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健康の解読 – デジタルバイオマーカーの力を解明する
ヘルスケア産業の進化は、技術の進歩や遠隔医療・デジタルバイオマーカーの採用増加によって推進されている。世界中でデジタル化が進む中、健康データのリアルタイム・データ・アクセス、管理、分析の必要性が顕著に重要性を増している。健康パラメータをモニターするためのウェアラブルデバイスやモバイルアプリケーションの利用が拡大し、ヘルスケアの消費者化が進んでいる。ヘルスケアの提供が主に組織志向であった過去とは異なり、デジタル・ツールは患者が自らの健康を管理するようになった。さらに、人工知能の利用は、臨床上の意思決定、臨床記録の自動化、過去のデータに基づくアルゴリズムに基づく患者の転帰予測をサポートしている。
ライフサイエンス領域における大きな懸念は、生成される患者データの量である。しかし、そのような膨大なデータを活用する非効率性が、医師が十分な情報に基づいた意思決定を行うことを妨げている。人工知能と機械学習の能力を活用することで、医療システムは膨大な量の患者データを分析し、手作業では検出できないパターンや相関関係を特定できる可能性がある。AIベースのヘルスケアモデルの開発には、データの豊富さだけでなく、データの質も重要な意味を持つ。 堅牢なインフラと効率的なデータ管理プラットフォームは、高品質なデータの信頼性とアクセス性を確保することができる。
デジタルバイオマーカーソリューション開発者 – 現在の市場展望
デジタルバイオマーカー市場は、北米に本社を置く企業の存在によって支配されており、次いで欧州とアジア太平洋に本社を置く企業が続いている。デジタルバイオマーカーソリューションの大半は現在研究開発中であり、次いで市販されている。45以上のデジタルバイオマーカーソリューションがFDAやEMAなどの規制当局から商業化の承認を得ており、デジタルバイオマーカーの信頼性と臨床的妥当性が確認されていることは注目に値する。FDAが承認したデジタルバイオマーカーソリューションの例としては、Embrace 2（Empatica）、NEURONAUTE®（BioSerenity）、QP-Prostate®（Quibim）、Zilia Ocular（Zilia）などがある。
デジタルバイオマーカーには、モニタリングデジタルバイオマーカー（様々な疾患を患う患者向け）、診断デジタルバイオマーカー、疾患リスク評価デジタルバイオマーカー、予後デジタルバイオマーカーなど、様々な種類がある。さらに、デジタルバイオマーカーの大半（40％以上）は、さまざまな生理学的デジタルバイオマーカー（脈拍、心拍変動、発汗パラメータ、血圧など）に関連する情報を収集／分析／統合しており、認知機能のデジタルバイオマーカー（25％以上）がこれに続いている。
デジタルバイオマーカー領域における主な取り組み
パートナーシップ：
この分野のステークホルダーは、他の企業や組織と協力するために様々なパートナーシップモデルを採用していることが知られている。このような契約は、各社が提供する技術を向上させるだけでなく、信頼できるデジタルバイオマーカー開発企業としての認知度を高めるために結ばれている。特筆すべきは、製品・技術統合契約が、デジタル・バイオマーカー・ソリューション分野の関係者が採用する最も一般的なパートナーシップ・モデルのタイプとして浮上したことである。この分野でのパートナーシップの例としては、以下のようなものがある：
2024年1月、Quibim社は、プレシジョン・メディシンを用いたがんの診断のためのイメージング・バイオマーカーの開発を推進するため、Merck社と提携した。この契約に基づき、前者はAIベースの予測・予後モデル開発の専門知識を活用し、患者の層別化と治療反応予測のための高度なモデルを開発し、後者はデータ駆動型の意思決定のための医薬品開発イニシアチブにこれらのアルゴリズムを統合することを目指す。
2023年12月、Oura社はHeadspace社と提携し、瞑想、呼吸法、睡眠に関するHeadspace社の音声セッションをOura社のアプリに統合することで、ユーザーが自分の身体がストレスにどのように対処し、克服するかを理解できるようにする。
2023年10月、ヒューマはグーグルと提携し、同社の患者モニタリング・プラットフォームにグーグル・クラウドの人工知能を統合することを目指した。
資金調達と投資
デジタルバイオマーカー業界の関係者は、事業運営資金を調達するため、複数の公的・民間投資家から出資を募っている。この領域で記録された資金調達事例のほとんどがベンチャーキャピタルからの投資であり、次いで助成金やシードファンディングであったことは注目に値する。この領域に携わるプレーヤーが調達した資金や投資の例には、以下のようなものがある：
2023年11月、BioSerenityは、患者に独自のサービスを提供することで個別化医療を改善するという同社の使命を推進するため、Jolt Capitalから私募で2,400万ユーロを調達した。
2023年10月、GeroSenseはMelnicheck Investmentsが主導するベンチャー・シリーズAラウンドで600万米ドルの投資を調達した。
2023年3月、ArteraAIはベンチャーキャピタルによる資金調達ラウンドで9000万米ドルを調達し、Coatue、Johnson & Johnson Innovation、Koch Disruptive Technologies、Walden Catalyst Ventures、TIME Ventures、Breyer Capital、The Factory、Marc Benioff、Jim Breyer、Lip-Bu Tan、Chris Re、Andy Jacques、Amarjit Gill、Jeff Dean、Steve Blank、Dennis Wong、Clarence So、Michael Driscollから投資を受けた。同社は今回の資金調達により、主力製品であるArteraAI Prostate Testを米国および全世界に販売する。さらに、このラウンドで得た資金は、他のがんを検出するための検査の開発を支援する。
世界的なイベントと会議
デジタル・バイオマーカー・ソリューションの開発に携わる企業は、自社のイノベーションを紹介し、ソリューションの信頼性を確立するため、数多くのグローバル・イベント（会議、サミット、学会、ミーティング、ウェビナーなど）に参加している。このようなイベントへの参加は、利害関係者が全体的な領域における認知度を高め、潜在的なパートナーとのつながりを構築するのにも役立っている。デジタルバイオマーカー業界の進歩について議論するために実施される世界的なイベントの例としては、以下が挙げられる：
2024年2月、英国ロンドンで第19回年次バイオマーカー会議が開催された。
2023年11月、フランスのパリでThe Power of Digital Biomarkers 2023が開催された。
2023年11月、マサチューセッツで第4回デジタルバイオマーカー＆デジタル計測イーストサミットが開催される。
サミットが米国マサチューセッツ州で開催された。
2023年7月、米国マサチューセッツ州にて第2回デジタルバイオマーカー＆臨床指標サミットが開催される。
2023年6月、米国カリフォルニア州にて第4回デジタルバイオマーカー＆デジタル測定法西サミットが開催される。
さらに、デジタルバイオマーカーに関連する以下のイベントが今後実施されることが発表された：
第23回バイオIT世界会議とエキスポ
バイオマーカー、臨床研究、治療に関する世界会議
4回臨床試験イノベーションサミット2024
第3回バイオマーカー・ヨーロッパ会議デジタルバイオマーカー市場の成長促進要因
スマートデバイスの普及： 個人の健康が重視されるようになったことで、スマートヘルスケア機器やウェアラブルの採用が急増している。ヘルスケアにおけるこのような技術の出現により、患者の健康パラメータの継続的なモニタリングが可能になり、データ主導の意思決定につながる。
分散型臨床試験の増加： バーチャル臨床試験の増加に伴い、患者の健康に関する正確でリアルタイムの情報を提供する臨床試験におけるデジタルバイオマーカーの必要性が著しく高まっている。このような臨床試験のデザインは極めて患者中心であり、多数の患者の参加を促進する。
神経疾患におけるデジタルバイオマーカーの利用： 神経疾患を対象とした従来の薬剤は、臨床試験で有望な結果が得られないことが多い。認知・行動パターンの分析や治療効果の追跡にデジタルバイオマーカーが利用されるようになっており、患者の治療成績向上につながる。
デジタルバイオマーカー市場の成長阻害要因
データ漏洩リスク： デジタル治療ソリューションやデジタル化された患者データは、サイバー攻撃に対して脆弱である。デジタル医療技術の導入が進むにつれて、こうしたリスクも増大すると予想される。貴重な医療データの収集と患者のプライバシー保護のバランスを保つことは、根強い課題である。
高額な設備投資の必要性： 従来の検査法と比較して、デジタルバイオマーカーの発見、開発、検証のプロセスにはコストがかかる。さらに、開発者は、規制要件に対応するだけでなく、多くの臨床試験を実施するために多額の設備投資を行う必要がある。
臨床的検証の欠如： デジタルバイオマーカーソリューションの利点にもかかわらず、特に特定の精神疾患において、臨床的検証は著しく低い。デジタルバイオマーカーソリューションの開発には、一貫した信頼性の高い予測を行い、患者のばらつきを考慮するための大規模なデータセットが必要である。
執筆者：Simran_Kaur（Roots Analysis社）
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