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 バイオシミラー試験開発サービス市場 - 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測、サービスタイプ別（分析試験、臨床試験）、分子タイプ別（モノクローナル抗体、組換えホルモン、インスリン、インターフェロン、酵素、その他), 治療領域別 (がん, 自己免疫疾患, 糖尿病, 感染症, 神経, その他), エンドユーザー別 (製薬・バイオテクノロジー企業, 受託研究機関, 学術・研究機関, その他), 地域別, 競争, 2020-2030FBiosimilar Testing and Development Services Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Service Type (Analytical Testing, Clinical Testing), By Molecule Type (Monoclonal Antibodies, Recombinant Hormones, Insulin, Interferons, Enzymes, Others), By Therapeutic Area (Oncology, Autoimmune Diseases, Diabetes, Infectious Diseases, Neurology, Others), By End User (Pharmaceutical & Biotechnology Companies, Contract Research Organizations, Academic & Research Institutes, Others), By Region and Competition, 2020-2030F バイオシミラー試験・開発サービスの世界市場は、2024年に36億8000万米ドルと評価され、予測期間には74億1000万米ドルに達すると予測され、2030年までの年平均成長率は12.34%である。バイオシミラー試験・開発サ... もっと見る
サマリーバイオシミラー試験・開発サービスの世界市場は、2024年に36億8000万米ドルと評価され、予測期間には74億1000万米ドルに達すると予測され、2030年までの年平均成長率は12.34%である。バイオシミラー試験・開発サービスの世界市場は、生物学的製剤に代わる費用対効果の高い医薬品に対する需要の高まりに牽引され、著しい拡大を遂げている。いくつかのブロックバスター生物製剤の特許切れが続く中、製薬会社は市場シェアを拡大し、手頃な価格の治療選択肢を提供するため、バイオシミラーの開発に注力している。このシフトは、規制への準拠、安全性、有効性を確保するための専門的な試験・開発サービスへの需要に拍車をかけている。米国FDAやEMAなどの規制機関は、バイオシミラー承認のための厳格なガイドラインを制定しており、大規模な分析試験、非臨床試験、臨床試験が必要となっている。CRO（医薬品開発業務受託機関）やバイオ医薬品サービス・プロバイダーは、高度な特性評価技術、生物学的分析試験、薬物動態学的／薬力学的試験でバイオシミラー医薬品メーカーをサポートする上で重要な役割を果たしている。医療従事者や患者の間でバイオシミラーの受容が進んでいることが市場の成長をさらに加速しており、堅牢な試験フレームワークの必要性が高まっている。市場は、その進化を形作る変革的なトレンドを目の当たりにしている。質量分析、次世代シーケンシング、クロマトグラフィーなどの分析手法の技術的進歩により、バイオシミラーの特性解析の精度と効率が向上している。バイオシミラー検査における人工知能と機械学習の統合は、データ分析を合理化し、予測モデリング能力を高めている。バイオシミラー医薬品メーカーと試験サービスプロバイダーとの戦略的提携や協力関係は、開発期間の最適化とコスト削減を目的として、より一般的になりつつある。デジタルバイオマニュファクチャリングと自動化の台頭も、プロセスの効率性を高め、ばらつきを最小限に抑え、規制要件の遵守を確実にしている。市場参加者は、免疫原性評価、安定性試験、比較可能性試験など、進化する規制の状況や業界のニーズに合わせて、サービスポートフォリオの拡大にますます投資している。 有望な見通しとは裏腹に、市場は成長に影響を与えかねないいくつかの課題に直面している。バイオシミラー医薬品の開発と試験に伴う高い複雑性とコストは、中小規模のバイオ医薬品企業にとって大きな障壁となっている。規制の不確実性や地域によって異なる承認経路が、市場参入の複雑さに拍車をかけている。参照生物製剤とのバイオシミラー性を確立するためには、大規模な分析試験や臨床試験が必要となり、開発期間が長期化し、投資リスクが高まる。バイオシミラー試験には高度な技術を有する専門家が必要であり、専門的な分析技術を有する専門家の数が限られていることが、市場の成長をさらに制約している。革新的生物製剤との競合や、バイオシミラーの互換性に関して特定の利害関係者が躊躇していることも、引き続き採用の課題となっている。しかし、規制の継続的な進展、バイオシミラーの研究開発への投資の増加、バイオシミラーの有効性と安全性に関する医療従事者と患者の意識の高まりは、市場拡大の大きなチャンスとなっている。 主な市場促進要因 慢性疾患および自己免疫疾患の有病率の上昇 慢性疾患や自己免疫疾患の有病率の上昇は、費用対効果の高い生物学的製剤の代替品に対する需要を高めるため、バイオシミラー試験・開発サービスの世界市場の重要な促進要因となっています。非感染性疾患（NCDs）としても知られる慢性疾患は、世界の死亡率のかなりの部分を占めています。世界保健機関（WHO）によると、2021年のNCDsによる死亡者数は少なくとも4,300万人であり、世界の非流行性疾患関連死亡の75%を占める。心血管疾患が最も多く、少なくとも1,900万人が死亡しており、次いでがん（1,000万人）、慢性呼吸器疾患（400万人）、糖尿病（糖尿病による腎臓病死を含む200万人以上）となっている。 自己免疫疾患も世界の疾病負担に大きく寄与している。例えば、2019年には世界中で約1,800万人が関節リウマチと共存しており、その約70％は女性である。 さまざまな自己免疫疾患を含む筋骨格系の疾患は、世界で約17億1,000万人が罹患しており、世界における身体障害の主な原因となっている。 このような慢性的な自己免疫疾患の罹患率の増加により、しばしば生物学的製剤を用いた長期的な治療が必要となる。しかし、これらの生物学的製剤は高価であるため、医療制度や患者にとって経済的負担となっている。バイオシミラーは、同様の有効性と安全性プロファイルを低価格で提供する、費用対効果の高い代替品を提供する。慢性疾患や自己免疫疾患の治療にバイオシミラーの需要が高まっていることから、その安全性、有効性、規制遵守を確保するための包括的な試験・開発サービスの必要性が高まっている。 ブロックバスター生物製剤の特許切れの増加 ブロックバスター生物製剤の特許切れの増加は、世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場の成長の大きな原動力となっている。がん、自己免疫疾患、糖尿病などの疾患に対する複雑で非常に効果的な治療法である生物製剤は、歴史的に製薬業界を支配してきた。アダリムマブ（ヒュミラ）、トラスツズマブ（ハーセプチン）、ベバシズマブ（アバスチン）、エタネルセプト（エンブレル）など、これらの生物学的製剤の多くは特許満了を迎えたか、あるいは間近に控えており、バイオシミラーとの競合が可能な市場となっている。特許切れにより、バイオシミラーメーカーはより低コストの代替品を開発できるようになり、規制当局の承認を確実に得るための包括的な試験・開発サービスへの需要が高まっている。 米国FDA、EMA、PMDAなどの規制機関は、バイオシミラー開発者に参照生物製剤との比較可能性を証明することを求める厳しいガイドラインを定めている。これには、有効性、安全性、品質の類似性を確認するための広範な分析試験、薬物動態・薬力学（PK/PD）試験、免疫原性評価、臨床試験が含まれる。複数の生物製剤が特許保護を失う中、開発に着手するバイオシミラー候補の数が急増し、専門的な試験サービスへの需要が高まっている。生物製剤は複雑であるため、分子構造、安定性、力価を評価するために、質量分析、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）、バイオアッセイなどの高度な分析技術が必要となる。 政府および医療提供者は、治療費を削減し、生物学的製剤への患者アクセスを改善するため、バイオシミラーの積極的な普及を推進している。バイオシミラー医薬品の承認数が増加するにつれて競争が激化しており、各社は自社製品を差別化し、規制遵守を確保するために高度な試験手法への投資を促している。2023年11月15日現在、米国食品医薬品局（FDA）は14種類の生物学的製剤を参照する44種類のバイオシミラーを承認しており、バイオシミラーの市場参入が加速していることを反映している。 継続的な特許切れに伴うバイオシミラーのパイプラインの増加は、バイオシミラー試験・開発サービスの長期的な需要を維持すると予想され、この要因は市場成長の主要な促進要因として位置づけられている。 分析およびバイオ分析試験技術の進歩 分析・生物学的分析試験技術の進歩は、バイオシミラーの特性評価、品質評価、規制遵守をより正確に行うことを可能にし、世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場の重要な促進要因となっています。バイオシミラー分子は複雑であるため、参照生物製剤との構造的、機能的、免疫原的な比較可能性を確保するための包括的な試験が必要となる。高分解能質量分析（HRMS）、核磁気共鳴（NMR）分光法、キャピラリー電気泳動、高度なクロマトグラフィー法などの洗練された分析技術は、微細な構造変化、翻訳後修飾、凝集プロファイルを検出するためにますます採用されるようになっている。これらの技術は、バイオシミラー性評価の精度を高め、バッチ間のばらつきの可能性を減らし、製造における一貫性を確保する。 バイオ分析の進歩は、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性の評価においても重要な役割を果たしている。ハイスループットスクリーニング法、表面プラズモン共鳴法（SPR）、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）、および電気化学発光ベースの免疫測定法は、免疫原性試験の感度と特異性を向上させている。これらの技術革新により、抗薬物抗体（ADA）や潜在的な有害免疫反応の早期検出が容易になり、バイオシミラー医薬品の承認や市販後調査に不可欠となっている。データ解析における人工知能（AI）と機械学習（ML）の統合は、パターン認識の強化、大規模データの解釈の最適化、バイオシミラー開発における意思決定の迅速化により、バイオシミラー試験を合理化している。 FDA、EMA、ICHなどの規制機関は、分析試験や生物分析試験に高い精度を求める厳しいガイドラインを設定している。規制当局の期待が進化するにつれて、企業は効率性を向上させ開発期間を短縮しながらコンプライアンス基準を満たすために最先端技術を採用している。バイオシミラー検査ワークフローの自動化、リアルタイムモニタリングシステム、プロセス分析技術（PAT）に対する需要の高まりは、市場環境をさらに変化させている。これらの進歩は、バイオシミラー試験の信頼性と拡張性を大幅に向上させ、世界的なバイオシミラー開発サービスの成長の主要な原動力となっている。 FDAのバイオシミラーアクションプランによると、FDAはバイオシミラーおよび互換製品の承認のための簡略化された経路を導入しており、包括的な分析試験および生体分析試験を通じてバイオシミラー性を実証することに依存している。2018年7月1日現在、68のプログラムがFDAのバイオシミラー製品開発プログラムに登録されており、バイオシミラー開発における高度な試験手法の重視の高まりを反映している。 欧州連合（EU）では、EMAがバイオシミラー医薬品の承認に向けた確固たる枠組みを確立し、参照製品との比較可能性を確保するための強固な分析試験および生物分析試験の重要性を強調している。EUは2006年に初のバイオシミラー医薬品を承認して以来、バイオシミラー医薬品の規制のパイオニアとして、バイオシミラー医薬品の開発をグローバルに推進してきた。このような規制の枠組みは、バイオシミラーの開発、承認、市場受容を促進する上で、分析・生物学的分析試験技術の進歩が果たす重要な役割を裏付けている。 主な市場課題 バイオシミラー開発・試験の複雑さとコストの高さ バイオシミラーの開発・試験に伴う高い複雑性とコストは、世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場における大きな課題となっている。低分子のジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラーは生体細胞由来の大きく構造的に複雑な分子であるため、参照生物製剤との類似性を確保するために広範な特性評価が必要となる。この複雑さゆえに、質量分析、クロマトグラフィー、核磁気共鳴（NMR）分光法、キャピラリー電気泳動などの高度な分析技術が必要となり、開発コストが大幅に増加する。バイオシミラー医薬品メーカーは、比較試験、力価測定、免疫原性試験、薬物動態学的（PK）および薬力学的（PD）評価、さらに臨床試験を実施し、米国FDA、EMA、PMDAなどの機関が定める厳しい規制要件を満たさなければならない。このような規制当局の期待は、大規模なデータ作成を義務付け、開発期間を長期化させ、財政的負担を増大させる。 高コストは、最先端のバイオ製造インフラと高度な生物分析試験施設の必要性によってさらに悪化する。医薬品製造管理及び品質管理基準（GMP）に準拠した製造・試験施設を設置・維持するには、多額の設備投資が必要です。バッチ間の一貫性を維持しながらバイオシミラー医薬品の生産規模を拡大することは、継続的な品質管理対策と高度なプロセス分析技術（PAT）システムを必要とする、もう一つの課題である。開発スケジュールの長期化は、規制当局による却下や追加データの要求のリスクと相まって、財務的な不確実性を高める要因となっている。小規模なバイオ医薬品企業や新興のバイオシミラー開発企業は、必要な投資を継続することが困難であり、提携、合併、開発業務受託機関（CRO）や開発・製造業務受託機関（CDMO）へのアウトソーシングに依存することになる。 バイオシミラー医薬品の試験は、わずかな構造の違いが有害な免疫反応を引き起こす可能性があるため、免疫原性の懸念によってさらに複雑さを増している。免疫原性の可能性を評価するためには、広範なin vitroおよびin vivo試験が必要となり、時間とコストの負担が増大する。また、大規模臨床試験、実臨床試験、市販後調査プログラムなどが必要となり、財政的な制約も加わる。また、多様なグローバル規制を乗り越え、複数の市場で承認を取得することはさらなるハードルとなり、バイオシミラー医薬品の開発と試験をコストと資源集約的なプロセスにしている。 厳しく進化する規制要件 バイオシミラー試験・開発サービスの世界市場では、厳しく進化する規制要件が大きな課題となっている。米国FDA、欧州医薬品庁（EMA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）などの規制機関は、バイオシミラーが参照生物製剤と同等の安全性、有効性、品質基準を満たしていることを保証するために、厳格なガイドラインを課している。低分子のジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラーは類似性を証明するために包括的な分析特性評価、比較試験、非臨床評価、薬物動態（PK）および薬力学（PD）評価、臨床試験を必要とします。これらの広範な要件を満たすことは、バイオシミラー開発の複雑性を増し、承認までの期間を長期化させる。 規制当局の期待は絶えず進化しており、バイオシミラー開発者は新しい分析基準、試験方法、臨床試験デザインに適応する必要がある。規制当局は、互換性、免疫原性評価、実臨床でのエビデンス要件に関するガイドラインを頻繁に更新しており、メーカーに不確実性をもたらしている。規制の枠組みが地域によって異なることも、複雑さを増している。バイオシミラー医薬品の開発者は、多様な承認経路を通過しなければならず、追加コストと試験期間の長期化につながる。 分子レベル、機能レベル、臨床レベルでバイオシミラー性を証明するには、高度に洗練された試験手法が必要であり、それらは進化する医薬品安全性試験実施基準（GLP）や医薬品製造管理及び品質管理基準（GMP）に準拠しなければならない。規制当局は、長期的な安全性を監視するための追加データや市販後調査研究を要求することが多く、開発コストはさらに増大し、商業化は遅れる。中小規模のバイオシミラー医薬品メーカーは、規制の変化に対応することが難しく、規制コンサルタントや医薬品開発業務受託機関（CRO）に依存せざるを得ない状況にある。将来の規制変更を取り巻く不確実性は、継続的なコンプライアンス更新の必要性と相まって、バイオシミラーを開発する企業にとって財務上・経営上の大きな課題となり、バイオシミラーの試験・開発サービスにおける市場の成長とイノベーションに影響を与えている。 主な市場動向 バイオシミラーの特性評価における高度な分析技術の採用の増加 バイオシミラーの特性解析のための高度な分析技術の採用が増加していることは、世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場を形成する重要な傾向です。米国FDA、EMA、PMDAなどの規制機関は、バイオシミラー開発企業に対し、構造、純度、力価、免疫原性の面で参照生物製剤との高い類似性を証明するよう求めています。従来の分析法では微小な差異を検出できないことが多く、高分解能質量分析（HRMS）、核磁気共鳴（NMR）分光法、キャピラリー電気泳動（CE）、表面プラズモン共鳴（SPR）などの高度な技術の利用が拡大している。これらの技術により、非常に詳細な分子特性評価が可能となり、バイオシミラーが厳格な規制基準を満たしていることが保証される。 生物製剤、特にモノクローナル抗体（mAbs）、融合タンパク質、組換えホルモンは複雑であるため、分析試験方法の進歩が必要となっている。質量分析法は、翻訳後修飾、グリコシル化パターン、凝集プロファイルの正確な評価を可能にし、これらはバイオシミラー医薬品の比較試験にとって極めて重要である。高速液体クロマトグラフィー（HPLC）やサイズ排除クロマトグラフィー（SEC）などのクロマトグラフィー技術は、純度、安定性、分解経路の評価に広く用いられている。ハイスループット・スクリーニング法や自動化主導型バイオアッセイの採用により、試験効率が向上し、ばらつきが減少し、再現性が高まっている。 人工知能（AI）と機械学習（ML）は、データの解釈と予測モデリングを強化するために、バイオシミラーの分析ワークフローに統合されつつある。AI主導のプラットフォームは膨大なデータセットを解析し、構造類似性評価を改善し、バイオシミラー開発における意思決定を加速する。規制当局は、高度な質量分析を使用して従来の方法よりも包括的なバイオシミラー特性評価を提供する多属性法（MAM）アプローチを重視しています。バイオ医薬品企業や医薬品開発業務受託機関 (CRO) は、進化する規制当局の期待や業界の需要に対応するため、最先端のバイオ分析ラボに投資しています。高度な分析技術への依存の高まりは、バイオシミラー開発を合理化し、より高い品質基準を確保し、承認までの期間を短縮することで、バイオシミラー試験開発サービス市場の大きな成長を促進しています。 バイオシミラー試験受託サービスの拡大 バイオシミラーの特性評価のためのバイオシミラー試験サービスのアウトソーシング拡大は、世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場における主要な傾向です。バイオ医薬品企業は、コスト削減と市場投入期間の短縮を図るため、分析試験、比較試験、バイオアッセイ開発をCRO（医薬品開発業務受託機関）やCDMO（医薬品開発・製造業務受託機関）に委託するケースが増えています。バイオシミラー医薬品の開発には、質量分析、クロマトグラフィー、キャピラリー電気泳動、細胞ベースの力価測定などの高度な技術を駆使して、構造的、機能的、生物学的な特性評価を行う必要があります。自社で試験能力を確立するには、インフラ、熟練した人材、規制遵守に多大な投資が必要となるため、企業は専門的なアウトソーシングサービスを求めるようになる。 米国FDA、EMA、PMDAなどの規制機関は、バイオシミラー医薬品の厳格な分析試験と機能試験を義務付けており、開発プログラムの複雑さを増している。CROやCDMOは、物理化学的特性評価、免疫原性評価、薬物動態学、安定性試験など、エンド・ツー・エンドのバイオシミラー試験ソリューションを提供し、進化する規制要件へのコンプライアンスを確保しています。腫瘍学、自己免疫疾患、内分泌学など複数の治療領域でバイオシミラー候補のパイプラインが増加しているため、専門的な試験に対する需要が高まっています。インド、中国、韓国などの新興市場は、費用対効果の高いサービスと規制の進歩により、バイオシミラー試験のアウトソーシング拠点となりつつある。 分析技術、自動化、人工知能（AI）主導のデータ分析の進歩により、バイオシミラー検査の効率と精度が向上している。アウトソーシング・パートナーは、医薬品安全性試験実施基準（GLP）に準拠し、医薬品製造管理及び品質管理基準（GMP）に認定されたサービスを提供することで、バイオ医薬品企業は、中核となる研究や商業化の取り組みに集中しながら、厳しい規制の期待に応えることができます。バイオシミラー開発企業とCRO/CDMOの戦略的提携は拡大しており、最先端の分析プラットフォームと専門知識を利用できるようになっています。バイオシミラー試験サービスのアウトソーシングへのシフトは、開発スケジュールの合理化、リソース配分の最適化、世界のバイオシミラー市場の急速な拡大を支えています。 セグメント別インサイト サービスタイプ別インサイト サービスタイプ別では、分析試験が2024年のバイオシミラー試験・開発サービスの世界市場で支配的なセグメントに浮上した。これは、バイオシミラーと参照生物製剤のバイオシミラー性を実証する上で重要な役割を果たすためである。バイオシミラーは低分子のジェネリック医薬品とは異なり、バッチ間の一貫性を確保しながら、構造的、機能的、物理化学的な類似性を確認するために広範な分析特性評価を必要とする。米国FDAやEMAなどの規制機関は、バイオシミラー候補が前臨床および臨床評価に進む前に、厳格な分析試験を義務付けている。質量分析、クロマトグラフィー、核磁気共鳴（NMR）分光法、キャピラリー電気泳動などの高度な技術は、分子属性、翻訳後修飾、凝集プロファイル、不純物レベルの評価に広く採用されている。バイオアッセイにおけるハイスループットスクリーニング法、人工知能主導の分析ツール、自動化の採用が増加していることが、分析試験サービスの需要をさらに強化している。さらに、モノクローナル抗体（mAbs）を含む非常に複雑な生物製剤のバイオシミラーは、広範な比較試験、力価アッセイ、免疫原性評価、強制分解試験を必要とし、分析試験ソリューションへの依存度を高めている。臨床パイプラインに入るバイオシミラーの数が増加しており、厳しい規制要件やバイオシミラー承認の迅速化の推進と相まって、分析試験はバイオシミラー開発において最も不可欠で広く利用されているサービスとして確固たる地位を築いており、市場での優位性を牽引している。 分子タイプの洞察 分子タイプ別では、モノクローナル抗体が2024年のバイオシミラー試験・開発サービスの世界市場で支配的なセグメントに浮上した。mAbsは最も複雑な生物製剤の一つであり、バイオシミラーを確立するためには、広範な分析特性評価、構造比較可能性評価、厳密な免疫原性試験を必要とする。これらの分子は、がん、自己免疫疾患、感染症の治療に広く使用されており、バイオシミラー開発を推進する主要な治療分野となっている。リツキシマブ（リツキサン／マブセラ）、トラスツズマブ（ハーセプチン）、ベバシズマブ（アバスチン）、アダリムマブ（ヒュミラ）などのブロックバスター生物製剤は特許切れを迎え、バイオシミラー承認と市場参入の急増につながっている。mAbsはその複雑な構造と翻訳後修飾のため、質量分析、グリコシル化プロファイリング、機能的バイオアッセイ、免疫原性評価などの包括的な試験サービスが求められ、このセグメントの優位性をさらに高めている。規制当局は、mAbバイオシミラーについて、強固な比較試験、安定性試験、薬物動態学的/薬力学的（PK/PD）評価を要求しており、専門的な試験サービスへの需要が高まっている。さらに、AI主導の分析手法、バイオアッセイの自動化、ハイスループットスクリーニング技術の進歩により、試験の効率と精度が向上している。費用対効果の高い生物学的製剤の代替品への需要が高まり続ける中、モノクローナル抗体は依然としてバイオシミラー開発の最前線にあり、バイオシミラー試験・開発サービスにおける優位性を牽引している。 地域別の洞察 2024年のバイオシミラー試験・開発サービスの世界市場では、北米が支配的な地域に浮上した。その背景には、確立された規制の枠組み、バイオ医薬品企業の強い存在感、バイオシミラーの採用増加などがある。米国食品医薬品局（FDA）は、生物製剤価格競争革新法（BPCIA）に基づき、構造化されたバイオシミラー承認経路を導入しており、バイオシミラー開発と試験に有利な環境を醸成している。この地域には、バイオシミラー研究に多額の投資を行う大手バイオテクノロジー企業や製薬企業があり、バイオシミラー試験に特化したサービスを提供する医薬品開発業務受託機関（CRO）や医薬品製造業務受託機関（CDMO）の強力なネットワークもあります。生物学的製剤のコストが高いことから、支払者インセンティブ、政府イニシアティブ、病院フォーミュラーがバイオシミラーの採用を促進しており、規制遵守と市場受容性を確保するための厳格な試験の需要がさらに高まっている。高度な分析ラボ、最先端のバイオ製造技術、AIを活用したバイオ分析プラットフォームの存在により、バイオシミラーの特性評価、比較試験、臨床試験における北米のリーダーシップが強化されている。さらに、特に腫瘍学と自己免疫疾患における主要なバイオシミラー承認により、強固なファーマコビジランスと免疫原性試験の必要性が加速している。規制当局の継続的な支援とバイオシミラー医薬品の普及拡大により、北米は依然としてバイオシミラー試験・開発サービスの主要拠点となっている。 主要市場プレイヤー - サーモフィッシャーサイエンティフィック - チャールズ・リバー・ラボラトリーズ社 - SGS S.A. - ユーロフィンズ・サイエンティフィック社 - インターテックグループ - エレメント・マテリアル・テクノロジー - パシフィックバイオラボ社 - ザルトリウスAG - ウーシー・アプテック - シンジェン・インターナショナル社 レポートの範囲 本レポートでは、バイオシミラー試験・開発サービスの世界市場を、以下に詳述する業界動向に加えて、以下のカテゴリーに分類しています： - バイオシミラー試験開発サービス市場、サービスタイプ別 o 分析試験 o 臨床試験 - バイオシミラー試験開発サービス市場：分子タイプ別 o モノクローナル抗体 o 組換えホルモン o インスリン o インターフェロン o 酵素 o その他 - バイオシミラー試験開発サービス市場、治療領域別 o がん領域 o 自己免疫疾患 o 糖尿病 o 感染症 o 神経 o その他 - バイオシミラー試験開発サービス市場：エンドユーザー別 o 製薬・バイオテクノロジー企業 o 受託研究機関 o 学術・研究機関 o その他 - バイオシミラー試験・開発サービス市場：地域別 o 北米 § 北米 § カナダ § メキシコ o 欧州 § フランス § イギリス § イタリア § ドイツ § スペイン o アジア太平洋 § 中国 § インド § 日本 § オーストラリア § 韓国 o 南米 § ブラジル § アルゼンチン § コロンビア o 中東・アフリカ § 南アフリカ § サウジアラビア § アラブ首長国連邦 競合他社の状況 企業プロフィール：世界のバイオシミラー試験開発サービス市場に参入している主要企業の詳細分析 利用可能なカスタマイズ TechSci Research社は、与えられた市場データをもとに、バイオシミラー検査および開発サービスの世界市場レポートとして、企業固有のニーズに合わせたカスタマイズを提供しています。このレポートでは以下のカスタマイズが可能です： 企業情報 - 追加市場参入企業（最大5社）の詳細分析とプロファイリング 目次1.製品概要1.1.市場の定義 1.2.市場の範囲 1.2.1.対象市場 1.2.2.調査対象年 1.2.3.主な市場セグメント 2.調査方法 2.1.調査の目的 2.2.ベースラインの方法 2.3.主要産業パートナー 2.4.主な協会と二次情報源 2.5.予測方法 2.6.データの三角測量と検証 2.7.仮定と限界 3.要旨 3.1.市場の概要 3.2.主要市場セグメントの概要 3.3.主要市場プレーヤーの概要 3.4.主要地域／国の概要 3.5.市場促進要因、課題、動向の概要 4.お客様の声 5. バイオシミラー試験・開発サービスの世界市場展望 5.1.市場規模と予測 5.1.1.金額ベース 5.2.市場シェアと予測 5.2.1.サービスタイプ別（分析検査、臨床検査） 5.2.2.分子タイプ別（モノクローナル抗体、遺伝子組換えホルモン、インスリン、インターフェロン、酵素、その他） 5.2.3.治療領域別（がん、自己免疫疾患、糖尿病、感染症、神経、その他） 5.2.4.エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、研究受託機関、学術・研究機関、その他） 5.2.5.企業別（2024年） 5.2.6.地域別 5.3.市場マップ 6.北米バイオシミラー試験・開発サービス市場展望 6.1.市場規模・予測 6.1.1.金額ベース 6.2.市場シェアと予測 6.2.1.サービスタイプ別 6.2.2.分子タイプ別 6.2.3.治療領域別 6.2.4.エンドユーザー別 6.2.5.国別 6.3.北米国別分析 6.3.1.米国のバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 6.3.1.1.市場規模と予測 6.3.1.1.1.金額ベース 6.3.1.2.市場シェアと予測 6.3.1.2.1.サービスタイプ別 6.3.1.2.2.分子タイプ別 6.3.1.2.3.治療領域別 6.3.1.2.4.エンドユーザー別 6.3.2.メキシコのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 6.3.2.1.市場規模・予測 6.3.2.1.1.金額ベース 6.3.2.2.市場シェアと予測 6.3.2.2.1.サービスタイプ別 6.3.2.2.2.分子タイプ別 6.3.2.2.3.治療領域別 6.3.2.2.4.エンドユーザー別 6.3.3.カナダのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 6.3.3.1.市場規模・予測 6.3.3.1.1.金額ベース 6.3.3.2.市場シェアと予測 6.3.3.2.1.サービスタイプ別 6.3.3.2.2.分子タイプ別 6.3.3.2.3.治療領域別 6.3.3.2.4.エンドユーザー別 7.欧州バイオシミラー試験・開発サービス市場展望 7.1.市場規模と予測 7.1.1.金額ベース 7.2.市場シェアと予測 7.2.1.サービスタイプ別 7.2.2.分子タイプ別 7.2.3.治療領域別 7.2.4.エンドユーザー別 7.2.5.国別 7.3.ヨーロッパ国別分析 7.3.1.フランス バイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 7.3.1.1.市場規模と予測 7.3.1.1.1.金額ベース 7.3.1.2.市場シェアと予測 7.3.1.2.1.サービスタイプ別 7.3.1.2.2.分子タイプ別 7.3.1.2.3.治療領域別 7.3.1.2.4.エンドユーザー別 7.3.2.ドイツのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 7.3.2.1.市場規模・予測 7.3.2.1.1.金額ベース 7.3.2.2.市場シェアと予測 7.3.2.2.1.サービスタイプ別 7.3.2.2.2.分子タイプ別 7.3.2.2.3.治療領域別 7.3.2.2.4.エンドユーザー別 7.3.3.英国バイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 7.3.3.1.市場規模・予測 7.3.3.1.1.金額ベース 7.3.3.2.市場シェアと予測 7.3.3.2.1.サービスタイプ別 7.3.3.2.2.分子タイプ別 7.3.3.2.3.治療領域別 7.3.3.2.4.エンドユーザー別 7.3.4.イタリアのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 7.3.4.1.市場規模・予測 7.3.4.1.1.金額ベース 7.3.4.2.市場シェアと予測 7.3.4.2.1.サービスタイプ別 7.3.4.2.2.分子タイプ別 7.3.4.2.3.治療領域別 7.3.4.2.4.エンドユーザー別 7.3.5.スペインのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 7.3.5.1.市場規模・予測 7.3.5.1.1.金額ベース 7.3.5.2.市場シェアと予測 7.3.5.2.1.サービスタイプ別 7.3.5.2.2.分子タイプ別 7.3.5.2.3.治療領域別 7.3.5.2.4.エンドユーザー別 8.アジア太平洋地域のバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 8.1.市場規模と予測 8.1.1.金額ベース 8.2.市場シェアと予測 8.2.1.サービスタイプ別 8.2.2.分子タイプ別 8.2.3.治療領域別 8.2.4.エンドユーザー別 8.2.5.国別 8.3.アジア太平洋地域国別分析 8.3.1.中国 バイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 8.3.1.1.市場規模と予測 8.3.1.1.1.金額ベース 8.3.1.2.市場シェアと予測 8.3.1.2.1.サービスタイプ別 8.3.1.2.2.分子タイプ別 8.3.1.2.3.治療領域別 8.3.1.2.4.エンドユーザー別 8.3.2.インドのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 8.3.2.1.市場規模・予測 8.3.2.1.1.金額ベース 8.3.2.2.市場シェアと予測 8.3.2.2.1.サービスタイプ別 8.3.2.2.2.分子タイプ別 8.3.2.2.3.治療領域別 8.3.2.2.4.エンドユーザー別 8.3.3.韓国バイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 8.3.3.1.市場規模・予測 8.3.3.1.1.金額ベース 8.3.3.2.市場シェアと予測 8.3.3.2.1.サービスタイプ別 8.3.3.2.2.分子タイプ別 8.3.3.2.3.治療領域別 8.3.3.2.4.エンドユーザー別 8.3.4.日本のバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 8.3.4.1.市場規模・予測 8.3.4.1.1.金額ベース 8.3.4.2.市場シェアと予測 8.3.4.2.1.サービスタイプ別 8.3.4.2.2.分子タイプ別 8.3.4.2.3.治療領域別 8.3.4.2.4.エンドユーザー別 8.3.5.オーストラリアのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 8.3.5.1.市場規模・予測 8.3.5.1.1.金額ベース 8.3.5.2.市場シェアと予測 8.3.5.2.1.サービスタイプ別 8.3.5.2.2.分子タイプ別 8.3.5.2.3.治療領域別 8.3.5.2.4.エンドユーザー別 9.南米バイオシミラー試験・開発サービス市場展望 9.1.市場規模と予測 9.1.1.金額ベース 9.2.市場シェアと予測 9.2.1.サービスタイプ別 9.2.2.分子タイプ別 9.2.3.治療領域別 9.2.4.エンドユーザー別 9.2.5.国別 9.3.南アメリカ国別分析 9.3.1.ブラジルのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 9.3.1.1.市場規模と予測 9.3.1.1.1.金額ベース 9.3.1.2.市場シェアと予測 9.3.1.2.1.サービスタイプ別 9.3.1.2.2.分子タイプ別 9.3.1.2.3.治療領域別 9.3.1.2.4.エンドユーザー別 9.3.2.アルゼンチンのバイオシミラー試験・開発サービス市場展望 9.3.2.1.市場規模・予測 9.3.2.1.1.金額ベース 9.3.2.2.市場シェアと予測 9.3.2.2.1.サービスタイプ別 9.3.2.2.2.分子タイプ別 9.3.2.2.3.治療領域別 9.3.2.2.4.エンドユーザー別 9.3.3.コロンビアのバイオシミラー試験・開発サービス市場展望 9.3.3.1.市場規模・予測 9.3.3.1.1.金額ベース 9.3.3.2.市場シェアと予測 9.3.3.2.1.サービスタイプ別 9.3.3.2.2.分子タイプ別 9.3.3.2.3.治療領域別 9.3.3.2.4.エンドユーザー別 10.中東・アフリカバイオシミラー試験・開発サービス市場展望 10.1.市場規模と予測 10.1.1.金額ベース 10.2.市場シェアと予測 10.2.1.サービスタイプ別 10.2.2.分子タイプ別 10.2.3.治療領域別 10.2.4.エンドユーザー別 10.2.5.国別 10.3.MEA：国別分析 10.3.1.南アフリカのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望 10.3.1.1.市場規模と予測 10.3.1.1.1.金額ベース 10.3.1.2.市場シェアと予測 10.3.1.2.1.サービスタイプ別 10.3.1.2.2.分子タイプ別 10.3.1.2.3.治療領域別 10.3.1.2.4.エンドユーザー別 10.3.2.サウジアラビアのバイオシミラー試験・開発サービス市場展望 10.3.2.1.市場規模・予測 10.3.2.1.1.金額ベース 10.3.2.2.市場シェアと予測 10.3.2.2.1.サービスタイプ別 10.3.2.2.2.分子タイプ別 10.3.2.2.3.治療領域別 10.3.2.2.4.エンドユーザー別 10.3.3.UAEバイオシミラー試験開発サービス市場展望 10.3.3.1.市場規模・予測 10.3.3.1.1.金額ベース 10.3.3.2.市場シェアと予測 10.3.3.2.1.サービスタイプ別 10.3.3.2.2.分子タイプ別 10.3.3.2.3.治療領域別 10.3.3.2.4.エンドユーザー別 11.市場ダイナミクス 11.1.促進要因 11.2.課題 12.市場動向 12.1.合併と買収（もしあれば） 12.2.製品上市（もしあれば） 12.3.最近の動向 13.ポーターズファイブフォース分析 13.1.業界内の競争 13.2.新規参入の可能性 13.3.サプライヤーの力 13.4.顧客の力 13.5.代替製品の脅威 14.競争環境 14.1.サーモフィッシャーサイエンティフィック 14.1.1.事業概要 14.1.2.会社概要 14.1.3.製品とサービス 14.1.4.財務（報告通り） 14.1.5.最近の動向 14.1.6.キーパーソンの詳細 14.1.7.SWOT分析 14.2.チャールズリバーラボラトリーズ 14.3.SGS S.A. 14.4.ユーロフィンズ・サイエンティフィック・リミテッド 14.5.インターテックグループ 14.6.エレメント・マテリアル・テクノロジー 14.7.パシフィックバイオラボ社 14.8.ザルトリウスAG 14.9.ウーシー・アプテック 14.10.シンジェン・インターナショナル 15.戦略的提言 16.会社概要・免責事項
SummaryGlobal Biosimilar Testing and Development Services Market was valued at USD 3.68 Billion in 2024 and is expected to reach USD 7.41 Billion in the forecast period with a CAGR of 12.34% through 2030. The Global Biosimilar Testing and Development Services Market is experiencing significant expansion, driven by the increasing demand for cost-effective alternatives to biologic drugs. As patents for several blockbuster biologics continue to expire, pharmaceutical companies are focusing on the development of biosimilars to gain market share and offer affordable treatment options. This shift is fueling the demand for specialized testing and development services to ensure regulatory compliance, safety, and efficacy. Regulatory agencies such as the U.S. FDA and the EMA have established stringent guidelines for biosimilar approval, necessitating extensive analytical, non-clinical, and clinical testing. Contract research organizations (CROs) and biopharmaceutical service providers are playing a crucial role in supporting biosimilar manufacturers with advanced characterization techniques, bioanalytical testing, and pharmacokinetic/pharmacodynamic studies. The growing acceptance of biosimilars among healthcare providers and patients is further accelerating market growth, reinforcing the need for robust testing frameworks. Table of Contents1. Product Overview
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