欧州のバイオシミラー市場：分子別（インフリキシマブ、インスリングラルギン、エポエチンアルファ、エタネルセプト、フィルグラスチム、ソマトロピン、リツキシマブ、フォリトロピンアルファ、アダリムマブ）、適応症別（自己免疫疾患、血液疾患、糖尿病、がん、成長不全、女性不妊症）、製造タイプ別（自社製造、受託製造）、国別レポート 2024-2032

Biosimilar Market in Europe Report by Molecule (Infliximab, Insulin Glargine, Epoetin Alfa, Etanercept, Filgrastim, Somatropin, Rituximab, Follitropin Alfa, Adalimumab), Indication (Auto-Immune Diseases, Blood Disorder, Diabetes, Oncology, Growth Deficiency, Female Infertility), Manufacturing Type (In-house Manufacturing, Contract Manufacturing), and Country 2024-2032

欧州のバイオシミラー市場規模は2023年に118億4,950万米ドルに達した。今後、IMARCグループは、同市場が2032年までに532億2,290万米ドルに達し、2024〜2032年の成長率（CAGR）は17.6%に達すると予測している。バ... もっと見る

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IMARC Services Private Limited. アイマークサービス	2024年1月30日	US$3,699 シングルユーザライセンスライセンス・価格情報注文方法はこちら	138	英語

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サマリー

欧州のバイオシミラー市場規模は2023年に118億4,950万米ドルに達した。今後、IMARCグループは、同市場が2032年までに532億2,290万米ドルに達し、2024〜2032年の成長率（CAGR）は17.6%に達すると予測している。バイオシミラーの使用を奨励する有利な償還政策の実施、製品の安定供給を確保するための生産施設の拡張、技術の進歩などが市場成長を促進する主な要因である。

バイオシミラーとは、参照製品として知られる既に承認された生物学的製剤と同様の安全性、有効性、治療特性を持つように設計された生物学的製剤である。両者は同一ではないが、生物学的製剤の複雑な性質のため、機能、投与方法、使用目的などの点で密接に一致している。バイオシミラーの目的は、先発品の特許が切れた後、より安価に販売できる可能性のある同等の治療選択肢を提供することである。バイオシミラーの開発には、基準製品との比較可能性を実証するための多段階の試験を含む厳格なプロセスが必要である。重要な焦点は、安全性と有効性の面で基準製品と臨床的に意味のある違いがないことを保証する「バイオシミラー性」を達成することにある。したがって、バイオシミラー医薬品は、費用対効果の高い代替品を提供することにより、生命を変える生物学的治療へのアクセスを向上させるという重要な役割を担っている。

欧州は、世界的に見ても高齢者の割合が最も高い国の一つである。高齢化はしばしば慢性疾患の有病率の増加と関連しており、その多くは生物学的治療を必要とする。生物学的製剤に手頃な価格の選択肢を提供するバイオシミラー医薬品は、このような人口動態とそれに伴う治療薬需要の増加に対応するものである。これに伴い、欧州各国はバイオシミラーの使用を奨励するため、有利な償還政策を実施している。このような政策は、例えばドイツやフランスでは、患者がバイオシミラーにアクセスしやすくし、医療制度の財政負担を軽減するのに役立っている。さらに、欧州におけるバイオシミラーの製造能力の向上も市場にプラスの影響を与えている。複数のバイオシミラー企業が生産設備の増強に投資しており、安定供給を確保していることが市場の成長を支えている。これとは別に、医療従事者や患者に対する教育的イニシアチブの高まりや処方奨励策が市場に貢献している。さらに、バイオシミラー医薬品の生産と開発にかかる時間とコストを削減するためのバイオプロセスや分析手法の革新が、市場の明るい見通しを生み出している。

欧州のバイオシミラー市場市場動向／促進要因
特許切れとコスト抑制

欧州におけるバイオシミラー産業の最も顕著な市場促進要因の1つは、多くの高収益生物学的製剤の特許失効である。こうした特許切れは、バイオシミラーメーカーにとって、より安価な代替品を市場に投入する有利な機会を生み出し、バイオシミラーの採用を加速させている。欧州諸国が医療費高騰に取り組む中、コスト抑制は極めて重要な課題となっている。加えて、バイオシミラーは通常、参照生物学的製剤に比べて大幅に安い価格で市場に投入されるため、医療費の節約に貢献する。欧州のいくつかの医療制度では、費用対効果の高い戦略としてバイオシミラーの使用を奨励している。例えば、政府機関はバイオシミラーの処方を奨励する政策を導入している。その結果、コスト抑制戦略と特許失効が相まって、欧州のバイオシミラー市場の成長を促進している。

認知度と受容度による採用の増加

欧州では、医療従事者や患者の間でバイオシミラーの認知度と受容度が高まっており、市場にプラスの影響を与えている。これは、バイオシミラーに対する誤解を払拭し、参照生物製剤に匹敵する安全性と有効性を強調することを目的とした、規制機関や業界団体による教育的取り組みが後押ししている。このような取り組みにより、バイオシミラーに対する信頼が高まり、広く受け入れられるようになった。これと同時に、欧州数カ国におけるバイオシミラー・インフリキシマブの導入と使用のような成功事例は、患者の転帰を損なうことなく、コスト削減の可能性を示している。このように、実臨床での肯定的なエビデンスに支えられたバイオシミラーへの受容と信頼の高まりは、欧州におけるバイオシミラー産業の成長を促す重要な原動力となっている。

欧州のバイオシミラー市場産業セグメンテーション
IMARC Groupは、欧州のバイオシミラー市場レポートの各セグメントにおける主要動向の分析と、2024年から2032年までの地域レベルおよび国レベルでの予測を提供しています。当レポートでは、分子、適応症、製造タイプに基づいて市場を分類しています。

国別の内訳

イタリア
ドイツ
イギリス
フランス
スペイン
その他のヨーロッパ

イタリアが明確な優位性を示し、欧州最大のバイオシミラー市場シェアを占める

本レポートでは、イタリア、ドイツ、フランス、英国、スペイン、その他欧州の主要地域市場についても包括的に分析している。それによると、イタリアが最大の市場シェアを占めている。

イタリアのバイオシミラー市場は、自己免疫疾患、癌、糖尿病などの慢性疾患の有病率が上昇していることが背景にあり、費用対効果の高い治療オプションに対する需要が高まっています。バイオシミラー医薬品は、オリジネーター医薬品と比較して大幅なコスト削減が可能であるため、医療従事者にとっても患者にとっても魅力的な選択肢となっている。これに伴い、イタリア政府はバイオシミラーの採用を奨励する政策やインセンティブを実施しており、医療費を削減しつつ、必要不可欠な治療薬への患者のアクセスを改善できる可能性を認識している。同国の確立された規制フレームワークとバイオシミラー承認に関する強固なガイドラインは、これらの製品に対する信頼感を植え付け、イタリア市場におけるバイオシミラーの受け入れと利用をさらに促進している。さらに、バイオシミラーメーカーとイタリアの医療機関との協力関係は、認知度の向上、関係者の教育、医療システムへのバイオシミラー統合のためのベストプラクティスの確立のために協力しており、市場の成長を促進する上で重要な役割を果たしています。

分子別内訳

インフリキシマブ
インスリングラルギン
エポエチンアルファ
エタネルセプト
フィルグラスチム
ソマトロピン
リツキシマブ
フォリトロピン・アルファ
アダリムマブ

本レポートでは、分子別に市場を詳細に分類・分析している。これには、インフリキシマブ、インスリングラルギン、エポエチンアルファ、エタネルセプト、フィルグラスチム、ソマトロピン、リツキシマブ、フォリトロピンアルファ、アダリムマブが含まれる。

欧州のバイオシミラー市場では、インフリキシマブが市場を大きく牽引する著名な製品として浮上している。インフリキシマブは、さまざまな自己免疫疾患の治療に使用されるモノクローナル抗体で、その有効性と費用対効果により需要が拡大している。これとともに、関節リウマチ、クローン病、乾癬などの慢性疾患の有病率の上昇が、近年インフリキシマブ・バイオシミラーの需要を押し上げている。さらに、先発品である生物学的製剤の特許が切れたことで、バイオシミラーメーカーが市場に参入する機会が生まれ、競争がさらに激化しています。さらに、欧州の医療制度によるコスト抑制策や、安価な治療薬へのアクセスを重視する姿勢が、インフリキシマブ・バイオシミラーの採用に拍車をかけている。

一方、長時間作用型インスリンアナログであるインスリングラルギンは、欧州のかなりの人口が罹患している慢性疾患である糖尿病の管理に広く使用されている。糖尿病の有病率の増加と費用対効果の高い治療オプションに対するニーズの高まりが、インスリングラルギン・バイオシミラーの需要を促進している。インスリン製剤の先発品の特許が切れたことで、バイオシミラーメーカーが市場に参入し、より手頃な価格の代替品を提供する機会が生まれている。さらに、糖尿病治療への支出を最適化するという医療制度に対する圧力の高まりも、インスリングラルギン・バイオシミラーの採用を加速させている。これらの要因に加えて、欧州医薬品庁のバイオシミラーに対する厳格な規制の枠組みが市場の成長に寄与しており、インスリングラルギン・バイオシミラーは、欧州におけるバイオシミラー利用の拡大状況における主要なドライバーとして位置付けられている。

適応症別の内訳

自己免疫疾患
血液疾患
糖尿病
腫瘍学
成長不全
女性不妊症

本レポートでは、適応症に基づく市場の詳細な分類と分析も行っている。これには、自己免疫疾患、血液疾患、糖尿病、腫瘍学、成長不全、女性不妊症が含まれる。

この地域では、自己免疫疾患の適応症が成長の重要なドライバーとして浮上している。自己免疫疾患は、関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患のような広範な疾患を包含し、地域全体の相当数の患者に影響を及ぼしている。これに伴い、これらの慢性疾患の有病率が高まっていることから、費用対効果が高く、利用しやすい治療オプションに対する需要が高まっている。バイオシミラー医薬品は、オリジネーターである生物製剤に匹敵する代替品として、大幅なコスト削減の可能性を提供し、患者に質の高い治療を保証しながら支出を管理することを目指す医療制度にとって魅力的な選択肢となっている。さらに、いくつかのオリジネーター生物製剤の特許が切れたことで、バイオシミラー開発企業が市場に参入する機会が生まれ、競争が促進され、イノベーションが促進されている。欧州医薬品庁をはじめとする欧州の規制当局がバイオシミラー医薬品の承認に向けた強固なガイドラインを策定し続けていることから、バイオシミラー医薬品の安全性と有効性に対する信頼が高まり、バイオシミラー医薬品の採用がさらに進んでいる。

一方、貧血、血小板減少症、様々な血液悪性腫瘍を含む血液疾患は、この地域の相当数の患者に影響を及ぼしている。これらの疾患の有病率の上昇に加え、費用対効果が高く効率的な治療に対する需要の高まりが、オリジネーター生物製剤に代わる有効な選択肢としてバイオシミラーの採用を促している。バイオシミラーは大幅なコスト削減の可能性があり、予算を効果的に管理しようと努力する医療機関や医療システムにとって魅力的な選択肢となっている。さらに、血液疾患の治療に使用されるいくつかの先発品生物製剤の特許が切れたり、切れそうになったりしているため、バイオシミラーメーカーが市場に参入し、競争力のある製品を投入する道が開けている。さらに、バイオシミラーの安全性と有効性に対する信頼の高まりは、規制当局によって確立された厳格な規制の枠組みに支えられており、バイオシミラーの受け入れと利用をさらに後押ししている。

製造タイプ別内訳：

自社製造
受託製造

本レポートでは、製造タイプ別に市場を詳細に分類・分析している。これには自社製造と受託製造が含まれる。

自社製造とは、バイオシミラー企業が製造プロセスを外注するのではなく、自社内で製品を製造することを指す。この傾向にはいくつかの要因がある。さらに、自社製造は製造工程全体をよりよく管理できるため、より高い品質基準が保証され、サプライチェーンが寸断されるリスクが軽減されます。さらに、市場の要求や規制の変更に柔軟に対応できるため、企業は新たな機会や課題に迅速に対応することができる。これとは別に、第三者の関与が不要になり、輸送やロジスティクスの経費が削減されるため、コスト効率が向上することも多い。これと同時に、企業は知的財産を保護し、製造ノウハウを守ることで競争力を維持することができる。バイオシミラー医薬品の競争が激化する中、自社製造は、自社製品を差別化し、欧州のバイオシミラー医薬品市場において信頼できる有能なプレーヤーとしての地位を確立する手段を企業に提供する。

一方、受託製造の活用も市場を牽引する有力な手段として浮上している。受託製造とは、バイオシミラー企業が自社製品の製造を専門の製造施設に委託することである。この傾向は、いくつかの重要な要因によって後押しされている。さらに、受託製造はコスト面で有利であり、企業は多額の設備投資をすることなく、確立された製造施設の専門知識と規模の経済を活用することができる。これにより、企業は研究、開発、商業化の側面に集中することができ、最終的にはバイオシミラーの市場投入までの時間を短縮することができる。さらに、最先端の技術と規制遵守の専門知識を備えた受託製造施設にアクセスすることで、規制当局が求める厳しい基準を満たす高品質の製造が保証される。さらに、製造受託により、バイオシミラー企業は、市場の需要の変動に応じて生産量を増減させるなど、柔軟なオペレーションを維持することができる。

競争環境：
市場の主要企業は、適切な参照生物製剤を特定し、バイオシミラーを開発するために、研究開発に多額の投資を行っている。これには、オリジネーターである生物製剤との有効性、安全性、品質の類似性を実証するための前臨床試験や臨床試験が含まれる。これに加え、市場シェアを獲得し、先発生物製剤と効果的に競合するために、価格設定やマーケティング・イニシアチブを活用する動きが活発化していることも、市場を大きく支えている。さらに、バイオシミラー医薬品の安定的かつ信頼性の高い供給を確保し、市場の需要に応えるため、企業は製造受託機関や流通ネットワークとのパートナーシップを確立するなど、サプライチェーンを管理しています。このように、バイオシミラー医薬品は市場にプラスの影響を与えています。バイオシミラー市場での競争が激化する中、メーカーは費用対効果の高い価格設定や付加価値サービスを採用し、強力なブランド評価を確立している。さらに、普及を確実にするための償還や処方組み入れの交渉も市場に貢献している。

本レポートでは、欧州市場におけるバイオシミラー市場の競合状況を包括的に分析している。主要企業の詳細なプロフィールも掲載しています。同市場の主要企業には以下のような企業が含まれる：

ノバルティス
ファイザー
テバ
セルトリオン
メルク・シャープ・アンド・ドーム
サムスンバイオエピス
イーライリリー
アコードヘルスケア
アムジェン
ベーリンガーインゲルハイム
ヘキサル・アグ
アポテックス
Stada Arzneimittel Ag
ラチオファーム
マイラン

本レポートで回答した主な質問

1.2023年の欧州のバイオシミラー市場規模は？
2.2024〜2032年における欧州のバイオシミラー市場の予想成長率は？
3.欧州のバイオシミラー市場を牽引する主要因は？
4.COVID-19が欧州のバイオシミラー市場に与えた影響は？
5.欧州のバイオシミラー市場の分子別内訳は？
6.欧州のバイオシミラー市場の適応症別内訳は？
7.欧州のバイオシミラー市場の製造タイプ別内訳は？
8.欧州のバイオシミラー市場における主要地域は？
9.欧州のバイオシミラー市場における主要プレイヤー/企業は？

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1 Preface
2 Scope and Methodology
2.1 Objectives of the Study
2.2 Stakeholders
2.3 Data Sources
2.3.1 Primary Sources
2.3.2 Secondary Sources
2.4 Market Estimation
2.4.1 Bottom-Up Approach
2.4.2 Top-Down Approach
2.5 Forecasting Methodology
3 Executive Summary
4 Europe Biosimilars Market – Introduction
4.1 Overview
4.2 WHO and EMA Terminology on Biosimilars
4.3 Biosimilars and Generics
4.4 Biosimilars and Branded Biological Products
5 Europe Biosimilars Market
5.1 Market Overview
5.2 Historical and Current Market Trends
5.3 Impact of COVID-19
5.4 Market Breakup by Country
5.5 Market Breakup by Molecule
5.6 Market Breakup by Indication
5.7 Market Breakup by Manufacturing Type
5.8 Patent Landscape
5.9 Market Forecast
6 Market Breakup by Country
6.1 Italy
6.1.1 Market Performance
6.1.2 Key Players and Biosimilars
6.1.3 Market Forecast
6.2 Germany
6.2.1 Market Performance
6.2.2 Key Players and Biosimilars
6.2.3 Market Forecast
6.3 France
6.3.1 Market Performance
6.3.2 Key Players and Biosimilars
6.3.3 Market Forecast
6.4 United Kingdom
6.4.1 Market Performance
6.4.2 Key Players and Biosimilars
6.4.3 Market Forecast
6.5 Spain
6.5.1 Market Performance
6.5.2 Key Players and Biosimilars
6.5.3 Market Forecast
6.6 Rest of Europe
6.6.1 Market Performance
6.6.2 Market Forecast
7 Market Breakup by Molecule
7.1 Infliximab
7.2 Insulin Glargine
7.3 Epoetin Alfa
7.4 Etanercept
7.5 Filgrastim
7.6 Somatropin
7.7 Rituximab
7.8 Follitropin Alfa
7.9 Adalimumab
8 Market Breakup by Manufacturing Type
8.1 In-house Manufacturing
8.1.1 Market Trends
8.1.2 Market Forecast
8.2 Contract Manufacturing
8.2.1 Market Trends
8.2.2 Market Forecast
9 Market Breakup by Indication
9.1 Auto-Immune Diseases
9.2 Blood Disorder
9.3 Diabetes
9.4 Oncology
9.5 Growth Deficiency
9.6 Female Infertility
10 European Biosimilar Market: SWOT Analysis
10.1 Overview
10.2 Strengths
10.3 Weaknesses
10.4 Opportunities
10.5 Threats
11 European Biosimilar Market: Value Chain Analysis
11.1 Characterizing the Existing Innovator Drug
11.2 Research and Development
11.2.1 Characterization of Biosimilars
11.2.2 Developing a Unique Cell Line
11.3 Product Development
11.3.1 Pre-Testing
11.3.2 Intermediary Clinical Testing (PK/PD)
11.3.3 Confirmatory Clinical Phase-III
11.4 Final Product Formulation
11.5 Marketing and Distribution
12 Porter’s Five Forces Analysis
12.1 Overview
12.2 Bargaining Power of Buyers
12.3 Bargaining Power of Suppliers
12.4 Degree of Competition
12.5 Threat of New Entrants
12.6 Threat of Substitutes
13 Price Analysis
13.1 Key Price Indicators
13.2 Price Trends
14 Requirements for Setting Up a Generic Drug Manufacturing Plant
14.1 Manufacturing Process
14.2 Raw Material Requirements
14.3 Raw Material Pictures
14.4 Land and Construction Requirements
14.5 Machinery and Infrastructure Requirements
14.6 Machinery Pictures
14.7 Plant Layout
14.8 Packaging Requirements
14.9 Utility Requirements
14.10 Manpower Requirements
15 Competitive Landscape
15.1 Market Structure
15.2 Key Players
15.3 Profiles of Key Players
15.3.1 Novartis
15.3.2 Pfizer
15.3.3 Teva
15.3.4 Celltrion
15.3.5 Merck Sharp & Dohme
15.3.6 Samsung Bioepis
15.3.7 Eli Lilly
15.3.8 Accord Healthcare Ltd.
15.3.9 Amgen
15.3.10 Boehringer Ingelheim
15.3.11 Hexal Ag
15.3.12 Apotex
15.3.13 Stada Arzneimittel Ag
15.3.14 Ratiopharm
15.3.15 Mylan

List of Figures
Figure 1: Europe: Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2018-2023
Figure 2: Europe: Biosimilar Market: Breakup by Molecule (in %), 2023
Figure 3: Europe: Biosimilar Market: Breakup by Manufacturing Type (in %), 2023
Figure 4: Europe: Biosimilar Market: Breakup by Indication (in %), 2023
Figure 5: Europe: Biosimilar Market: Breakup by Country (in %), 2023
Figure 6: Europe: Biosimilar Market Forecast: Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 7: Italy: Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2018-2023
Figure 8: Italy: Biosimilar Market Forecast: Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 9: Germany: Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2018-2023
Figure 10: Germany: Biosimilar Market Forecast: Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 11: France: Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2018-2023
Figure 12: France: Biosimilar Market Forecast: Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 13: United Kingdom: Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2018-2023
Figure 14: United Kingdom: Biosimilar Market Forecast: Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 15: Spain: Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2018-2023
Figure 16: Spain: Biosimilar Market Forecast: Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 17: Rest of Europe: Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2018-2023
Figure 18: Rest of Europe: Biosimilar Market Forecast: Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 19: Europe: Rituximab Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2017
Figure 20: Europe: Infliximab Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2015 - 2017
Figure 21: Europe: Insulin Glargine Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2016 & 2017
Figure 22: Europe: Epoetin Alfa Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2014 - 2017
Figure 23: Europe: Filgrastim Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2014 - 2017
Figure 24: Europe: Somatropin Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2014 - 2017
Figure 25: Europe: Etanercept Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2016 & 2017
Figure 26: Europe: Follitropin Alfa Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2015 - 2017
Figure 27: Europe: Adalimumab Biosimilar Market: Sales Value (in Million US$), 2018
Figure 28: Europe: Biosimilar Market (In-House Manufacturing): Sales Value (in Million US$), 2018 & 2023
Figure 29: Europe: Biosimilar Market Forecast (In-House Manufacturing): Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 30: Europe: Biosimilar Market (Contract Manufacturing): Sales Value (in Million US$), 2018 & 2023
Figure 31: Europe: Biosimilar Market Forecast (Contract Manufacturing): Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 32: Europe: Biosimilar Market (Autoimmune Diseases): Sales Value (in Million US$), 2018 & 2023
Figure 33: Europe: Biosimilar Market Forecast (Autoimmune Diseases): Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 34: Europe: Biosimilar Market (Blood Disorders): Sales Value (in Million US$), 2018 & 2023
Figure 35: Europe: Biosimilar Market Forecast (Blood Disorders): Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 36: Europe: Biosimilar Market (Diabetes): Sales Value (in Million US$), 2018 & 2023
Figure 37: Europe: Biosimilar Market Forecast (Diabetes): Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 38: Europe: Biosimilar Market (Oncology): Sales Value (in Million US$), 2018 & 2023
Figure 39: Europe: Biosimilar Market Forecast (Oncology): Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 40: Europe: Biosimilar Market (Growth Deficiency): Sales Value (in Million US$), 2018 & 2023
Figure 41: Europe: Biosimilar Market Forecast (Growth Deficiency): Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 42: Europe: Biosimilar Market (Female Infertility): Sales Value (in Million US$), 2018 & 2023
Figure 43: Europe: Biosimilar Market Forecast (Female Infertility): Sales Value (in Million US$), 2024-2032
Figure 44: Europe: Biosimilar Industry: SWOT Analysis
Figure 45: Europe: Biosimilar Industry: Value Chain Analysis
Figure 46: Europe: Biosimilar Industry: Porter’s Five Forces Analysis
Figure 47: Biosimilar Manufacturing: Detailed Process Flow
List of Tables
Table 1: Europe: Sales and Patent Expiry of Blockbuster Biological Drugs (in Million US$)
Table 2: Biosimilar vs. Innovators Drug Development
Table 3: Biosimilar vs. Biologics Manufacturing
Table 4: Europe: Biosimilar Market: Key Industry Highlights, 2023 and 2032
Table 5: Europe: Biosimilar Market: Patent Landscape
Table 6: Europe: Biosimilar Market: Price Comparison Between Biosimilar and Originator Drugs
Table 7: Europe: Biosimilar Market Forecast: Breakup by Region (in Million US$), 2024-2032
Table 8: Europe: Biosimilar Market: Key Players and Biosimilars
Table 9: Italy: Biosimilar Market: Key Players and Biosimilars
Table 10: Germany: Biosimilar Market: Key Players and Biosimilars
Table 11: France: Biosimilar Market: Key Players and Biosimilars
Table 12: United Kingdom: Biosimilar Market: Key Players and Biosimilars
Table 13: Spain: Biosimilar Market: Key Players and Biosimilars
Table 14: Europe: Rituximab: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 15: Europe: Infliximab: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 16: Europe: Insulin Glargine: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 17: Europe: Epoetin Alfa: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 18: Europe: Filgrastim: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 19: Europe: Somatropin: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 20: Europe: Etanercept: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 21: Europe: Follitropin Alfa: Brand & Biosimilar Market Overview
Table 22: Europe: Biosimilar Market Forecast: Breakup by Manufacturing Type (in Million US$), 2024-2032
Table 23: Europe: Biosimilar Market Forecast: Breakup by Indication (in Million US$), 2024-2032
Table 24: Biosimilar Manufacturing Plant: Raw Material Requirements
Table 25: Biosimilar Manufacturing Plant: Land and Construction Requirements
Table 26: Biosimilar Manufacturing Plant: Machinery Requirements
Table 27: Biosimilar Manufacturing Plant: Manpower Requirements
Table 28: Europe: Biosimilar Market: Competitive Structure
Table 29: Europe: Biosimilar Market: Key Players

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Table of Contents

Summary

The biosimilar market in Europe size reached US$ 11,849.5 Million in 2023. Looking forward, IMARC Group expects the market to reach US$ 53,222.9 Million by 2032, exhibiting a growth rate (CAGR) of 17.6% during 2024-2032. The implementation of favorable reimbursement policies to encourage the use of biosimilars, the expansion of production facilities to ensure a consistent supply of the products, and technological advancements are among the key factors driving the market growth.

Biosimilars are biological products designed to have similar safety, efficacy, and therapeutic characteristics as an already approved biological product, known as the reference product. While they aren't identical, due to the complex nature of biological products, they match closely in terms of their function, administration, and intended use. The goal of a biosimilar is to provide an equivalent treatment option that can be marketed at a potentially lower cost once the original product's patent expires. The development of biosimilars undergoes a rigorous process, involving multiple phases of trials to demonstrate their comparability to the reference product. The key focus lies in achieving "biosimilarity" that assures no clinically meaningful differences from the reference product in terms of safety and effectiveness. Therefore, biosimilars play a significant role in increasing access to life-changing biological treatments by offering cost-effective alternatives.

Europe has one of the highest proportions of elderly people globally. Aging is often associated with an increased prevalence of chronic diseases, many of which require biological treatments. Biosimilars, offering affordable options for biologic drugs, therefore cater to this demographic and the associated increased demand for therapeutics. Along with this, European countries are implementing favorable reimbursement policies to encourage the use of biosimilars. Such policies, for instance in Germany and France, facilitate better access to biosimilars for patients and help to reduce the financial burden on healthcare systems. In addition, the rising manufacturing capacities for biosimilars in Europe are also positively influencing the market. Several biosimilar companies are investing in expanding their production facilities to ensure a consistent supply of these products, which in turn supports market growth. Apart from this, the escalating educational initiatives for healthcare professionals and patients, and measures to incentivize prescription is contributing to the market. Furthermore, innovations in bioprocessing and analytical methods to reduce the time and cost of biosimilar production and development are creating a positive market outlook.

Biosimilar Market in Europe Market Trends/Drivers:
Patent Expiries and Cost Containment

One of the most prominent market drivers for the biosimilars industry in Europe is the expiry of patents for a host of high-revenue biologic drugs. These patent expiries create lucrative opportunities for biosimilar manufacturers to introduce less costly alternatives in the market, which in turn accelerates the adoption of biosimilars. As European countries grapple with rising healthcare costs, cost containment has become a crucial aspect. In addition, biosimilars typically enter the market at a significantly reduced price compared to their reference biologic, contributing to savings in healthcare expenditure. Several European healthcare systems are encouraging the use of biosimilars as a cost-effective strategy. For instance, government organizations are introducing policies to incentivize the prescription of biosimilars. As a result, cost containment strategies coupled with patent expirations are fostering the growth of the biosimilars market in Europe.

Increased Adoption due to Awareness and Acceptance

The growing level of awareness and acceptance of biosimilars among healthcare providers and patients in Europe is positively influencing the market. This can be supported by the educational initiatives of regulatory bodies and industry groups, which aim to dispel misconceptions about biosimilars and highlight their comparable safety and efficacy to reference biologics. Such initiatives have led to increased trust and wider acceptance of biosimilars. In confluence with this, successful case studies, such as the introduction and usage of biosimilar infliximab in several European countries, have showcased potential cost savings without compromising patient outcomes. This increased acceptance and trust in biosimilars, supported by positive real-world evidence, is a significant driver for the growth of the biosimilars industry in Europe.

Biosimilar Market in Europe Industry Segmentation:
IMARC Group provides an analysis of the key trends in each segment of the biosimilar market in Europe report, along with forecasts at the regional and country levels from 2024-2032. Our report has categorized the market based on molecule, indication and manufacturing type.

Breakup by Country:

Italy
Germany
United Kingdom
France
Spain
Rest of Europe

Italy exhibits a clear dominance, accounting for the largest biosimilar market share in Europe

The report has also provided a comprehensive analysis of all the major regional markets, which includes Italy, Germany, France, the United Kingdom, Spain, and the rest of Europe. According to the report, Italy accounted for the largest market share.

The biosimilar market in Italy is driven by the rising prevalence of chronic diseases in the country, such as autoimmune disorders, cancer, and diabetes, which has led to an increased demand for cost-effective treatment options. Biosimilars offer significant cost savings compared to their originator counterparts, making them a compelling choice for healthcare providers and patients alike. Along with this, the Italian government is implementing policies and incentives to encourage the adoption of biosimilars, recognizing their potential to improve patient access to essential therapies while reducing healthcare expenditures. The country's well-established regulatory framework and robust guidelines for biosimilar approval have instilled confidence in these products, further fostering their acceptance and utilization in the Italian market. Additionally, collaborations between biosimilar manufacturers and Italian healthcare organizations have played a crucial role in driving market growth, as they work together to raise awareness, educate stakeholders, and establish best practices for biosimilar integration into the healthcare system.

Breakup by Molecule:

Infliximab
Insulin Glargine
Epoetin Alfa
Etanercept
Filgrastim
Somatropin
Rituximab
Follitropin Alfa
Adalimumab

The report has provided a detailed breakup and analysis of the market based on the molecule. This includes infliximab, insulin glargine, epoetin alfa, etanercept, filgrastim, somatropin, rituximab, follitropin alfa, and adalimumab.

In the Europe biosimilar market, Infliximab has emerged as a prominent product with significant market drivers. Infliximab, a monoclonal antibody used to treat various autoimmune diseases, has witnessed growing demand due to its efficacy and cost-effectiveness. Along with this, the rising prevalence of chronic conditions, such as rheumatoid arthritis, Crohn's disease, and psoriasis, has propelled the demand for Infliximab biosimilars in recent years. Additionally, the expiry of patents on originator biologic products has opened opportunities for biosimilar manufacturers to enter the market, further intensifying competition. Furthermore, healthcare systems in Europe's cost-containment measures and the emphasis on providing access to affordable treatments have fueled the adoption of Infliximab biosimilars.

On the contrary, insulin glargine, a long-acting insulin analog, is widely used to manage diabetes, a chronic condition affecting a substantial population in Europe. the increasing prevalence of diabetes, coupled with the growing need for cost-effective treatment options, has fueled the demand for insulin glargine biosimilars. As the patents for originator insulin products have expired, it has created an opportunity for biosimilar manufacturers to enter the market and offer more affordable alternatives. in addition, the rising pressure on healthcare systems to optimize expenditure on diabetes care has also accelerated the adoption of insulin glargine biosimilars. these factors, along with the Europe medicines agency's stringent regulatory framework for biosimilars, contribute to the market's growth, positioning insulin glargine biosimilars as key drivers in the expanding landscape of biosimilar utilization in Europe.

Breakup by Indication:

Auto-Immune Diseases
Blood Disorder
Diabetes
Oncology
Growth Deficiency
Female Infertility

A detailed breakup and analysis of the market based on the indication has also been provided in the report. This includes auto-immune diseases, blood disorder, diabetes, oncology, growth deficiency, and female infertility.

In the region, the indication for auto-immune diseases has emerged as a significant driver for growth. Auto-immune diseases, encompassing a wide range of conditions like rheumatoid arthritis, psoriasis, and inflammatory bowel disease, affect a substantial number of patients across the region. In confluence with this, the growing prevalence of these chronic disorders has driven the demand for cost-effective and accessible treatment options. Biosimilars, as comparable alternatives to originator biologics, offer the potential for significant cost savings, making them an attractive choice for healthcare systems aiming to manage expenditure while ensuring quality care for patients. Moreover, the expiry of patents on several originator biologics has created opportunities for biosimilar developers to enter the market, fostering competition and promoting innovation. As regulatory agencies in Europe, such as the European Medicines Agency, continue to establish robust guidelines for biosimilar approval, the confidence in the safety and efficacy of these products grows, further supporting their adoption.

On the contrary, blood disorders, including anemia, thrombocytopenia, and various hematologic malignancies, affect a considerable number of patients in the region. The escalating prevalence of these conditions, coupled with the rising demand for cost-effective and efficient treatments, has stimulated the adoption of biosimilars as viable alternatives to originator biologics. Biosimilars offer the potential for substantial cost savings, making them an attractive option for healthcare providers and systems striving to manage their budgets effectively. In addition, as patents for several originator biologics used in the treatment of blood disorders have expired or are nearing expiration, it has paved the way for biosimilar manufacturers to enter the market and introduce competitive products. Moreover, the growing confidence in the safety and efficacy of biosimilars, supported by the stringent regulatory framework established by agencies, has further boosted their acceptance and utilization.

Breakup by Manufacturing Type:

In-house Manufacturing
Contract Manufacturing

The report has provided a detailed breakup and analysis of the market based on the manufacturing type. This includes in-house manufacturing and contract manufacturing.

In-house manufacturing refers to the practice of biosimilar companies producing their products internally rather than outsourcing the manufacturing process. This trend has been fueled by several factors. Additionally, in-house manufacturing allows for better control over the entire production process, ensuring higher quality standards and reducing the risk of supply chain disruptions. In addition, it offers greater flexibility in responding to market demands and regulatory changes, enabling companies to adapt quickly to emerging opportunities and challenges. Apart from this, it often results in cost efficiencies, as it eliminates the need for third-party involvement and reduces transportation and logistics expenses. In confluence with this, companies can protect their intellectual property and maintain a competitive edge by safeguarding their manufacturing know-how. As biosimilar competition intensifies, in-house manufacturing provides companies with a means to differentiate their products and establish themselves as reliable and competent players in the European biosimilar market.

On the other hand, the utilization of contract manufacturing has emerged as a compelling market driver. Contract manufacturing involves biosimilar companies outsourcing the production of their products to specialized manufacturing facilities. This trend has been fueled by several key factors. Moreover, contract manufacturing offers cost advantages, allowing companies to leverage the expertise and economies of scale of established manufacturing facilities without significant capital investments. This enables them to focus on research, development, and commercialization aspects, ultimately expediting time-to-market for their biosimilars. Additionally, access to contract manufacturing facilities with cutting-edge technologies and regulatory compliance expertise ensures high-quality production, meeting the stringent standards required by regulatory authorities. Moreover, contract manufacturing allows biosimilar companies to maintain flexibility in their operations, scaling production up or down as market demands fluctuate.

Competitive Landscape:
The key players in the market are investing significantly in research and development to identify suitable reference biologics and develop biosimilar versions. This involved conducting pre-clinical and clinical studies to demonstrate similarity in efficacy, safety, and quality with the originator biologics. Along with this, the rising utilization of pricing and marketing initiatives to gain market share and compete with originator biologics effectively is significantly supporting the market. In addition, companies are managing their supply chains to ensure a consistent and reliable supply of biosimilar products to meet market demand, such as establishing partnerships with contract manufacturing organizations and distribution networks. Thus, it is positively influencing the market. With increasing competition in the biosimilar market, manufacturers are employing cost-effective pricing, and value-added services, and developing a strong brand reputation. Furthermore, negotiating reimbursement and formulary inclusion to ensure widespread adoption is contributing to the market.

The report has provided a comprehensive analysis of the competitive landscape in the biosimilar market in Europe market. Detailed profiles of all major companies have also been provided. Some of the key players in the market include:

Novartis
Pfizer
Teva
Celltrion
Merck Sharp & Dohme
Samsung Bioepis
Eli Lilly
Accord Healthcare Ltd.
Amgen
Boehringer Ingelheim
Hexal Ag
Apotex
Stada Arzneimittel Ag
Ratiopharm
Mylan

Key Questions Answered in This Report

1. What was the size of the biosimilar market in Europe in 2023?
2. What is the expected growth rate of the biosimilar market in Europe during 2024-2032?
3. What are the key factors driving the biosimilar market in Europe?
4. What has been the impact of COVID-19 on the biosimilar market in Europe?
5. What is the breakup of biosimilar market in Europe breakup based on the molecule?
6. What is the breakup of biosimilar market in Europe based on the indication?
7. What is the breakup of biosimilar market in Europe based on the manufacturing type?
8. What are the key regions in the biosimilar market in Europe?
9. Who are the key players/companies in the biosimilar market in Europe?

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