放射性医薬品製造市場： 現在の状況と今後の動向

現代医学の領域において、核医学は疾病の診断と治療に使用できる有望かつ先進的な手段として登場した。核医学では、放射性同位元素を生体分子に結合させた放射性医薬品や放射性トレーサーを使用し、人体内の特定の臓器、組織、細胞を標的にすることができる。現在、原子炉や粒子加速器は、診断や治療用途のためのさまざまな放射性医薬品の製造に使用されている。さらに、革新的な化学装置や自動合成装置が設計され、画像診断や治療用の多数の新規放射性医薬品が製造されている。さらに、正常な心理学的プロセスの評価、薬剤の分布測定、生体システムにおける治療効果のモニタリングのために、高分解能・高感度の装置が開発されている。このように、放射性医薬品製造市場を引き続き牽引する要因はいくつかある。

放射性医薬品生産市場

放射性医薬品の製造には通常、放射性核種ジェネレーターや放射性医薬品前駆体など、特定のコンポーネント一式が必要である。放射性核種発生装置は、半減期の長い親核種から半減期の短い娘核種を分離するシステムであり、放射性医薬品の製造に使用される。一方、放射性医薬品前駆体は、放射性医薬品の合成に使用される非放射性の化合物または配位子である。これらの前駆体は化学合成によって得られ、投与前に放射性核種と組み合わせて放射性医薬品製剤を製造する。

放射性医薬品の製造工程は、高品質で汚染されていない物質を確保するため、適正製造規範（GMP）基準を遵守する必要がある。さらに、放射性医薬品キットを用いて放射性医薬品を小規模に製造することもできます。これらのキットには、非放射性核種成分（キャリア分子）が充填された滅菌バイアルが含まれており、診断、治療、セラノスティックスを目的として、適切な放射性核種が添加／希釈される。

A. 放射性核種発生装置

放射性同位元素ジェネレーターは、長寿命の親核種が吸着された樹脂またはアルミナを含むイオン交換カラムである。ガラスやプラスチックのカラムを鉛や劣化ウランのシールドで覆い、その底に親核種を吸着させた吸着材を充填する。4-5半減期後、成長した娘核種は適切な溶媒でキャリアフリーの状態で溶出される。この可搬式装置は、短寿命放射性核種を治療に使用する場合にのみ使用される。この装置は主にテクネチウム-99mの製造に使用される。

下図は、放射性核種発生装置の基本的な構成要素を示しています。

B. 粒子加速器（サイクロトロン）

サイクロトロンでは、磁場を利用してイオンを円を描くように加速し、荷電粒子ビームを生成する。これらの荷電粒子は照射室内でターゲットと相互作用し、放射性同位元素を生成する。放射性医薬品を製造するこの方法は、電子、陽子、重陽子などの荷電粒子に対してのみ使用できる。これは、このような操作が加速中の粒子の電荷と磁場や静電場の相互作用に依存するという事実に起因している。サイクロトロンで生成される放射性同位元素には、フッ素-18、ガリウム-67、タリウム-201などがあります。

下図は、粒子加速器の基本的な構成要素を示しています。

C. 原子炉

原子炉は、さまざまな産業、学術研究、医療で使用する放射性物質を製造するために最も広く使用されている装置である。この装置は、キセノン-133、テクネチウム-99、ヨウ素-131、ヨウ素-125、リン-32、炭素-14などの診断用および治療用の放射性医薬品の製造に使用されている。ウランは原子炉で核分裂に使われる最も一般的なエネルギー源であることは注目に値する。

このプロセスでは、ウランが自発核分裂反応を起こし、大量の中性子が発生する。核分裂を起こすウラン原子1個につき1個の中性子が、この反応を維持するために使われる。残りの中性子は、中性子が原子炉のポートに挿入された特定の物質と相互作用することにより、放射性生成物を生成するために使用される。原子炉内の核分裂活動は、核分裂を起こさずに中性子を吸収する物質（カドミウムやホウ素など）で作られた炉心を巻き込む制御棒によって制御することができ、さらなる核分裂を防ぐことができる。一方、減速材棒は、より遅い中性子がより効率的にさらなる核分裂を起こすため、高エネルギーの核分裂中性子を減速させるために原子炉内に設置される。

下図は原子炉の基本的な構成要素を示している。

放射性医薬品製造市場の展望 – 業界と非業界のプレーヤー

放射性医薬品製造市場には、SPECT放射性医薬品、陽電子放射断層撮影放射性医薬品、アルファ線放出核種、ベータ線放出核種など、さまざまな放射性医薬品を製造するのに必要な能力を有すると主張する企業が95社以上ある。さらに、このような放射性医薬品を製造するために、これらの業界プレーヤーによって、さまざまな地域に190以上の製造施設が設立されている。特筆すべきは、製造施設の大部分（〜50％）が北米にあり、次いで欧州である。米国が放射性医薬品製造市場の製造拠点として浮上していることは興味深い。さらに、放射性医薬品製造市場には、世界中で製造受託サービスを提供するために必要な専門知識を持つ中小、大企業、超大企業が存在している。

放射性医薬品製造市場の主要企業には、Advanced Accelerator Applications、Applied Molecular Therapies、Cardinal Health、DuChemBio、Eckert & Ziegler、Evergreen Theragnostics、Isotopia Molecular Imaging、ITM Isotope Technologies Munich、日本メジフィジックス、Nucleus RadioPharma、Pentixapharm、PharmaLogic、RadioMedix、SOFIE、Telix Pharmaceuticalsなどがある。

さらに、120社近くの非業界企業が放射性医薬品製造市場に従事していることも注目に値する。特筆すべきは、これらの非業界企業の50％近くが放射性医薬品の受託製造に従事していることである。

特筆すべきは、非業界プレイヤーの大半がロイテチウム177の製造に従事していることである。ロイテチウム-177の製造に携わるプレイヤーの例としては、ウルム大学病院核医学部、オーフス大学病院核医学・PETセンター、ルートヴィヒ・マクシミリアン大学、フローニンゲン大学核医学・分子イメージング、ROSATOM（国立原子力公社）などが挙げられる（アルファベット順、欧州拠点）。

放射性医薬品製造市場 – パートナーシップと提携

ここ数年、放射性医薬品製造市場に従事する企業は、それぞれのポートフォリオを拡大・多様化する目的で、様々なパートナーシップ契約を締結している。この分野への関心の高まりは、放射性同位元素の供給契約に焦点を当てたパートナーシップの増加から反映されており、パートナーシップ全体の21％を占め、次いでM&A（13％）、販売契約（9％）となっている。このような契約は、企業が製品ポートフォリオを拡大するのを支援するだけでなく、サービスポートフォリオに新たな能力を獲得するためにも結ばれている。

放射性医薬品製造市場の将来展望

技術の進歩により、放射性医薬品の研究が促進され、医療用イメージングや標的薬物療法など、多くの最先端分野でその応用が進んでいる。さらに、アルツハイマー病、パーキンソン病、HIV、いくつかの腫瘍性疾患など、いくつかの衰弱性慢性疾患において放射性薬剤物質の治療可能性が広く模索されている。さらに、放射性医薬品製造市場における研究の進行ペースを考慮すると、専門家は、放射性医薬品に関連する多くの顕著な革新（病気の診断と治療の特異性の改善という点で）が今後数年間で導入されると考えている。

しかし、放射性医薬品は危険性が高いため、安全性と有効性を確保するためには慎重な検討が必要である。放射性医薬品製造に関連する契約サービスプロバイダー（CDO、CDMO、CMO、CRDMO）が提供するサービスは、設計、開発、製造に関連する複雑な問題を乗り切るために、研究者や医薬品開発者を必ずサポートすると考えられている。研究努力の増大、さまざまな放射性医薬品の開発、さまざまな利害関係者の努力に後押しされ、この分野の産業は予測される将来において注目すべき成長を遂げる可能性が高い。

情報源：Roots Analysis社

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