安心の発見： 睡眠時無呼吸症候群治療のための医療機器と薬物療法を探る　

睡眠時無呼吸症候群（睡眠時無呼吸症候群とも呼ばれる）は、睡眠中の呼吸の中断を特徴とする睡眠障害である。このような睡眠中の呼吸の中断は、多くの場合、閉塞や気流の低下によって引き起こされ、酸素の流れが低下し、数分間続くことがある。睡眠時無呼吸症候群は過小診断されがちな疾患で、あらゆる年齢層に影響を及ぼす可能性がある。ある研究によると、成人の睡眠時無呼吸症候群の最も一般的な原因は肥満と体重過多である。さらに、喫煙、飲酒、運動不足、心理的ストレスといった現代の生活習慣に関連する危険因子が、急速に増加する睡眠時無呼吸症候群の有病率に重要な役割を果たしている。その結果、研究者や睡眠時無呼吸症候群関連企業は、効果的で安全かつ汎用性の高い治療法の開発に目を向けている。

睡眠時無呼吸症候群の種類

睡眠時無呼吸症候群は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、中枢性睡眠時無呼吸症候群（CSA）、複雑睡眠時無呼吸症候群の3つに大別される。以降のセクションでは、これらのタイプについて詳しく説明する。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）

閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中に上気道の部分的または完全な閉塞が繰り返し起こることを特徴とする睡眠障害です。この閉塞は、喉の奥の軟部組織が過度に弛緩することで気道が狭窄または崩壊し、肺への空気の流れが妨げられることで起こる。このようなエピソードが引き金となり、脳は正常な呼吸を取り戻すために睡眠から部分的に覚める。中断された睡眠のサイクルは、日中の疲労、眠気、認知機能の低下を引き起こす。

中枢性睡眠時無呼吸症候群（CSA）：

中枢性睡眠時無呼吸は睡眠障害の一種で、呼吸を司る筋肉に対する脳の信号伝達の障害を特徴とする。このタイプの睡眠時無呼吸症候群は通常、うっ血性心不全、脳卒中、脳幹の病変、特定の薬剤などの内科的疾患と関連している。CSAの症状には、頻繁な目覚め、日中の疲労感、起床時の息切れなどがある。

複雑型睡眠時無呼吸症候群

複合型睡眠時無呼吸症候群は、治療により発症する中枢性睡眠時無呼吸症候群とも呼ばれ、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と中枢性睡眠時無呼吸症候群の両方の特徴を経験する疾患である。この症候群は、睡眠中に上気道が閉塞するOSAの症状から始まることが多いが、CPAPマシンやその他の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の医療機器による治療後、中枢呼吸器系が呼吸をより効果的に調節しようとするときに中枢性睡眠時無呼吸症候群の症状が出現する。このようにOSAの治療を受けているにもかかわらずCSAが出現することが、この疾患の複雑な形態を特徴づけている。

診断と治療

睡眠時無呼吸症候群の診断には、睡眠ポリグラフ検査や在宅睡眠時無呼吸検査などの睡眠検査を一晩かけて行い、呼吸パターン、酸素レベル、その他の関連因子を評価する。現在のところ、睡眠時無呼吸症候群の主な治療法には、生活習慣の改善、医療機器、外科的治療などの非薬理学的アプローチが主に用いられている。しかし、睡眠時無呼吸症候群の治療として特別に承認された医薬品による治療はない。睡眠時無呼吸症候群の治療には、さまざまな種類の治療器具がある。

睡眠時無呼吸医療機器メーカーには、100社以上の大企業、中堅企業、中小企業があり、持続気道陽圧装置（CPAP装置）、二段階気道陽圧装置（BiPAP装置）、自動調節圧装置（APAP装置）、経口装置、埋め込み型装置、非接触型装置、適応サーボ換気装置、呼気気道陽圧装置、家庭用睡眠時無呼吸検査装置、睡眠ポリグラフ装置など、さまざまな種類の睡眠時無呼吸医療機器を提供していると主張している。特筆すべきは、睡眠時無呼吸症候群の診断と治療のために、大半の睡眠時無呼吸症候群用医療機器を在宅ケアで使用することができ、エンドユーザーの全体的な体験を向上させることを目的としていることである。これらの睡眠時無呼吸医療機器メーカーの約50％が北米にあり、次いで欧州であることは興味深い。北米の中では、米国とカナダが睡眠時無呼吸装置メーカーの拠点として浮上している。

さらに、25近い業界および非業界のプレーヤーが、睡眠時無呼吸症候群治療のために35以上の薬物療法を開発／評価している。特筆すべきは、これらの開発者（業界プレーヤー）の40％以上が北米に所在していることである。2022年6月、Apnimed社が睡眠時無呼吸症候群治療のための新規経口薬理学的配合剤について、USFDAからファスト・トラック指定*を受けたことは注目に値する。さらに、2022年10月には、イーライリリー・アンド・カンパニーが、睡眠時無呼吸症候群治療用の新規分子チルゼパチド単剤についてファスト・トラック指定を受けた。

注：ファスト・トラックとは、完治が難しい疾患に対し、高い治療効果が期待できそうな新薬をFDAが優先的に審査する制度。

近年、この一般的な臨床症状の診断と治療のための新規ソリューションの開発に注目が集まっている。

その結果、医療専門家たちは、効果的で安全かつ多用途な睡眠時無呼吸症候群の診断・治療法の開発に幅広く力を注いでいる。イスラエルを拠点とするAppscent Medical社は、睡眠時無呼吸症候群を非接触で検出・治療する人工知能ベースの高度在宅医療機器を開発しており、今後数年間で睡眠時無呼吸症候群治療に革命を起こすと期待されている。さらに、この病状のより便利な治療オプションを開発するための最近のイニシアチブの中で、睡眠時無呼吸鼻腔デバイスは、睡眠時無呼吸を治療する能力を実証し、最も適したオプションの一つとして浮上している。睡眠時無呼吸症候群の有病率の増加、技術の進歩、薬理療法に対するアンメットニーズに後押しされ、睡眠時無呼吸症候群市場は予測期間中にかなりの市場成長を目撃する可能性が高い。

睡眠時無呼吸症候群の医療機器や薬物療法を開発する企業の大半は北米に本社を置き、次いで欧州に本社を置く企業が多い。現在、北米と欧州が睡眠時無呼吸症候群治療機器市場全体の85％以上のシェアを占めている。近年、北米地域の睡眠時無呼吸症候群治療機器に対する需要は非常に増加している。しかし、今後数年間は、睡眠時無呼吸医療機器に対する需要の高まりと予想される医薬品承認により、アジア太平洋地域は他の地域に比べてはるかに速い速度で成長する可能性が高い。

睡眠時無呼吸症候群の分野では最近いくつかの進展があったが、そのいくつかを以下に概説する。

2023年6月、米国のInspire Medical Systems社は、従来のCPAPマシンに代わる睡眠時無呼吸症候群治療用の神経刺激技術に基づく医療機器について、FDAの拡大承認を取得した。この拡大承認により、同社は重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に同装置を提供できるようになる見込み。

2023年6月、フィッシャー・ペイケルは米国の病院であるVGM & Associateと製品・技術統合契約を締結した。この契約に基づき、フィッシャー・ペイケルはVGMの会員をサポートするためにmyAirvo製品ラインを使用する計画を発表した。

睡眠時無呼吸症候群市場の主要企業には、Acurable、Advanced Brain Monitoring、Airway Management、Apnimed、Bayer、Belun Technology、Braebon Medical、Cadwell、Desitin Pharma、Drive DeVilbiss Healthcare、Eli Lilly and Company、Fisher Paykelなどがある、 湖南ヴェントメド・メディカル・テクノロジー、インカネックス・ヘルスケア、レーベンシュタイン・メディカル、ナトゥス・メディカル、ノックス・メディカル、オヴェンタス・メディカル、フィリップス、リアクト・ヘルス、レスメド、サイスパーク、シベルメッド、ソムネティクス・インターナショナル、ソムノメッド、サンライズ、トップソンメディカル、バイアール・メディカル、ウェルエ、ホールユー、ゾール・イタマー。

情報源：Roots Analysis

Roots Analysisは2013年設立の医薬品・医療機器が専門の調査会社です。医薬品の製造委託や創薬のデジタル化など、最新の医薬業界の分析を行っています。