サマリー

欧州のバイオシミラー市場は、2022年に9,841百万米ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、2023年から2028年にかけて20.41%の成長率（CAGR）を示し、2028年までに35,993百万米ドルに達すると予想しています。

欧州のバイオシミラー市場は世界で最も成熟しており、その勢いはとどまるところを知りません。今後5年間は、欧州で多くの大ヒット生物製剤が特許保護を失う予定であるため、この市場は力強く成長すると予想されています。

バイオシミラーとは、品質、安全性、効率性の面で、すでに認可されている基準生物製剤と類似している生物治療製品です。バイオシミラー製造会社は、基準製剤の特許が切れるのを待って、バイオシミラー製剤を製造するために規制当局の認可を求めます。バイオシミラー製造会社は、純度、化学的同一性、生物活性などの特性を基準製品と比較するために、最先端の技術を使用しています。2005年、欧州連合（EU）では、高品質のバイオシミラーを確実に製造するための科学的根拠に基づく規制の枠組みが確立されました。その後、2006年に欧州医薬品庁（EMA）が最初のバイオシミラー医薬品である「オムニトロープ」を承認しました。その後、欧州ではさまざまな治療クラスに属する数多くのバイオシミラー医薬品が承認されています。

欧州のバイオシミラー市場：促進要因

バイオシミラー医薬品は、大規模な研究・試験を必要としないため、先発医薬品に比べて安価であり、費用と時間を節約できるため、コストを低く抑えることができます。さらに、バイオシミラーを発売する場合、先発品の安全性と有効性のプロファイルがすでに確立されているため、大規模なマーケティングを必要とせず、マーケティング期間も短くて済みます。
今後5年から10年の間に、いくつかの大ヒット生物製剤の特許が切れると予想されています。このような特許やその他の知的財産権の失効は、バイオシミラーメーカーに大きなチャンスをもたらすと期待されています。
欧州では高齢化が進んでおり、EU総人口の約5分の1が65歳以上となっています。その結果、同地域では生活習慣病の負担が大幅に増加しています。糖尿病、自己免疫疾患、腫瘍などの疾患の有病率は、欧州で急速に増加しています。このことも、今後数年間における市場の成長を促進すると予想されます。
医療費増大の結果、欧州各国の政府は、医師、薬剤師、患者に対して、ブランド生物製剤よりもバイオシミラーを推奨する政策を策定しています。

主要な市場セグメント：

IMARC Groupは、欧州のバイオシミラー市場レポートの各サブセグメントにおける主要動向の分析と、2023年から2028年までの地域・国レベルでの予測を提供します。当レポートでは、分子、適応症、製造タイプに基づき、市場を分類しています。

国別構成比：

イタリア
ドイツ
イギリス
フランス
スペイン
その他のヨーロッパ

国別では、イタリア、ドイツ、英国、フランス、スペイン、その他の欧州に区分されます。

分子によるブレークアップ：

インフリキシマブ
インスリン グラルギン
エポエチンアルファ
エタネルセプト
フィルグラスチム
ソーマトロピン
リツキシマブ
フォリトロピンアルファ
アダリムマブ

本レポートでは、市場を分子ベースで分析しています。市場は、Infliximab、Insulin Glargine、Epoetin Alfa、Etanercept、Filgrastim、Somatropin、Rituximab、Follitropin Alfa、Adalimumabなどに区分される。

表示によるブレークアップ：

自己免疫疾患
血液疾患
糖尿病
オンコロジー
成長不足
女性不妊症

また、適応症別では、がん、自己免疫疾患、血液疾患、成長不全、糖尿病、女性不妊症を取り上げ、市場を分析しています。

製造タイプ別の内訳：

自社製造
受託製造

製造タイプ別では、自社製造と受託製造に市場を区分しています。

欧州のバイオシミラー市場で事業を展開している大手企業には、以下のような企業があります：

ノバルティス
ファイザー
テバ
セルトリオン
サムスンバイオエピス
アムジェン
アポテックス
ラティオファーム
マイラン
メルク・シャープ・アンド・ドーム
イーライリリー
アコードヘルスケア株式会社
ベーリンガーインゲルハイム
ヘキサルAg
Stada Arzneimittel Ag

本レポートでは、欧州のバイオシミラー市場について、その本質的な側面をすべて網羅した深い洞察を提供します。その内容は、市場のマクロ的な概観から、業界実績のミクロ的な詳細、最近の動向、主要な市場促進要因と課題、SWOT分析、ポーターの5つの力分析、バリューチェーン分析などに及びます。本レポートは、起業家、投資家、研究者、コンサルタント、ビジネス戦略家、および欧州バイオシミラー市場に何らかの利害関係を持つ、または何らかの形で参入を計画しているすべての人々にとって必読の書です。

本レポートで回答した主な質問

1.2022年、欧州のバイオシミラー市場規模は？
2.2023年～2028年の欧州におけるバイオシミラー市場の成長率はどの程度と予想されますか？
3.欧州のバイオシミラー市場を牽引する主要因は何か？
4.COVID-19が欧州のバイオシミラー市場に与えた影響とは？
5.欧州のバイオシミラー市場について、分子別の内訳は？
6.欧州におけるバイオシミラー市場の適応症別の内訳は？
7.欧州のバイオシミラー市場の製造タイプ別の内訳は？
8.欧州のバイオシミラー市場の主要地域は？
9.欧州のバイオシミラー市場における主要プレイヤー/企業は？

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目次

1 Preface
2 Scope and Methodology
2.1 Objectives of the Study
2.2 Stakeholders
2.3 Data Sources
2.3.1 Primary Sources
2.3.2 Secondary Sources
2.4 Market Estimation
2.4.1 Bottom-Up Approach
2.4.2 Top-Down Approach
2.5 Forecasting Methodology
3 Executive Summary
4 Europe Biosimilars Market – Introduction
4.1 Overview
4.2 WHO and EMA Terminology on Biosimilars
4.3 Biosimilars and Generics
4.4 Biosimilars and Branded Biological Products
5 Europe Biosimilars Market
5.1 Market Overview
5.2 Historical and Current Market Trends
5.3 Impact of COVID-19
5.4 Market Breakup by Country
5.5 Market Breakup by Molecule
5.6 Market Breakup by Indication
5.7 Market Breakup by Manufacturing Type
5.8 Patent Landscape
5.9 Market Forecast
6 Market Breakup by Country
6.1 Italy
6.1.1 Market Performance
6.1.2 Key Players and Biosimilars
6.1.3 Market Forecast
6.2 Germany
6.2.1 Market Performance
6.2.2 Key Players and Biosimilars
6.2.3 Market Forecast
6.3 France
6.3.1 Market Performance
6.3.2 Key Players and Biosimilars
6.3.3 Market Forecast
6.4 United Kingdom
6.4.1 Market Performance
6.4.2 Key Players and Biosimilars
6.4.3 Market Forecast
6.5 Spain
6.5.1 Market Performance
6.5.2 Key Players and Biosimilars
6.5.3 Market Forecast
6.6 Rest of Europe
6.6.1 Market Performance
6.6.2 Market Forecast
7 Market Breakup by Molecule
7.1 Infliximab
7.2 Insulin Glargine
7.3 Epoetin Alfa
7.4 Etanercept
7.5 Filgrastim
7.6 Somatropin
7.7 Rituximab
7.8 Follitropin Alfa
7.9 Adalimumab
8 Market Breakup by Manufacturing Type
8.1 In-house Manufacturing
8.1.1 Market Trends
8.1.2 Market Forecast
8.2 Contract Manufacturing
8.2.1 Market Trends
8.2.2 Market Forecast
9 Market Breakup by Indication
9.1 Auto-Immune Diseases
9.2 Blood Disorder
9.3 Diabetes
9.4 Oncology
9.5 Growth Deficiency
9.6 Female Infertility
10 European Biosimilar Market: SWOT Analysis
10.1 Overview
10.2 Strengths
10.3 Weaknesses
10.4 Opportunities
10.5 Threats
11 European Biosimilar Market: Value Chain Analysis
11.1 Characterizing the Existing Innovator Drug
11.2 Research and Development
11.2.1 Characterization of Biosimilars
11.2.2 Developing a Unique Cell Line
11.3 Product Development
11.3.1 Pre-Testing
11.3.2 Intermediary Clinical Testing (PK/PD)
11.3.3 Confirmatory Clinical Phase-III
11.4 Final Product Formulation
11.5 Marketing and Distribution
12 Porter’s Five Forces Analysis
12.1 Overview
12.2 Bargaining Power of Buyers
12.3 Bargaining Power of Suppliers
12.4 Degree of Competition
12.5 Threat of New Entrants
12.6 Threat of Substitutes
13 Price Analysis
13.1 Key Price Indicators
13.2 Price Trends
14 Requirements for Setting Up a Generic Drug Manufacturing Plant
14.1 Manufacturing Process
14.2 Raw Material Requirements
14.3 Raw Material Pictures
14.4 Land and Construction Requirements
14.5 Machinery and Infrastructure Requirements
14.6 Machinery Pictures
14.7 Plant Layout
14.8 Packaging Requirements
14.9 Utility Requirements
14.10 Manpower Requirements
15 Competitive Landscape
15.1 Market Structure
15.2 Key Players
15.3 Profiles of Key Players
15.3.1 Novartis
15.3.2 Pfizer
15.3.3 Teva
15.3.4 Celltrion
15.3.5 Merck Sharp & Dohme
15.3.6 Samsung Bioepis
15.3.7 Eli Lilly
15.3.8 Accord Healthcare Ltd.
15.3.9 Amgen
15.3.10 Boehringer Ingelheim
15.3.11 Hexal Ag
15.3.12 Apotex
15.3.13 Stada Arzneimittel Ag
15.3.14 Ratiopharm
15.3.15 Mylan

List of Figures

Figure 1: Europe: Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2017-2022
Figure 2: Europe: Biosimilar Market: Breakup by Molecule (in %), 2022
Figure 3: Europe: Biosimilar Market: Breakup by Manufacturing Type (in %), 2022
Figure 4: Europe: Biosimilar Market: Breakup by Indication (in %), 2022
Figure 5: Europe: Biosimilar Market: Breakup by Country (in %), 2022
Figure 6: Europe: Biosimilar Market Forecast: Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 7: Italy: Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2017-2022
Figure 8: Italy: Biosimilar Market Forecast: Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 9: Germany: Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2017-2022
Figure 10: Germany: Biosimilar Market Forecast: Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 11: France: Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2017-2022
Figure 12: France: Biosimilar Market Forecast: Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 13: United Kingdom: Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2017-2022
Figure 14: United Kingdom: Biosimilar Market Forecast: Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 15: Spain: Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2017-2022
Figure 16: Spain: Biosimilar Market Forecast: Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 17: Rest of Europe: Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2017-2022
Figure 18: Rest of Europe: Biosimilar Market Forecast: Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 19: Europe: Rituximab Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2017
Figure 20: Europe: Infliximab Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2015 - 2017
Figure 21: Europe: Insulin Glargine Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2016 & 2017
Figure 22: Europe: Epoetin Alfa Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2014 - 2017
Figure 23: Europe: Filgrastim Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2014 - 2017
Figure 24: Europe: Somatropin Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2014 - 2017
Figure 25: Europe: Etanercept Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2016 & 2017
Figure 26: Europe: Follitropin Alfa Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2015 - 2017
Figure 27: Europe: Adalimumab Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2018
Figure 28: Europe: Biosimilar Market (In-House Manufacturing): Sales Value (in Million US$), 2017 & 2022
Figure 29: Europe: Biosimilar Market Forecast (In-House Manufacturing): Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 30: Europe: Biosimilar Market (Contract Manufacturing): Sales Value (in Million US$), 2017 & 2022
Figure 31: Europe: Biosimilar Market Forecast (Contract Manufacturing): Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 32: Europe: Biosimilar Market (Autoimmune Diseases): Sales Value (in Million US$), 2017 & 2022
Figure 33: Europe: Biosimilar Market Forecast (Autoimmune Diseases): Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 34: Europe: Biosimilar Market (Blood Disorders): Sales Value (in Million US$), 2017 & 2022
Figure 35: Europe: Biosimilar Market Forecast (Blood Disorders): Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 36: Europe: Biosimilar Market (Diabetes): Sales Value (in Million US$), 2017 & 2022
Figure 37: Europe: Biosimilar Market Forecast (Diabetes): Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 38: Europe: Biosimilar Market (Oncology): Sales Value (in Million US$), 2017 & 2022
Figure 39: Europe: Biosimilar Market Forecast (Oncology): Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 40: Europe: Biosimilar Market (Growth Deficiency): Sales Value (in Million US$), 2017 & 2022
Figure 41: Europe: Biosimilar Market Forecast (Growth Deficiency): Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 42: Europe: Biosimilar Market (Female Infertility): Sales Value (in Million US$), 2017 & 2022
Figure 43: Europe: Biosimilar Market Forecast (Female Infertility): Sales Value (in Million US$), 2023-2028
Figure 44: Europe: Biosimilar Industry: SWOT Analysis
Figure 45: Europe: Biosimilar Industry: Value Chain Analysis
Figure 46: Europe: Biosimilar Industry: Porter’s Five Forces Analysis
Figure 47: Biosimilar Manufacturing: Detailed Process Flow

List of Tables

Table 1: Europe: Sales and Patent Expiry of Blockbuster Biological Drugs (in Million US$)
Table 2: Biosimilar vs. Innovators Drug Development
Table 3: Biosimilar vs. Biologics Manufacturing
Table 4: Europe: Biosimilar Market: Key Industry Highlights, 2022 and 2028
Table 5: Europe: Biosimilar Market: Patent Landscape
Table 6: Europe: Biosimilar Market: Price Comparison Between Biosimilar and Originator Drugs
Table 7: Europe: Biosimilar Market Forecast: Breakup by Region (in Million US$), 2023-2028
Table 8: Europe: Biosimilar Market: Key Players and Biosimilars
Table 9: Italy: Biosimilar Market: Key Players and Biosimilars
Table 10: Germany: Biosimilar Market: Key Players and Biosimilars
Table 11: France: Biosimilar Market: Key Players and Biosimilars
Table 12: United Kingdom: Biosimilar Market: Key Players and Biosimilars
Table 13: Spain: Biosimilar Market: Key Players and Biosimilars
Table 14: Europe: Rituximab: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 15: Europe: Infliximab: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 16: Europe: Insulin Glargine: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 17: Europe: Epoetin Alfa: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 18: Europe: Filgrastim: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 19: Europe: Somatropin: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 20: Europe: Etanercept: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 21: Europe: Follitropin Alfa: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 22: Europe: Biosimilar Market Forecast: Breakup by Manufacturing Type (in Million US$), 2023-2028
Table 23: Europe: Biosimilar Market Forecast: Breakup by Indication (in Million US$), 2023-2028
Table 24: Biosimilar Manufacturing Plant: Raw Material Requirements
Table 25: Biosimilar Manufacturing Plant: Land and Construction Requirements
Table 26: Biosimilar Manufacturing Plant: Machinery Requirements
Table 27: Biosimilar Manufacturing Plant: Manpower Requirements
Table 28: Europe: Biosimilar Market: Competitive Structure
Table 29: Europe: Biosimilar Market: Key Players