かつてないパンデミック – 継続的製造が救助に向かう

コロナウイルスの流行と経済の落ち込みは、私たちが生きている間に経験したことのないものだ。パンデミックは全世界を脅かし、その結果、私たちの生活は行き詰まった。実際、閉鎖の初期段階では、工場の操業停止とそれに続く医薬品不足の結果、医薬品サプライチェーンの脆弱性が浮き彫りになった。しかし、この状況に対処するために、医療機関は連続製造技術などの先端技術という選択肢を思いついた。具体的には、製薬業界では、立ち止まる時代は終わった。実際、医薬品メーカーは医薬品不足に対応するため、かつてないスピードで動いている。

連続製造の採用は、パンデミックの到来以前から始まっていたことは周知の事実である。医薬品メーカーは、この技術をバッチプロセスの完全な代替として、あるいはハイブリッドの一部として採用した。このプロセスは、24時間365日、滞留時間なしで医薬品を製造することを可能にする。連続製造技術はコスト削減を実現し、メーカーは設備に必要なスペースが少なくて済むため、より多くの製造が可能になる。その結果、医薬品の連続製造に関する多くのサクセスストーリーが明るみに出ている。

連続製造技術の早期導入
2020年4月現在、FDAは6つの連続製造医薬品、すなわちORKAMBI®（2015年、Vertex Pharmaceuticals）、PREZEISTA®（2016年、Johnson and Johnson）、VERZENIO®（2017年、Eli Lilly）、SYMDEKO®（2018年、Vertex Pharmaceuticals）、DAURISMO™（2018年、Pfizer）およびTRIKAFTA®（2019年、Vertex Pharmaceuticals）を承認している。一方、PMDAの承認を取得したのは、ジョンソン・エンド・ジョンソンのTRAMACETとイーライリリーのVERZENIO®の2剤である。

この領域における継続的医薬品メーカーの最近の取り組みとは？
過去3年間で、複数の企業が継続製造ポートフォリオを強化するために共同研究を行ってきた。実際、2017年から2019年の期間に締結された共同研究の35％以上は研究契約であった。また、この分野では、2013年から2020年（1月まで）の期間中に、業界プレーヤーによって実施された様々な拡張イニシアチブが目撃されている。このうち、施設・工場の設立を目的とした拡張が最も多く（54％）、施設・工場の拡張に焦点を当てた事例が最も多く、次いで技術強化のために実施された事例が多かった（29％）。

各社の生産能力（単位：キログラム）-需要を満たすのに十分か？

現時点では、生産能力の大半は、自社メーカーや受託サービス・プロバイダーを含む老舗メーカーにある。

連続製造市場の成長見込み
2020年には、市場への大きな貢献は北米（53％）、次いで欧州（38％）、アジア太平洋（9％）と予想される。しかし、2030年においても、北米と欧州は同程度のシェアを占めると思われる。

執筆者： Ankita Kashyap（Roots Analysis社）

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