デジタル治療薬の処方 デジタル薬へのアクセスを促進する

国連の報告書によると、現在の世界人口は約80億人で、2030年末には90億人に達すると予想されている。このような人口の増加は、いくつかの慢性疾患の発症率の上昇を伴っている。実際、全米慢性疾患協会（National Association of Chronic Disease Director）が発表した報告書によると、2030年までにこの慢性疾患の増加は米国経済に約2兆ドルの損失をもたらすという。さらに、医療意識の欠如や医療インフラの脆弱性が、今後さらに事態を複雑にすると考えられている。そのため、このニーズに応えるため、多くの関係者が人工知能、遠隔医療、電子カルテ、デジタル療法といった次世代ツールを使って医療業界をデジタル化するという革新的な解決策を打ち出している。製薬業界と同様、デジタル治療薬も処方箋を通じて、あるいは処方箋なしで利用することができる。これらの次世代技術、特に処方箋によるデジタル治療薬が、慢性疾患に苦しむ人々の生活の質を向上させる大きな可能性を示していることは注目に値する。

デジタル治療薬の処方とは？
デジタル・セラピューティクスは、ニーズの高まりに対応するために関係者が行っている多くの新しい取り組みの一つである。Digital Therapeutics Allianceによると、デジタル治療薬とは、病気や障害を治療、管理、予防するための患者へのソフトウェアベースの介入である。これらの治療薬は、行動や心理的な修正を仲介し、動機付けサポートを提供し、健康的なライフスタイルの変化を植え付けることで、患者を個別化された治療や疾病予防プログラムに参加させるように設計されている。さらに、従来の医薬品と肩を並べるために、いくつかの組織が率先して臨床試験で製品の安全性と有効性を検証している。実際、「デジタル・ピル」という言葉は、従来の医薬品／薬剤に対抗する能力から生まれた造語である。

処方用デジタル治療薬はFDAの規制を受け、疾患の治療や管理を目的とした処方用として、510(k)またはde novoの経路で承認される。いくつかのデジタル治療薬企業は、処方デジタル治療ソリューションの開発に注力しており、そのようなソリューションを使用する患者の適格性を確認した後、医療専門家や臨床医によって製品が処方される。さらに、デジタル治療薬をより魅力的なものにするため、現在、ゲームソリューション、パーソナルコーチ、AIサポートなど、ソフトウェアアプリケーションとその他の組み合わせで提供されている。

処方箋によるデジタル治療薬に加え、非処方箋のデジタル治療薬もFDAの承認を受けており、例えば月経トラッカーのNatural CyclesやClueなどがある。女性向けデジタルヘルス市場は、フェムテック業界の中でも20億ドルを超える市場である。

代謝異常に対する処方デジタル治療薬が関心を集める
製品の種類別では、世界のデジタル治療薬市場は、代謝性疾患を対象としたスタンドアロン・ソフトウェア・アプリケーション・ベースのデジタル治療薬によって牽引されると予測されている。デジタル・セラピューティクスによる糖尿病管理は注目を集めており、米国では7つ以上の処方デジタル・セラピューティクスが承認されている。最も新しい承認は2023年7月で、Better Therapeutics社が成人の2型糖尿病患者向けのAspyreRxの承認を取得した。6製品が510(k)クリアランスを取得し、最新の治療薬はde novoパスウェイで承認を取得した。

デジタル・セラピューティクスの普及に重要な役割を果たす規制環境
COVID-19の大流行と相まって、使いやすさ、個別化された体験、アクセシビリティ、利便性がデジタル治療薬を一般大衆に普及させたことは特筆に値する。実際、米国、ドイツ、英国などの国々は、現在、国民の間でデジタル治療薬を規制する独自の法律を打ち出しています。例えば、米国では、USFDAが、様々な適応症に対する医療介入/ソリューションとしてデジタル治療を正規化するために、”Breakthrough Device Designation Program “を実施している。同様に、英国にはNHSベースのデジタル治療薬データベースがあり、臨床医が製品を処方する際に参照することができる。

2023年3月には上院に「Access to Prescription Digital Therapeutics Act of 2023」という法案が提出され、これが可決されれば、処方デジタル治療薬の適用範囲が拡大し、ひいては米国での採用が拡大することになる。

結論
競争が激化する中、最先端のツールや技術を利用できることが差別化要因として浮上してきた。このため、多くの大手製薬会社は、戦略的買収や他のデジタル治療薬開発企業との提携を通じて、積極的にサービスポートフォリオを拡大している。近い将来、処方デジタル治療薬の採用は償還状況によって左右されるため、デジタル治療薬開発企業は規制当局と協力することが不可欠となる。

執筆者：Sourindra Laha（Roots Analysis社)

お問合せ：Roots Analysisに関するお問合せはデータリソース（office@dri.co.jp）までご連絡ください。