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バイオシミラー試験開発サービス市場 - 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測、サービスタイプ別(分析試験、臨床試験)、分子タイプ別(モノクローナル抗体、組換えホルモン、インスリン、インターフェロン、酵素、その他), 治療領域別 (がん, 自己免疫疾患, 糖尿病, 感染症, 神経, その他), エンドユーザー別 (製薬・バイオテクノロジー企業, 受託研究機関, 学術・研究機関, その他), 地域別, 競争, 2020-2030F

バイオシミラー試験開発サービス市場 - 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測、サービスタイプ別(分析試験、臨床試験)、分子タイプ別(モノクローナル抗体、組換えホルモン、インスリン、インターフェロン、酵素、その他), 治療領域別 (がん, 自己免疫疾患, 糖尿病, 感染症, 神経, その他), エンドユーザー別 (製薬・バイオテクノロジー企業, 受託研究機関, 学術・研究機関, その他), 地域別, 競争, 2020-2030F


Biosimilar Testing and Development Services Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Service Type (Analytical Testing, Clinical Testing), By Molecule Type (Monoclonal Antibodies, Recombinant Hormones, Insulin, Interferons, Enzymes, Others), By Therapeutic Area (Oncology, Autoimmune Diseases, Diabetes, Infectious Diseases, Neurology, Others), By End User (Pharmaceutical & Biotechnology Companies, Contract Research Organizations, Academic & Research Institutes, Others), By Region and Competition, 2020-2030F

バイオシミラー試験・開発サービスの世界市場は、2024年に36億8000万米ドルと評価され、予測期間には74億1000万米ドルに達すると予測され、2030年までの年平均成長率は12.34%である。バイオシミラー試験・開発サ... もっと見る

 

 

出版社 出版年月 電子版価格 納期 ページ数 言語
TechSci Research
テックサイリサーチ
2025年2月17日 US$4,500
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サマリー

バイオシミラー試験・開発サービスの世界市場は、2024年に36億8000万米ドルと評価され、予測期間には74億1000万米ドルに達すると予測され、2030年までの年平均成長率は12.34%である。バイオシミラー試験・開発サービスの世界市場は、生物学的製剤に代わる費用対効果の高い医薬品に対する需要の高まりに牽引され、著しい拡大を遂げている。いくつかのブロックバスター生物製剤の特許切れが続く中、製薬会社は市場シェアを拡大し、手頃な価格の治療選択肢を提供するため、バイオシミラーの開発に注力している。このシフトは、規制への準拠、安全性、有効性を確保するための専門的な試験・開発サービスへの需要に拍車をかけている。米国FDAやEMAなどの規制機関は、バイオシミラー承認のための厳格なガイドラインを制定しており、大規模な分析試験、非臨床試験、臨床試験が必要となっている。CRO(医薬品開発業務受託機関)やバイオ医薬品サービス・プロバイダーは、高度な特性評価技術、生物学的分析試験、薬物動態学的/薬力学的試験でバイオシミラー医薬品メーカーをサポートする上で重要な役割を果たしている。医療従事者や患者の間でバイオシミラーの受容が進んでいることが市場の成長をさらに加速しており、堅牢な試験フレームワークの必要性が高まっている。
市場は、その進化を形作る変革的なトレンドを目の当たりにしている。質量分析、次世代シーケンシング、クロマトグラフィーなどの分析手法の技術的進歩により、バイオシミラーの特性解析の精度と効率が向上している。バイオシミラー検査における人工知能と機械学習の統合は、データ分析を合理化し、予測モデリング能力を高めている。バイオシミラー医薬品メーカーと試験サービスプロバイダーとの戦略的提携や協力関係は、開発期間の最適化とコスト削減を目的として、より一般的になりつつある。デジタルバイオマニュファクチャリングと自動化の台頭も、プロセスの効率性を高め、ばらつきを最小限に抑え、規制要件の遵守を確実にしている。市場参加者は、免疫原性評価、安定性試験、比較可能性試験など、進化する規制の状況や業界のニーズに合わせて、サービスポートフォリオの拡大にますます投資している。
有望な見通しとは裏腹に、市場は成長に影響を与えかねないいくつかの課題に直面している。バイオシミラー医薬品の開発と試験に伴う高い複雑性とコストは、中小規模のバイオ医薬品企業にとって大きな障壁となっている。規制の不確実性や地域によって異なる承認経路が、市場参入の複雑さに拍車をかけている。参照生物製剤とのバイオシミラー性を確立するためには、大規模な分析試験や臨床試験が必要となり、開発期間が長期化し、投資リスクが高まる。バイオシミラー試験には高度な技術を有する専門家が必要であり、専門的な分析技術を有する専門家の数が限られていることが、市場の成長をさらに制約している。革新的生物製剤との競合や、バイオシミラーの互換性に関して特定の利害関係者が躊躇していることも、引き続き採用の課題となっている。しかし、規制の継続的な進展、バイオシミラーの研究開発への投資の増加、バイオシミラーの有効性と安全性に関する医療従事者と患者の意識の高まりは、市場拡大の大きなチャンスとなっている。
主な市場促進要因
慢性疾患および自己免疫疾患の有病率の上昇
慢性疾患や自己免疫疾患の有病率の上昇は、費用対効果の高い生物学的製剤の代替品に対する需要を高めるため、バイオシミラー試験・開発サービスの世界市場の重要な促進要因となっています。非感染性疾患(NCDs)としても知られる慢性疾患は、世界の死亡率のかなりの部分を占めています。世界保健機関(WHO)によると、2021年のNCDsによる死亡者数は少なくとも4,300万人であり、世界の非流行性疾患関連死亡の75%を占める。心血管疾患が最も多く、少なくとも1,900万人が死亡しており、次いでがん(1,000万人)、慢性呼吸器疾患(400万人)、糖尿病(糖尿病による腎臓病死を含む200万人以上)となっている。
自己免疫疾患も世界の疾病負担に大きく寄与している。例えば、2019年には世界中で約1,800万人が関節リウマチと共存しており、その約70%は女性である。
さまざまな自己免疫疾患を含む筋骨格系の疾患は、世界で約17億1,000万人が罹患しており、世界における身体障害の主な原因となっている。
このような慢性的な自己免疫疾患の罹患率の増加により、しばしば生物学的製剤を用いた長期的な治療が必要となる。しかし、これらの生物学的製剤は高価であるため、医療制度や患者にとって経済的負担となっている。バイオシミラーは、同様の有効性と安全性プロファイルを低価格で提供する、費用対効果の高い代替品を提供する。慢性疾患や自己免疫疾患の治療にバイオシミラーの需要が高まっていることから、その安全性、有効性、規制遵守を確保するための包括的な試験・開発サービスの必要性が高まっている。
ブロックバスター生物製剤の特許切れの増加
ブロックバスター生物製剤の特許切れの増加は、世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場の成長の大きな原動力となっている。がん、自己免疫疾患、糖尿病などの疾患に対する複雑で非常に効果的な治療法である生物製剤は、歴史的に製薬業界を支配してきた。アダリムマブ(ヒュミラ)、トラスツズマブ(ハーセプチン)、ベバシズマブ(アバスチン)、エタネルセプト(エンブレル)など、これらの生物学的製剤の多くは特許満了を迎えたか、あるいは間近に控えており、バイオシミラーとの競合が可能な市場となっている。特許切れにより、バイオシミラーメーカーはより低コストの代替品を開発できるようになり、規制当局の承認を確実に得るための包括的な試験・開発サービスへの需要が高まっている。
米国FDA、EMA、PMDAなどの規制機関は、バイオシミラー開発者に参照生物製剤との比較可能性を証明することを求める厳しいガイドラインを定めている。これには、有効性、安全性、品質の類似性を確認するための広範な分析試験、薬物動態・薬力学(PK/PD)試験、免疫原性評価、臨床試験が含まれる。複数の生物製剤が特許保護を失う中、開発に着手するバイオシミラー候補の数が急増し、専門的な試験サービスへの需要が高まっている。生物製剤は複雑であるため、分子構造、安定性、力価を評価するために、質量分析、高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、バイオアッセイなどの高度な分析技術が必要となる。
政府および医療提供者は、治療費を削減し、生物学的製剤への患者アクセスを改善するため、バイオシミラーの積極的な普及を推進している。バイオシミラー医薬品の承認数が増加するにつれて競争が激化しており、各社は自社製品を差別化し、規制遵守を確保するために高度な試験手法への投資を促している。2023年11月15日現在、米国食品医薬品局(FDA)は14種類の生物学的製剤を参照する44種類のバイオシミラーを承認しており、バイオシミラーの市場参入が加速していることを反映している。
継続的な特許切れに伴うバイオシミラーのパイプラインの増加は、バイオシミラー試験・開発サービスの長期的な需要を維持すると予想され、この要因は市場成長の主要な促進要因として位置づけられている。
分析およびバイオ分析試験技術の進歩
分析・生物学的分析試験技術の進歩は、バイオシミラーの特性評価、品質評価、規制遵守をより正確に行うことを可能にし、世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場の重要な促進要因となっています。バイオシミラー分子は複雑であるため、参照生物製剤との構造的、機能的、免疫原的な比較可能性を確保するための包括的な試験が必要となる。高分解能質量分析(HRMS)、核磁気共鳴(NMR)分光法、キャピラリー電気泳動、高度なクロマトグラフィー法などの洗練された分析技術は、微細な構造変化、翻訳後修飾、凝集プロファイルを検出するためにますます採用されるようになっている。これらの技術は、バイオシミラー性評価の精度を高め、バッチ間のばらつきの可能性を減らし、製造における一貫性を確保する。
バイオ分析の進歩は、薬物動態(PK)、薬力学(PD)、免疫原性の評価においても重要な役割を果たしている。ハイスループットスクリーニング法、表面プラズモン共鳴法(SPR)、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)、および電気化学発光ベースの免疫測定法は、免疫原性試験の感度と特異性を向上させている。これらの技術革新により、抗薬物抗体(ADA)や潜在的な有害免疫反応の早期検出が容易になり、バイオシミラー医薬品の承認や市販後調査に不可欠となっている。データ解析における人工知能(AI)と機械学習(ML)の統合は、パターン認識の強化、大規模データの解釈の最適化、バイオシミラー開発における意思決定の迅速化により、バイオシミラー試験を合理化している。
FDA、EMA、ICHなどの規制機関は、分析試験や生物分析試験に高い精度を求める厳しいガイドラインを設定している。規制当局の期待が進化するにつれて、企業は効率性を向上させ開発期間を短縮しながらコンプライアンス基準を満たすために最先端技術を採用している。バイオシミラー検査ワークフローの自動化、リアルタイムモニタリングシステム、プロセス分析技術(PAT)に対する需要の高まりは、市場環境をさらに変化させている。これらの進歩は、バイオシミラー試験の信頼性と拡張性を大幅に向上させ、世界的なバイオシミラー開発サービスの成長の主要な原動力となっている。
FDAのバイオシミラーアクションプランによると、FDAはバイオシミラーおよび互換製品の承認のための簡略化された経路を導入しており、包括的な分析試験および生体分析試験を通じてバイオシミラー性を実証することに依存している。2018年7月1日現在、68のプログラムがFDAのバイオシミラー製品開発プログラムに登録されており、バイオシミラー開発における高度な試験手法の重視の高まりを反映している。
欧州連合(EU)では、EMAがバイオシミラー医薬品の承認に向けた確固たる枠組みを確立し、参照製品との比較可能性を確保するための強固な分析試験および生物分析試験の重要性を強調している。EUは2006年に初のバイオシミラー医薬品を承認して以来、バイオシミラー医薬品の規制のパイオニアとして、バイオシミラー医薬品の開発をグローバルに推進してきた。このような規制の枠組みは、バイオシミラーの開発、承認、市場受容を促進する上で、分析・生物学的分析試験技術の進歩が果たす重要な役割を裏付けている。
主な市場課題
バイオシミラー開発・試験の複雑さとコストの高さ
バイオシミラーの開発・試験に伴う高い複雑性とコストは、世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場における大きな課題となっている。低分子のジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラーは生体細胞由来の大きく構造的に複雑な分子であるため、参照生物製剤との類似性を確保するために広範な特性評価が必要となる。この複雑さゆえに、質量分析、クロマトグラフィー、核磁気共鳴(NMR)分光法、キャピラリー電気泳動などの高度な分析技術が必要となり、開発コストが大幅に増加する。バイオシミラー医薬品メーカーは、比較試験、力価測定、免疫原性試験、薬物動態学的(PK)および薬力学的(PD)評価、さらに臨床試験を実施し、米国FDA、EMA、PMDAなどの機関が定める厳しい規制要件を満たさなければならない。このような規制当局の期待は、大規模なデータ作成を義務付け、開発期間を長期化させ、財政的負担を増大させる。
高コストは、最先端のバイオ製造インフラと高度な生物分析試験施設の必要性によってさらに悪化する。医薬品製造管理及び品質管理基準(GMP)に準拠した製造・試験施設を設置・維持するには、多額の設備投資が必要です。バッチ間の一貫性を維持しながらバイオシミラー医薬品の生産規模を拡大することは、継続的な品質管理対策と高度なプロセス分析技術(PAT)システムを必要とする、もう一つの課題である。開発スケジュールの長期化は、規制当局による却下や追加データの要求のリスクと相まって、財務的な不確実性を高める要因となっている。小規模なバイオ医薬品企業や新興のバイオシミラー開発企業は、必要な投資を継続することが困難であり、提携、合併、開発業務受託機関(CRO)や開発・製造業務受託機関(CDMO)へのアウトソーシングに依存することになる。
バイオシミラー医薬品の試験は、わずかな構造の違いが有害な免疫反応を引き起こす可能性があるため、免疫原性の懸念によってさらに複雑さを増している。免疫原性の可能性を評価するためには、広範なin vitroおよびin vivo試験が必要となり、時間とコストの負担が増大する。また、大規模臨床試験、実臨床試験、市販後調査プログラムなどが必要となり、財政的な制約も加わる。また、多様なグローバル規制を乗り越え、複数の市場で承認を取得することはさらなるハードルとなり、バイオシミラー医薬品の開発と試験をコストと資源集約的なプロセスにしている。
厳しく進化する規制要件
バイオシミラー試験・開発サービスの世界市場では、厳しく進化する規制要件が大きな課題となっている。米国FDA、欧州医薬品庁(EMA)、日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)などの規制機関は、バイオシミラーが参照生物製剤と同等の安全性、有効性、品質基準を満たしていることを保証するために、厳格なガイドラインを課している。低分子のジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラーは類似性を証明するために包括的な分析特性評価、比較試験、非臨床評価、薬物動態(PK)および薬力学(PD)評価、臨床試験を必要とします。これらの広範な要件を満たすことは、バイオシミラー開発の複雑性を増し、承認までの期間を長期化させる。
規制当局の期待は絶えず進化しており、バイオシミラー開発者は新しい分析基準、試験方法、臨床試験デザインに適応する必要がある。規制当局は、互換性、免疫原性評価、実臨床でのエビデンス要件に関するガイドラインを頻繁に更新しており、メーカーに不確実性をもたらしている。規制の枠組みが地域によって異なることも、複雑さを増している。バイオシミラー医薬品の開発者は、多様な承認経路を通過しなければならず、追加コストと試験期間の長期化につながる。
分子レベル、機能レベル、臨床レベルでバイオシミラー性を証明するには、高度に洗練された試験手法が必要であり、それらは進化する医薬品安全性試験実施基準(GLP)や医薬品製造管理及び品質管理基準(GMP)に準拠しなければならない。規制当局は、長期的な安全性を監視するための追加データや市販後調査研究を要求することが多く、開発コストはさらに増大し、商業化は遅れる。中小規模のバイオシミラー医薬品メーカーは、規制の変化に対応することが難しく、規制コンサルタントや医薬品開発業務受託機関(CRO)に依存せざるを得ない状況にある。将来の規制変更を取り巻く不確実性は、継続的なコンプライアンス更新の必要性と相まって、バイオシミラーを開発する企業にとって財務上・経営上の大きな課題となり、バイオシミラーの試験・開発サービスにおける市場の成長とイノベーションに影響を与えている。
主な市場動向
バイオシミラーの特性評価における高度な分析技術の採用の増加
バイオシミラーの特性解析のための高度な分析技術の採用が増加していることは、世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場を形成する重要な傾向です。米国FDA、EMA、PMDAなどの規制機関は、バイオシミラー開発企業に対し、構造、純度、力価、免疫原性の面で参照生物製剤との高い類似性を証明するよう求めています。従来の分析法では微小な差異を検出できないことが多く、高分解能質量分析(HRMS)、核磁気共鳴(NMR)分光法、キャピラリー電気泳動(CE)、表面プラズモン共鳴(SPR)などの高度な技術の利用が拡大している。これらの技術により、非常に詳細な分子特性評価が可能となり、バイオシミラーが厳格な規制基準を満たしていることが保証される。
生物製剤、特にモノクローナル抗体(mAbs)、融合タンパク質、組換えホルモンは複雑であるため、分析試験方法の進歩が必要となっている。質量分析法は、翻訳後修飾、グリコシル化パターン、凝集プロファイルの正確な評価を可能にし、これらはバイオシミラー医薬品の比較試験にとって極めて重要である。高速液体クロマトグラフィー(HPLC)やサイズ排除クロマトグラフィー(SEC)などのクロマトグラフィー技術は、純度、安定性、分解経路の評価に広く用いられている。ハイスループット・スクリーニング法や自動化主導型バイオアッセイの採用により、試験効率が向上し、ばらつきが減少し、再現性が高まっている。
人工知能(AI)と機械学習(ML)は、データの解釈と予測モデリングを強化するために、バイオシミラーの分析ワークフローに統合されつつある。AI主導のプラットフォームは膨大なデータセットを解析し、構造類似性評価を改善し、バイオシミラー開発における意思決定を加速する。規制当局は、高度な質量分析を使用して従来の方法よりも包括的なバイオシミラー特性評価を提供する多属性法(MAM)アプローチを重視しています。バイオ医薬品企業や医薬品開発業務受託機関 (CRO) は、進化する規制当局の期待や業界の需要に対応するため、最先端のバイオ分析ラボに投資しています。高度な分析技術への依存の高まりは、バイオシミラー開発を合理化し、より高い品質基準を確保し、承認までの期間を短縮することで、バイオシミラー試験開発サービス市場の大きな成長を促進しています。
バイオシミラー試験受託サービスの拡大
バイオシミラーの特性評価のためのバイオシミラー試験サービスのアウトソーシング拡大は、世界のバイオシミラー試験・開発サービス市場における主要な傾向です。バイオ医薬品企業は、コスト削減と市場投入期間の短縮を図るため、分析試験、比較試験、バイオアッセイ開発をCRO(医薬品開発業務受託機関)やCDMO(医薬品開発・製造業務受託機関)に委託するケースが増えています。バイオシミラー医薬品の開発には、質量分析、クロマトグラフィー、キャピラリー電気泳動、細胞ベースの力価測定などの高度な技術を駆使して、構造的、機能的、生物学的な特性評価を行う必要があります。自社で試験能力を確立するには、インフラ、熟練した人材、規制遵守に多大な投資が必要となるため、企業は専門的なアウトソーシングサービスを求めるようになる。
米国FDA、EMA、PMDAなどの規制機関は、バイオシミラー医薬品の厳格な分析試験と機能試験を義務付けており、開発プログラムの複雑さを増している。CROやCDMOは、物理化学的特性評価、免疫原性評価、薬物動態学、安定性試験など、エンド・ツー・エンドのバイオシミラー試験ソリューションを提供し、進化する規制要件へのコンプライアンスを確保しています。腫瘍学、自己免疫疾患、内分泌学など複数の治療領域でバイオシミラー候補のパイプラインが増加しているため、専門的な試験に対する需要が高まっています。インド、中国、韓国などの新興市場は、費用対効果の高いサービスと規制の進歩により、バイオシミラー試験のアウトソーシング拠点となりつつある。
分析技術、自動化、人工知能(AI)主導のデータ分析の進歩により、バイオシミラー検査の効率と精度が向上している。アウトソーシング・パートナーは、医薬品安全性試験実施基準(GLP)に準拠し、医薬品製造管理及び品質管理基準(GMP)に認定されたサービスを提供することで、バイオ医薬品企業は、中核となる研究や商業化の取り組みに集中しながら、厳しい規制の期待に応えることができます。バイオシミラー開発企業とCRO/CDMOの戦略的提携は拡大しており、最先端の分析プラットフォームと専門知識を利用できるようになっています。バイオシミラー試験サービスのアウトソーシングへのシフトは、開発スケジュールの合理化、リソース配分の最適化、世界のバイオシミラー市場の急速な拡大を支えています。
セグメント別インサイト
サービスタイプ別インサイト
サービスタイプ別では、分析試験が2024年のバイオシミラー試験・開発サービスの世界市場で支配的なセグメントに浮上した。これは、バイオシミラーと参照生物製剤のバイオシミラー性を実証する上で重要な役割を果たすためである。バイオシミラーは低分子のジェネリック医薬品とは異なり、バッチ間の一貫性を確保しながら、構造的、機能的、物理化学的な類似性を確認するために広範な分析特性評価を必要とする。米国FDAやEMAなどの規制機関は、バイオシミラー候補が前臨床および臨床評価に進む前に、厳格な分析試験を義務付けている。質量分析、クロマトグラフィー、核磁気共鳴(NMR)分光法、キャピラリー電気泳動などの高度な技術は、分子属性、翻訳後修飾、凝集プロファイル、不純物レベルの評価に広く採用されている。バイオアッセイにおけるハイスループットスクリーニング法、人工知能主導の分析ツール、自動化の採用が増加していることが、分析試験サービスの需要をさらに強化している。さらに、モノクローナル抗体(mAbs)を含む非常に複雑な生物製剤のバイオシミラーは、広範な比較試験、力価アッセイ、免疫原性評価、強制分解試験を必要とし、分析試験ソリューションへの依存度を高めている。臨床パイプラインに入るバイオシミラーの数が増加しており、厳しい規制要件やバイオシミラー承認の迅速化の推進と相まって、分析試験はバイオシミラー開発において最も不可欠で広く利用されているサービスとして確固たる地位を築いており、市場での優位性を牽引している。
分子タイプの洞察
分子タイプ別では、モノクローナル抗体が2024年のバイオシミラー試験・開発サービスの世界市場で支配的なセグメントに浮上した。mAbsは最も複雑な生物製剤の一つであり、バイオシミラーを確立するためには、広範な分析特性評価、構造比較可能性評価、厳密な免疫原性試験を必要とする。これらの分子は、がん、自己免疫疾患、感染症の治療に広く使用されており、バイオシミラー開発を推進する主要な治療分野となっている。リツキシマブ(リツキサン/マブセラ)、トラスツズマブ(ハーセプチン)、ベバシズマブ(アバスチン)、アダリムマブ(ヒュミラ)などのブロックバスター生物製剤は特許切れを迎え、バイオシミラー承認と市場参入の急増につながっている。mAbsはその複雑な構造と翻訳後修飾のため、質量分析、グリコシル化プロファイリング、機能的バイオアッセイ、免疫原性評価などの包括的な試験サービスが求められ、このセグメントの優位性をさらに高めている。規制当局は、mAbバイオシミラーについて、強固な比較試験、安定性試験、薬物動態学的/薬力学的(PK/PD)評価を要求しており、専門的な試験サービスへの需要が高まっている。さらに、AI主導の分析手法、バイオアッセイの自動化、ハイスループットスクリーニング技術の進歩により、試験の効率と精度が向上している。費用対効果の高い生物学的製剤の代替品への需要が高まり続ける中、モノクローナル抗体は依然としてバイオシミラー開発の最前線にあり、バイオシミラー試験・開発サービスにおける優位性を牽引している。
地域別の洞察
2024年のバイオシミラー試験・開発サービスの世界市場では、北米が支配的な地域に浮上した。その背景には、確立された規制の枠組み、バイオ医薬品企業の強い存在感、バイオシミラーの採用増加などがある。米国食品医薬品局(FDA)は、生物製剤価格競争革新法(BPCIA)に基づき、構造化されたバイオシミラー承認経路を導入しており、バイオシミラー開発と試験に有利な環境を醸成している。この地域には、バイオシミラー研究に多額の投資を行う大手バイオテクノロジー企業や製薬企業があり、バイオシミラー試験に特化したサービスを提供する医薬品開発業務受託機関(CRO)や医薬品製造業務受託機関(CDMO)の強力なネットワークもあります。生物学的製剤のコストが高いことから、支払者インセンティブ、政府イニシアティブ、病院フォーミュラーがバイオシミラーの採用を促進しており、規制遵守と市場受容性を確保するための厳格な試験の需要がさらに高まっている。高度な分析ラボ、最先端のバイオ製造技術、AIを活用したバイオ分析プラットフォームの存在により、バイオシミラーの特性評価、比較試験、臨床試験における北米のリーダーシップが強化されている。さらに、特に腫瘍学と自己免疫疾患における主要なバイオシミラー承認により、強固なファーマコビジランスと免疫原性試験の必要性が加速している。規制当局の継続的な支援とバイオシミラー医薬品の普及拡大により、北米は依然としてバイオシミラー試験・開発サービスの主要拠点となっている。
主要市場プレイヤー
- サーモフィッシャーサイエンティフィック
- チャールズ・リバー・ラボラトリーズ社
- SGS S.A.
- ユーロフィンズ・サイエンティフィック社
- インターテックグループ
- エレメント・マテリアル・テクノロジー
- パシフィックバイオラボ社
- ザルトリウスAG
- ウーシー・アプテック
- シンジェン・インターナショナル社
レポートの範囲
本レポートでは、バイオシミラー試験・開発サービスの世界市場を、以下に詳述する業界動向に加えて、以下のカテゴリーに分類しています:
- バイオシミラー試験開発サービス市場、サービスタイプ別
o 分析試験
o 臨床試験
- バイオシミラー試験開発サービス市場:分子タイプ別
o モノクローナル抗体
o 組換えホルモン
o インスリン
o インターフェロン
o 酵素
o その他
- バイオシミラー試験開発サービス市場、治療領域別
o がん領域
o 自己免疫疾患
o 糖尿病
o 感染症
o 神経
o その他
- バイオシミラー試験開発サービス市場:エンドユーザー別
o 製薬・バイオテクノロジー企業
o 受託研究機関
o 学術・研究機関
o その他
- バイオシミラー試験・開発サービス市場:地域別
o 北米
§ 北米
§ カナダ
§ メキシコ
o 欧州
§ フランス
§ イギリス
§ イタリア
§ ドイツ
§ スペイン
o アジア太平洋
§ 中国
§ インド
§ 日本
§ オーストラリア
§ 韓国
o 南米
§ ブラジル
§ アルゼンチン
§ コロンビア
o 中東・アフリカ
§ 南アフリカ
§ サウジアラビア
§ アラブ首長国連邦
競合他社の状況
企業プロフィール:世界のバイオシミラー試験開発サービス市場に参入している主要企業の詳細分析
利用可能なカスタマイズ
TechSci Research社は、与えられた市場データをもとに、バイオシミラー検査および開発サービスの世界市場レポートとして、企業固有のニーズに合わせたカスタマイズを提供しています。このレポートでは以下のカスタマイズが可能です:
企業情報
- 追加市場参入企業(最大5社)の詳細分析とプロファイリング

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目次

1.製品概要
1.1.市場の定義
1.2.市場の範囲
1.2.1.対象市場
1.2.2.調査対象年
1.2.3.主な市場セグメント
2.調査方法
2.1.調査の目的
2.2.ベースラインの方法
2.3.主要産業パートナー
2.4.主な協会と二次情報源
2.5.予測方法
2.6.データの三角測量と検証
2.7.仮定と限界
3.要旨
3.1.市場の概要
3.2.主要市場セグメントの概要
3.3.主要市場プレーヤーの概要
3.4.主要地域/国の概要
3.5.市場促進要因、課題、動向の概要
4.お客様の声
5. バイオシミラー試験・開発サービスの世界市場展望
5.1.市場規模と予測
5.1.1.金額ベース
5.2.市場シェアと予測
5.2.1.サービスタイプ別(分析検査、臨床検査)
5.2.2.分子タイプ別(モノクローナル抗体、遺伝子組換えホルモン、インスリン、インターフェロン、酵素、その他)
5.2.3.治療領域別(がん、自己免疫疾患、糖尿病、感染症、神経、その他)
5.2.4.エンドユーザー別(製薬・バイオテクノロジー企業、研究受託機関、学術・研究機関、その他)
5.2.5.企業別(2024年)
5.2.6.地域別
5.3.市場マップ
6.北米バイオシミラー試験・開発サービス市場展望
6.1.市場規模・予測
6.1.1.金額ベース
6.2.市場シェアと予測
6.2.1.サービスタイプ別
6.2.2.分子タイプ別
6.2.3.治療領域別
6.2.4.エンドユーザー別
6.2.5.国別
6.3.北米国別分析
6.3.1.米国のバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
6.3.1.1.市場規模と予測
6.3.1.1.1.金額ベース
6.3.1.2.市場シェアと予測
6.3.1.2.1.サービスタイプ別
6.3.1.2.2.分子タイプ別
6.3.1.2.3.治療領域別
6.3.1.2.4.エンドユーザー別
6.3.2.メキシコのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
6.3.2.1.市場規模・予測
6.3.2.1.1.金額ベース
6.3.2.2.市場シェアと予測
6.3.2.2.1.サービスタイプ別
6.3.2.2.2.分子タイプ別
6.3.2.2.3.治療領域別
6.3.2.2.4.エンドユーザー別
6.3.3.カナダのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
6.3.3.1.市場規模・予測
6.3.3.1.1.金額ベース
6.3.3.2.市場シェアと予測
6.3.3.2.1.サービスタイプ別
6.3.3.2.2.分子タイプ別
6.3.3.2.3.治療領域別
6.3.3.2.4.エンドユーザー別
7.欧州バイオシミラー試験・開発サービス市場展望
7.1.市場規模と予測
7.1.1.金額ベース
7.2.市場シェアと予測
7.2.1.サービスタイプ別
7.2.2.分子タイプ別
7.2.3.治療領域別
7.2.4.エンドユーザー別
7.2.5.国別
7.3.ヨーロッパ国別分析
7.3.1.フランス バイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
7.3.1.1.市場規模と予測
7.3.1.1.1.金額ベース
7.3.1.2.市場シェアと予測
7.3.1.2.1.サービスタイプ別
7.3.1.2.2.分子タイプ別
7.3.1.2.3.治療領域別
7.3.1.2.4.エンドユーザー別
7.3.2.ドイツのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
7.3.2.1.市場規模・予測
7.3.2.1.1.金額ベース
7.3.2.2.市場シェアと予測
7.3.2.2.1.サービスタイプ別
7.3.2.2.2.分子タイプ別
7.3.2.2.3.治療領域別
7.3.2.2.4.エンドユーザー別
7.3.3.英国バイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
7.3.3.1.市場規模・予測
7.3.3.1.1.金額ベース
7.3.3.2.市場シェアと予測
7.3.3.2.1.サービスタイプ別
7.3.3.2.2.分子タイプ別
7.3.3.2.3.治療領域別
7.3.3.2.4.エンドユーザー別
7.3.4.イタリアのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
7.3.4.1.市場規模・予測
7.3.4.1.1.金額ベース
7.3.4.2.市場シェアと予測
7.3.4.2.1.サービスタイプ別
7.3.4.2.2.分子タイプ別
7.3.4.2.3.治療領域別
7.3.4.2.4.エンドユーザー別
7.3.5.スペインのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
7.3.5.1.市場規模・予測
7.3.5.1.1.金額ベース
7.3.5.2.市場シェアと予測
7.3.5.2.1.サービスタイプ別
7.3.5.2.2.分子タイプ別
7.3.5.2.3.治療領域別
7.3.5.2.4.エンドユーザー別
8.アジア太平洋地域のバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
8.1.市場規模と予測
8.1.1.金額ベース
8.2.市場シェアと予測
8.2.1.サービスタイプ別
8.2.2.分子タイプ別
8.2.3.治療領域別
8.2.4.エンドユーザー別
8.2.5.国別
8.3.アジア太平洋地域国別分析
8.3.1.中国 バイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
8.3.1.1.市場規模と予測
8.3.1.1.1.金額ベース
8.3.1.2.市場シェアと予測
8.3.1.2.1.サービスタイプ別
8.3.1.2.2.分子タイプ別
8.3.1.2.3.治療領域別
8.3.1.2.4.エンドユーザー別
8.3.2.インドのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
8.3.2.1.市場規模・予測
8.3.2.1.1.金額ベース
8.3.2.2.市場シェアと予測
8.3.2.2.1.サービスタイプ別
8.3.2.2.2.分子タイプ別
8.3.2.2.3.治療領域別
8.3.2.2.4.エンドユーザー別
8.3.3.韓国バイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
8.3.3.1.市場規模・予測
8.3.3.1.1.金額ベース
8.3.3.2.市場シェアと予測
8.3.3.2.1.サービスタイプ別
8.3.3.2.2.分子タイプ別
8.3.3.2.3.治療領域別
8.3.3.2.4.エンドユーザー別
8.3.4.日本のバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
8.3.4.1.市場規模・予測
8.3.4.1.1.金額ベース
8.3.4.2.市場シェアと予測
8.3.4.2.1.サービスタイプ別
8.3.4.2.2.分子タイプ別
8.3.4.2.3.治療領域別
8.3.4.2.4.エンドユーザー別
8.3.5.オーストラリアのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
8.3.5.1.市場規模・予測
8.3.5.1.1.金額ベース
8.3.5.2.市場シェアと予測
8.3.5.2.1.サービスタイプ別
8.3.5.2.2.分子タイプ別
8.3.5.2.3.治療領域別
8.3.5.2.4.エンドユーザー別
9.南米バイオシミラー試験・開発サービス市場展望
9.1.市場規模と予測
9.1.1.金額ベース
9.2.市場シェアと予測
9.2.1.サービスタイプ別
9.2.2.分子タイプ別
9.2.3.治療領域別
9.2.4.エンドユーザー別
9.2.5.国別
9.3.南アメリカ国別分析
9.3.1.ブラジルのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
9.3.1.1.市場規模と予測
9.3.1.1.1.金額ベース
9.3.1.2.市場シェアと予測
9.3.1.2.1.サービスタイプ別
9.3.1.2.2.分子タイプ別
9.3.1.2.3.治療領域別
9.3.1.2.4.エンドユーザー別
9.3.2.アルゼンチンのバイオシミラー試験・開発サービス市場展望
9.3.2.1.市場規模・予測
9.3.2.1.1.金額ベース
9.3.2.2.市場シェアと予測
9.3.2.2.1.サービスタイプ別
9.3.2.2.2.分子タイプ別
9.3.2.2.3.治療領域別
9.3.2.2.4.エンドユーザー別
9.3.3.コロンビアのバイオシミラー試験・開発サービス市場展望
9.3.3.1.市場規模・予測
9.3.3.1.1.金額ベース
9.3.3.2.市場シェアと予測
9.3.3.2.1.サービスタイプ別
9.3.3.2.2.分子タイプ別
9.3.3.2.3.治療領域別
9.3.3.2.4.エンドユーザー別
10.中東・アフリカバイオシミラー試験・開発サービス市場展望
10.1.市場規模と予測
10.1.1.金額ベース
10.2.市場シェアと予測
10.2.1.サービスタイプ別
10.2.2.分子タイプ別
10.2.3.治療領域別
10.2.4.エンドユーザー別
10.2.5.国別
10.3.MEA:国別分析
10.3.1.南アフリカのバイオシミラー試験・開発サービス市場の展望
10.3.1.1.市場規模と予測
10.3.1.1.1.金額ベース
10.3.1.2.市場シェアと予測
10.3.1.2.1.サービスタイプ別
10.3.1.2.2.分子タイプ別
10.3.1.2.3.治療領域別
10.3.1.2.4.エンドユーザー別
10.3.2.サウジアラビアのバイオシミラー試験・開発サービス市場展望
10.3.2.1.市場規模・予測
10.3.2.1.1.金額ベース
10.3.2.2.市場シェアと予測
10.3.2.2.1.サービスタイプ別
10.3.2.2.2.分子タイプ別
10.3.2.2.3.治療領域別
10.3.2.2.4.エンドユーザー別
10.3.3.UAEバイオシミラー試験開発サービス市場展望
10.3.3.1.市場規模・予測
10.3.3.1.1.金額ベース
10.3.3.2.市場シェアと予測
10.3.3.2.1.サービスタイプ別
10.3.3.2.2.分子タイプ別
10.3.3.2.3.治療領域別
10.3.3.2.4.エンドユーザー別
11.市場ダイナミクス
11.1.促進要因
11.2.課題
12.市場動向
12.1.合併と買収(もしあれば)
12.2.製品上市(もしあれば)
12.3.最近の動向
13.ポーターズファイブフォース分析
13.1.業界内の競争
13.2.新規参入の可能性
13.3.サプライヤーの力
13.4.顧客の力
13.5.代替製品の脅威
14.競争環境
14.1.サーモフィッシャーサイエンティフィック
14.1.1.事業概要
14.1.2.会社概要
14.1.3.製品とサービス
14.1.4.財務(報告通り)
14.1.5.最近の動向
14.1.6.キーパーソンの詳細
14.1.7.SWOT分析
14.2.チャールズリバーラボラトリーズ
14.3.SGS S.A.
14.4.ユーロフィンズ・サイエンティフィック・リミテッド
14.5.インターテックグループ
14.6.エレメント・マテリアル・テクノロジー
14.7.パシフィックバイオラボ社
14.8.ザルトリウスAG
14.9.ウーシー・アプテック
14.10.シンジェン・インターナショナル
15.戦略的提言
16.会社概要・免責事項

 

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Summary

Global Biosimilar Testing and Development Services Market was valued at USD 3.68 Billion in 2024 and is expected to reach USD 7.41 Billion in the forecast period with a CAGR of 12.34% through 2030. The Global Biosimilar Testing and Development Services Market is experiencing significant expansion, driven by the increasing demand for cost-effective alternatives to biologic drugs. As patents for several blockbuster biologics continue to expire, pharmaceutical companies are focusing on the development of biosimilars to gain market share and offer affordable treatment options. This shift is fueling the demand for specialized testing and development services to ensure regulatory compliance, safety, and efficacy. Regulatory agencies such as the U.S. FDA and the EMA have established stringent guidelines for biosimilar approval, necessitating extensive analytical, non-clinical, and clinical testing. Contract research organizations (CROs) and biopharmaceutical service providers are playing a crucial role in supporting biosimilar manufacturers with advanced characterization techniques, bioanalytical testing, and pharmacokinetic/pharmacodynamic studies. The growing acceptance of biosimilars among healthcare providers and patients is further accelerating market growth, reinforcing the need for robust testing frameworks.
The market is witnessing transformative trends that are shaping its evolution. Technological advancements in analytical methodologies, including mass spectrometry, next-generation sequencing, and chromatography, are improving the accuracy and efficiency of biosimilar characterization. The integration of artificial intelligence and machine learning in biosimilar testing is streamlining data analysis and enhancing predictive modeling capabilities. Strategic partnerships and collaborations between biosimilar manufacturers and testing service providers are becoming more prevalent, aimed at optimizing development timelines and reducing costs. The rise of digital biomanufacturing and automation is also enhancing process efficiency, minimizing variability, and ensuring compliance with regulatory requirements. Market participants are increasingly investing in expanding their service portfolios to include immunogenicity assessment, stability studies, and comparability exercises, aligning with the evolving regulatory landscape and industry needs.
Despite the promising outlook, the market faces several challenges that could impact growth. The high complexity and cost associated with biosimilar development and testing pose a significant barrier for small and mid-sized biopharmaceutical companies. Regulatory uncertainties and varying approval pathways across different regions add to the complexity of market entry. Establishing biosimilarity with reference biologics requires extensive analytical and clinical studies, prolonging development timelines and increasing investment risks. The need for highly skilled professionals in biosimilar testing and the limited availability of expertise in specialized analytical techniques further constrain market growth. Competition from innovator biologics, as well as the hesitancy among certain stakeholders regarding the interchangeability of biosimilars, continues to pose adoption challenges. However, continuous regulatory advancements, increasing investment in biosimilar R&D, and growing awareness among healthcare providers and patients about biosimilar efficacy and safety present substantial opportunities for market expansion.
Key Market Drivers
Rising Prevalence of Chronic and Autoimmune Diseases
The rising prevalence of chronic and autoimmune diseases is a significant driver of the Global Biosimilar Testing and Development Services Market, as it increases the demand for cost-effective biologic alternatives. Chronic diseases, also known as noncommunicable diseases (NCDs), are responsible for a substantial portion of global mortality. According to the World Health Organization (WHO), NCDs accounted for at least 43 million deaths in 2021, representing 75% of non-pandemic-related deaths globally. Cardiovascular diseases were the leading cause, responsible for at least 19 million deaths, followed by cancers (10 million), chronic respiratory diseases (4 million), and diabetes (over 2 million, including kidney disease deaths caused by diabetes).
Autoimmune diseases also contribute significantly to the global disease burden. For instance, in 2019, approximately 18 million people worldwide were living with rheumatoid arthritis, with about 70% of these individuals being women.
Musculoskeletal conditions, which include various autoimmune disorders, affect approximately 1.71 billion people globally and are the leading contributor to disability worldwide.
The increasing incidence of these chronic and autoimmune conditions necessitates long-term treatment, often involving biologic therapies. However, the high cost of these biologics poses a financial burden on healthcare systems and patients. Biosimilars offer a cost-effective alternative, providing similar efficacy and safety profiles at a lower price. The growing demand for biosimilars to manage chronic and autoimmune diseases is driving the need for comprehensive testing and development services to ensure their safety, efficacy, and regulatory compliance.
Increasing Patent Expirations of Blockbuster Biologics
The increasing patent expirations of blockbuster biologics are a significant driver of growth in the Global Biosimilar Testing and Development Services Market. Biologics, which are complex and highly effective treatments for conditions such as cancer, autoimmune diseases, and diabetes, have historically dominated the pharmaceutical industry. Many of these biologic drugs, including adalimumab (Humira), trastuzumab (Herceptin), bevacizumab (Avastin), and etanercept (Enbrel), have reached or are nearing the end of their patent exclusivity, opening the market for biosimilar competition. Patent expirations allow biosimilar manufacturers to develop lower-cost alternatives, driving the demand for comprehensive testing and development services to ensure regulatory approval.
Regulatory agencies such as the U.S. FDA, EMA, and PMDA have stringent guidelines requiring biosimilar developers to demonstrate comparability with reference biologics. This involves extensive analytical testing, pharmacokinetics and pharmacodynamics (PK/PD) studies, immunogenicity assessments, and clinical trials to confirm similarity in efficacy, safety, and quality. With multiple biologics losing patent protection, the number of biosimilar candidates entering development has surged, increasing the demand for specialized testing services. The complexity of biologics necessitates sophisticated analytical techniques, such as mass spectrometry, high-performance liquid chromatography (HPLC), and bioassays, to assess molecular structure, stability, and potency.
Governments and healthcare providers are actively promoting biosimilars to reduce treatment costs and improve patient access to biologic therapies. The growing number of biosimilar approvals has intensified competition, encouraging companies to invest in advanced testing methodologies to differentiate their products and ensure regulatory compliance. As of November 15, 2023, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved 44 biosimilars referencing 14 different biologic products, reflecting the accelerating pace of biosimilar entries into the market.
The rising pipeline of biosimilars, driven by continuous patent expirations, is expected to sustain long-term demand for biosimilar testing and development services, positioning this factor as a key driver of market growth.
Advancements in Analytical and Bioanalytical Testing Technologies
Advancements in analytical and bioanalytical testing technologies are a significant driver in the Global Biosimilar Testing and Development Services Market, enabling more precise characterization, quality assessment, and regulatory compliance for biosimilars. The complexity of biosimilar molecules necessitates comprehensive testing to ensure structural, functional, and immunogenic comparability with reference biologics. Sophisticated analytical techniques such as high-resolution mass spectrometry (HRMS), nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy, capillary electrophoresis, and advanced chromatography methods are increasingly being employed to detect minor structural variations, post-translational modifications, and aggregation profiles. These technologies enhance the accuracy of biosimilarity assessments, reducing the likelihood of batch-to-batch variability and ensuring consistency in manufacturing.
Bioanalytical advancements are also playing a crucial role in pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and immunogenicity evaluations. High-throughput screening methods, surface plasmon resonance (SPR), enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA), and electrochemiluminescence-based immunoassays are improving the sensitivity and specificity of immunogenicity testing. These innovations facilitate early detection of anti-drug antibodies (ADAs) and potential adverse immune responses, which are critical for biosimilar approval and post-market surveillance. The integration of artificial intelligence (AI) and machine learning (ML) in data analysis is streamlining biosimilar testing by enhancing pattern recognition, optimizing large-scale data interpretation, and accelerating decision-making in biosimilar development.
Regulatory agencies such as the FDA, EMA, and ICH are setting stringent guidelines requiring high precision in analytical and bioanalytical testing. As regulatory expectations evolve, companies are adopting cutting-edge technologies to meet compliance standards while improving efficiency and reducing development timelines. The rising demand for automation in biosimilar testing workflows, real-time monitoring systems, and process analytical technology (PAT) is further transforming the market landscape. These advancements are significantly increasing the reliability and scalability of biosimilar testing, making them a key driving force in the growth of biosimilar development services worldwide.
According to the FDA's Biosimilars Action Plan, the agency has implemented an abbreviated pathway for the approval of biosimilar and interchangeable products, which relies on demonstrating biosimilarity through comprehensive analytical and bioanalytical testing. As of July 1, 2018, 68 programs were enrolled in the FDA's Biosimilar Product Development Program, reflecting the growing emphasis on advanced testing methodologies in biosimilar development.
In the European Union, the EMA has established a solid framework for the approval of biosimilar medicines, emphasizing the importance of robust analytical and bioanalytical testing to ensure comparability with reference products. The EU approved its first biosimilar in 2006 and has since pioneered the regulation of biosimilar medicines by shaping biosimilar development globally. These regulatory frameworks underscore the critical role of advancements in analytical and bioanalytical testing technologies in facilitating the development, approval, and market acceptance of biosimilars.
Key Market Challenges
High Complexity and Cost of Biosimilar Development and Testing
High complexity and cost associated with biosimilar development and testing present a significant challenge in the Global Biosimilar Testing and Development Services Market. Unlike small-molecule generics, biosimilars are large, structurally complex molecules derived from living cells, requiring extensive characterization to ensure similarity with reference biologics. This complexity necessitates sophisticated analytical techniques such as mass spectrometry, chromatography, nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy, and capillary electrophoresis, significantly increasing development costs. Biosimilar manufacturers must conduct comparability studies, potency assays, immunogenicity testing, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) evaluations, as well as clinical trials to meet stringent regulatory requirements set by agencies such as the U.S. FDA, EMA, and PMDA. These regulatory expectations mandate extensive data generation, prolonging development timelines and increasing financial burdens.
High costs are further compounded by the need for state-of-the-art biomanufacturing infrastructure and advanced bioanalytical testing facilities. Establishing and maintaining Good Manufacturing Practice (GMP)-compliant production and testing laboratories require significant capital investment. Scaling up biosimilar production while maintaining batch-to-batch consistency presents another challenge, demanding continuous quality control measures and sophisticated process analytical technology (PAT) systems. The longer development timelines, coupled with the risk of regulatory rejections or demands for additional data, contribute to financial uncertainties. Smaller biopharmaceutical firms and emerging biosimilar developers face difficulties in sustaining the required investments, leading to dependency on partnerships, mergers, or outsourcing to contract research organizations (CROs) and contract development and manufacturing organizations (CDMOs).
Biosimilar testing complexity is further heightened by immunogenicity concerns, as slight structural variations can trigger adverse immune responses. Extensive in vitro and in vivo testing is required to assess immunogenic potential, increasing both time and cost burdens. The need for large-scale clinical trials, real-world evidence studies, and post-marketing surveillance programs adds to financial constraints. Navigating diverse global regulatory landscapes and achieving approval in multiple markets pose additional hurdles, making biosimilar development and testing a costly and resource-intensive process.
Stringent and Evolving Regulatory Requirements
Stringent and evolving regulatory requirements present a major challenge in the Global Biosimilar Testing and Development Services Market. Regulatory agencies such as the U.S. FDA, European Medicines Agency (EMA), and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in Japan impose rigorous guidelines to ensure biosimilars meet the same safety, efficacy, and quality standards as their reference biologics. Unlike small-molecule generics, biosimilars require comprehensive analytical characterization, comparability studies, non-clinical evaluations, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) assessments, and clinical trials to demonstrate similarity. Meeting these extensive requirements increases the complexity of biosimilar development and prolongs approval timelines.
Regulatory expectations are continuously evolving, requiring biosimilar developers to adapt to new analytical standards, testing methodologies, and clinical trial designs. Agencies frequently update guidelines on interchangeability, immunogenicity assessments, and real-world evidence requirements, creating uncertainty for manufacturers. Differences in regulatory frameworks across regions add another layer of complexity. Biosimilar developers must navigate diverse approval pathways, leading to additional costs and extended testing durations.
Demonstrating biosimilarity at a molecular, functional, and clinical level requires highly sophisticated testing methodologies, which must comply with evolving Good Laboratory Practice (GLP) and Good Manufacturing Practice (GMP) standards. Regulatory agencies often demand additional data or post-marketing surveillance studies to monitor long-term safety, further increasing development costs and delaying commercialization. Small and mid-sized biosimilar manufacturers face difficulties keeping up with changing regulations, leading to reliance on regulatory consultants and contract research organizations (CROs). The uncertainty surrounding future regulatory changes, combined with the need for continuous compliance updates, poses significant financial and operational challenges for companies developing biosimilars, impacting market growth and innovation in biosimilar testing and development services.
Key Market Trends
Increasing Adoption of Advanced Analytical Techniques for Biosimilar Characterization
Increasing adoption of advanced analytical techniques for biosimilar characterization is a significant trend shaping the Global Biosimilar Testing and Development Services Market. Regulatory agencies such as the U.S. FDA, EMA, and PMDA require biosimilar developers to demonstrate high similarity with reference biologics in terms of structure, purity, potency, and immunogenicity. Traditional analytical methods often fall short in detecting minor variations, leading to the growing use of sophisticated techniques such as high-resolution mass spectrometry (HRMS), nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy, capillary electrophoresis (CE), and surface plasmon resonance (SPR). These techniques provide highly detailed molecular characterization, ensuring biosimilars meet stringent regulatory standards.
The complexity of biologics, particularly monoclonal antibodies (mAbs), fusion proteins, and recombinant hormones, has necessitated advancements in analytical testing methodologies. Mass spectrometry enables precise assessment of post-translational modifications, glycosylation patterns, and aggregation profiles, which are critical for biosimilar comparability studies. Chromatographic techniques, including high-performance liquid chromatography (HPLC) and size-exclusion chromatography (SEC), are widely used to evaluate purity, stability, and degradation pathways. Adoption of high-throughput screening methods and automation-driven bioassays has improved testing efficiency, reducing variability and increasing reproducibility.
Artificial intelligence (AI) and machine learning (ML) are being integrated into biosimilar analytical workflows to enhance data interpretation and predictive modeling. AI-driven platforms analyze vast datasets, improving structural similarity assessments and accelerating decision-making in biosimilar development. Regulatory agencies are emphasizing multi-attribute method (MAM) approaches, which use advanced mass spectrometry to provide a more comprehensive biosimilar characterization than conventional methods. Biopharmaceutical companies and contract research organizations (CROs) are investing in state-of-the-art bioanalytical laboratories to keep pace with evolving regulatory expectations and industry demands. The increasing reliance on advanced analytical techniques is streamlining biosimilar development, ensuring higher quality standards, and reducing approval timelines, driving significant growth in the biosimilar testing and development services market.
Expansion of Outsourced Biosimilar Testing Services
Expansion of outsourced biosimilar testing services for biosimilar characterization is a key trend in the Global Biosimilar Testing and Development Services Market. Biopharmaceutical companies are increasingly outsourcing analytical testing, comparability studies, and bioassay development to contract research organizations (CROs) and contract development and manufacturing organizations (CDMOs) to reduce costs and accelerate time to market. Biosimilar development requires extensive structural, functional, and biological characterization, involving sophisticated techniques such as mass spectrometry, chromatography, capillary electrophoresis, and cell-based potency assays. Establishing in-house testing capabilities demands significant investment in infrastructure, skilled personnel, and regulatory compliance, prompting companies to seek specialized outsourced services.
Regulatory agencies such as the U.S. FDA, EMA, and PMDA mandate rigorous analytical and functional testing for biosimilars, increasing the complexity of development programs. CROs and CDMOs offer end-to-end biosimilar testing solutions, including physicochemical characterization, immunogenicity assessment, pharmacokinetics, and stability studies, ensuring compliance with evolving regulatory requirements. The growing pipeline of biosimilar candidates across multiple therapeutic areas, including oncology, autoimmune diseases, and endocrinology, is driving demand for specialized testing expertise. Emerging markets such as India, China, and South Korea are becoming hubs for outsourced biosimilar testing due to their cost-effective services and regulatory advancements.
Advancements in analytical technologies, automation, and artificial intelligence (AI)-driven data analytics have enhanced the efficiency and accuracy of biosimilar testing. Outsourcing partners provide Good Laboratory Practice (GLP)-compliant and Good Manufacturing Practice (GMP)-certified services, enabling biopharmaceutical companies to meet stringent regulatory expectations while focusing on core research and commercialization efforts. Strategic collaborations between biosimilar developers and CROs/CDMOs are expanding, ensuring access to cutting-edge analytical platforms and expertise. The shift toward outsourced biosimilar testing services is streamlining development timelines, optimizing resource allocation, and supporting the rapid expansion of the global biosimilar market.
Segmental Insights
Service Type Insights
Based on the Service Type, Analytical Testing emerged as the dominant segment in the Global Biosimilar Testing and Development Services Market in 2024. This is due to its critical role in demonstrating biosimilarity between biosimilars and reference biologics. Biosimilars, unlike small-molecule generics, require extensive analytical characterization to confirm structural, functional, and physicochemical similarities while ensuring batch-to-batch consistency. Regulatory agencies such as the U.S. FDA and EMA mandate rigorous analytical testing before biosimilar candidates proceed to preclinical and clinical evaluations. Advanced techniques such as mass spectrometry, chromatography, nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy, and capillary electrophoresis are widely employed to assess molecular attributes, post-translational modifications, aggregation profiles, and impurity levels. The rising adoption of high-throughput screening methods, artificial intelligence-driven analytical tools, and automation in bioassays has further strengthened the demand for analytical testing services. Additionally, biosimilars for highly complex biologics, including monoclonal antibodies (mAbs), require extensive comparability studies, potency assays, immunogenicity assessments, and forced degradation studies, increasing reliance on analytical testing solutions. The growing number of biosimilars entering clinical pipelines, coupled with stringent regulatory requirements and the push for accelerated biosimilar approvals, has solidified analytical testing as the most essential and widely utilized service in biosimilar development, driving its dominance in the market.
Molecule Type Insights
Based on the Molecule Type, Monoclonal Antibodies emerged as the dominant segment in the Global Biosimilar Testing and Development Services Market in 2024. This is due to their widespread clinical applications, high market value, and increasing biosimilar competition. mAbs are among the most complex biologics, requiring extensive analytical characterization, structural comparability assessments, and rigorous immunogenicity testing to establish biosimilarity. These molecules are widely used in treating oncology, autoimmune diseases, and infectious diseases, which are key therapeutic areas driving biosimilar development. Blockbuster biologics such as rituximab (Rituxan/MabThera), trastuzumab (Herceptin), bevacizumab (Avastin), and adalimumab (Humira) have witnessed patent expirations, leading to a surge in biosimilar approvals and market entries. Due to their intricate structure and post-translational modifications, mAbs demand comprehensive testing services, including mass spectrometry, glycosylation profiling, functional bioassays, and immunogenicity assessments, further fueling the dominance of this segment. Regulatory agencies require robust comparability studies, stability testing, and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) evaluations for mAb biosimilars, intensifying the demand for specialized testing services. Moreover, advancements in AI-driven analytical methods, automation in bioassays, and high-throughput screening technologies are enhancing testing efficiency and accuracy. As the demand for cost-effective biologic alternatives continues to rise, monoclonal antibodies remain at the forefront of biosimilar development, driving their dominance in biosimilar testing and development services.
Regional Insights
North America emerged as the dominant region in the Global Biosimilar Testing and Development Services Market in 2024. This is due to its well-established regulatory framework, strong presence of biopharmaceutical companies, and increasing adoption of biosimilars. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has implemented a structured biosimilar approval pathway under the Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA), fostering a favorable environment for biosimilar development and testing. The region hosts leading biotechnology and pharmaceutical firms investing heavily in biosimilar research, along with a strong network of contract research organizations (CROs) and contract development and manufacturing organizations (CDMOs) providing specialized biosimilar testing services. The high cost of biologic therapies has driven payer incentives, government initiatives, and hospital formularies to encourage biosimilar adoption, further fueling demand for rigorous testing to ensure regulatory compliance and market acceptance. The presence of advanced analytical laboratories, cutting-edge biomanufacturing technologies, and AI-driven bioanalytical platforms has strengthened North America's leadership in biosimilar characterization, comparability studies, and clinical trials. Additionally, major biosimilar approvals, especially in oncology and autoimmune diseases, have accelerated the need for robust pharmacovigilance and immunogenicity testing. With continued regulatory support and increasing biosimilar penetration, North America remains the dominant hub for biosimilar testing and development services.
Key Market Players
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Charles River Laboratories, Inc.
• SGS S.A.
• Eurofins Scientific Limited
• Intertek Group plc
• Element Materials Technology
• Pacific BioLabs, Inc.
• Sartorius AG
• WuXi AppTec
• Syngene International Ltd.
Report Scope:
In this report, the Global Biosimilar Testing and Development Services Market has been segmented into the following categories, in addition to the industry trends which have also been detailed below:
• Biosimilar Testing and Development Services Market, By Service Type:
o Analytical Testing
o Clinical Testing
• Biosimilar Testing and Development Services Market, By Molecule Type:
o Monoclonal Antibodies
o Recombinant Hormones
o Insulin
o Interferons
o Enzymes
o Others
• Biosimilar Testing and Development Services Market, By Therapeutic Area:
o Oncology
o Autoimmune Diseases
o Diabetes
o Infectious Diseases
o Neurology
o Others
• Biosimilar Testing and Development Services Market, By End User:
o Pharmaceutical & Biotechnology Companies
o Contract Research Organizations
o Academic & Research Institutes
o Others
• Biosimilar Testing and Development Services Market, By Region:
o North America
§ United States
§ Canada
§ Mexico
o Europe
§ France
§ United Kingdom
§ Italy
§ Germany
§ Spain
o Asia-Pacific
§ China
§ India
§ Japan
§ Australia
§ South Korea
o South America
§ Brazil
§ Argentina
§ Colombia
o Middle East & Africa
§ South Africa
§ Saudi Arabia
§ UAE
Competitive Landscape
Company Profiles: Detailed analysis of the major companies present in the Global Biosimilar Testing and Development Services Market.
Available Customizations:
Global Biosimilar Testing and Development Services Market report with the given market data, TechSci Research offers customizations according to a company's specific needs. The following customization options are available for the report:
Company Information
• Detailed analysis and profiling of additional market players (up to five).



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Table of Contents

1. Product Overview
1.1. Market Definition
1.2. Scope of the Market
1.2.1. Markets Covered
1.2.2. Years Considered for Study
1.2.3. Key Market Segmentations
2. Research Methodology
2.1. Objective of the Study
2.2. Baseline Methodology
2.3. Key Industry Partners
2.4. Major Association and Secondary Sources
2.5. Forecasting Methodology
2.6. Data Triangulation & Validation
2.7. Assumptions and Limitations
3. Executive Summary
3.1. Overview of the Market
3.2. Overview of Key Market Segmentations
3.3. Overview of Key Market Players
3.4. Overview of Key Regions/Countries
3.5. Overview of Market Drivers, Challenges, and Trends
4. Voice of Customer
5. Global Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
5.1. Market Size & Forecast
5.1.1. By Value
5.2. Market Share & Forecast
5.2.1. By Service Type (Analytical Testing, Clinical Testing)
5.2.2. By Molecule Type (Monoclonal Antibodies, Recombinant Hormones, Insulin, Interferons, Enzymes, Others)
5.2.3. By Therapeutic Area (Oncology, Autoimmune Diseases, Diabetes, Infectious Diseases, Neurology, Others)
5.2.4. By End User (Pharmaceutical & Biotechnology Companies, Contract Research Organizations, Academic & Research Institutes, Others)
5.2.5. By Company (2024)
5.2.6. By Region
5.3. Market Map
6. North America Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
6.1. Market Size & Forecast
6.1.1. By Value
6.2. Market Share & Forecast
6.2.1. By Service Type
6.2.2. By Molecule Type
6.2.3. By Therapeutic Area
6.2.4. By End User
6.2.5. By Country
6.3. North America: Country Analysis
6.3.1. United States Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
6.3.1.1. Market Size & Forecast
6.3.1.1.1. By Value
6.3.1.2. Market Share & Forecast
6.3.1.2.1. By Service Type
6.3.1.2.2. By Molecule Type
6.3.1.2.3. By Therapeutic Area
6.3.1.2.4. By End User
6.3.2. Mexico Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
6.3.2.1. Market Size & Forecast
6.3.2.1.1. By Value
6.3.2.2. Market Share & Forecast
6.3.2.2.1. By Service Type
6.3.2.2.2. By Molecule Type
6.3.2.2.3. By Therapeutic Area
6.3.2.2.4. By End User
6.3.3. Canada Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
6.3.3.1. Market Size & Forecast
6.3.3.1.1. By Value
6.3.3.2. Market Share & Forecast
6.3.3.2.1. By Service Type
6.3.3.2.2. By Molecule Type
6.3.3.2.3. By Therapeutic Area
6.3.3.2.4. By End User
7. Europe Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
7.1. Market Size & Forecast
7.1.1. By Value
7.2. Market Share & Forecast
7.2.1. By Service Type
7.2.2. By Molecule Type
7.2.3. By Therapeutic Area
7.2.4. By End User
7.2.5. By Country
7.3. Europe: Country Analysis
7.3.1. France Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
7.3.1.1. Market Size & Forecast
7.3.1.1.1. By Value
7.3.1.2. Market Share & Forecast
7.3.1.2.1. By Service Type
7.3.1.2.2. By Molecule Type
7.3.1.2.3. By Therapeutic Area
7.3.1.2.4. By End User
7.3.2. Germany Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
7.3.2.1. Market Size & Forecast
7.3.2.1.1. By Value
7.3.2.2. Market Share & Forecast
7.3.2.2.1. By Service Type
7.3.2.2.2. By Molecule Type
7.3.2.2.3. By Therapeutic Area
7.3.2.2.4. By End User
7.3.3. United Kingdom Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
7.3.3.1. Market Size & Forecast
7.3.3.1.1. By Value
7.3.3.2. Market Share & Forecast
7.3.3.2.1. By Service Type
7.3.3.2.2. By Molecule Type
7.3.3.2.3. By Therapeutic Area
7.3.3.2.4. By End User
7.3.4. Italy Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
7.3.4.1. Market Size & Forecast
7.3.4.1.1. By Value
7.3.4.2. Market Share & Forecast
7.3.4.2.1. By Service Type
7.3.4.2.2. By Molecule Type
7.3.4.2.3. By Therapeutic Area
7.3.4.2.4. By End User
7.3.5. Spain Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
7.3.5.1. Market Size & Forecast
7.3.5.1.1. By Value
7.3.5.2. Market Share & Forecast
7.3.5.2.1. By Service Type
7.3.5.2.2. By Molecule Type
7.3.5.2.3. By Therapeutic Area
7.3.5.2.4. By End User
8. Asia-Pacific Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
8.1. Market Size & Forecast
8.1.1. By Value
8.2. Market Share & Forecast
8.2.1. By Service Type
8.2.2. By Molecule Type
8.2.3. By Therapeutic Area
8.2.4. By End User
8.2.5. By Country
8.3. Asia-Pacific: Country Analysis
8.3.1. China Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
8.3.1.1. Market Size & Forecast
8.3.1.1.1. By Value
8.3.1.2. Market Share & Forecast
8.3.1.2.1. By Service Type
8.3.1.2.2. By Molecule Type
8.3.1.2.3. By Therapeutic Area
8.3.1.2.4. By End User
8.3.2. India Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
8.3.2.1. Market Size & Forecast
8.3.2.1.1. By Value
8.3.2.2. Market Share & Forecast
8.3.2.2.1. By Service Type
8.3.2.2.2. By Molecule Type
8.3.2.2.3. By Therapeutic Area
8.3.2.2.4. By End User
8.3.3. South Korea Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
8.3.3.1. Market Size & Forecast
8.3.3.1.1. By Value
8.3.3.2. Market Share & Forecast
8.3.3.2.1. By Service Type
8.3.3.2.2. By Molecule Type
8.3.3.2.3. By Therapeutic Area
8.3.3.2.4. By End User
8.3.4. Japan Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
8.3.4.1. Market Size & Forecast
8.3.4.1.1. By Value
8.3.4.2. Market Share & Forecast
8.3.4.2.1. By Service Type
8.3.4.2.2. By Molecule Type
8.3.4.2.3. By Therapeutic Area
8.3.4.2.4. By End User
8.3.5. Australia Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
8.3.5.1. Market Size & Forecast
8.3.5.1.1. By Value
8.3.5.2. Market Share & Forecast
8.3.5.2.1. By Service Type
8.3.5.2.2. By Molecule Type
8.3.5.2.3. By Therapeutic Area
8.3.5.2.4. By End User
9. South America Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
9.1. Market Size & Forecast
9.1.1. By Value
9.2. Market Share & Forecast
9.2.1. By Service Type
9.2.2. By Molecule Type
9.2.3. By Therapeutic Area
9.2.4. By End User
9.2.5. By Country
9.3. South America: Country Analysis
9.3.1. Brazil Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
9.3.1.1. Market Size & Forecast
9.3.1.1.1. By Value
9.3.1.2. Market Share & Forecast
9.3.1.2.1. By Service Type
9.3.1.2.2. By Molecule Type
9.3.1.2.3. By Therapeutic Area
9.3.1.2.4. By End User
9.3.2. Argentina Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
9.3.2.1. Market Size & Forecast
9.3.2.1.1. By Value
9.3.2.2. Market Share & Forecast
9.3.2.2.1. By Service Type
9.3.2.2.2. By Molecule Type
9.3.2.2.3. By Therapeutic Area
9.3.2.2.4. By End User
9.3.3. Colombia Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
9.3.3.1. Market Size & Forecast
9.3.3.1.1. By Value
9.3.3.2. Market Share & Forecast
9.3.3.2.1. By Service Type
9.3.3.2.2. By Molecule Type
9.3.3.2.3. By Therapeutic Area
9.3.3.2.4. By End User
10. Middle East and Africa Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
10.1. Market Size & Forecast
10.1.1. By Value
10.2. Market Share & Forecast
10.2.1. By Service Type
10.2.2. By Molecule Type
10.2.3. By Therapeutic Area
10.2.4. By End User
10.2.5. By Country
10.3. MEA: Country Analysis
10.3.1. South Africa Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
10.3.1.1. Market Size & Forecast
10.3.1.1.1. By Value
10.3.1.2. Market Share & Forecast
10.3.1.2.1. By Service Type
10.3.1.2.2. By Molecule Type
10.3.1.2.3. By Therapeutic Area
10.3.1.2.4. By End User
10.3.2. Saudi Arabia Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
10.3.2.1. Market Size & Forecast
10.3.2.1.1. By Value
10.3.2.2. Market Share & Forecast
10.3.2.2.1. By Service Type
10.3.2.2.2. By Molecule Type
10.3.2.2.3. By Therapeutic Area
10.3.2.2.4. By End User
10.3.3. UAE Biosimilar Testing and Development Services Market Outlook
10.3.3.1. Market Size & Forecast
10.3.3.1.1. By Value
10.3.3.2. Market Share & Forecast
10.3.3.2.1. By Service Type
10.3.3.2.2. By Molecule Type
10.3.3.2.3. By Therapeutic Area
10.3.3.2.4. By End User
11. Market Dynamics
11.1. Drivers
11.2. Challenges
12. Market Trends & Developments
12.1. Merger & Acquisition (If Any)
12.2. Product Launches (If Any)
12.3. Recent Developments
13. Porters Five Forces Analysis
13.1. Competition in the Industry
13.2. Potential of New Entrants
13.3. Power of Suppliers
13.4. Power of Customers
13.5. Threat of Substitute Products
14. Competitive Landscape
14.1. Thermo Fisher Scientific Inc.
14.1.1. Business Overview
14.1.2. Company Snapshot
14.1.3. Products & Services
14.1.4. Financials (As Reported)
14.1.5. Recent Developments
14.1.6. Key Personnel Details
14.1.7. SWOT Analysis
14.2. Charles River Laboratories, Inc.
14.3. SGS S.A.
14.4. Eurofins Scientific Limited
14.5. Intertek Group plc
14.6. Element Materials Technology
14.7. Pacific BioLabs, Inc.
14.8. Sartorius AG
14.9. WuXi AppTec
14.10. Syngene International Ltd.
15. Strategic Recommendations
16. About Us & Disclaimer

 

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