companies, Biotechnology Companies) and Regional Forecasts 2022-2028

世界の薬事アウトソーシング市場は、2021年に約57億2000万米ドルと評価され、予測期間2022-2028年には8.90%以上の健全な成長率で成長すると予測されています。薬事アウトソーシングは、医療業界において一般的に... もっと見る

出版社	出版年月	電子版価格	ページ数	言語
Bizwit Research & Consulting LLP ビズウィットリサーチ&コンサルティング	2022年6月9日	US$4,950 シングルユーザライセンス（印刷不可）ライセンス・価格情報注文方法はこちら	200	英語

サマリー

世界の薬事アウトソーシング市場は、2021年に約57億2000万米ドルと評価され、予測期間2022-2028年には8.90%以上の健全な成長率で成長すると予測されています。薬事アウトソーシングは、医療業界において一般的になりつつあります。薬事アウトソーシングモデルの採用は、ローカル市場での迅速な承認を求める企業による地理的拡大活動の増加によって後押しされると予測されます。研究開発活動の活発化により、臨床試験申請や製品登録の件数が増加しているため、薬事アウトソーシング市場は急速に成長しています。薬事業務のアウトソーシングは、研修、技術、専門知識、施設など、薬事業務やオペレーション活動のための社内リソースの固定費が大幅に増加することによって推進されています。例えば、ProPharma Groupは2021年8月、ファーマコビジランス市場での地位を高めるために、インドのファーマコビジランスサービスプロバイダーであるiSafety Systemsを買収した。同様に、2021年7月、ICON plcは、医薬品開発と規制当局へのコンサルテーションを専門とする契約研究機関、PRA Health Sciencesを買収した。この買収の目的は、ICON plcのサービス・ポートフォリオを拡大することでした。これらのサービスに対する需要は、米国、欧州、アジアなどの主要市場において、地域の法的課題や頻繁な規則変更によってもたらされています。現行の規制の改正は、事業者にとって規制プロセスを容易にする可能性が高いですが、ヘルスケア製品メーカーにとっては事業を困難にする可能性もあります。その結果、薬事業務はサービスプロバイダーにアウトソーシングされるようになってきています。この背景には、近年の臨床試験登録件数の増加があります。ClinicalTrials.govによると、2019年末の約325,834件から、2022年1月には約401,716件の試験が登録されたという。さらに、生物製剤の増加、革新的な技術に対する高い需要、個別化されたオーファン医薬品・薬のニーズなどが、予測期間を通じてセグメントの成長を促進すると予想されます。しかし、2022年から2028年の予測期間では、さまざまな医療品目を管理する厳格な政府規制が市場成長を阻害すると考えられます。

Regulatory Affairs Outsourcingの世界市場調査において考慮した主要地域は、アジア太平洋地域、北米、欧州、中南米、およびその他の地域です。アジア太平洋地域が最も大きなシェアを占めています。予測期間中、この地域のCAGRは最も早いと予想されています。これは、臨床試験の増加や、インドや中国などの発展途上国への進出を試みる企業数の増加に関連するものである。この地域の市場拡大を促進するもう一つの要素は、この地域の有能な労働力が米国よりも安いコストで利用可能であることです。

本レポートに含まれる主な市場関係者は以下の通りです：
Accell Clinical Research, LLC
GenPact Ltd.
クリテリオム（Criterium, Inc.
PRAヘルスサイエンス
プロメディカ・インターナショナル
Dr. Regenold GmbH
バイオマパス
ゼインクログループ
パレクセル・インターナショナル・コーポレーション
チャールズリバーラボラトリーズインターナショナル

本調査の目的は、近年の様々なセグメント＆国の市場規模を定義し、今後8年間の値を予測することです。本レポートは、本調査の対象となる各地域および国において、業界の質的・量的な側面を取り入れるよう設計されています。さらに、市場の将来的な成長を規定する推進要因や課題など、重要な側面に関する詳細な情報も提供しています。さらに、本レポートでは、主要企業の競争環境と製品提供の詳細な分析とともに、関係者が投資するためのミクロ市場での利用可能な機会も組み込んでいます。市場の詳細なセグメントとサブセグメントを以下に説明する：
サービス別
法規制コンサルティング
法的代理人
薬事関連文書作成および出版
製品登録および臨床試験申請
その他のサービス
企業規模別
小規模
中規模
大企業
カテゴリー別
医薬品
ジェネリック医薬品
イノベーター
バイオロジクス
バイオテクノロジー
ATMPs
バイオシミラー
医療機器
治療薬
診断薬
適応症別
オンコロジー
神経内科
循環器内科
免疫学
その他
ステージ別
前臨床
臨床試験
PMA (市販後認証)
エンドユーザー別
医療機器メーカー
製薬会社
バイオテクノロジー企業
地域別
北アメリカ
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
スペイン
イタリア
ROE

アジア・パシフィック
中国
インド
日本
オーストラリア
韓国
ロアパック
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他の地域

さらに、本調査で考慮した年は以下の通りです：

過去年 - 2018年、2019年、2020年
基準年 - 2021年
予測期間 - 2022年～2028年

市場調査における世界の薬事アウトソーシング市場のターゲットオーディエンス：

主要なコンサルティング会社およびアドバイザー
大企業、中堅企業、中小企業
ベンチャーキャピタル
付加価値再販業者（VAR)
サードパーティナレッジプロバイダー
投資銀行家
投資家

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Chapter 1. Executive Summary
1.1. Market Snapshot
1.2. Global & Segmental Market Estimates & Forecasts, 2020-2028 (USD Billion)
1.2.1. Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Region, 2020-2028 (USD Billion)
1.2.2. Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Services, 2020-2028 (USD Billion)
1.2.3. Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Company Size, 2020-2028 (USD Billion)
1.2.4. Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Category, 2020-2028 (USD Billion)
1.2.5. Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Indication, 2020-2028 (USD Billion)
1.2.6. Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Stage, 2020-2028 (USD Billion)
1.2.7. Regulatory Affairs Outsourcing Market, by End-use, 2020-2028 (USD Billion)
1.3. Key Trends
1.4. Estimation Methodology
1.5. Research Assumption
Chapter 2. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market Definition and Scope
2.1. Objective of the Study
2.2. Market Definition & Scope
2.2.1. Scope of the Study
2.2.2. Industry Evolution
2.3. Years Considered for the Study
2.4. Currency Conversion Rates
Chapter 3. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market Dynamics
3.1. Regulatory Affairs Outsourcing Market Impact Analysis (2020-2028)
3.1.1. Market Drivers
3.1.1.1. Significant increase in the fixed costs of in-house resources for regulatory affairs & operation activities
3.1.1.2. Augmenting the volume of clinical trial applications and product registration
3.1.2. Market Challenges
3.1.2.1. Strict government regulations regarding the various medical products
3.1.3. Market Opportunities
3.1.3.1. Increase in geographical expansion activities by companies
3.1.3.2. Increase in R&D activities
Chapter 4. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market Industry Analysis
4.1. Porter’s 5 Force Model
4.1.1. Bargaining Power of Suppliers
4.1.2. Bargaining Power of Buyers
4.1.3. Threat of New Entrants
4.1.4. Threat of Substitutes
4.1.5. Competitive Rivalry
4.1.6. Futuristic Approach to Porter’s 5 Force Model (2018-2028)
4.2. PEST Analysis
4.2.1. Political
4.2.2. Economical
4.2.3. Social
4.2.4. Technological
4.3. Investment Adoption Model
4.4. Analyst Recommendation & Conclusion
4.5. Top investment opportunity
4.6. Top winning strategies
Chapter 5. Risk Assessment: COVID-19 Impact
5.1.1. Assessment of the overall impact of COVID-19 on the industry
5.1.2. Pre COVID-19 and post COVID-19 Market scenario
Chapter 6. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Services
6.1. Market Snapshot
6.2. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market by Services, Performance - Potential Analysis
6.3. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market Estimates & Forecasts by Services 2018-2028 (USD Billion)
6.4. Regulatory Affairs Outsourcing Market, Sub Segment Analysis
6.4.1. Regulatory Consulting
6.4.2. Legal Representation
6.4.3. Regulatory Writing & Publishing
6.4.4. Product Registration & Clinical Trial Applications
6.4.5. Other Services
Chapter 7. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Company Size
7.1. Market Snapshot
7.2. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market by Company Size, Performance - Potential Analysis
7.3. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market Estimates & Forecasts by Company Size 2018-2028 (USD Billion)
7.4. Regulatory Affairs Outsourcing Market, Sub Segment Analysis
7.4.1. Small
7.4.2. Medium
7.4.3. Large
Chapter 8. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Category
8.1. Market Snapshot
8.2. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market by Category, Performance - Potential Analysis
8.3. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market Estimates & Forecasts by Category 2018-2028 (USD Billion)
8.4. Regulatory Affairs Outsourcing Market, Sub Segment Analysis
8.4.1. Drugs
8.4.2. Generics
8.4.3. Innovators
8.4.4. Biologics
8.4.5. Biotech
8.4.6. ATMPs
8.4.7. Biosimilars
8.4.8. Medical devices
8.4.9. Therapeutic
8.4.10. Diagnostic
Chapter 9. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Indication
9.1. Market Snapshot
9.2. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market by Indication, Performance - Potential Analysis
9.3. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market Estimates & Forecasts by Indication 2018-2028 (USD Billion)
9.4. Regulatory Affairs Outsourcing Market, Sub Segment Analysis
9.4.1. Oncology
9.4.2. Neurology
9.4.3. Cardiology
9.4.4. Immunology
9.4.5. Others
Chapter 10. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market, by Stage
10.1. Market Snapshot
10.2. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market by Stage, Performance - Potential Analysis
10.3. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market Estimates & Forecasts by Stage 2018-2028 (USD Billion)
10.4. Regulatory Affairs Outsourcing Market, Sub Segment Analysis
10.4.1. Preclinical
10.4.2. Clinical
10.4.3. PMA (Post Market Authorization)
Chapter 11. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market, by End-use
11.1. Market Snapshot
11.2. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market by End-use, Performance - Potential Analysis
11.3. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market Estimates & Forecasts by End-use 2018-2028 (USD Billion)
11.4. Regulatory Affairs Outsourcing Market, Sub Segment Analysis
11.4.1. Medical Device Companies
11.4.2. Pharmaceutical Companies
11.4.3. Biotechnology Companies
Chapter 12. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market, Regional Analysis
12.1. Regulatory Affairs Outsourcing Market, Regional Market Snapshot
12.2. North America Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.2.1. U.S. Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.2.1.1. Services breakdown estimates & forecasts, 2018-2028
12.2.1.2. Company Size breakdown estimates & forecasts, 2018-2028
12.2.1.3. Category breakdown estimates & forecasts, 2018-2028
12.2.1.4. Indication breakdown estimates & forecasts, 2018-2028
12.2.1.5. Stage breakdown estimates & forecasts, 2018-2028
12.2.1.6. End-use breakdown estimates & forecasts, 2018-2028
12.2.2. Canada Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.3. Europe Regulatory Affairs Outsourcing Market Snapshot
12.3.1. U.K. Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.3.2. Germany Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.3.3. France Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.3.4. Spain Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.3.5. Italy Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.3.6. Rest of Europe Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.4. Asia-Pacific Regulatory Affairs Outsourcing Market Snapshot
12.4.1. China Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.4.2. India Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.4.3. Japan Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.4.4. Australia Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.4.5. South Korea Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.4.6. Rest of Asia Pacific Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.5. Latin America Regulatory Affairs Outsourcing Market Snapshot
12.5.1. Brazil Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.5.2. Mexico Regulatory Affairs Outsourcing Market
12.6. Rest of The World Regulatory Affairs Outsourcing Market

Chapter 13. Competitive Intelligence
13.1. Top Market Strategies
13.2. Company Profiles
13.2.1. Accell Clinical Research, LLC
13.2.1.1. Key Information
13.2.1.2. Overview
13.2.1.3. Financial (Subject to Data Availability)
13.2.1.4. Company Size Summary
13.2.1.5. Recent Developments
13.2.2. GenPact Ltd.
13.2.3. Criterium, Inc.
13.2.4. PRA Health Sciences
13.2.5. Promedica International
13.2.6. Dr. Regenold GmbH
13.2.7. BioMapas
13.2.8. Zeincro Group
13.2.9. Parexel International Corp.
13.2.10. Charles River Laboratories International, Inc.
Chapter 14. Research Process
14.1. Research Process
14.1.1. Data Mining
14.1.2. Analysis
14.1.3. Market Estimation
14.1.4. Validation
14.1.5. Publishing
14.2. Research Attributes
14.3. Research Assumption

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Table of Contents

Summary

Global Regulatory Affairs Outsourcing Market is valued approximately USD 5.72 billion in 2021 and is anticipated to grow with a healthy growth rate of more than 8.90 % over the forecast period 2022-2028. Regulatory affairs outsourcing is becoming more common in the healthcare industry. The adoption of regulatory outsourcing models is projected to be aided by an increase in geographical expansion activities by corporations seeking quick approvals in local markets. The regulatory affairs outsourcing market is quickly growing as a result of increased R&D activity, which is increasing the number of clinical trial applications and product registrations. Outsourcing of regulatory affairs duties is being driven by a significant increase in the fixed expenses of in-house resources for regulatory affairs and operations activities such as training, technology, specialist knowledge, and facilities. For example, ProPharma Group bought iSafety Systems, an Indian pharmacovigilance service provider, in August 2021 to boost its pharmacovigilance market position. Similarly, in July 2021, ICON plc purchased PRA Health Sciences, contract research organization that specializes in medication development and regulatory consultation. The goal of this acquisition was to expand ICON plc's service portfolio. The demand for these services is being driven by local legal challenges and frequent changes in the rules of major markets such as the United States, Europe, and Asia.. Amendments to current regulations are likely to make the regulatory process easier for the business, but they will also make it more difficult for healthcare product manufacturers to operate. As a result, regulatory affairs are being outsourced to service providers. This is due to an increase in the number of clinical trial registrations in recent years. ClinicalTrials.gov reports that about 401,716 studies were registered in January 2022, up from around 325,834 by the end of 2019. Furthermore, an increase in the number of biologics, a high demand for innovative technologies, and a need for individualized orphan pharmaceuticals and medicine are all expected to drive segment growth throughout the projection period. However, over the projection period of 2022-2028, rigorous government regulations governing various medical items would stifle market growth.

The key regions considered for the global Regulatory Affairs Outsourcing Market study includes Asia Pacific, North America, Europe, Latin America, and Rest of the World. The Asia Pacific area had the largest share. Over the forecast period, the area is also expected to have the quickest CAGR. This can be linked to an increase in clinical trials as well as a rise in the number of enterprises attempting to penetrate developing markets such as India and China. Another element projected to drive regional market expansion is the availability of a competent labour in the region at cheaper costs than in the United States.

Major market player included in this report are:
Accell Clinical Research, LLC
GenPact Ltd.
Criterium, Inc.
PRA Health Sciences
Promedica International
Dr. Regenold GmbH
BioMapas
Zeincro Group
Parexel International Corp.
Charles River Laboratories International, Inc.

The objective of the study is to define market sizes of different segments & countries in recent years and to forecast the values to the coming eight years. The report is designed to incorporate both qualitative and quantitative aspects of the industry within each of the regions and countries involved in the study. Furthermore, the report also caters the detailed information about the crucial aspects such as driving factors & challenges which will define the future growth of the market. Additionally, the report shall also incorporate available opportunities in micro markets for stakeholders to invest along with the detailed analysis of competitive landscape and product offerings of key players. The detailed segments and sub-segment of the market are explained below:
By Services
Regulatory Consulting
Legal Representation
Regulatory Writing & Publishing
Product Registration & Clinical Trial Applications
Other Services
By Company Size
Small
Medium
Large
By Category
Drugs
Generics
Innovators
Biologics
Biotech
ATMPs
Biosimilars
Medical devices
Therapeutic
Diagnostic
By Indication
Oncology
Neurology
Cardiology
Immunology
Others
By Stage
Preclinical
Clinical
PMA (Post Market Authorization)
By End-use
Medical Device Companies
Pharmaceutical Companies
Biotechnology Companies
By Region:
North America
U.S.
Canada
Europe
UK
Germany
France
Spain
Italy
ROE

Asia Pacific
China
India
Japan
Australia
South Korea
RoAPAC
Latin America
Brazil
Mexico
Rest of the World

Furthermore, years considered for the study are as follows:

Historical year – 2018, 2019, 2020
Base year – 2021
Forecast period – 2022 to 2028

Target Audience of the Global Regulatory Affairs Outsourcing Market in Market Study:

Key Consulting Companies & Advisors
Large, medium-sized, and small enterprises
Venture capitalists
Value-Added Resellers (VARs)
Third-party knowledge providers
Investment bankers
Investors

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