サマリー
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ポイント
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医薬品市場の伸びは鈍化傾向だが、高齢化の進展等で成長に期待
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法整備が進む中国医薬品市場が日本企業にとってますます重要に
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「医薬品管理法実施条例」の改正が医薬品企業に与える影響とは
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パテントリンケージ制度の導入で先発医薬品企業に迫られる対応
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新薬の医療保険医薬品リスト収載のため、避けられない価格交渉
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優先審査制度の恩恵を受け、海外の革新的な治療薬が続々と承認
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政府系の共同購買組織（ＧＰＯ）が医薬品企業には厄介な存在に
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国家薬品監督管理局が管轄する南方医薬経済研究所が公表した資料によると、2021年の中国医薬品市場規模は前年より8.0％増の1兆7747億元（約35兆円）でした。前年は新型コロナウイルス感染症の流行により市場が落ち込みましたが、そこから立ち直ったことが、売上が大幅に伸びた要因として考えられます。現在、市場規模は日本の3倍くらいですが、人口を考えると、今後さらに拡大していくでしょう。
一方で、医療費の高騰が社会問題となり、中国政府があの手この手で医療費抑制策を講じています。薬価差益の廃止、新規医薬品等の保険収載の価格交渉、長期収載品や後発医薬品の公的入札（量的購買）といった政策を推進しています。医薬品産業を取り巻く環境は、厳しくなることが予想されます。
レポートでは、ここ2年間の中国医薬品市場の動向、中国政府の医薬品分野における政策、医療事情、保険収載と量的購買などについて、簡潔にまとめています。
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目次
目次（概要）
第1章 医薬品市場の動向
2021年の医療用医薬品市場が大幅増
公立病院が医薬品市場の6割強を占める
上位医薬品は外資企業が独占
薬局・薬店のプラス成長が続く
日本企業の中国事業の動向
日本企業の中国市場への攻勢が強まる
住友ファーマが中国に統括会社を設立
武田薬品、中国に新薬を続々と投入
中外製薬の「エディロール」が発売、保険収載に
日本新薬が現地法人を設立
中国事業を展開する日本企業の概要
2021年の医薬品承認審査報告
新薬の承認審査が大幅増
技術審査が必要となる承認審査結果
内資企業の新薬創出を加速
緊急使用が必要となる海外新薬
中国で続々と承認取得
緊急使用が必要となる海外新薬一覧（73製品）
医薬品臨床試験の登録状況
2021年の登録件数が大幅増加
化学医薬品臨床試験の4割強が「抗悪性腫瘍薬」
臨床試験中止の理由、「戦略的問題」が過半数
新薬開発の同質化を問題視
医薬品の供給不足が深刻化
モニタリング企業と製品を明示
コスト上昇と相反する医薬品価格
政府が指定した「供給不足の医薬品」一覧
抗悪性腫瘍薬の使用規制と病院の自主規制
「抗悪性腫瘍薬の臨床応用管理法」施行
広東省の抗悪性腫瘍薬の使用制限リスト
抗がん薬が保険収載されても処方されない
革新的新薬を採用しない理由
新たな30製品を重点監視リストへ
原薬の品質向上に本腰
高品質な原薬産業を推進する計画書
原薬産業構造の最適化を目指す考え方
再編が進まない医薬品卸業界
医薬品流通市場規模が50兆円突破
日本医薬品卸の本気度が問われる
チェーン薬局数が10年で倍増
地域別に見た医薬品流通の売上
医薬品卸の売上高上位100社
チェーン薬局企業の売上高上位100社
中国版GPO（共同購買組織）の現状
公的性格を有する上海GPO
米国のGPO（共同購買組織）との違い
ゼロマージンで薬事サービス価格に転嫁
医療サービス価格の改革
病院独自の「診療報酬」を引き上げ
会計監査で医薬品企業19社に行政罰
医薬品製造許可証を持つ企業は7477社
化学製薬企業上位100社
第2章 価格交渉と量的購買
2021年の医療保険医薬品リスト改定
価格交渉を経て新たな67製品が保険収載へ
日本企業の保険収載は3製品にとどまる
脊髄性筋萎縮症治療薬が異例の価格交渉
2022年版「医療保険医薬品リスト」改定
日本の22製品が新規で価格交渉に臨む
2022年の価格交渉対象品の条件
非オリジナル医薬品の競り合い規則
価格交渉対象品の契約継続規則
2022年版の保険収載は2967製品
日本企業の14製品が価格交渉に成立
保険収載価格が日本より高い製品も散見
2022年版保険収載の価格交渉製品（化学医薬品276製品）
第5回「量的購買」入札の概況
田辺三菱製薬の「タリオン」が落札
入札対象となった先発品の市場シェア
第5回「量的購買」入札製品の上限価格
第5回「量的購買」で落札した製品価格一覧
第6回「量的購買」、初のインスリン入札
第7回「量的購買」入札の概況
先発品が後発品より安く理不尽な仕組み
第7回「量的購買」入札製品の上限価格
第7回「量的購買」で落札した企業と価格
医薬品の「量的購買」入札の行方
第3章 行政動向と法改正
改正「医薬品管理法実施条例」の概要
全面改正となった実施条例のポイント
海外治験データの受け入れを明文化
特殊な医薬品の独占販売権と治験データの保護
MAH責任所在の明確化を求める
医薬品生産の許可と管理責任
医薬品流通の許可と委託販売の管理
医薬品特許の強制実施権を容認
医薬品企業の法的責任
医薬品年次報告管理規定の施行
医薬品の年次報告はMAHの義務
年次報告書の提出は企業への新たな負担
医薬品年次報告管理規定（全文）
輸入医薬品の再登録の新規定
海外生産の医薬品再登録に関する法規
海外生産の医薬品再登録に関するプロセス
パテントリンケージ制度の導入
新薬の特許種類と後発品の声明内容
医薬品特許紛争の早期解決メカニズムの実施法
新たな「医薬品回収管理法」の施行
医薬品回収制度の歴史は浅い
海外製品の回収制度が新設
医薬品回収管理法（全文）
医薬品検査管理法の施行
医薬品関連法規から求められる検査
医薬品企業が受けなければならない検査
国際基準に合わせた改正GCP
第4章 医療事情とデータ
分級診療体制の構築が急務
大病院への患者集中に歯止めがかからない
地方病院を狙う外資企業が増加傾向
増加する医療費と薬剤費比率の減少
受診回数の増加と大病院への集中
疾病大分類別の入院患者数､医療費等の集計
脳梗塞の入院患者数が突出して多い
後進地域の保健医療の支出割合が高い
地域別に見た医療保険加入状況
病院数と人口10万対病床数
医師数・看護師数が増加傾向
地域別の薬局数と薬剤師数
総合技術力を持つ上位100病院
高齢化のスピードは日本より速い
国勢調査から見た生産年齢人口の減少
産業別就業人口の変化
産業構造の変化は必然
主な産業別に見たGDP構成比
地域別の平均年収の比較
地域別に見た最低賃金
年収の上昇率が突出して高い
中国で人件費が安い地域とは
今後の中国事業展開の方向性
有力な市場であることに変わりはない
データ編 価格交渉・量的購買の製品一覧
第1回～第7回の価格交渉に成功した製品一覧
第1回～第7回「量的購買」入札の落札製品一覧
