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欧州の自己免疫性溶血性貧血治療薬市場 - 2024-2031


Europe Autoimmune Hemolytic Anemia Therapeutics Market - 2024-2031

概要 欧州の自己免疫性溶血性貧血治療薬市場は、2023年に1億8440万米ドルに達し、2031年には3億970万米ドルに達すると予測され、予測期間2024-2031年のCAGRは6.7%で成長する。 自己免疫性溶血性貧血(AIHA)は... もっと見る

 

 

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データMインテリジェンス
2024年8月6日 US$3,750
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サマリー

概要
欧州の自己免疫性溶血性貧血治療薬市場は、2023年に1億8440万米ドルに達し、2031年には3億970万米ドルに達すると予測され、予測期間2024-2031年のCAGRは6.7%で成長する。
自己免疫性溶血性貧血(AIHA)は、免疫系が抗体を産生し、体内の赤血球を破壊する稀で重篤な血液疾患である。温性AIHAと寒性AIHAの2つのタイプがある。最も一般的な温抗体型AIHA(wAIHA)は、体温で赤血球表面と反応する抗体が特徴です。このような患者にはアンメット・メディカル・ニーズがあるにもかかわらず、wAIHAに対する疾患標的治療薬は承認されていない。
寒冷凝集素病(CAD)は、まれな自己免疫性溶血性貧血であり、骨髄の明確なクローン性低悪性度リンパ増殖性障害により、古典的補体経路を介した赤血球破壊が起こる。
この貧血は寒冷凝集素(CA)によって媒介され、侵攻性リンパ腫、他の顕性悪性腫瘍、特異的感染症などの基礎疾患を伴わない。CAは3-4℃の至適温度で赤血球を凝集させるが、熱振幅によってはより高い温度でも活性を示す。寒冷凝集素病の症状は寒冷時に悪化する。
市場ダイナミクス:促進要因
自己免疫疾患の有病率の上昇
欧州の自己免疫性溶血性貧血治療薬市場の需要は、複数の要因によって牽引されている。自己免疫性溶血性貧血(AIHA)を含む自己免疫疾患の有病率は欧州で上昇傾向にある。これは、これらの疾患の発症に寄与する遺伝的、環境的、生活習慣的要因の組み合わせによるものである。2023年11月のASHの発表によると、AIHAの発症率は1,000,000人あたり15〜60人であった。
ヨーロッパにおけるAIHAの標準化された点有病率は、様々なデータベースや研究において人口100万人当たり60~210人である。AIHAの有病率は一般的に高年齢層で高く、点有病率は45歳未満では100万人当たり30~220人、65歳以上では100万人当たり120~360人である。また、欧州ではAIHAの有病率は男性に比べて女性の方が高い。
さらに、同地域の主要企業は研究開発に注力しており、自己免疫性溶血性貧血の治療に関する臨床試験の数が増加していることも、同市場の成長を後押ししている。例えば、2023年12月、アジオスは第65回Ash年次総会・展示会において、鎌状赤血球症を対象としたRISE UPピボタル試験の第2相部分から良好な結果を発表した。PYRUKYNDはピルビン酸キナーゼ活性化剤で、米国では成人のピルビン酸キナーゼ(PK)欠損症における溶血性貧血の治療薬として、欧州連合(EU)では成人患者のPK欠損症の治療薬として適応がある。
また、2022年6月、ライゲル社は、温和な自己免疫性溶血性貧血患者を対象としたフォスタマチニブの前向き第3相臨床試験のトップライン結果を発表した。
同様に2023年6月、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズは、早期発症の重症(EOS)胎児・新生児溶血性疾患(HDFN)のリスクが高い妊娠患者を対象とした概念実証第2相非盲検UNITY臨床試験の良好な結果を発表した。
高い治療費
高い治療費、治療に伴う副作用、限られた認識と診断、熟練した専門家の不足、規制と償還の課題、限られた治療選択肢と承認された治療法の不足が市場の妨げになると予想される。
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セグメント分析
欧州の自己免疫性溶血性貧血治療薬市場は、薬剤クラス、疾患タイプ、投与経路、流通チャネルに基づいてセグメント化される。
副腎皮質ステロイドセグメントは、欧州の自己免疫性溶血性貧血治療薬市場シェアの約45.4%を占めている。
予測期間中、副腎皮質ステロイド部門が最大の市場シェアを占めると予想される。副腎皮質ステロイドは抗炎症作用を持ち、深遠で多様な代謝作用を引き起こす。これらの薬剤は、多様な刺激に対する身体の免疫反応を修正する。プレドニゾンなどのグルココルチコイドは通常、自己免疫性溶血性貧血(AIHA)の治療の第一選択薬である。
2023年4月にフロンティア社が発表した研究論文によると、現在AIHA治療薬として貪食の細胞メディエーターの阻害剤が研究されている。現在、フォスタマチニブは免疫性血小板減少症の治療薬として欧米で承認されている。wAIHAを対象とした第3相試験が終了し(117)、非盲検延長試験も行われている。まだ治験中ではあるが、ホスタマチニブはサードラインの選択肢になる可能性がある。
さらに、AIHA治療における現在進行中の研究や、EU各国での新薬上市・承認は、このセグメントの市場成長を促進するだろう。例えば、2024年3月、ノバルティスは、前治療歴のある温熱性自己免疫性溶血性貧血患者を対象としたianalumabの有効性と安全性に関する研究を発表した。少なくとも1行の治療が無効となった温熱性自己免疫性溶血性貧血(wAIHA)患者を対象に、ianalumab(VAY736)の有効性と安全性をプラセボと比較評価する第3相ランダム化二重盲検試験である。
また、2022年11月、欧州委員会(EC)は、体の免疫系が誤って健康な赤血球を攻撃し、溶血として知られる赤血球の破裂を引き起こす、まれで重篤な慢性自己免疫性溶血性貧血である寒冷凝集素病(CAD)の成人患者における溶血性貧血の治療薬として、エンジェイモ(スルチムリマブ)の販売承認を付与した。
同様に、2022年2月、アジオス社は、ピルビン酸キナーゼ欠損症の成人における溶血性貧血に対する初の疾患修飾療法として、PYRUKYND(mitapivat)がFDAに承認されたことを発表した。これらのデータの完全な解析は、2021年欧州血液学会(EHA)バーチャル会議で発表されました。PYRUKYNDは成人のピルビン酸キナーゼ欠乏症に対する治療薬として欧州医薬品庁(EMA)でも審査中であり、アギオスは2022年末までにEUでの承認が下りるものと期待している。
市場区分
薬剤クラス別
- 副腎皮質ステロイド薬
- 免疫抑制剤
- その他
疾患タイプ別
- 温性自己免疫性溶血性貧血
- 寒冷自己免疫性溶血性貧血
- その他
投与経路別
- 注射剤
- 経口
- その他
薬効分類別
- 病院薬局
- オンライン薬局
- 小売薬局
競合状況
欧州自己免疫性溶血性貧血市場の主要プレーヤーには、Sanofi、Grifols、Apellis Pharmaceuticals, Inc.、Rigel Pharmaceuticals, Inc.、Zenas BioPharma、Johnson & Johnson Services, Inc.、Agios Pharmaceuticals, Inc.、Novartis AG、Hoffmann-La Roche Limited、Incyteなどが含まれる。
主な動向
 2024年4月、アストラゼネカは、溶血性貧血が残存する発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)成人患者の治療薬として、ラブリズマブまたはエクリズマブのアドオンとしてボイデヤ(ダニコパン)が欧州連合(EU)で承認されたと発表した。
 2024年2月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、米国食品医薬品局(FDA)がニポカリマブについて、胎児および新生児の重度の溶血性疾患(HDFN)のリスクが高い免疫不全妊婦の治療薬として画期的治療薬指定(BTD)を承認したと発表した。
本レポートを購入する理由
- 欧州の自己免疫性溶血性貧血治療薬市場を薬剤クラス、疾患タイプ、投与経路、流通チャネルに基づいて細分化し、主要な商業資産とプレイヤーを理解する。
- トレンドと共同開発の分析による商機の特定
- 欧州の自己免疫性溶血性貧血治療薬市場レベルの全セグメントを網羅した多数のデータポイントを収録したExcelデータシート。
- PDFレポートは、徹底的な定性的インタビューと綿密な調査の後の包括的な分析で構成されています。
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欧州の自己免疫性溶血性貧血治療薬市場レポートは、約42の表、30の図、172ページを提供します。
2024年のターゲットオーディエンス
- メーカー/バイヤー
- 業界投資家/投資銀行家
- 研究専門家
- 新興企業

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目次

目次
1.方法論とスコープ
1.1.調査方法
1.2.調査目的と調査範囲
2.定義と概要
3.エグゼクティブサマリー
3.1.薬剤クラス別スニペット
3.2.疾患タイプ別スニペット
3.3.投与経路別スニペット
3.4.販売チャネル別スニペット
4.ダイナミクス
4.1.影響要因
4.1.1.推進要因
4.1.1.1.自己免疫疾患の増加
4.1.1.2.XX
4.1.2.阻害要因
4.1.2.1.高い治療費
4.1.2.2.XX
4.1.3.機会
4.1.4.影響分析
5.産業分析
5.1.ポーターのファイブフォース分析
5.2.サプライチェーン分析
5.3.価格分析
5.4.規制分析
5.5.アンメット・ニーズ
5.6.PESTEL分析
5.7.特許分析
5.8.SWOT分析
6.薬剤クラス別
6.1.はじめに
6.1.1.薬効分類別市場規模分析および前年比成長率分析(%) 1.2.
6.1.2.市場魅力度指数(薬剤クラス別
6.2.副腎皮質ステロイド薬
6.2.1.序論
6.2.2.市場規模分析と前年比成長率分析(%)
6.3.免疫抑制剤
6.4.その他
7.疾患タイプ別
7.1.はじめに
7.1.1.疾患タイプ別市場規模分析および前年比成長率分析(%)1.2.
7.1.2.市場魅力度指数(疾患タイプ別
7.2.自己免疫性溶血性貧血
7.2.1.序論
7.2.2.市場規模分析と前年比成長率分析(%)
7.3.寒冷自己免疫性溶血性貧血
7.4.その他
8.投与経路別
8.1.はじめに
8.1.1.投与経路別市場規模分析および前年比成長率分析(%)1.2.
8.1.2.市場魅力度指数(投与経路別
8.2.注射剤
8.2.1.序論
8.2.2.市場規模分析と前年比成長率分析(%)
8.3.経口
8.4.その他
9.流通チャネル別
9.1.はじめに
9.1.1.市場規模分析と前年比成長率分析(%)、流通チャネル別
9.1.2.市場魅力度指数(流通チャネル別
9.2.病院薬局
9.2.1.はじめに
9.2.2.市場規模分析と前年比成長率分析(%)
9.3.小売薬局
9.4.オンライン薬局
10.競合の状況
10.1.競争シナリオ
10.2.市場ポジショニング/シェア分析
10.3.M&A分析
11.企業プロフィール
11.1.サノフィ
11.1.1.会社概要
11.1.2.製品ポートフォリオ
11.1.3.財務概要
11.1.4.主な展開
11.2.グリフォルス
11.3.アペリス・ファーマシューティカルズ
11.4.ライゲル・ファーマシューティカルズ
11.5.ゼナス・バイオファーマ
11.6.ジョンソン・エンド・ジョンソンサービス
11.7.アギオス・ファーマシューティカルズ
11.8.ノバルティスAG
11.9.ホフマン・ラ・ロシュ社
11.10.インサイト
リストは網羅的ではない
12.付録
12.1.会社概要とサービス
12.2.お問い合わせ

 

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Summary

Overview
The Europe autoimmune hemolytic anemia therapeutics market reached US$ 184.4 million in 2023 and is expected to reach US$ 309.7 million by 2031, growing at a CAGR of 6.7% during the forecast period 2024-2031.
Autoimmune hemolytic anemia (AIHA) is a rare, serious blood disorder in which the immune system produces antibodies that lead to the destruction of the body's red blood cells. It is of two types warm AIHA and cold AIHA. Warm antibody AIHA (wAIHA), the most common form of AIHA, is characterized by antibodies that react with the red blood cell surface at body temperature. No disease-targeted therapies are approved for wAIHA, despite the unmet medical needs of these patients.
Cold Agglutinin Disease (CAD) is an uncommon autoimmune hemolytic anemia in which a well-defined, clonal low-grade lymphoproliferative disorder of the bone marrow results in erythrocyte destruction mediated by the classical complement pathway.
It is mediated by cold agglutinins (CA), without any underlying disease such as aggressive lymphoma, other overt malignancies, or specific infections. CA can agglutinate red blood cells (RBC) at an optimum temperature of 3–4°C, but are also active at higher temperatures, depending on the thermal amplitude. Cold agglutinin disease symptoms get worse in cold weather.
Market Dynamics: Drivers
Rising prevalence of autoimmune diseases
The demand for the European autoimmune hemolytic anemia therapeutics market is driven by multiple factors. The prevalence of autoimmune diseases, including autoimmune hemolytic anemia (AIHA), has been on the rise in Europe. This is due to a combination of genetic, environmental, and lifestyle factors that contribute to the development of these conditions. According to ASH publications in November 2023, the incidence of AIHA ranged from 15 to 60 per 1,000,000.
The standardized point prevalence of AIHA in Europe ranges from 60 to 210 per 1,000,000 population across different databases and studies. The prevalence of AIHA is generally higher in older age groups, with point prevalence ranging from 30 to 220 per 1,000,000 in those under 45 years, and 120 to 360 per 1,000,000 in those over 65 years. The prevalence of AIHA is also higher among females compared to males in Europe.
Moreover, major players in the region focus on research & development and the rising number of clinical trials on the treatment of autoimmune hemolytic anemia that would propel this market growth. For instance, in December 2023, Agios presented positive results from the phase 2 portion of the RISE UP pivotal study in sickle cell disease at the 65th Ash annual meeting and exposition. PYRUKYND is a pyruvate kinase activator indicated for the treatment of hemolytic anemia in adults with pyruvate kinase (PK) deficiency in the United States and the treatment of PK deficiency in adult patients in the European Union.
Also, in June 2022, Rigel announced top-line results from the forward phase 3 clinical trial of Fostamatinib in patients with warm autoimmune hemolytic anemia.
Similarly, in June 2023, the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson announced positive results from the proof-of-concept Phase 2 open-label UNITY clinical trial for the treatment of pregnant individuals at high risk of early-onset severe (EOS) hemolytic disease of the fetus and newborn (HDFN).
High treatment cost
The high treatment cost, side effects associated with the treatment, limited awareness & diagnosis, lack of skilled professionals, regulatory & reimbursement challenges, and limited treatment options & lack of approved treatment are expected to hamper the market.
For more details on this report - Request for Sample
Segment Analysis
The Europe autoimmune hemolytic anemia therapeutics market is segmented based on drug class, disease type, route of administration, and distribution channel.
The corticosteroids segment accounted for approximately 45.4% of the Europe autoimmune hemolytic anemia therapeutics market share.
The corticosteroids segment is expected to hold the largest market share over the forecast period. Corticosteroids have anti-inflammatory properties and cause profound and varied metabolic effects. These agents modify the immune response of the body to diverse stimuli. Glucocorticoids, such as prednisone, are usually the first line of treatment in autoimmune hemolytic anemia (AIHA).
According to Frontier's research publication in April 2023, inhibitors of cellular mediators of phagocytosis are currently being investigated for AIHA treatment. The drug Fostamatinib is currently approved in the US and Europe for the treatment of immune thrombocytopenia. A phase 3 trial in wAIHA has finished inclusion (117), and an open-label extension study is also being performed. While still investigational, fostamatinib may turn out to be an option in the third line.
Moreover, ongoing research studies in the treatment of AIHA and EU national drug launches & approvals would propel this segment's growth in the market. For instance, in March 2024, Novartis announced the study of the efficacy and safety of ianalumab in previously treated patients with warm autoimmune hemolytic anemia. A phase 3, randomized, double-blind, study to assess the effectiveness and safety of ianalumab (VAY736) versus placebo in warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA) patients who failed at least one line of treatment.
Also, in November 2022, The European Commission (EC) granted marketing authorization for Enjaymo (sutimlimab) for the treatment of hemolytic anemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD), a rare, serious, and chronic autoimmune hemolytic anemia, where the body’s immune system mistakenly attacks healthy red blood cells and causes their rupture, known as hemolysis.
Similarly, in February 2022, Agios announced FDA approval of PYRUKYND (mitapivat) as the first disease-modifying therapy for hemolytic anemia in adults with pyruvate kinase deficiency. A full analysis of these data was presented at the 2021 European Hematology Association (EHA) Virtual Congress. PYRUKYND is also under review by the European Medicines Agency (EMA) as a potential treatment for adults with PK deficiency, and Agios expects a regulatory decision in the EU by the end of 2022.
Market Segmentation
By Drug Class
• Corticosteroids
• Immunosuppressive agents
• Others
By Disease Type
• Warm Autoimmune Hemolytic Anemia
• Cold Autoimmune Hemolytic Anemia
• Others
By Route of Administration
• Injectable
• Oral
• Others
By Drug Class
• Hospital Pharmacies
• Online Pharmacies
• Retail Pharmacies
Competitive Landscape
The major players in the Europe autoimmune hemolytic anemia market include Sanofi, Grifols, Apellis Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc., Zenas BioPharma, Johnson & Johnson Services, Inc., Agios Pharmaceuticals, Inc, Novartis AG, Hoffmann-La Roche Limited and Incyte among others.
Key Developments
 In April 2024, AstraZeneca announced that Voydeya (danicopan) has been approved in the European Union (EU) as an add-on to ravulizumab or eculizumab for the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) who have residual hemolytic anemia.
 In February 2024, Johnson & Johnson announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for nipocalimab for the treatment of alloimmunizeda pregnant individuals at high risk of severe hemolytic disease of the fetus and newborn (HDFN).
Why Purchase the Report?
• To visualize the Europe autoimmune hemolytic anemia therapeutics market segmentation based on drug class, disease type, route of administration, and distribution channel, understand key commercial assets and players.
• Identify commercial opportunities by analyzing trends and co-development
• Excel data sheet with numerous data points of Europe autoimmune hemolytic anemia therapeutics market level with all segments.
• PDF report consists of a comprehensive analysis after exhaustive qualitative interviews and an in-depth study.
• Product type mapping is available in Excel consisting of key product types of all the major players.
The Europe autoimmune hemolytic anemia therapeutics market report would provide approximately 42 tables, 30 figures, and 172 Pages.
Target Audience 2024
• Manufacturers/ Buyers
• Industry Investors/Investment Bankers
• Research Professionals
• Emerging Companies



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Table of Contents

Table of Contents
1. Methodology and Scope
1.1. Research Methodology
1.2. Research Objective and Scope of the Report
2. Definition and Overview
3. Executive Summary
3.1. Snippet by Drug Class
3.2. Snippet by Disease Type
3.3. Snippet by Route of Administration
3.4. Snippet by Distribution Channel
4. Dynamics
4.1. Impacting Factors
4.1.1. Drivers
4.1.1.1. Rising Prevalence of Autoimmune Diseases
4.1.1.2. XX
4.1.2. Restraints
4.1.2.1. High Treatment Cost
4.1.2.2. XX
4.1.3. Opportunity
4.1.4. Impact Analysis
5. Industry Analysis
5.1. Porter's Five Force Analysis
5.2. Supply Chain Analysis
5.3. Pricing Analysis
5.4. Regulatory Analysis
5.5. Unmet Needs
5.6. PESTEL Analysis
5.7. Patent Analysis
5.8. SWOT Analysis
6. By Drug Class
6.1. Introduction
6.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Drug Class
6.1.2. Market Attractiveness Index, By Drug Class
6.2. Corticosteroids*
6.2.1. Introduction
6.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
6.3. Immunosuppressive Agents
6.4. Others
7. By Disease Type
7.1. Introduction
7.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Disease Type
7.1.2. Market Attractiveness Index, By Disease Type
7.2. Warm Autoimmune Hemolytic Anemia *
7.2.1. Introduction
7.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
7.3. Cold Autoimmune Hemolytic Anemia
7.4. Others
8. By Route of Administration
8.1. Introduction
8.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Route of Administration
8.1.2. Market Attractiveness Index, By Route of Administration
8.2. Injectable*
8.2.1. Introduction
8.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
8.3. Oral
8.4. Others
9. By Distribution channel
9.1. Introduction
9.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Distribution Channel
9.1.2. Market Attractiveness Index, By Distribution Channel
9.2. Hospital Pharmacies *
9.2.1. Introduction
9.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
9.3. Retail Pharmacies
9.4. Online Pharmacies
10. Competitive Landscape
10.1. Competitive Scenario
10.2. Market Positioning/Share Analysis
10.3. Mergers and Acquisitions Analysis
11. Company Profiles
11.1. Sanofi *
11.1.1. Company Overview
11.1.2. Product Portfolio
11.1.3. Financial Overview
11.1.4. Key Developments
11.2. Grifols
11.3. Apellis Pharmaceuticals, Inc
11.4. Rigel Pharmaceuticals, Inc
11.5. Zenas BioPharma
11.6. Johnson & Johnson Services, Inc
11.7. Agios Pharmaceuticals, Inc
11.8. Novartis AG
11.9. Hoffmann-La Roche Limited
11.10. Incyte
LIST NOT EXHAUSTIVE
12. Appendix
12.1. About Us and Services
12.2. Contact Us

 

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