医薬品有効成分（API）市場は、医薬品に治療効果をもたらす主要成分の開発と製造を担う、世界的なヘルスケア産業の重要なセグメントです。原薬は、医薬品に意図した効果をもたらす主要成分であり、幅広い健康状態の治療に不可欠なものです。近年、原薬市場は、高まるヘルスケアニーズ、医薬品技術の進歩、規制環境の変化を背景に、大幅な成長を遂げています。ここでは、このダイナミックな市場を形成するトレンド、課題、機会の概要を説明します。

1.原薬市場の理解

API市場は主に2つのタイプから構成されています。革新的（またはブランド）APIとジェネリックAPIです。ブランドAPIは特許取得済みの医薬品に関連しており、新薬を市場に投入するために研究開発に多額の投資を行う企業によって開発されています。一方、ジェネリックAPIはブランド薬の特許が切れた後に利用可能となり、他のメーカーが生物学的同等薬を製造することを可能にします。この区別は重要です。なぜなら、それぞれのセグメントは異なる市場力学、価格構造、規制条件の下で運営されているからです。

APIはさらに、その製造元に基づいて分類することができ、合成API（化学合成）、バイオテクノロジーAPI（生物由来、多くの場合、生きた細胞を使用）、天然API（植物または動物由来）などがあります。各タイプには、独自の製造プロセス、基準、規制があります。

2. API市場を牽引するトレンド

API市場の拡大を促す要因はいくつかあります。

• 慢性疾患および生活習慣病の増加：糖尿病、心臓病、癌などの慢性疾患の発生率が増加するにつれ、効果的な薬剤に対する需要が高まっています。これにより、特に慢性疾患治療薬や生物製剤に使用されるAPIの需要が増加しています。
• 生物製剤とバイオシミラーの成長：生物製剤やバイオシミラー薬に使用されるバイオテクノロジー原薬は、ますます人気が高まっています。生物製剤は複雑な疾患に対して非常に的を絞った治療法を提供しており、多くの生物製剤の特許が切れるにつれ、バイオシミラーが市場に参入し、原薬メーカーに新たな成長の道が開かれています。
• 高齢化人口：世界的な高齢化は、特に神経変性疾患、関節炎、心血管疾患など、加齢に伴う疾患の治療費に大きく影響しています。このような人口動態の傾向は、医薬品、ひいては原薬の需要増加につながっています。
• 製造技術の進歩：連続製造やAIによるプロセス最適化などの技術進歩により、原薬の生産はより効率的かつ費用対効果の高いものとなっています。これらの技術革新は、原薬メーカーが品質を向上させ、規制基準を満たし、コストを削減するのに役立っています。

3. API市場における課題

API市場は複雑であり、いくつかの課題に直面しています。

• 厳格な規制要件：APIは、FDAやEMAなどの規制当局が製造、試験、文書化に関して厳格なガイドラインを課しているため、厳格な品質および安全性基準を満たさなければなりません。メーカーはコンプライアンスを維持する必要がありますが、これは費用と時間がかかる場合があります。
• サプライチェーンの脆弱性：多くの国では、中国やインドなどの特定の地域に大きく依存して原薬を生産しています。このような地理的な集中は、サプライチェーンの混乱に関連するリスクをもたらし、これは特にCOVID-19パンデミックの際に明らかになりました。
• 環境への懸念：原薬の製造には、一部の生産工程で有害な化学物質が使用されるため、環境への影響が懸念されます。環境規制はますます厳しくなっており、メーカーは環境に配慮した慣行を採用し、持続可能な生産方法に投資することが求められています。
• 価格圧力と競争：低価格のジェネリック医薬品に対する需要の高まりにより、特にジェネリック原薬の価格競争が激化しています。この圧力により、メーカーはコスト管理と品質保証のバランスを取らなければならず、これは困難な課題です。

4. 原薬市場における機会

こうした課題があるにもかかわらず、原薬市場には大きな機会があります。

• バイオテクノロジー原薬と特殊医薬品の拡大：生物製剤と特殊医薬品の需要が引き続き増加しているため、高価値のバイオテクノロジー原薬への関心が高まっています。遺伝子組み換えDNA技術や細胞治療を含むバイオテクノロジー能力に投資するメーカーは、この成長傾向から利益を得られるでしょう。
• オンショアリングと現地生産：海外のサプライヤーへの依存度を減らし、サプライチェーンの回復力を高めるため、多くの国が現地での原薬生産を推進しています。例えば、米国や欧州では国内生産へのインセンティブが提供されており、現地の原薬メーカーに機会をもたらし、新たな生産施設への投資を促進しています。
• 革新的な製造技術：連続製造やその他の先進的な手法により、生産工程が合理化され、原薬製造の品質向上、コスト削減、一貫性の向上が可能になります。 また、これらの技術は、メーカーが規制基準をより効率的に満たすことにも役立ちます。
• 研究開発への投資の増加：多くの製薬会社が、特に腫瘍学、免疫学、感染症などの分野における未充足の医療ニーズに対応する新しい原薬を発見するための研究開発に投資しています。 これらの投資は、革新的な新療法につながり、原薬部門の成長を促進する可能性があります。

5. 地域市場の力学

地理的に見ると、アジア太平洋地域が原薬市場を牽引しており、特に中国とインドはジェネリック原薬の世界最大の生産国となっています。しかし、北米とヨーロッパも重要な市場であり、高品質のブランド原薬やバイオテクノロジー原薬に重点を置いています。これらの地域の規制基準は一般的により厳格であるため、参入障壁となっていますが、一方で、技術革新や高品質の生産基準を促進しています。

6. API市場の将来

今後、API市場は継続的な成長が見込まれています。BCCリサーチによると、医薬品有効成分（API）の世界市場は、2023年の2478億ドルから、2024年から2029年の年平均成長率（CAGR）5.9%で成長し、2029年には3479億ドルに達すると推定されています。主な推進要因としては、世界的な製薬業界の拡大、原薬製造における技術的進歩、バイオ医薬品への注目度の高まりなどが挙げられます。企業が規制遵守、サプライチェーンの回復力、環境持続可能性などの課題に対応するにつれ、原薬市場はより多様かつ革新的になっていくでしょう。

また、API市場の将来は、新たなヘルスケアニーズへの対応、規制の変化への対応、新しい製造技術の活用の巧拙によっても左右されるでしょう。 革新と適応に成功した企業にとって、API市場は医薬品業界における成長と影響力拡大の絶好の機会を提供します。

結論

医薬品有効成分市場は、世界的なヘルスケアニーズ、人口動態の傾向、技術の進歩に牽引され、大きな成長が見込まれる、非常に重要な局面にあります。特に規制順守やサプライチェーン管理に関する課題は残っているものの、イノベーションと市場拡大の機会は十分にあります。高品質で手頃な価格の医薬品に対する需要が増加し続ける中、原薬メーカーは世界のヘルスケア需要に応える上で重要な役割を果たすのに適した立場にあります。原薬業界が安定した繁栄の未来を確保するためには、研究開発、持続可能性、現地生産能力への戦略的投資が不可欠です。

情報源：BCC Research社

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