自動注射器 ヘルスケア産業への貢献

ヘルスケア分野のダイナミックな状況において、薬物送達システムの進化は慢性疾患の管理を変革する上で重要な役割を果たしている。様々なイノベーションの中で、自己注射器（特に自己注射器）が有望なソリューションとして浮上している。自己注射器は、自動的に注射針を挿入し、（バネ駆動機構により）特定量の治療薬を皮膚に送達する自己注射デバイスである。

一般に、プレフィルドシリンジやカートリッジなどの一次容器と組み合わせて使用される。さらに、自動注射器は、コンパクトな装置（持ち運びが容易）、高い使用者利便性（特に手先の不自由な患者にとって）、正確な薬剤投与（治療効果の促進）、治療に対するコントロールの強化（患者のエンパワーメントの結果）など、様々な利点を提供する。さらに、関節リウマチ、糖尿病、乾癬、関節症性乾癬、多発性硬化症など、様々な治療適応のために様々な組み合わせ製品が承認され、現在開発中である。

自己注射器の分類
自動注射器は、自動注射器の使いやすさ、投与量の種類、作動機構の種類など様々なパラメータに基づいて、異なるタイプに分類することができる。

自己注射器の使用性に基づく分類：
使い捨て自動注射器： ディスポーザブル自動注射器は、一回限りの使用のために設計されており、薬剤が体内に注入された後に廃棄される。このような自動注射器には、薬剤投与プロセスの簡略化、より安全な注射、汚染リスクの低減、メンテナンスの最小化（洗浄・滅菌ステップが不要なため）などの利点があります。

再使用可能な自己注射器： 再使用可能な自動注射器は、複数回使用可能な自動注射器の一種である（一人の患者に対してのみ）。このような装置では、薬剤がなくなるたびに新しい容器と交換する必要があるのは一次容器である。一次容器が交換されると、自動注射器は次の投薬に使用できるようになる。これらの自動注射器は環境への影響を最小限に抑え、持続可能性の目標に合致している。

薬剤の種類による分類
固定用量自動注射器： 固定用量自動注射器：固定用量自動注射器は、特定の量の薬剤を送達できる装置である。このような自動注射器は通常、1mLまたは2.5mLの薬剤容器で構成されている。これらは、一定量の正確で一貫した送達を可能にする。
可変用量自己注射器 投与量可変式自動注射器は、個々の要件（薬剤と治療適応）に応じて、調節可能な量で薬剤を投与するように設計された装置である。これらの装置は、薬剤が経時的に変化する患者や、個別化された薬剤を必要とする患者に柔軟性を提供する。

作動機構の種類による分類
機械式自動注射器： これらの装置は機械的な力によって駆動され、薬物送達のための電子システムを必要としない。機械式自動注射器は、使用者がボタンを押したり、デバイスを押し下げたりして注射プロセスを開始させるもので、使用者は自分の快適さとペースで注射を進めることができる。

自動注射器： これらの注射器には、注射プロセスを自動的に開始する電子機器（バッテリーを電源とする電気駆動装置を含む）が組み込まれている。これらの装置は注射への不安を軽減し、ハンズフリーでの薬物投与を好む患者にとって有用である。

自動注射器の利点
自動注射器は、患者だけでなく医療従事者にとっても、従来の非経口薬物送達機構よりも多くの利点を提供し、その様々な利点から、薬物送達のための一般的な選択肢となっている。

使いやすさ： オートインジェクターは、従来の注射器と比較して使いやすく、患者が自宅で薬を自己投与することを可能にする。オートインジェクターは、体内に投与する前に手動で薬剤を抽出し、計量する必要がないため、薬剤投与がより便利になります。

投与ミスを減らす： 投与量を事前に測定した定量自動注射器は、投与ミスを減らし、薬剤投与の正確性を保証します。

薬剤の無駄を最小限に： 自動注射器は、バイアルやシリンジとは異なり、正確な投与量が一次容器に収納されているため、薬剤の無駄を最小限に抑えることができます。

汚染リスクの低減： 製品は製造施設で密封されるため、微生物汚染の可能性は大幅に減少します。これは注射薬にとって非常に重要である。

家庭での使用と自己投与： オートインジェクターは自宅での使用に便利で、コストがかかる頻繁なクリニックや病院への訪問が必要がなくなる。

患者の安全性： 一部の自動注射器には、不注意による針刺し損傷を防ぐための安全機能が統合されています。接続された自動注射器には、患者に服薬を促す様々な機能が統合されており、治療レジメン全体の追跡にも役立ちます。

過充填をなくす： オートインジェクターは、デリバリーシステム内の薬剤の過剰充填をなくし、高価な製剤を節約します。

長い保存期間： 自動注射器に保管されている薬剤は、環境要因にさらされることなく安全であるため、保存期間が長くなる傾向があります。

忍耐遵守の向上： Bluetooth接続、音声・視覚インジケータ、接続型自動注射器による利便性などの高度な機能の統合により、自己注射器に対する患者の受容性が高まっている。

薬剤デバイスの組み合わせ
自己注射器は単体の組み合わせ製品と考えられている。そのため、2つ以上の規制対象成分から構成される製品として開発され、物理的または化学的に結合/混合され、単体として製造されます。このような組み合わせ製品は、通常、特定の薬物製剤と自己注射器から構成される。市場で最も広く認知されている自己注射器の一つはエピペン®（マイラン社）で、これはプレフィルドのエピネフリン自己注射器である。他の自動注射器ベースの組み合わせ製品の注目すべき例としては、Fasenra® Pen (AstraZeneca), Gvoke® Hypopen (Xeris Pharmaceuticals), NUCALA Autoinjector (GlaxoSmithKline), Vyleesi™ Autoinjector (AMAG Pharmaceuticals® / Palatin Technologies)などがある。

自己注射器領域の推進要因
従来の非経口薬物送達方法と比較して自動注射器を使用する利点は、医療業界の専門家やエンドユーザーによって広く認識されている。市場を牽引すると予想される要因には以下のようなものがある：

自動注射器の大部分は正確な量の薬剤を含んでいるため、自動注射器には投与ミスをなくす能力がある。さらに、抗体、ペプチド、タンパク質、低分子など、多種多様な分子を自動注射器を使って送達することができ、ヘルスケア領域での汎用性が実証されている。

自動注射器を使用することで、患者は自宅で薬を投与することができ、医療施設に頻繁に出向く必要性を減らすことができる。これにより、患者にとっても医療システムにとっても、交通費、診療所の諸経費、スタッフのリソースが削減され、コスト削減が可能になる。

自己注射器領域における制約
自動注射器には様々な利点があるが、自動注射器の使用を制限する懸念もある。いくつかの懸念は以下の通りである：

自動注射器は正確に薬剤を送達するが、信頼性が低い。これは、自動的にプログラムされた装置には技術的エラーのリスクがあるという事実に起因している。このようなエラーは、バッテリー、ポンプ部品、注射針の挿入/引き込み機構、投与量のプログラムなどに関連する可能性がある。

さらに、長年にわたり、投与エラー、薬剤の安定性に関する問題、および/または装置の誤作動に関するいくつかの懸念が出現し、いくつかの自動注射器の回収につながった。このような状況は予測不可能であり、商品化された製品の特定のブランド／カテゴリーの評判を永久に傷つける可能性がある。

結論
長年にわたり、自動注射器は、安全で信頼性の高い注射薬の送達が可能な、患者中心の次世代デバイスとして確立できる大きな可能性を示してきた。シンプルなプッシュボタン式機構により、患者は処方された薬剤を簡単に投与することができ、多くの場合、医療従事者の支援を必要としない。患者の意識が高まるにつれて、製薬会社は、フィードバック機能（可聴および視覚インジケータ）の統合、ブルートゥース接続、バッテリー寿命の延長、可変注射速度など、自動注射器デバイスにさまざまな進歩をもたらしている。これらの側面は、患者の肯定的な経験に貢献し、治療レジメンへのより高いアドヒアランスを促進し、患者の生活の質を高めると思われる。

執筆者：Simran_Kaur（Roots Analysis社）

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