サマリー

概要
原発性胆汁性胆管炎治療の世界市場は、2022年にYY億米ドルに達し、2023年から2030年の予測期間中にYY%のCAGRで成長し、2030年にはYY百万米ドルに達すると予測される。
以前は原発性胆汁性肝硬変と呼ばれていた原発性胆汁性胆管炎（PBC）は、肝内胆管が徐々に破壊され、肝周囲の炎症と胆汁うっ滞を引き起こす自己免疫疾患である。肝胆汁うっ滞が長期化すると、肝硬変と門脈圧亢進症を引き起こす。この活動では、原発性胆汁性胆管炎の評価と治療、およびこの病態の患者の認識と管理における職種間チームの重要性について概説する。
原発性胆汁性胆管炎の病態は、遺伝的素因と環境的誘因の相互作用に関連していると考えられている。遺伝的素因は、オッズ比11という第一度近親者の強い有病率から示唆され、一卵性双生児においても高い一致が認められる。原発性胆汁性胆管炎発症の相対リスクが最も高いのは、指標女性の娘である。
いくつかのヒト白血球抗原（HLA）対立遺伝子と原発性胆汁性肝硬変との関連が報告されており、DRB1、DR3、DPB1、DQA1、DQB1が含まれる。HLA-DRB1*08はヨーロッパ系やアジア系に多く、HLA-DRB1*11は予防的であることが判明している。
市場ダイナミクス：促進要因と阻害要因
原発性胆汁性胆管炎の治療薬開発のための研究開発の増加
現在のところ、原発性胆汁性胆管炎を完治させる治療法はないが、様々な治療法によって進行を遅らせることは可能である。製薬会社は原発性胆汁性胆管炎のより効果的な治療法を開発するため、研究開発に多額の投資を行っている。したがって、開発中の新薬のような新しいものがたくさんあります。セラデルパルは第3相試験中で、登録間近である。エラフィブラノールは登録間近の第3相試験中です。これらはPPARとPPAR-⍺のデュアルアゴニストです。PPAR-⍺-γデュアルアゴニストであるサログリタザールも臨床試験中である。オベチコール酸とベザフィブラートの合剤試験が進行中である。
例えば、2023年9月、CymaBay Therapeutics社（CBAY）は、原発性胆汁性胆管炎を対象としたセラデルパーの第3相RESPONSE試験で良好な結果が得られたと発表した。本試験は、原発性胆汁性胆管炎成人患者の治療薬として開発中の強力で選択的な経口活性デルパーまたはPPARdアゴニストであるセラデルパーの安全性と有効性を評価したものです。
さらに、原発性胆汁性胆管炎は長期的な管理が必要な慢性疾患であるため、原発性胆汁性胆管炎の有病率の上昇、原発性胆汁性胆管炎治療の進歩、原発性胆汁性胆管炎に対する意識の高まりなどの要因も市場を牽引している。
市場ダイナミクス：阻害要因
原発性胆汁性胆管炎には合併症が伴うため、他の阻害要因とともに市場成長の妨げとなる。原発性胆汁性胆管炎を治療または進行させないと、骨粗鬆症、門脈圧亢進症、腹水、ビタミン欠乏症、肝臓がんのリスクがわずかに上昇する。骨粗鬆症は骨が弱くなること、門脈圧亢進症は腹部血管の血圧が上昇すること、腹水貯留は体液がたまること、ビタミン欠乏症は肝臓がんのリスクを高めることです。
また、原発性胆汁性胆管炎に関する認識不足、原発性胆汁性胆管炎の早期診断、限られた治療オプションは、原発性胆汁性胆管炎治療薬市場の成長を妨げると予想されています。
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セグメント分析
世界の原発性胆汁性胆管炎は、病期タイプ、薬剤タイプ、投与経路、流通チャネル、地域に基づいてセグメント化されます。
薬剤タイプ別ではウルソデオキシコール酸（UDCA）が市場シェアの約41.2％を占める
薬剤タイプのウルソデオキシコール酸（UDCA）は41.2%を占め、予測期間中はこのセグメントが優位を占めると予想される。ウルソデオキシコール酸（UDCA）は二次胆汁酸であり、肝臓で生産される一次胆汁酸の細菌代謝物であることを意味する。これは、ヒトの2つの一次胆汁酸のうちの1つであるチェノデオキシコール酸のC7エピマーである。ウルソデオキシコール酸（UCDA）は、原発性胆汁性胆管炎の第一選択薬として唯一承認されており、疾患の進行を遅らせ、肝移植の必要性を減少させる。長期的な治療成績の評価は、臨床経過が遅いため困難である。
例えば、2023年6月、IpsenとGENFITは、極めて重要なELATIVE第III相試験からの良好なトップラインデータを発表した。この試験では、現在の標準治療であるウルソデオキシコール酸に効果不十分または不耐容の希少な胆汁性肝疾患である原発性胆汁性胆管炎患者の治療薬として、α,δPPARアゴニストであるエラフィブラノールの有効性と安全性が評価されている。
地理的分析
2022年の市場シェアは北米が約38.4%を占める
北米は、確立された医療インフラ、主要市場プレイヤーの存在、最近の製品発売により、予測期間を通じて市場シェア全体の約38.4%を占めると推定される。さらに、原発性胆汁性肝硬変の患者数の増加と治療薬に対する需要の高まりが、予測期間中の市場成長を促進すると予想される。
例えば、2023年7月、Ascletis Pharma Inc.の完全子会社であるガネックスファーマ株式会社は、新規ファルネソイドX受容体（FXR）アゴニストであるASC42の第II相臨床試験において、原発性胆汁性胆管炎患者98人の登録が完了したと発表した。
さらに、2023年6月、インターセプト・ファーマシューティカルズ・インクは、希少かつ重篤な肝疾患への注力を強化し、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）関連の投資をすべて中止するなど、営業費用を大幅に削減するための組織再編を発表した。
COVID-19の影響分析
COVID-19パンデミックは、救急以外のサービスの延期により様々な医療業界が影響を受けるなど、原発性胆汁性胆管炎治療薬業界にマイナスの影響を与えた。パンデミックは、臨床試験、患者募集の制限、新製品開発などの研究活動に支障をきたした。
しかし、ロックダウンの緩和やCOVID-19患者の減少に伴い、企業は原発性胆汁性胆管炎治療薬の需要に対応するためのプロセスを再開している。さらに、製品承認の増加、原発性胆汁性胆管炎治療薬の先端医療の研究開発の増加が、原発性胆汁性胆管炎治療薬市場の成長を促進しています。
競争状況
原発性胆汁性胆管炎市場における世界の主要企業には、Intercept Pharmaceuticals, Inc、Ice Pharma、Sun Pharma、Wellona Pharma、Zoic Life Sciences、Steris Healthcare、Cadila Pharma、Cipla、Brunet、AstraEureka Pharmaceuticalsなどがあります。
主な動向
 2022年6月、インターセプト・ファーマシューティカルズ・インクは、原発性胆汁性胆管炎患者を対象とした臨床成績を評価するために計画された、フェーズ3b/4確認試験であるOcaliva COBALTと、2つのHEROES実臨床試験のうちの1つであるHEROES-USに関する2つの試験の結果を発表した。
 2022年5月、インターセプト・ファーマシューティカルズ・インクは、ウルソデオキシコール酸で十分な生化学的効果が得られない原発性胆汁性胆管炎患者を対象に、オベチコール酸（OCA）とベザフィブラート（BZF）の合剤を評価するフェーズ2試験で、最も早い患者に投与したと発表した。
 2022年5月、Intercept Pharmaceuticals, Inc.は、欧州の特殊医薬品および病院用医薬品に戦略的な重点を置く製薬会社であるAdvanz Pharmaに、Ocaliva（オベチコール酸）の米国外での商業化ライセンスを含む、Interceptの国際事業に関する一部の海外子会社および権利を販売する契約を締結したと発表した。
本レポートを購入する理由
- 世界の原発性胆汁性胆管炎治療薬市場をステージタイプ、薬剤タイプ、投与経路、流通チャネル、地域別に細分化し、主要な商業資産やプレーヤーを理解する。
- トレンドと共同開発を分析することにより、商機を特定する。
- 原発性胆汁性胆管炎治療薬市場レベルの全セグメントを網羅した多数のデータポイントを収録したExcelデータシート。
- PDFレポートは、徹底的な定性的インタビューと綿密な調査の後の包括的な分析で構成されています。
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世界の原発性胆汁性胆管炎治療市場レポートは約69の表、70の図、185ページを提供します。
対象読者
- メーカー/バイヤー
- 業界投資家/投資銀行家
- 研究専門家
- 新興企業

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目次

1. Methodology and Scope
1.1. Research Methodology
1.2. Research Objective and Scope of the Report
2. Definition and Overview
3. Executive Summary
3.1. Snippet by Stage Type
3.2. Snippet by Drug Type
3.3. Snippet by Route of Administration
3.4. Snippet by Distribution Channel
3.5. Snippet by Region
4. Dynamics
4.1. Impacting Factors
4.1.1. Driver
4.1.1.1. Increasing R&D for the development of new drug therapeutics for primary biliary cholangitis
4.1.1.2. Rise in the prevalence of primary biliary cholangitis
4.1.2. Restraints
4.1.2.1. Complications associated with primary biliary cholangitis
4.1.3. Opportunity
4.1.4. Impact Analysis
5. Industry Analysis
5.1. Porter's Five Force Analysis
5.2. Supply Chain Analysis
5.3. Pricing Analysis
5.4. Regulatory Analysis
5.5. Russia-Ukraine War Impact Analysis
5.6. DMI Opinion
6. COVID-19 Analysis
6.1. Analysis of COVID-19
6.1.1. Scenario Before COVID
6.1.2. Scenario During COVID
6.1.3. Scenario Post COVID
6.2. Pricing Dynamics Amid COVID-19
6.3. Demand-Supply Spectrum
6.4. Government Initiatives Related to the Market During Pandemic
6.5. Manufacturers Strategic Initiatives
6.6. Conclusion
7. By Stage Type
7.1. Introduction
7.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Stage Type
7.1.2. Market Attractiveness Index, By Stage Type
7.2. Stage 1*
7.2.1. Introduction
7.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
7.3. Stage 2
7.4. Stage 3
7.5. Stage 4
8. By Drug Type
8.1. Introduction
8.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Drug Type
8.1.2. Market Attractiveness Index, By Drug Type
8.2. Ursodeoxycholic acid (UDCA)*
8.2.1. Introduction
8.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
8.3. Obeticholic acid (Ocaliva)
8.4. Fibrates (Tricor)
8.5. Budesonide
8.6. Others
9. By Route of Administration
9.1. Introduction
9.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Route of Administration
9.1.2. Market Attractiveness Index, By Route of Administration
9.2. Oral *
9.2.1. Introduction
9.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
9.3. Nasal
10. By End User
10.1. Introduction
10.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
10.1.2. Market Attractiveness Index, By End User
10.2. Hospital Pharmacies *
10.2.1. Introduction
10.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
10.3. Ambulatory Surgical Centers (ASCs)
10.4. Retail Pharmacies
10.5. Online Pharmacies
11. By Region
11.1. Introduction
11.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Region
11.1.2. Market Attractiveness Index, By Region
11.2. North America
11.2.1. Introduction
11.2.2. Key Region-Specific Dynamics
11.2.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Stage Type
11.2.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Drug Type
11.2.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Route of Administration
11.2.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Distribution Channel
11.2.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
11.2.7.1. U.S.
11.2.7.2. Canada
11.2.7.3. Mexico
11.3. Europe
11.3.1. Introduction
11.3.2. Key Region-Specific Dynamics
11.3.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Stage Type
11.3.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Drug Type
11.3.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Route of Administration
11.3.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Distribution Channel
11.3.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
11.3.7.1. Germany
11.3.7.2. UK
11.3.7.3. France
11.3.7.4. Italy
11.3.7.5. Spain
11.3.7.6. Rest of Europe
11.4. South America
11.4.1. Introduction
11.4.2. Key Region-Specific Dynamics
11.4.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Stage Type
11.4.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Drug Type
11.4.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Route of Administration
11.4.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Distribution Channel
11.4.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
11.4.7.1. Brazil
11.4.7.2. Argentina
11.4.7.3. Rest of South America
11.5. Asia-Pacific
11.5.1. Introduction
11.5.2. Key Region-Specific Dynamics
11.5.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Stage Type
11.5.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Drug Type
11.5.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Route of Administration
11.5.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Distribution Channel
11.5.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
11.5.7.1. China
11.5.7.2. India
11.5.7.3. Japan
11.5.7.4. Australia
11.5.7.5. Rest of Asia-Pacific
11.6. Middle East and Africa
11.6.1. Introduction
11.6.2. Key Region-Specific Dynamics
11.6.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Stage Type
11.6.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Drug Type
11.6.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Route of Administration
11.6.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Distribution Channel
12. Competitive Landscape
12.1. Competitive Scenario
12.2. Market Positioning/Share Analysis
12.3. Mergers and Acquisitions Analysis
13. Company Profiles
13.1. Intercept Pharmaceuticals, Inc
13.1.1. Company Overview
13.1.2. Product Portfolio and Description
13.1.3. Financial Overview
13.1.4. Key Developments
13.2. Ice Pharma
13.3. Sun Pharma
13.4. Wellona Pharma
13.5. Zoic Life Sciences
13.6. Steris Healthcare
13.7. Cadila Pharma
13.8. Cipla
13.9. Brunet
13.10. AstraEureka Pharmaceuticals
LIST NOT EXHAUSTIVE
14. Appendix
14.1. About Us and Services
14.2. Contact Us