オンコロジーバイオマーカー 現在の状況、成長機会、将来の市場展望

ここ数十年の間に、ヘルスケア市場では、がんに対する先進的で効果的な治療オプションがいくつか登場している。これらには、さまざまな標的療法、免疫療法、特定の抗がんワクチンも含まれる。しかし、がんの臨床研究は、高い失敗率、薬剤や治療に関連するさまざまな制限、治療に基づく副作用（中には致命的なものもある）に悩まされている。特に懸念されるのは、特定のがんに使用する治療法の決定である。同じ種類のがんに罹患している患者でも、同じ病期であっても、分子プロファイルが異なることが証明されており、それによって推奨される薬物／治療法に対する反応も異なる可能性がある。このような課題は、腫瘍学バイオマーカーのような新しい技術の助けを借りて解決できる可能性がある。
この懸念に対処するため、医薬品開発者や医療専門家は、疾患の診断と治療により個別化されたアプローチを採用している。この個別化アプローチは、腫瘍学的精密医療とも呼ばれている。長い時間をかけて、いくつかのがん分子マーカーが同定され、その特徴が明らかにされ、その多くは重要な治療関連の意思決定に使用できることが検証されてきた。
PD-L1、BRAF、EGFRのような単一分析値のがん／腫瘍学バイオマーカーの役割は、複数のがん適応症において確立されている。しかし、個々の患者のゲノム構成には微妙な違いがあるため、これらのバイオマーカーだけでは、患者が様々な種類の薬物／治療にどのように反応しそうかを判断するには不十分であることが示されている。バイオテクノロジーの進歩により、いくつかのハイスループット・ツールが開発され、ゲノム／エクソーム・プロファイルに基づく改良型バイオマーカーの確立につながった。腫瘍変異負荷(TMB)、マイクロサテライト不安定性(MSI)/ミスマッチ修復(MMR)欠損、腫瘍浸潤リンパ球(TILs)、一塩基変異(SNV)、コピー数変異(CNV)などの新規腫瘍学バイオマーカーは、現在多くの臨床研究において研究されている。
現在、診断に特化したいくつかの企業が、これらのバイオマーカーの分析検査を開発し、また開発中であり、これらは医師が個別化された治療関連の決定を下すのを支援することを目的としている。多くの大手製薬企業がこの領域に関心を示し、複数の新規バイオマーカーの関連性と応用を調査する臨床研究イニシアティブを立ち上げていることは注目に値する。

現在の市場環境は、100近いがんバイオマーカー検査ソリューションの存在を特徴としている。以下の図は、使用されるプロファイリング技術と分析技術に基づくがん／腫瘍バイオマーカー検査ソリューションの分布を示す。

新規がんバイオマーカー検査ソリューションを提供する企業の競争状況

同市場には50社のがんバイオマーカー検査ソリューション・プロバイダーが存在する。これらの企業の50％以上が大手および超大手企業であることは、この市場に老舗企業が存在することを示している。

さらに、これらの企業の大半は北米に本社を置いており（約70％）、次いで欧州、アジア太平洋地域となっている。大手製薬企業も新規がんバイオマーカー評価のための検査ソリューションを提供していることは注目に値する。例えば、ロシュはMSIバイオマーカーの評価に役立つVentana MMR RxDx Panelと呼ばれるがんバイオマーカー検査ソリューションを提供している。

臨床試験分析： 620近くの臨床試験が、無数のがんを診断する新規がんバイオマーカーを評価している

がん検出のためのさまざまな新規バイオマーカーを評価するために、さまざまな地域で620近くの臨床試験が登録されている。これらの臨床試験の大部分（40％以上）は欧州で登録されている。さらに、欧州で実施された臨床試験には最大数の患者（32,202人）が登録されており、登録全体の43％を占めている。メルク社は、膀胱がん、乳がん、大腸がん、消化器がん、婦人科がん、頭頸部がん、腎臓がん、肝臓がん、肺がん、前立腺がん、皮膚がんなど、さまざまながんを適応症として、この業界で最大数の臨床試験を実施していることは特筆に値する。

市場動向分析： 新規がんバイオマーカーに対する企業の関心の高まりを反映した論文発表の増加

2019年以降、新規がんバイオマーカーに関連する論文が475件以上出版されており、がんバイオマーカー市場における業界関係者や研究者の多大な努力が浮き彫りになっている。これらの出版物の約95%は研究記事であり、レビュー記事、ケアレポート、メソッド記事がそれに続いている。また、がんバイオマーカーに焦点を当てた論文の最大数は、Frontiers Media、BioMed Central、MDPI、Impact Journals、Nature Publishing Group UK、John Wiley and Sons、Dove、Elsevierによって提出された。

地域分析： がんバイオマーカー市場は北米が最大シェア、アジア太平洋地域が急成長へ

現在、北米と欧州ががんバイオマーカー市場規模の65％以上を占めている。近年、がんの研究開発への大規模な投資により、北米ではがん疾患に対するバイオマーカー検査の採用が飛躍的に増加している。今後数年間は、アジア太平洋地域における腫瘍学バイオマーカー検査の保険適用が改善されると予想されるため、この地域は他の地域と比較して高いCAGRで成長する可能性が高いことは注目に値する。

今後の展望と結論

結論として、医療業界は標的療法、免疫療法、抗がんワクチンなど、先進的ながん治療法の開発において大きな進歩を遂げてきた。しかし、臨床がん研究における高い失敗率と薬剤関連の限界は、がん治療に対するより個別化されたアプローチの必要性を浮き彫りにしている。分子マーカーを用いて個別化された治療方針を決定するオンコロジー精密医療が、有望な解決策として浮上してきた。

バイオテクノロジーの進歩は、ゲノム／エクソーム・プロファイルに基づくより優れたバイオマーカーの確立につながるハイスループット・ツールの開発を可能にした。腫瘍変異負荷(TMB)、マイクロサテライト不安定性(MSI)/ミスマッチ修復(MMR)欠損、腫瘍浸潤リンパ球(TIL)、一塩基変異(SNV)、コピー数変異(CNV)などの新規バイオマーカーが、多くの臨床研究において研究されている。

診断に特化した企業は、これらのバイオマーカーの分析検査を開発、または開発中で、医師が個別化された治療関連の意思決定を行うのを支援することを目的としている。大手製薬企業もこの領域に関心を示しており、複数の新規バイオマーカーの関連性と応用を調査する臨床研究イニシアチブを開始している。

今後、がんバイオマーカー市場は成長が見込まれ、現在、北米と欧州が市場規模の65％以上を占めている。アジア太平洋地域では、バイオマーカー検査の保険適用が改善される見込みであることから、他の地域と比較して高い年平均成長率で成長が見込まれる。

さらに、新規バイオマーカーと個別化治療アプローチの開発は、がん治療における有望な研究分野である。この分野への関心の高まりと投資は、さまざまな癌の適応症の診断と治療における著しい進歩につながると期待されている。

情報源：Roots Analysis社

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