ウイルスベクター製造： 現在の状況と機会

ここ数十年の間に、治療目的のDNA/遺伝子を患者の体/細胞に導入するために、様々なウイルスベクターが開発され、最適化され、標準化されてきた。現在、最も人気のあるウイルスベクターは、活発な臨床試験での使用に基づいて、AAV、アデノウイルス、レンチウイルス、レトロウイルスをベースとしたものである。一方、非ウイルス性遺伝子導入ツールの中では、プラスミドDNAが好ましい選択肢として浮上している。全体として、これまでに11の遺伝子治療が承認されている。

さらに、430を超える遺伝子治療候補が現在さまざまな臨床開発段階にあり、500を超える臨床試験が世界中のさまざまな地域で進行中である。 遺伝子治療候補の増加は、臨床開発の様々な段階を経て急速に進行していることと相まって、今後もウイルスベクター製造の需要が増加すると予想される。

関係者の間で高まる楽観論 アウトソーシング傾向の高まりが後押し
業界関係者の意見は、遺伝子組み換え治療開発のためのウイルスベクター製造のアウトソーシング傾向の高まりを浮き彫りにしている。

160以上の組織がウイルス／プラスミドDNAベクターの製造に関与
ベクターの種類は多岐にわたり、多くの施設がアカデミック/非産業界からの大きな支援を受けてラボ/臨床スケールで稼働している。

CMOは高まる需要に応えるための重要なイネーブラーとして機能している
遺伝子組換え治療法の進歩は、ベクターの需要増につながっており、CMOは商業的開発への移行を加速させる。ウイルスベクターおよび非ウイルスベクター製造企業には、Advanced BioScience Laboratories、AGC Biologics、Aldevron、Altruist Biotechnology、BioNTech Innovative Manufacturing Service（BioNTechの子会社）、BioReliance（Merck KGaAの子会社）、Biovian、Catalent Biologics、Celonic、Centre for Process Innovationなどがある。

製造活動は米国とEUに集中
世界的な需要の高まりに対応するため、企業はさまざまな地域に拠点を設けているが、米国とEUは重要な拠点として浮上している。

全体的な設置製造能力は大幅な成長を遂げるだろう
ベクターの生産能力は5万リットル以上と推定され、競争上の優位性を維持するため、関係者はさらなる拡大を目指している。

各社が積極的に協力し、新たなベクターが研究されている
パートナーシップの事例が増加していることは、この領域への関心の高まりを示すものであり、企業は新しい製造技術プラットフォームを開発するために積極的に協力している。

先端技術の採用が原動力
当社の見通しは非常に有望であり、全体として、今後10年間、市場は年率20％以上で成長すると予想している。

市場は加速度的に成長すると予想される
短期的には臨床用製品が市場を席巻すると予想されるが、5年程度で徐々に商業規模が主流になるだろう。

全体として、長期的な機会はうまく分散される見込みである。
予想通り、がん領域がウイルスベクター製造市場で大きなシェアを占める。

執筆者：Arun Gupta（Roots Aanlysis社）

お問合せ：Roots Analysisに関するお問合せはデータリソース（office@dri.co.jp）までご連絡ください。