生物製剤の受託開発市場 - 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測、2019-2029年ソース別（哺乳類、微生物、その他）、サービス別（細胞株開発、プロセス開発、その他）、適応症別（腫瘍学、免疫疾患、心血管疾患、血液疾患、その他）地域別、競合別にセグメント化

Biologics Contract Development Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, 2019-2029 Segmented By Source (Mammalian, Microbial, Others), By Service (Cell Line Development, Process Development, Others), By Indication (Oncology, Immunological Disorders, Cardiovascular Disorders, Hematological Disorders, Others) Region and Competition

世界の生物製剤受託開発市場は、2023年に71億2000万米ドルと評価され、2029年までの年平均成長率は7.22%で、予測期間中に力強い成長が予測されている。治療用タンパク質、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治... もっと見る

出版社	出版年月	電子版価格	ページ数	言語
TechSci Research テックサイリサーチ	2024年2月19日	US$4,900 シングルユーザライセンスライセンス・価格情報・注文方法はこちら	180	英語

サマリー

世界の生物製剤受託開発市場は、2023年に71億2000万米ドルと評価され、2029年までの年平均成長率は7.22%で、予測期間中に力強い成長が予測されている。治療用タンパク質、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療を含む生物製剤は、癌、自己免疫疾患、感染症など様々な疾患の治療において極めて重要なものとなっている。生物製剤は複雑であるため、専門的な知識とインフラが必要とされ、生物製剤開発に特化したサービスを提供する開発業務受託機関（CDO）へのアウトソーシングが急増している。世界の生物製剤開発受託市場の成長を促進する主な要因には、慢性疾患の蔓延の増加、個別化医療の必要性、バイオ医薬品パイプラインの継続的な拡大などがある。バイオ製薬企業は、細胞株開発、プロセス最適化、分析試験、規制支援などのサービスをCDOに依存するようになっている。この傾向は、製薬会社がCDOの専門知識を活用し、開発プロセスを合理化し、コアコンピタンスに集中することを可能にします。
さらに、細胞培養システム、分析ツール、製造プロセスなどの技術の進歩が、生物製剤製造の効率性と拡張性に貢献している。CDOは、これらの技術を採用・導入する最前線にあり、世界規模で拡大する生物製剤の需要に対応できるようにしている。さらに、COVID-19の大流行は、弾力性と柔軟性のある生物製剤製造インフラの重要性を浮き彫りにし、バイオ医薬品部門、ひいては受託開発市場への投資の増加を促している。
世界の生物製剤受託開発市場は、多数のCDOが市場シェアを争っている競争環境に特徴がある。この分野の企業は、包括的なソリューション、最先端の施設、強力な規制実績を提供することで差別化を図っている。地理的には、北米と欧州は製薬会社やバイオテクノロジー企業が集中しているため、生物製剤開発では伝統的に重要な市場であった。しかし、アジア、特に中国とインドの新興市場は、その能力の成長、コスト面での優位性、バイオ医薬品インフラへの戦略的投資により、牽引力を増している。
主な市場牽引要因
バイオ医薬品需要の拡大
世界の生物製剤受託開発市場は、バイオ医薬品の需要拡大により大きく成長している。多様な治療用タンパク質、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療薬などを含むバイオ医薬品は、がん、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな疾患の治療において極めて重要な要素となっている。これらの先端療法に対する需要の高まりは、従来の医薬品と比較して副作用が少なく効能が強化され、標的を絞った個別化アプローチによって促進されている。
医療情勢が精密医療へとますますシフトする中、バイオ医薬品はイノベーションの最前線にあり、アンメット・メディカル・ニーズに対応し、新たな治療法を提供している。このような需要の急増により、バイオ医薬品企業には、これらの複雑な治療法の開発と商業化を急ぐという大きなプレッシャーがかかっている。これに対応するため、企業は医薬品開発プロセスを合理化し、迅速化するために、開発業務受託機関（CDO）のような専門機関に目を向けています。
CDOは、初期段階の研究から商業生産に至るまで、医薬品開発の様々な段階において専門的な知識とインフラを提供することで、バイオ医薬品に対する需要の高まりに応える上で重要な役割を果たしています。複雑な製造プロセスや厳格な品質管理の必要性など、生物製剤の開発には複雑さが伴うため、この複雑な状況を効率的に乗り切ろうとするバイオ医薬品企業にとって、CDOは不可欠なパートナーとなっています。
さらに、世界的な高齢化と相まって慢性疾患の蔓延が拡大しており、高度な治療ソリューションに対するニーズが高まっている。特定の疾患経路やメカニズムを標的とする能力を持つバイオ医薬品は、こうしたヘルスケアの課題に対処する上で有利な立場にある。この需要の高まりは、アウトソーシング戦略の急増につながり、バイオ製薬会社はCDOの専門能力を活用し、生物製剤の開発を加速させている。
バイオテクノロジーの進歩
バイオテクノロジーの進歩は、世界の生物製剤開発受託市場の著しい成長の強力な触媒となっている。この市場拡大は、細胞培養システムから遺伝子編集技術に至るまで、バイオテクノロジーの様々な側面でなされた革命的な進歩と複雑に関連している。これらの画期的な進歩は、生物製剤開発の効率性、拡張性、精度の向上に役立っており、開発業務受託機関（CDO）をバイオ医薬品セクターにおける不可欠なパートナーとして位置づけている。最先端の技術を採用することで、CDOは最先端のソリューションを提供することができ、バイオ製薬会社の進化するニーズに対応することができます。
細胞培養システムは大幅に改良され、生物製剤を大規模に最適化して生産できるようになった。これは、バイオ医薬品に対する世界的な需要の急増に対応するだけでなく、これらの先進的な治療法をコスト効率よくタイムリーに提供することにも貢献している。さらに、CRISPR-Cas9のような遺伝子編集技術の革新は、細胞構造の精密な改変を容易にすることで、この分野に革命をもたらした。このレベルの精度は、遺伝子治療や個別化医薬品の開発において特に重要であり、これらの最先端技術に精通したCDOの需要をさらに高めている。
分析ツールも大幅な進歩を遂げ、生物製剤のより強固な特性評価と品質管理が可能になりました。このような高度な分析能力を備えたCDOは、開発と製造のプロセスを通じて、バイオ医薬品の完全性、純度、一貫性を保証することができます。その結果、生物製剤開発の重要な側面である規制コンプライアンスへの信頼が高まります。
さらに、バイオ製造プロセスにおける自動化とデジタル技術の統合は、CDOの生産効率と敏捷性を変革している。これらの進歩は、バイオ医薬品業界のダイナミックな需要に適応するために必要な柔軟性に貢献し、必要に応じて迅速なスケールアップやスケールダウンを容易にします。このような技術統合による効率向上は、生物製剤開発に伴う厳しいタイムラインを遵守する上で極めて重要である。
生物製剤開発の複雑さ
生物製剤開発に内在する複雑性は、世界の生物製剤受託開発市場繁栄の原動力となっている。多種多様な治療用タンパク質、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療薬などを含む生物製剤は、従来の低分子医薬品と比較してユニークな課題をもたらす。生物製剤は複雑な性質を持つため、細胞株開発、プロセスの最適化、分析試験など、様々な重要な局面において専門的な知識が必要とされ、開発業務受託機関（CDO）の関与が最も重要となっている。
生物製剤開発において重要な初期段階である細胞株開発では、目的とする治療用タンパク質を産生できる細胞株の同定と培養が必要となる。このプロセスには、正確さと細胞生物学の深い理解が要求され、生物製剤を専門とするCDOは、こうした複雑な状況を乗り切ることに長けている。彼らは、最大の生産性と望ましい製品特性を得るために細胞株を最適化するための専門的な知識とインフラを提供する。
プロセスの最適化もまた複雑な側面を持っており、効率、収率、製品の品質を確保するために製造プロセスを改良する必要があります。CDOはこれらのプロセスを合理化する上で極めて重要な役割を果たし、経験と能力を活用して拡張性と再現性を高めます。プロセスの最適化の複雑さをナビゲートする能力は、生物製剤の大規模生産に伴う課題を克服する上で、CDOを不可欠なパートナーとして位置づけています。
生物製剤開発における分析試験には、製品の品質、安全性、有効性を評価するための高度な方法論が必要です。生物学的製剤分子は複雑であるため、高度な分析技術が要求されますが、CDOはこのような厳しい要求を満たすために最先端の分析ツールを備えています。分析試験における彼らの専門知識は、バイオ医薬品の完全な特性評価を保証し、規制当局への申請や品質保証のための重要なデータを提供します。
さらに、生物製剤を管理する規制環境は厳しく、絶えず進化しているため、グローバルな規制基準を深く理解する必要があります。生物製剤の受託開発を専門とするCDOは、コンプライアンスと承認の複雑なプロセスを通じて生物製薬会社を指導し、貴重な規制の専門知識をもたらします。このような規制当局の専門知識は、生物製剤の開発から商業化を成功させるための重要な要素である。
主な市場課題
規制の不確実性
規制の不確実性は世界の生物製剤開発受託市場に大きな課題をもたらし、バイオ医薬品開発のダイナミクスと開発受託機関（CDO）の役割に影響を与えている。治療用タンパク質、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療を含む生物製剤の複雑な性質により、製品の安全性、有効性、品質を確保するために厳しい規制当局の監視が必要となる。しかし、進化する規制の状況は、CDOとバイオ製薬会社の両方にとって、スケジュール、コスト、戦略的意思決定に影響を与える不確実性をもたらします。規制の不確実性における主な課題のひとつは、グローバルな規制当局間で調和がとれていないことです。地域によって異なる規制や様々な期待が、生物製剤の開発・承認プロセスを複雑にしています。グローバルに事業を展開するCDOは、複雑な規制要件の網の目をくぐり抜けなければならず、それが遅延やコンプライアンスコストの増加につながることもある。このような統一性の欠如は、さらに複雑なレイヤーを追加し、CDOは複数の管轄区域にまたがる規制の枠組みを深く理解する必要があります。
さらに、生物製剤の規制ガイドラインの動的な性質は、継続的な課題となっている。規制機関は、科学の進歩に追いつき、新たな問題に対処するために、絶えず基準を更新し、改訂しています。このように頻繁に進化するため、CDOは機敏に行動し、要件の変更に迅速に対応する必要があり、リソースを集中させる可能性がある。今後の規制シフトに関する不確実性は、プロジェクト計画、リソース配分、全体的なスケジュールに影響を与え、生物製剤の契約開発プロセスに予測不可能な要素をもたらす可能性がある。
品質管理と分析の課題
品質管理と分析の課題は、世界の生物製剤受託開発市場において手ごわいハードルとして際立っており、複雑なバイオ医薬品の開発と製造に影響を与えている。モノクローナル抗体、治療用タンパク質、遺伝子治療薬といった生物製剤のユニークな特性は、製品の安全性、有効性、一貫性を確保するために厳格な品質管理対策を要求する。これらの課題は、厳しい規制基準を満たし、生物製剤開発プロジェクトを確実に成功させるために、開発業務受託機関（CDO）が乗り越えなければならない複雑さをもたらしている。
主な課題のひとつは、生物学的製剤の特性評価と分析の複雑さにある。低分子医薬品とは異なり、生物製剤は構造の多様性と複雑さを示すため、正確な評価には高度な分析技術が必要となる。開発・製造を通して生物学的製剤の再現性と一貫性を確保することは困難な作業となり、進化する規制当局の期待に応えるために分析手法の絶え間ない改良が要求される。
生物製剤は生体系から製造されるため、固有のばらつきがある。この固有の変動性は、一貫した製品品質を維持する上で課題となる。分析手法は、グリコシル化パターンやタンパク質のフォールディングなど、最終製品の安全性と有効性に影響を与えうる製品属性の微妙な変化を検出し、定量できるものでなければならない。生物製剤は複雑であるため、製品の品質と属性に関する包括的な洞察を提供できる高度な分析ツールの開発と検証が必要である。
主な市場動向
生物製剤開発のアウトソーシングの増加
世界の生物製剤受託開発市場は、製薬企業やバイオテクノロジー企業による生物製剤開発のアウトソーシングの増加により、大きな盛り上がりを見せている。治療用タンパク質、モノクローナル抗体、遺伝子治療を含む複雑な生物製剤の需要が増加し続ける中、企業は開発業務受託機関（CDO）が提供する専門知識や専門サービスを活用することの利点を認識しつつある。生物製剤の開発をアウトソーシングすることで、製薬会社は業務を合理化し、市場投入までの時間を短縮し、リソースをより効率的に配分することができます。CDOは、初期の研究開発から商業生産まで、生物製剤開発の様々な段階をカバーする包括的なサービスを提供することで、このトレンドにおいて極めて重要な役割を果たしている。
複雑な製造工程や専門的な分析試験の必要性など、生物製剤開発には複雑さがつきものであるため、アウトソーシングは多くの企業にとって戦略的な選択肢となっています。CDOは生物製剤に特化した豊富な経験とインフラをもたらし、製薬会社が社内でこれらの能力を構築・維持することなく、専門的な知識を活用できることを保証します。このアウトソーシングへの戦略的シフトにより、製薬会社はCDOが提供する効率性と専門知識の恩恵を受けながら、コアコンピテンシーに集中することができます。
さらに、アウトソーシングは生物製剤開発に柔軟でスケーラブルなアプローチを提供します。バイオ医薬品業界がダイナミックな変化や需要の変動に見舞われる中、企業はCDOの俊敏性を活用してこうしたシフトに適応することができます。この柔軟性は生物製剤の開発において特に重要であり、細胞株開発、プロセスの最適化、分析試験などの要素には専門的な注意が必要であり、CDOの専用リソースの恩恵を受けることができます。
個別化医療への注力
世界の生物製剤開発受託市場は、個別化医療への注力の高まりに後押しされ、顕著な急成長を遂げている。治療に対する患者の反応の個別性への理解が深まるにつれ、バイオ医薬品企業は、患者のユニークな特徴に合わせて治療アプローチを調整するようになってきている。この個別化医療へのパラダイムシフトは、治療用タンパク質、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などの生物製剤の開発において特に顕著である。開発業務受託機関（CDO）は、個別化医療の複雑な取り組みに対応する専門的なサービスを提供することで、この傾向を支える極めて重要な役割を果たしている。
生物学的製剤は、特定の疾患経路やメカニズムを標的とする能力を持ち、個別化治療戦略に適している。生物学的製剤をカスタマイズすることで、より正確で的を絞ったアプローチが可能になり、副作用を最小限に抑え、全体的な治療成績を向上させることができる。CDOは、個々の患者プロファイルに対応する個別化細胞療法や遺伝子療法の開発など、個別化医療の要件に沿ったサービスを提供することで、この需要に応えている。
個別化医療のトレンドは、従来の医薬品開発プロセスを再構築しており、患者集団とその遺伝的または分子的特性について、より微妙な理解が必要となっている。CDOは、個々の患者のニーズに基づいた生物学的療法のカスタマイズを可能にする革新的な技術や方法論を採用する最前線にいる。これには、細胞治療や遺伝子治療の開発における進歩も含まれ、CDOはこれらの個別化治療法を最適化するための専門知識で貢献しています。
さらに、個別化医療の重視は臨床試験のデザインにも影響を及ぼしており、特定の生物学的製剤により良好な反応を示す患者集団を特定するために、バイオマーカー主導のアプローチを取り入れた試験が増加している。CDOはこのプロセスにおける重要なパートナーであり、個別化医療の原則に沿った臨床試験のデザインと実施に貢献している。個別化生物製剤の開発におけるバイオ製薬会社とCDOの協力関係の拡大は、ヘルスケアの将来の方向性との戦略的な一致を反映しています。患者の転帰の改善や医療費の削減など、個別化医療の潜在的なメリットが、この変革的なトレンドを後押ししている。
セグメント別インサイト
ソース別インサイト
供給源に基づくと、2023年の世界生物製剤受託開発市場では、哺乳類が支配的なセグメントとして浮上した。哺乳類発現系は、モノクローナル抗体や治療用タンパク質のような複雑な生物製剤の生産にいくつかの利点を提供する。哺乳動物細胞は、複雑なタンパク質の正しいフォールディング、アセンブリー、翻訳後修飾に必要な細胞機構を提供する。これにより、生産される生物製剤はヒトの体内で発見されるものと密接に類似し、免疫原性のリスクを低減し、最終的な治療製品の有効性と安全性を高めることができる。哺乳動物細胞発現系に対する需要の高さは、開発中の生物製剤、特に正確なグリコシル化パターンや他の翻訳後修飾を必要とする生物製剤が複雑化していることによる。さらに、哺乳類細胞は、適切な構造と機能を持つタンパク質を生成する能力があるため、ヒトへの使用を意図した生物製剤の生産に好まれている。
適応症の洞察
2023年の世界生物製剤受託開発市場において、適応症に基づくと、がん領域が支配的なセグメントとして浮上した。モノクローナル抗体、免疫療法、標的療法を含む多くの生物製剤は、様々な種類の癌のために開発されている。がんの複雑な性質と、高度に標的化され個別化された治療の必要性から、生物製剤は特に腫瘍学に適している。特に免疫療法は、腫瘍学で脚光を浴びている。特定のがん細胞を標的としたり、がんに対する身体の免疫反応を増強したりするモノクローナル抗体は、臨床的に大きな成功を収めている。さまざまな種類のがんを治療するための革新的な生物製剤の需要は伸び続けており、がん領域における生物製剤の受託開発サービスに対する高い需要の一因となっている。
地域別の洞察
2023年の生物製剤受託開発世界市場では、北米が最大の市場シェアを占め、支配的なプレーヤーに浮上した。北米、特に米国は、伝統的にバイオ医薬品の研究・開発・製造の主要拠点である。この地域には数多くのバイオテクノロジー企業や製薬企業、研究機関、生物製剤を専門とする開発業務受託機関（CDO）が存在する。特に米国には、バイオ医薬品企業やCDOが集中している。この集中は、生物製剤開発における革新と専門知識を促進する協力的なエコシステムを育んでいる。北米はバイオ医薬品の研究開発でリードしており、様々な開発段階にある生物製剤のパイプラインが充実している。この技術革新が開発業務受託の需要に寄与している。
主要市場プレイヤー
- ウーシー・バイオロジクス
- アブゼナ社
- 富士フィルムダイオシンスバイオテクノロジーズ
- KBIバイオファーマ
- AGCバイオロジクス
- サーモフィッシャーサイエンティフィック
- キュリアグローバル
- ジェンスクリプト・バイオテック
- バイオノバサイエンティフィック社
- BioXcellence (Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH)
報告書の範囲
本レポートでは、生物製剤受託開発の世界市場を以下のカテゴリーに分類し、さらに業界動向についても詳述しています：
- 生物製剤受託開発の世界市場、供給源別
o 哺乳類
o 微生物
o その他
-  生物製剤受託開発の世界市場、サービス別：
o 細胞株開発
o プロセス開発
o その他
-  生物製剤受託開発市場の世界：適応症別：
o 腫瘍学
o 免疫疾患
o 循環器疾患
o 血液疾患
o その他
- 生物製剤受託開発の世界市場、地域別
o 北米
 米国
 カナダ
 メキシコ
o ヨーロッパ
 フランス
 イギリス
 イタリア
 ドイツ
 スペイン
o アジア太平洋
 中国
 インド
 日本
 オーストラリア
 韓国
南米
 ブラジル
 アルゼンチン
 コロンビア
o 中東・アフリカ
 南アフリカ
 サウジアラビア
 UAE
 エジプト
競合状況
企業プロフィール：世界の生物製剤受託開発市場に参入している主要企業の詳細分析。
利用可能なカスタマイズ
TechSci Research社は、与えられた市場データをもとに、生物製剤受託開発の世界市場レポートにおいて、企業固有のニーズに合わせたカスタマイズを提供しています。このレポートでは以下のカスタマイズが可能です：
企業情報
- 追加市場参入企業（最大5社）の詳細分析とプロファイリング

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1. Product Overview
1.1. Market Definition
1.2. Scope of the Market
1.2.1. Markets Covered
1.2.2. Years Considered for Study
1.2.3. Key Market Segmentations
2. Research Methodology
2.1. Objective of the Study
2.2. Baseline Methodology
2.3. Key Industry Partners
2.4. Major Association and Secondary Sources
2.5. Forecasting Methodology
2.6. Data Triangulation & Validation
2.7. Assumptions and Limitations
3. Executive Summary
3.1. Overview of the Market
3.2. Overview of Key Market Segmentations
3.3. Overview of Key Market Players
3.4. Overview of Key Regions/Countries
3.5. Overview of Market Drivers, Challenges, Trends
4. Voice of Customer
5. Global Biologics Contract Development Market Outlook
5.1. Market Size & Forecast
5.1.1. By Value
5.2. Market Share & Forecast
5.2.1. By Source (Mammalian, Microbial, Others)
5.2.2. By Service (Cell Line Development, Process Development, Others)
5.2.3. By Indication (Oncology, Immunological Disorders, Cardiovascular Disorders, Hematological Disorders, Others)
5.2.4. By Region
5.2.5. By Company (2023)
5.3. Market Map
5.3.1. By Source
5.3.2. By Service
5.3.3. By Indication
5.3.4. By Region
6. Asia Pacific Biologics Contract Development Market Outlook
6.1. Market Size & Forecast
6.1.1. By Value
6.2. Market Share & Forecast
6.2.1. By Source
6.2.2. By Service
6.2.3. By Indication
6.2.4. By Country
6.3. Asia Pacific: Country Analysis
6.3.1. China Biologics Contract Development Market Outlook
6.3.1.1. Market Size & Forecast
6.3.1.1.1. By Value
6.3.1.2. Market Share & Forecast
6.3.1.2.1. By Source
6.3.1.2.2. By Service
6.3.1.2.3. By Indication
6.3.2. India Biologics Contract Development Market Outlook
6.3.2.1. Market Size & Forecast
6.3.2.1.1. By Value
6.3.2.2. Market Share & Forecast
6.3.2.2.1. By Source
6.3.2.2.2. By Service
6.3.2.2.3. By Indication
6.3.3. Australia Biologics Contract Development Market Outlook
6.3.3.1. Market Size & Forecast
6.3.3.1.1. By Value
6.3.3.2. Market Share & Forecast
6.3.3.2.1. By Source
6.3.3.2.2. By Service
6.3.3.2.3. By Indication
6.3.4. Japan Biologics Contract Development Market Outlook
6.3.4.1. Market Size & Forecast
6.3.4.1.1. By Value
6.3.4.2. Market Share & Forecast
6.3.4.2.1. By Source
6.3.4.2.2. By Service
6.3.4.2.3. By Indication
6.3.5. South Korea Biologics Contract Development Market Outlook
6.3.5.1. Market Size & Forecast
6.3.5.1.1. By Value
6.3.5.2. Market Share & Forecast
6.3.5.2.1. By Source
6.3.5.2.2. By Service
6.3.5.2.3. By Indication
7. Europe Biologics Contract Development Market Outlook
7.1. Market Size & Forecast
7.1.1. By Value
7.2. Market Share & Forecast
7.2.1. By Source
7.2.2. By Service
7.2.3. By Indication
7.2.4. By Country
7.3. Europe: Country Analysis
7.3.1. France Biologics Contract Development Market Outlook
7.3.1.1. Market Size & Forecast
7.3.1.1.1. By Value
7.3.1.2. Market Share & Forecast
7.3.1.2.1. By Source
7.3.1.2.2. By Service
7.3.1.2.3. By Indication
7.3.2. Germany Biologics Contract Development Market Outlook
7.3.2.1. Market Size & Forecast
7.3.2.1.1. By Value
7.3.2.2. Market Share & Forecast
7.3.2.2.1. By Source
7.3.2.2.2. By Service
7.3.2.2.3. By Indication
7.3.3. Spain Biologics Contract Development Market Outlook
7.3.3.1. Market Size & Forecast
7.3.3.1.1. By Value
7.3.3.2. Market Share & Forecast
7.3.3.2.1. By Source
7.3.3.2.2. By Service
7.3.3.2.3. By Indication
7.3.4. Italy Biologics Contract Development Market Outlook
7.3.4.1. Market Size & Forecast
7.3.4.1.1. By Value
7.3.4.2. Market Share & Forecast
7.3.4.2.1. By Source
7.3.4.2.2. By Service
7.3.4.2.3. By Indication
7.3.5. United Kingdom Biologics Contract Development Market Outlook
7.3.5.1. Market Size & Forecast
7.3.5.1.1. By Value
7.3.5.2. Market Share & Forecast
7.3.5.2.1. By Source
7.3.5.2.2. By Service
7.3.5.2.3. By Indication
8. North America Biologics Contract Development Market Outlook
8.1. Market Size & Forecast
8.1.1. By Value
8.2. Market Share & Forecast
8.2.1. By Source
8.2.2. By Service
8.2.3. By Indication
8.2.4. By Country
8.3. North America: Country Analysis
8.3.1. United States Biologics Contract Development Market Outlook
8.3.1.1. Market Size & Forecast
8.3.1.1.1. By Value
8.3.1.2. Market Share & Forecast
8.3.1.2.1. By Source
8.3.1.2.2. By Service
8.3.1.2.3. By Indication
8.3.2. Mexico Biologics Contract Development Market Outlook
8.3.2.1. Market Size & Forecast
8.3.2.1.1. By Value
8.3.2.2. Market Share & Forecast
8.3.2.2.1. By Source
8.3.2.2.2. By Service
8.3.2.2.3. By Indication
8.3.3. Canada Biologics Contract Development Market Outlook
8.3.3.1. Market Size & Forecast
8.3.3.1.1. By Value
8.3.3.2. Market Share & Forecast
8.3.3.2.1. By Source
8.3.3.2.2. By Service
8.3.3.2.3. By Indication
9. South America Biologics Contract Development Market Outlook
9.1. Market Size & Forecast
9.1.1. By Value
9.2. Market Share & Forecast
9.2.1. By Source
9.2.2. By Service
9.2.3. By Indication
9.2.4. By Country
9.3. South America: Country Analysis
9.3.1. Brazil Biologics Contract Development Market Outlook
9.3.1.1. Market Size & Forecast
9.3.1.1.1. By Value
9.3.1.2. Market Share & Forecast
9.3.1.2.1. By Source
9.3.1.2.2. By Service
9.3.1.2.3. By Indication
9.3.2. Argentina Biologics Contract Development Market Outlook
9.3.2.1. Market Size & Forecast
9.3.2.1.1. By Value
9.3.2.2. Market Share & Forecast
9.3.2.2.1. By Source
9.3.2.2.2. By Service
9.3.2.2.3. By Indication
9.3.3. Colombia Biologics Contract Development Market Outlook
9.3.3.1. Market Size & Forecast
9.3.3.1.1. By Value
9.3.3.2. Market Share & Forecast
9.3.3.2.1. By Source
9.3.3.2.2. By Service
9.3.3.2.3. By Indication
10. Middle East and Africa Biologics Contract Development Market Outlook
10.1. Market Size & Forecast
10.1.1. By Value
10.2. Market Share & Forecast
10.2.1. By Source
10.2.2. By Service
10.2.3. By Indication
10.2.4. By Country
10.3. MEA: Country Analysis
10.3.1. South Africa Biologics Contract Development Market Outlook
10.3.1.1. Market Size & Forecast
10.3.1.1.1. By Value
10.3.1.2. Market Share & Forecast
10.3.1.2.1. By Source
10.3.1.2.2. By Service
10.3.1.2.3. By Indication
10.3.2. Saudi Arabia Biologics Contract Development Market Outlook
10.3.2.1. Market Size & Forecast
10.3.2.1.1. By Value
10.3.2.2. Market Share & Forecast
10.3.2.2.1. By Source
10.3.2.2.2. By Service
10.3.2.2.3. By Indication
10.3.3. UAE Biologics Contract Development Market Outlook
10.3.3.1. Market Size & Forecast
10.3.3.1.1. By Value
10.3.3.2. Market Share & Forecast
10.3.3.2.1. By Source
10.3.3.2.2. By Service
10.3.3.2.3. By Indication
10.3.4. Egypt Biologics Contract Development Market Outlook
10.3.4.1. Market Size & Forecast
10.3.4.1.1. By Value
10.3.4.2. Market Share & Forecast
10.3.4.2.1. By Source
10.3.4.2.2. By Service
10.3.4.2.3. By Indication
11. Market Dynamics
11.1. Drivers
11.2. Challenges
12. Market Trends & Developments
12.1. Recent Developments
12.2. Product Launches (If Any)
12.3. Mergers & Acquisitions (If Any)
13. Global Biologics Contract Development Market: SWOT Analysis
14. Porter’s Five Forces Analysis
14.1. Competition in the Industry
14.2. Potential of New Entrants
14.3. Power of Suppliers
14.4. Power of Customers
14.5. Threat of Substitute Product
15. Competitive Landscape
15.1. WuXi Biologics
15.1.1. Business Overview
15.1.2. Company Snapshot
15.1.3. Products & Services
15.1.4. Financials (As Reported)
15.1.5. Recent Developments
15.1.6. Key Personnel Details
15.1.7. SWOT Analysis
15.2. Abzena Ltd
15.3. Fujifilm Diosynth Biotechnologies
15.4. KBI Biopharma
15.5. AGC Biologics
15.6. Thermo Fisher Scientific Inc.
15.7. Curia Global, Inc.
15.8. Genscript
15.9. Bionova Scientific, Inc.
15.10. BioXcellence (Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH)
16. Strategic Recommendations
17. About Us & Disclaimer

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Table of Contents

Summary

Global Biologics Contract Development Market was valued at USD 7.12 billion in 2023 and is anticipated to project robust growth in the forecast period with a CAGR of 7.22% through 2029. Biologics, which include therapeutic proteins, monoclonal antibodies, vaccines, and gene therapies, have become pivotal in treating various diseases, such as cancer, autoimmune disorders, and infectious diseases. The complexity of biologics necessitates specialized expertise and infrastructure, leading to a surge in outsourcing to contract development organizations (CDOs) that offer specialized services in biologics development. Key factors propelling the growth of the Global Biologics Contract Development Market include the rising prevalence of chronic diseases, the need for personalized medicine, and the continuous expansion of the biopharmaceutical pipeline. Biopharmaceutical companies are increasingly relying on CDOs for services such as cell line development, process optimization, analytical testing, and regulatory support. This trend allows pharmaceutical companies to leverage the expertise of CDOs, streamline development processes, and focus on core competencies.
Furthermore, advancements in technology, including cell culture systems, analytical tools, and manufacturing processes, are contributing to the efficiency and scalability of biologics production. CDOs are at the forefront of adopting and implementing these technologies, ensuring that they can meet the growing demand for biologics on a global scale. Additionally, the COVID-19 pandemic has highlighted the importance of a resilient and flexible biomanufacturing infrastructure, prompting increased investments in the biopharmaceutical sector and, consequently, the contract development market.
The Global Biologics Contract Development Market is characterized by a competitive landscape with numerous CDOs vying for market share. Companies in this space differentiate themselves by offering comprehensive solutions, state-of-the-art facilities, and a strong regulatory track record. Geographically, North America and Europe have traditionally been significant markets for biologics development, owing to the concentration of pharmaceutical and biotechnology companies. However, emerging markets in Asia, particularly China and India, are gaining traction due to their growing capabilities, cost advantages, and strategic investments in biopharmaceutical infrastructure.
Key Market Drivers
Growing Demand for Biopharmaceuticals
The Global Biologics Contract Development Market is experiencing a substantial boost due to the growing demand for biopharmaceuticals. Biopharmaceuticals, which encompass a diverse range of therapeutic proteins, monoclonal antibodies, vaccines, and gene therapies, have emerged as pivotal components in the treatment of various diseases, including cancer, autoimmune disorders, and infectious diseases. The escalating demand for these advanced therapies is fueled by their targeted and personalized approach, offering enhanced efficacy with fewer side effects compared to traditional pharmaceuticals.
As the healthcare landscape increasingly shifts towards precision medicine, biopharmaceuticals are at the forefront of innovation, addressing unmet medical needs and providing new treatment modalities. This surge in demand has placed significant pressure on biopharmaceutical companies to expedite the development and commercialization of these complex therapies. In response, companies are turning to specialized entities, such as contract development organizations (CDOs), to streamline and accelerate the drug development process.
CDOs play a crucial role in meeting the heightened demand for biopharmaceuticals by offering specialized expertise and infrastructure for various stages of drug development, from early-phase research to commercial manufacturing. The complexity involved in the development of biologics, including intricate manufacturing processes and the need for stringent quality control, makes CDOs indispensable partners for biopharmaceutical companies seeking to navigate this intricate landscape efficiently.
Furthermore, the growing prevalence of chronic diseases, coupled with an aging global population, has contributed to an increased need for advanced therapeutic solutions. Biopharmaceuticals, with their ability to target specific disease pathways and mechanisms, are well-positioned to address these healthcare challenges. This heightened demand has led to a surge in outsourcing strategies, with biopharmaceutical companies leveraging the expertise of CDOs to harness their specialized capabilities and accelerate the development of biologics.
Advancements in Biotechnology
Advancements in biotechnology are serving as a powerful catalyst for the remarkable growth of the Global Biologics Contract Development Market. This market expansion is intricately linked to the revolutionary progress made in various facets of biotechnology, ranging from cell culture systems to gene editing technologies. These breakthroughs are instrumental in enhancing the efficiency, scalability, and precision of biologics development, positioning contract development organizations (CDOs) as essential partners in the biopharmaceutical sector. The adoption of state-of-the-art technologies enables CDOs to offer cutting-edge solutions, addressing the evolving needs of biopharmaceutical companies.
Cell culture systems have witnessed significant improvements, allowing for the optimized production of biologics on a larger scale. This not only meets the surging global demand for biopharmaceuticals but also contributes to the cost-effective and timely delivery of these advanced therapies. Additionally, innovations in gene editing technologies, such as CRISPR-Cas9, have revolutionized the field by facilitating precise modifications in cellular structures. This level of precision is particularly crucial in the development of gene therapies and personalized medicines, further fueling the demand for CDOs with expertise in these cutting-edge technologies.
Analytical tools have also undergone substantial advancements, enabling more robust characterization and quality control of biologics. CDOs equipped with these sophisticated analytical capabilities can ensure the integrity, purity, and consistency of biopharmaceutical products throughout the development and manufacturing processes. This, in turn, instills confidence in regulatory compliance, a critical aspect of the biologics development landscape.
Furthermore, the integration of automation and digital technologies in biomanufacturing processes is transforming the production efficiency and agility of CDOs. These advancements contribute to the flexibility required to adapt to the dynamic demands of the biopharmaceutical industry, facilitating rapid scale-up or scale-down as needed. The enhanced efficiency resulting from these technological integrations is pivotal in meeting the stringent timelines associated with biologics development.
Complexity of Biologics Development
The complexity inherent in biologics development stands as a driving force behind the flourishing Global Biologics Contract Development Market. Biologics, encompassing a diverse array of therapeutic proteins, monoclonal antibodies, vaccines, and gene therapies, pose unique challenges compared to traditional small-molecule drugs. The intricate nature of biologics necessitates specialized expertise in various critical aspects, including cell line development, process optimization, and analytical testing, making the involvement of contract development organizations (CDOs) paramount.
Cell line development, a crucial early phase in biologics development, requires the identification and cultivation of cell lines capable of producing the desired therapeutic proteins. This process demands precision and a deep understanding of cellular biology, and CDOs specializing in biologics excel in navigating these complexities. They offer specialized knowledge and infrastructure to optimize cell lines for maximum productivity and desired product attributes.
Process optimization, another intricate facet, involves refining the manufacturing processes to ensure efficiency, yield, and product quality. CDOs play a pivotal role in streamlining these processes, leveraging their experience and capabilities to enhance scalability and reproducibility. The ability to navigate the intricacies of process optimization positions CDOs as indispensable partners in overcoming challenges associated with the large-scale production of biologics.
Analytical testing in biologics development requires sophisticated methodologies to assess product quality, safety, and efficacy. The complexity of biologic molecules demands advanced analytical techniques, and CDOs are equipped with state-of-the-art analytical tools to meet these stringent requirements. Their expertise in analytical testing ensures the thorough characterization of biopharmaceutical products, providing critical data for regulatory submissions and quality assurance.
Moreover, the regulatory landscape governing biologics is rigorous and continually evolving, necessitating a deep understanding of global regulatory standards. CDOs specializing in biologics contract development bring invaluable regulatory expertise, guiding biopharmaceutical companies through the intricate process of compliance and approval. This regulatory proficiency is a key factor in the successful progression of biologics from development to commercialization.
Key Market Challenges
Regulatory Uncertainty
Regulatory uncertainty poses a significant challenge to the Global Biologics Contract Development Market, influencing the dynamics of biopharmaceutical development and the role of contract development organizations (CDOs). The intricate nature of biologics, including therapeutic proteins, monoclonal antibodies, vaccines, and gene therapies, necessitates stringent regulatory oversight to ensure product safety, efficacy, and quality. However, the evolving regulatory landscape introduces uncertainties that impact timelines, costs, and strategic decision-making for both CDOs and biopharmaceutical companies. One of the primary challenges within regulatory uncertainty is the lack of harmonization across global regulatory agencies. Divergent regulations and varying expectations in different regions complicate the development and approval processes for biologics. CDOs operating on a global scale must navigate a complex web of regulatory requirements, which can lead to delays and increased compliance costs. This lack of uniformity adds an additional layer of complexity, requiring CDOs to maintain a deep understanding of regulatory frameworks across multiple jurisdictions.
Furthermore, the dynamic nature of regulatory guidelines for biologics presents an ongoing challenge. Regulatory agencies continually update and revise standards to keep pace with scientific advancements and address emerging issues. This frequent evolution requires CDOs to stay agile and adapt quickly to changes in requirements, which can be resource-intensive. The uncertainty regarding upcoming regulatory shifts may impact project planning, resource allocation, and overall timelines, introducing an element of unpredictability in the biologics contract development process.
Quality Control and Analytical Challenges
Quality control and analytical challenges stand out as formidable hurdles in the Global Biologics Contract Development Market, impacting the development and manufacturing of complex biopharmaceuticals. The unique attributes of biologics, such as monoclonal antibodies, therapeutic proteins, and gene therapies, demand rigorous quality control measures to ensure product safety, efficacy, and consistency. These challenges pose complexities that must be navigated by contract development organizations (CDOs) to meet stringent regulatory standards and ensure the success of biologics development projects.
One of the primary challenges lies in the intricacies of characterizing and analyzing biologic molecules. Unlike small-molecule drugs, biologics exhibit structural diversity and complexity, requiring advanced analytical techniques for accurate assessment. Ensuring the reproducibility and consistency of biologic products throughout development and manufacturing becomes a daunting task, demanding a continuous refinement of analytical methodologies to meet evolving regulatory expectations.
Biologics, being produced from living systems, are subject to inherent variability. This inherent variability can introduce challenges in maintaining consistent product quality. Analytical methods must be capable of detecting and quantifying subtle variations in product attributes, such as glycosylation patterns and protein folding, which can impact the safety and efficacy of the final product. The complexity of biologics necessitates the development and validation of sophisticated analytical tools that can provide comprehensive insights into product quality and attributes.
Key Market Trends
Increasing Outsourcing of Biologics Development
The Global Biologics Contract Development Market is experiencing a significant boost due to the increasing outsourcing of biologics development by pharmaceutical and biotechnology companies. As the demand for complex biologics, including therapeutic proteins, monoclonal antibodies, and gene therapies, continues to rise, companies are recognizing the advantages of leveraging the expertise and specialized services offered by contract development organizations (CDOs). Outsourcing biologics development allows pharmaceutical companies to streamline their operations, reduce time-to-market, and allocate resources more efficiently. CDOs play a pivotal role in this trend by offering a comprehensive range of services, covering various stages of biologics development, from early research and development to commercial manufacturing.
The complexities inherent in biologics development, such as intricate manufacturing processes and the need for specialized analytical testing, make outsourcing a strategic choice for many companies. CDOs bring a wealth of experience and infrastructure dedicated to biologics, ensuring that pharmaceutical companies can tap into specialized knowledge without having to build and maintain these capabilities in-house. This strategic shift toward outsourcing enables pharmaceutical companies to focus on their core competencies while benefiting from the efficiencies and expertise offered by CDOs.
Moreover, outsourcing provides a flexible and scalable approach to biologics development. As the biopharmaceutical industry experiences dynamic changes and fluctuations in demand, companies can leverage the agility of CDOs to adapt to these shifts. This flexibility is particularly crucial in the development of biologics, where factors like cell line development, process optimization, and analytical testing require specialized attention and can benefit from the dedicated resources of CDOs.
Focus on Personalized Medicine
The Global Biologics Contract Development Market is experiencing a notable surge propelled by the industry's intensified focus on personalized medicine. As the understanding of individualized patient responses to treatments deepens, biopharmaceutical companies are increasingly tailoring their therapeutic approaches to meet the unique characteristics of patients. This paradigm shift towards personalized medicine is particularly pronounced in the development of biologics, including therapeutic proteins, monoclonal antibodies, vaccines, and gene therapies. Contract development organizations (CDOs) are playing a pivotal role in supporting this trend by providing specialized services that cater to the intricacies of personalized medicine initiatives.
Biologics, with their ability to target specific disease pathways and mechanisms, are well-suited for personalized treatment strategies. The customization of biologic therapies allows for a more precise and targeted approach, minimizing adverse effects and improving overall treatment outcomes. CDOs are responding to this demand by offering services that align with the requirements of personalized medicine, such as the development of personalized cell therapies and gene therapies that cater to individual patient profiles.
The trend towards personalized medicine is reshaping traditional drug development processes, necessitating a more nuanced understanding of patient populations and their genetic or molecular characteristics. CDOs are at the forefront of adopting innovative technologies and methodologies that enable the customization of biologic therapies based on individual patient needs. This includes advancements in cell and gene therapy development, where CDOs are contributing expertise in optimizing these personalized treatment modalities.
Additionally, the emphasis on personalized medicine is influencing clinical trial designs, with a growing number of trials incorporating biomarker-driven approaches to identify patient subpopulations that respond more favorably to specific biologics. CDOs are crucial partners in this process, contributing to the design and execution of clinical trials that align with personalized medicine principles. The increasing collaboration between biopharmaceutical companies and CDOs in the development of personalized biologics reflects a strategic alignment with the future direction of healthcare. The potential benefits of personalized medicine, including improved patient outcomes and reduced healthcare costs, are driving this transformative trend.
Segmental Insights
Source Insights
Based on the Source, Mammalian emerged as the dominant segment in the global market for Global Biologics Contract Development in 2023. Mammalian expression systems offer several advantages for the production of complex biologics, such as monoclonal antibodies and therapeutic proteins. Mammalian cells provide the necessary cellular machinery for the correct folding, assembly, and post-translational modifications of complex proteins. This ensures that the produced biologics closely resemble those found in the human body, reducing the risk of immunogenicity and enhancing the efficacy and safety of the final therapeutic product. The high demand for mammalian cell expression systems is driven by the increasing complexity of biologics in development, especially those requiring precise glycosylation patterns and other post-translational modifications. Additionally, mammalian cells are preferred for the production of biologics intended for use in humans due to their ability to generate proteins with appropriate structures and functions.
Indication Insights
Based on the Indication, Oncology emerged as the dominant segment in the global market for Global Biologics Contract Development Market in 2023. Many biologics, including monoclonal antibodies, immunotherapies, and targeted therapies, are developed for various types of cancer. The complex nature of cancer and the need for highly targeted and personalized treatments make biologics particularly well-suited for oncology. Immunotherapies, in particular, have gained prominence in oncology. Monoclonal antibodies that target specific cancer cells or enhance the body's immune response against cancer have shown significant clinical success. The demand for innovative biologics to treat different types of cancers continues to grow, contributing to a high demand for biologics contract development services in the oncology space.
Regional Insights
North America emerged as the dominant player in the Global Biologics Contract Development Market in 2023, holding the largest market share. North America, particularly the United States, has traditionally been a major hub for biopharmaceutical research, development, and manufacturing. The region hosts numerous biotechnology and pharmaceutical companies, research institutions, and contract development organizations (CDOs) specializing in biologics. The United States, in particular, is home to a significant concentration of biopharmaceutical companies and CDOs. This concentration fosters a collaborative ecosystem that drives innovation and expertise in biologics development. North America leads in biopharmaceutical research and development, with a robust pipeline of biologics in various stages of development. This innovation contributes to the demand for contract development services.
Key Market Players
• WuXi Biologics
• Abzena Ltd
• Fujifilm Diosynth Biotechnologies
• KBI Biopharma
• AGC Biologics
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Curia Global, Inc.
• Genscript Biotech
• Bionova Scientific, Inc.
• BioXcellence (Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH)
Report Scope:
In this report, the Global Biologics Contract Development Market has been segmented into the following categories, in addition to the industry trends which have also been detailed below:
• Global Biologics Contract Development Market, By Source:
o Mammalian
o Microbial
o Others
•  Global Biologics Contract Development Market, By Service:
o Cell Line Development
o Process Development
o Others
•  Global Biologics Contract Development Market, By Indication:
o Oncology
o Immunological Disorders
o Cardiovascular Disorders
o Hematological Disorders
o Others
• Global Biologics Contract Development Market, By Region:
o North America
 United States
 Canada
 Mexico
o Europe
 France
 United Kingdom
 Italy
 Germany
 Spain
o Asia-Pacific
 China
 India
 Japan
 Australia
 South Korea
o South America
 Brazil
 Argentina
 Colombia
o Middle East & Africa
 South Africa
 Saudi Arabia
 UAE
 Egypt
Competitive Landscape
Company Profiles: Detailed analysis of the major companies present in the Global Biologics Contract Development Market.
Available Customizations:
Global Biologics Contract Development Market report with the given market data, TechSci Research offers customizations according to a company's specific needs. The following customization options are available for the report:
Company Information
• Detailed analysis and profiling of additional market players (up to five).

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