生物学的安全性試験製品・サービスの世界市場規模、シェア、動向、機会、予測、2019-2029年製品別（試薬・キット、サービス、機器）、用途別（ワクチン・治療薬、遺伝子治療、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、血液・血液由来製品, 組織・組織由来製品, 幹細胞), 検査タイプ別 (エンドトキシン検査, 無菌性検査, 細胞株認証・特性検査, バイオバーデン検査, 不在性病原体検出検査, 宿主残留汚染検出検査, その他), 地域別, 競争相手別

Biological Safety Testing Products and Services Market Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, 2019-2029 Segmented By Product (Reagents & Kits, Services, Instruments), By Application (Vaccines & Therapeutics, Gene Therapy, Monoclonal Antibodies, Recombinant Protein, Blood & Blood-based Products, Tissue & Tissue-based Products, Stem Cells), By Test Type (Endotoxin Tests, Sterility Tests, Cell Line Authentication & Characterization Tests, Bioburden Tests, Adventitious Agent Detection Tests, Residual Host Contamination Detection Tests, Others), by region, and Competition

世界の生物学的安全性試験製品・サービス市場は、2023年に39.8億米ドルと評価され、2029年までのCAGRは9.10%で、予測期間中に目覚ましい成長を遂げると予測されている。生物学的安全性試験製品・サービスとは、生... もっと見る

出版社	出版年月	電子版価格	ページ数	言語
TechSci Research テックサイリサーチ	2024年2月19日	US$4,900 シングルユーザライセンスライセンス・価格情報・注文方法はこちら	190	英語

サマリー

世界の生物学的安全性試験製品・サービス市場は、2023年に39.8億米ドルと評価され、2029年までのCAGRは9.10%で、予測期間中に目覚ましい成長を遂げると予測されている。生物学的安全性試験製品・サービスとは、生物学的製品、医薬品、医療機器、その他生物を含む様々な材料の安全性、品質、純度を評価するために使用される広範なツール、方法論、サービスを指す。これらの製品とサービスは、ワクチン、生物製剤、医薬品、医療機器、研究材料などの生物学的物質が、厳格な安全性と品質基準を満たしていることを保証するために不可欠である。自動リキッドハンドリングシステム、微生物インキュベーター、分析機器などの専門機器は、生物学的安全性試験におけるサンプル調製と分析に使用される。また、培地、マイクロプレート、ピペット、ろ過膜などの消耗品も、生物学的安全性試験の実施に不可欠である。試験所は、医薬品から医療機器に至るまで、製品の品質と安全性を評価するための分析サービスを提供している。これらのサービスには、力価試験、安定性試験、試験法のバリデーションなどが含まれる。カスタムメソッドの開発とバリデーションサービスは、特定の製品や材料に合わせた試験プロトコルの作成と検証に不可欠である。
世界的な医療費の増加と患者の安全性重視の高まりが、特に医療機器や医薬品の品質管理における生物学的安全性試験の需要を促進している。迅速な微生物学的手法、分子生物学的手法、ハイスループットスクリーニングなどの検査技術の進歩は、生物学的安全性試験の効率と精度を高めている。バイオ医薬品企業が世界的なプレゼンスを拡大するにつれて、複数の地域で信頼性の高い生物学的安全性試験サービスと製品が必要とされています。持続可能な実践と試験所での試験による環境への影響の低減が重視されるようになり、試験製品やサービスの選択に影響を与えている。個別化医療を含む新薬やワクチンの継続的な開発は、研究や臨床試験における生物学的安全性試験の需要を促進している。
主な市場促進要因
技術の進歩
迅速微生物検査法（RMM）は、無菌試験や微生物限度試験といった従来の微生物学的検査に必要な時間を短縮した。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、リアルタイムPCR、次世代シーケンシング（NGS）などの技術は、微生物の検出をより迅速かつ正確に行うことを可能にしている。自動化とロボット化によってハイスループットスクリーニングプロセスが合理化され、多数のサンプルを同時に検査できるようになった。これにより、生物学的安全性試験の効率とスループットが向上した。先進的な検査プラットフォームは、複数の分析対象物や異なる生物学的安全性指標など、複数のパラメーターを単一のアッセイで同時に測定することを可能にする。これにより、試験に必要な時間と資源が削減される。表面プラズモン共鳴（SPR）や生物層干渉法（BLI）のような無標識アッセイは、分子を標識することなく結合相互作用をリアルタイムでモニタリングできるため、親和性試験において有用である。自動化されたリキッドハンドリング、サンプル調製、データ解析システムは、人為的ミスのリスクを低減しながら、試験の精度と再現性を向上させている。
質量分析は、生化学的活性や結合相互作用のハイスループット解析のための強力なツールとなった。MS技術の革新により、様々な種類の生物学的安全性試験のための汎用性の高いプラットフォームとなっている。高解像度のイメージングと顕微鏡技術は、微生物、細胞、その他の生物学的成分の構造と挙動に関する詳細な洞察を提供し、試験能力を向上させている。AIと機械学習アルゴリズムは、大規模なデータセットの分析、パターンの特定、生物学的安全性試験における結果の予測に使用されている。これらは意思決定とデータ解釈を改善する。クラウドベースのプラットフォームと遠隔監視ツールにより、試験データへのリアルタイムアクセスが可能になり、コラボレーションが強化され、より効率的なデータ分析と報告が可能になる。
表面プラズモン共鳴センサー、光学センサー、電気化学センサーなどのバイオセンサー技術は、生物学的相互作用をリアルタイムでモニタリングし、定量的に測定することができるため、安全性試験において有用である。核磁気共鳴（NMR）やフーリエ変換赤外分光（FTIR）のような技術は、試料の化学組成を分析するために使用され、安全性評価に役立ちます。マイクロ流体技術やラボオンチップ技術により、より小型で持ち運び可能な検査装置が開発され、必要なサンプルサイズが小さくなり、より幅広い環境での検査が可能になった。規制要件を満たし、データの完全性とトレーサビリティを確保するために、データ・セキュリティとコンプライアンス管理の領域で技術が進歩している。このような要素は、世界の生物学的安全性試験製品・サービス市場の発展に役立つであろう。
世界の医療費の増加
医療費の増加に伴い、医療製品や治療法の安全性、有効性、品質の確保が重視されるようになっている。生物学的安全性試験は、医療分野における高い水準と品質保証を維持するために不可欠である。医療において患者の安全は最優先事項です。医療機器、医薬品、ワクチン、診断ツールに有害な汚染物質や病原体が含まれていないことを保証することは、患者への危害を防ぐために不可欠です。米国のFDAや諸外国のそれに相当する機関などの規制機関は、医療製品の安全性と品質に関する厳格な基準を設けています。これらの規制を遵守するためには、製品の開発・製造プロセスを通じて広範な生物学的安全性試験を実施する必要があります。医療費の増加に伴い、医薬品、生物製剤、医療機器などの新しい医療製品の研究開発への投資も増えている。これらの製品が市場に出回るには、厳格な生物学的安全性試験が必要である。
医療がより個別化され精密志向になるにつれ、診断ツールや検査に対する需要は増加の一途をたどっている。これらの診断薬は、正確で信頼できる結果を保証するために、厳格な試験を受けなければならない。医療支出は製薬業界とバイオテクノロジー業界を牽引しており、これらの業界は医薬品、生物製剤、ワクチンの安全性と有効性を確保するために生物学的安全性試験に依存している。単純な器具から複雑な機器に至るまで、医療における医療機器の使用が増加しているため、規制および品質管理基準を満たすための生物学的安全性試験が必要となっている。医療関連感染の拡大を防止することは、医療における重要な焦点である。生物学的安全性試験は、医療施設で使用される感染防止対策や製品の有効性を評価する上で極めて重要である。
世界的なヘルスケアの相互接続が進む中、パンデミックや新興感染症などの世界的な健康脅威に対する懸念は、診断、治療、研究における生物学的安全性試験の必要性を浮き彫りにしている。拡大する医療費は、新しい治療法の開発における技術革新を支えるものであり、そのためには生物学的安全性試験を含む広範な研究と試験が必要となる。医療費の伸びは一地域に限定されるものではなく、世界的な現象である。そのため、生物学的安全性試験の製品やサービスは、幅広い国際市場を有している。新しい治療法や医療製品を市場に送り出すための重要なステップである臨床試験は、試験参加者の安全性と介入の有効性を確保するため、厳格な生物学的安全性試験に依存している。この要因は、世界の生物学的安全性試験製品・サービス市場の需要を押し上げるだろう。
生物製薬企業の世界的拡大
生物製薬企業は、新薬、生物製剤、ワクチン、医療機器を開発するために広範な研究開発活動を行っている。グローバルな事業展開に伴い、これらの企業は、自国だけでなく新たな国際市場においても、製品の安全性と有効性を確保するために生物学的安全性試験を必要としている。製品の安全性と品質については、各国の規制当局が独自の要件を定めています。グローバルなバイオ医薬品企業は、このような多様な規制基準を遵守しなければならず、製品の承認を得るためには、しばしば徹底的な生物学的安全性試験が必要となります。バイオ医薬品企業の新地域への進出は、生物学的安全性試験製品やサービスに対する需要を増大させている。これらの企業は、事業を展開したり製品を販売したりする現地市場の安全・品質基準を満たす必要がある。バイオ医薬品企業は多くの場合、医薬品から生物製剤、ワクチン、医療機器まで、多様な製品ポートフォリオを有しています。これらの製品カテゴリーはそれぞれ、その特性に合わせた特定の生物学的安全性試験を必要とします。多くのバイオ医薬品企業は、研究、開発、製造プロセスの一部をCRO（医薬品開発業務受託機関）やCMO（医薬品製造業務受託機関）に委託しています。これらのサービスプロバイダーは、顧客の要求を満たすために生物学的安全性試験に依存しています。
バイオ医薬品産業は、アジア、中南米、中東などの新興市場で急速に拡大している。これらの市場は、グローバルなバイオ医薬品企業にとって大きな成長機会を提供し、これらの地域における生物学的安全性試験の必要性をさらに高めている。グローバルなバイオ医薬品企業は、世界中の研究機関、学術センター、バイオテクノロジー新興企業と共同研究を行うことが多い。共同研究においては、研究開発プロジェクトの生物学的安全性試験が頻繁に行われる。バイオ医薬品企業は、生物製剤、個別化医療、遺伝子治療の開発など、最先端の研究や技術革新をリードしています。こうした最先端の製品には、高度な生物学的安全性試験が必要です。グローバルに事業を拡大するには、さまざまな市場で製品を発売し、流通させる必要があります。各市場には、製品流通前の生物学的安全性試験に対する特定の要件がある。予防接種キャンペーンやアウトブレイクへの対応など、公衆衛生上の問題に対処するための政府や医療機関との協力には、診断薬、ワクチン、治療薬に対する強固な生物学的安全性試験が必要である。この要因は、世界の生物学的安全性試験製品・サービス市場の需要を加速させるだろう。
主な市場課題
コスト圧力
生物学的安全性試験に関する厳しい規制要件を満たすにはコストがかかる。企業は、運営費用に加えて、様々な規制へのコンプライアンスを確保するために、スタッフのトレーニング、品質管理対策、文書化に投資しなければならない。競争力を維持し、進化する試験ニーズに対応するため、この業界の企業は、最先端の試験所設備、機器、先端技術に継続的に投資しなければならない。これらの投資は多額のものとなり、全体的なコスト構造に影響を与える。生物学的安全性試験には、微生物学者、生化学者、品質管理専門家などの熟練した専門家が不可欠である。このような専門家を集め、維持することは、その専門スキルに対する需要が高いため、コストがかかる可能性がある。生物学的安全性試験には、しばしば特殊な試薬、消耗品、試験材料の使用が必要であり、これらは高価な場合がある。さらに、一部の試験手順には労働集約的な性質があるため、運用コストの一因となっている。検査結果の正確性と信頼性を確保するためには、包括的な品質管理とバリデーション・プロセスが必要であり、これには多大な資源が必要となる。
複雑なサンプルタイプ
複雑な試料は、組成、濃度、物理的特性にばらつきがあり、非常に不均一な場合がある。このような不均一性は試験を複雑にし、潜在的なばらつきを考慮するためにより広範な試験手順を必要とする場合がある。複雑な試料には、検査方法の精度を妨げる物質が含まれている場合がある。妨害物質は偽陽性または偽陰性を引き起こす可能性があり、複数の成分を区別し定量できる検査法の開発が不可欠となる。検査用の複雑なサンプルの調製には時間と労力がかかる。特定の分析対象物や成分を抽出、濃縮、精製するためには、特殊なサンプル調製技術が必要になる場合があります。複雑なサンプルは、検査中に交差汚染のリスクが高くなり、結果の完全性が損なわれる可能性があります。汚染を避けるためには、慎重な取り扱いと封じ込め対策が必要です。複雑なサンプルの場合、複数の分析対象物やパラメータを同時に検査するマルチプレックス検査が必要になることが多い。そのため、正確で信頼性の高い結果を得るためには、高度な装置と手法が必要となります。複雑なサンプルのマトリックスは、分析法の性能に影響を与える可能性があります。マトリックスの影響は偏った結果や不正確な結果につながる可能性があり、補正戦略が必要となる場合がある。
主な市場動向
カスタマイズとアウトソーシング
カスタマイズには、生物学的安全性試験サービスを顧客やプロジェクトの特定の要件に合わせて調整することが含まれる。サンプルの種類、試験するパラメータ、特定の規制上の考慮事項など、独自のニーズに対応するカスタマイズされた試験ソリューションを求める企業が増えている。カスタマイズされたサービスは、アッセイ開発から、複雑または非典型的なサンプルタイプに対応するための試験方法の適合まで、多岐にわたる。多くの企業が、生物学的安全性試験のニーズを専門の試験受託機関（CRO）にアウトソーシングしている。アウトソーシングには、専門的な専門知識、最先端の設備、費用対効果など、いくつかの利点がある。CROは多くの場合、エンドトキシン検査からマイコプラズマ検査、無菌検査、バイオバーデン検査まで、幅広い検査サービスを提供している。この傾向は、コスト効率、合理化されたプロセス、最新の検査技術へのアクセスが重視されるようになっていることと一致している。
セグメント別インサイト
製品別洞察
2023年、世界の生物学的安全性試験製品・サービス市場で最大のシェアを占めたのは試薬・キット分野であり、今後も拡大が続くと予測される。試薬とキットは、広範な生物学的安全性試験手順で使用される基本的なコンポーネントである。これには、エンドトキシン検査、マイコプラズマ検査、無菌検査など、さまざまな検査用の材料が含まれる。検査プロセスにおけるその本質的な性質が、市場の優位性に寄与している。医薬品、ワクチン、医療機器に要求されるような多くの生物学的安全性試験は、製造工程における品質管理と安全性保証の一環として定期的に実施されている。このため、試薬やキットの需要は常に一定している。製薬およびバイオテクノロジー産業は、製品の安全性と品質に対する厳しい要件があり、高度に規制されています。これらの規制を遵守するためには、検査に標準化された試薬やキットを使用する必要があります。試薬とキットは汎用性が高く、さまざまな種類の生物学的安全性試験に使用できるため、さまざまな試験ニーズに対するワンストップ・ソリューションを求める試験所や製造業者にとって魅力的な製品となっている。
アプリケーションの洞察
2023年、世界の生物学的安全性試験製品・サービス市場の最大シェアはワクチン・治療薬セグメントであり、今後も拡大が続くと予測される。パンデミックや新興感染症などの世界的な健康危機の発生は、ワクチンと治療薬に対する大きな需要を促進する可能性がある。例えば、COVID-19のパンデミックは、ワクチン開発と試験に対する大きなニーズを生み出し、このセグメントの市場シェアに影響を与えた可能性がある。ワクチンや治療薬は、その安全性と有効性を保証するために、規制当局による厳格な精査と試験の対象となる。これには、規制基準を満たすための様々な生物学的安全性試験サービスが含まれる。製薬業界およびバイオテクノロジー業界における継続的な研究開発努力は、生物学的安全性試験の必要性を絶えず後押ししている。新しいワクチンや治療薬は、その開発段階で広範な試験を受けなければなりません。予防接種プログラムなど、感染症と闘うための政府支援の公衆衛生イニシアチブは、大量のワクチン生産につながります。これらのワクチンの安全性を確保することは不可欠です。
検査タイプの洞察
2023年、世界の生物学的安全性試験製品・サービス市場で最大のシェアを占めたのはエンドトキシン・セグメントであり、今後数年間も拡大が続くと予測される。エンドトキシン試験は、バイオ医薬品および医療機器産業における品質管理および安全性評価の重要な要素である。米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、医薬品、医療機器、ワクチンの安全性を確保するため、エンドトキシンの厳格な試験を義務付けている。この規制要件が、エンドトキシン検査サービスおよび製品に対する大きな需要を後押ししている。内毒素はグラム陰性菌の細胞壁の成分であり、人体に取り込まれると有害である。発熱、敗血症、さらには死亡を含む重篤な副作用を引き起こすことが知られている。そのため、エンドトキシンレベルが安全な範囲内であることを確認することは、製品の安全性と患者の幸福にとって不可欠です。エンドトキシン検査は、医薬品、ワクチン、医療機器、バイオテクノロジー製品の検査など、幅広い用途で使用されています。これらの産業が拡大し新製品を開発し続ける中、エンドトキシン試験に対する需要は常に高いままです。製薬業界は、医薬品や医薬品の品質を検証するためにエンドトキシン検査に依存しています。エンドトキシン規制値を満たさない場合、製品回収や規制上の問題につながる可能性があり、製薬企業にとって最優先事項となっています。患者の安全性がますます重視される中、製薬メーカーと医療提供者は、エンドトキシンレベルが安全な範囲内であることを確認することに大きな重点を置き、これらの製品を使用する患者への危害を防止しています。
地域別洞察
2023年の生物学的安全性試験製品・サービスの世界市場は、北米地域が支配的である。北米、特に米国は、強固で高度に発達したバイオ医薬品産業の本拠地である。この産業には、製品の安全性とコンプライアンスを確保するために広範な生物学的安全性試験を必要とする製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業が含まれる。数多くのバイオ医薬品企業が存在することで、生物学的安全性試験製品やサービスに対する大きな需要が生まれている。この地域は、ライフサイエンス分野における最先端の研究開発活動で知られている。この研究活動には、創薬、ワクチン開発、バイオテクノロジーの進歩などが含まれ、いずれも厳格な生物学的安全性試験を必要とする。米国には、米国食品医薬品局（FDA）や環境保護庁（EPA）といった機関が管理する厳しい規制環境がある。これらの機関は厳格な安全・品質基準を実施しており、バイオ医薬品に広範な試験を義務付けているため、試験サービスの需要が高まっている。北米の企業や研究機関は、革新的な試験技術の開発や採用をリードすることが多い。このような技術革新と継続的改善を重視する姿勢が、生物学的安全性試験における同地域のリーダーシップを維持するのに役立っている。同地域には、バイオテクノロジー、生化学、微生物学、および関連分野の専門知識を有する、高度に熟練した教育を受けた労働力が存在し、これは複雑な生物学的安全性試験を実施する上で極めて重要である。
主要市場プレイヤー
- チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
- BSLバイオサービス
- Merck KGaA (MilliporeSigma)
- サムスン・バイオロジクス
- ザルトリウスAG
- ユーロフィンズ・サイエンティフィック
- SGS ソシエテジェネラルドサーベイランス SA
- サーモフィッシャーサイエンティフィック
- バイオメリュー
- ロンザグループAG
レポートの範囲
本レポートでは、生物学的安全性試験製品およびサービスの世界市場を、以下に詳述する業界動向に加えて、以下のカテゴリーに分類しています：
- 生物学的安全性試験製品およびサービス市場：製品別
o 試薬・キット
サービス
機器
- 生物学的安全性試験製品・サービス市場：用途別
o ワクチン＆治療薬
o 遺伝子治療
o モノクローナル抗体
o 組換えタンパク質
o 血液および血液ベースの製品
o 組織・組織由来製品
o 幹細胞
- 生物学的安全性試験製品およびサービス市場、試験タイプ別
o エンドトキシン検査
o 無菌試験
o 細胞株の認証と特性試験
o 生物負荷試験
o 付着病原体検出試験
残留宿主汚染検出試験
o その他
- 生物学的安全性試験製品・サービス市場、地域別
o 北米
 米国
 カナダ
 メキシコ
o アジア太平洋
 中国
 インド
 韓国
 オーストラリア
 日本
ヨーロッパ
 ドイツ
 フランス
 イギリス
 スペイン
 イタリア
o 南米
 ブラジル
 アルゼンチン
 コロンビア
o 中東・アフリカ
 南アフリカ
 サウジアラビア
 UAE
競争環境
企業プロフィール：世界の生物学的安全性試験製品およびサービス市場における主要企業の詳細分析。
利用可能なカスタマイズ
世界の生物学的安全性試験製品およびサービス市場レポートは、所定の市場データを用いて、Tech Sci Research社が企業の特定のニーズに応じてカスタマイズを提供します。このレポートでは以下のカスタマイズが可能です：
企業情報
- 追加市場参入企業（最大5社）の詳細分析とプロファイリング

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1. Product Overview
1.1. Market Definition
1.2. Scope of the Market
1.2.1. Markets Covered
1.2.2. Years Considered for Study
1.2.3. Key Market Segmentations
2. Research Methodology
2.1. Objective of the Study
2.2. Baseline Methodology
2.3. Key Industry Partners
2.4. Major Association and Secondary Sources
2.5. Forecasting Methodology
2.6. Data Triangulation & Validation
2.7. Assumptions and Limitations
3. Executive Summary
3.1. Overview of the Market
3.2. Overview of Key Market Segmentations
3.3. Overview of Key Market Players
3.4. Overview of Key Regions/Countries
3.5. Overview of Market Drivers, Challenges, Trends
4. Voice of Customer
5. Global Biological Safety Testing Products And Services Market Outlook
5.1. Market Size & Forecast
5.1.1. By Value
5.2. Market Share & Forecast
5.2.1. By Product (Reagents & Kits, Services, Instruments)
5.2.2. By Application (Vaccines & Therapeutics, Gene Therapy, Monoclonal Antibodies, Recombinant Protein, Blood & Blood-based Products, Tissue & Tissue-based Products, Stem Cells)
5.2.3. By Test Type (Endotoxin Tests, Sterility Tests, Cell Line Authentication & Characterization Tests, Bioburden Tests, Adventitious Agent Detection Tests, Residual Host Contamination Detection Tests, Others)
5.2.4. By Region
5.2.5. By Company (2023)
5.3. Market Map
6. Asia Pacific Biological Safety Testing Products And Services Market Outlook
6.1. Market Size & Forecast
6.1.1. By Value
6.2. Market Share & Forecast
6.2.1. By Product
6.2.2. By Application
6.2.3. By Test Type
6.2.4. By Country
6.3. Asia Pacific: Country Analysis
6.3.1. China Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
6.3.1.1. Market Size & Forecast
6.3.1.1.1. By Value
6.3.1.2. Market Share & Forecast
6.3.1.2.1. By Product
6.3.1.2.2. By Application
6.3.1.2.3. By Test Type
6.3.2. India Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
6.3.2.1. Market Size & Forecast
6.3.2.1.1. By Value
6.3.2.2. Market Share & Forecast
6.3.2.2.1. By Product
6.3.2.2.2. By Application
6.3.2.2.3. By Test Type
6.3.3. Australia Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
6.3.3.1. Market Size & Forecast
6.3.3.1.1. By Value
6.3.3.2. Market Share & Forecast
6.3.3.2.1. By Product
6.3.3.2.2. By Application
6.3.3.2.3. By Test Type
6.3.4. Japan Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
6.3.4.1. Market Size & Forecast
6.3.4.1.1. By Value
6.3.4.2. Market Share & Forecast
6.3.4.2.1. By Product
6.3.4.2.2. By Application
6.3.4.2.3. By Test Type
6.3.5. South Korea Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
6.3.5.1. Market Size & Forecast
6.3.5.1.1. By Value
6.3.5.2. Market Share & Forecast
6.3.5.2.1. By Product
6.3.5.2.2. By Application
6.3.5.2.3. By Test Type
7. Europe Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
7.1. Market Size & Forecast
7.1.1. By Value
7.2. Market Share & Forecast
7.2.1. By Product
7.2.2. By Application
7.2.3. By Test Type
7.2.4. By Country
7.3. Europe: Country Analysis
7.3.1. France Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
7.3.1.1. Market Size & Forecast
7.3.1.1.1. By Value
7.3.1.2. Market Share & Forecast
7.3.1.2.1. By Product
7.3.1.2.2. By Application
7.3.1.2.3. By Test Type
7.3.2. Germany Biological Safety Testing Products And Services Market Outlook
7.3.2.1. Market Size & Forecast
7.3.2.1.1. By Value
7.3.2.2. Market Share & Forecast
7.3.2.2.1. By Product
7.3.2.2.2. By Application
7.3.2.2.3. By Test Type
7.3.3. Spain Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
7.3.3.1. Market Size & Forecast
7.3.3.1.1. By Value
7.3.3.2. Market Share & Forecast
7.3.3.2.1. By Product
7.3.3.2.2. By Application
7.3.3.2.3. By Test Type
7.3.4. Italy Biological Safety Testing Products And Services Market Outlook
7.3.4.1. Market Size & Forecast
7.3.4.1.1. By Value
7.3.4.2. Market Share & Forecast
7.3.4.2.1. By Product
7.3.4.2.2. By Application
7.3.4.2.3. By Test Type
7.3.5. United Kingdom Biological Safety Testing Products And Services Market Outlook
7.3.5.1. Market Size & Forecast
7.3.5.1.1. By Value
7.3.5.2. Market Share & Forecast
7.3.5.2.1. By Product
7.3.5.2.2. By Application
7.3.5.2.3. By Test Type
8. North America Biological Safety Testing Products And Services Market Outlook
8.1. Market Size & Forecast
8.1.1. By Value
8.2. Market Share & Forecast
8.2.1. By Product
8.2.2. By Application
8.2.3. By Test Type
8.2.4. By Country
8.3. North America: Country Analysis
8.3.1. United States Biological Safety Testing Products And Services Market Outlook
8.3.1.1. Market Size & Forecast
8.3.1.1.1. By Value
8.3.1.2. Market Share & Forecast
8.3.1.2.1. By Product
8.3.1.2.2. By Application
8.3.1.2.3. By Test Type
8.3.2. Mexico Biological Safety Testing Products And Services Market Outlook
8.3.2.1. Market Size & Forecast
8.3.2.1.1. By Value
8.3.2.2. Market Share & Forecast
8.3.2.2.1. By Product
8.3.2.2.2. By Application
8.3.2.2.3. By Test Type
8.3.3. Canada Biological Safety Testing Products And Services Market Outlook
8.3.3.1. Market Size & Forecast
8.3.3.1.1. By Value
8.3.3.2. Market Share & Forecast
8.3.3.2.1. By Product
8.3.3.2.2. By Application
8.3.3.2.3. By Test Type
9. South America Biological Safety Testing Products And Services Market Outlook
9.1. Market Size & Forecast
9.1.1. By Value
9.2. Market Share & Forecast
9.2.1. By Product
9.2.2. By Application
9.2.3. By Test Type
9.2.4. By Country
9.3. South America: Country Analysis
9.3.1. Brazil Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
9.3.1.1. Market Size & Forecast
9.3.1.1.1. By Value
9.3.1.2. Market Share & Forecast
9.3.1.2.1. By Product
9.3.1.2.2. By Application
9.3.1.2.3. By Test Type
9.3.2. Argentina Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
9.3.2.1. Market Size & Forecast
9.3.2.1.1. By Value
9.3.2.2. Market Share & Forecast
9.3.2.2.1. By Product
9.3.2.2.2. By Application
9.3.2.2.3. By Test Type
9.3.3. Colombia Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
9.3.3.1. Market Size & Forecast
9.3.3.1.1. By Value
9.3.3.2. Market Share & Forecast
9.3.3.2.1. By Product
9.3.3.2.2. By Application
9.3.3.2.3. By Test Type
10. Middle East and Africa Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
10.1. Market Size & Forecast
10.1.1. By Value
10.2. Market Share & Forecast
10.2.1. By Product
10.2.2. By Application
10.2.3. By Test Type
10.2.4. By Country
10.3. MEA: Country Analysis
10.3.1. South Africa Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
10.3.1.1. Market Size & Forecast
10.3.1.1.1. By Value
10.3.1.2. Market Share & Forecast
10.3.1.2.1. By Product
10.3.1.2.2. By Application
10.3.1.2.3. By Test Type
10.3.2. Saudi Arabia Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
10.3.2.1. Market Size & Forecast
10.3.2.1.1. By Value
10.3.2.2. Market Share & Forecast
10.3.2.2.1. By Product
10.3.2.2.2. By Application
10.3.2.2.3. By Test Type
10.3.3. UAE Biological Safety Testing Products and Services Market Outlook
10.3.3.1. Market Size & Forecast
10.3.3.1.1. By Value
10.3.3.2. Market Share & Forecast
10.3.3.2.1. By Product
10.3.3.2.2. By Application
10.3.3.2.3. By Test Type
11. Market Dynamics
11.1. Drivers
11.2. Challenges
12. Market Trends & Developments
12.1. Recent Developments
12.2. Product Launches
12.3. Mergers & Acquisitions
13. Global Biological Safety Testing Products and Services Market: SWOT Analysis
14. Porter’s Five Forces Analysis
14.1. Competition in the Industry
14.2. Potential of New Entrants
14.3. Power of Suppliers
14.4. Power of Customers
14.5. Threat of Substitute Product
15. PESTLE Analysis
16. Competitive Landscape
16.1. Charles River Laboratories
16.1.1. Business Overview
16.1.2. Company Snapshot
16.1.3. Products & Services
16.1.4. Financials (In case of listed companies)
16.1.5. Recent Developments
16.1.6. SWOT Analysis
16.2. BSL Bioservice
16.2.1. Business Overview
16.2.2. Company Snapshot
16.2.3. Products & Services
16.2.4. Financials (In case of listed companies)
16.2.5. Recent Developments
16.2.6. SWOT Analysis
16.3. Merck KGaA (MilliporeSigma)
16.3.1. Business Overview
16.3.2. Company Snapshot
16.3.3. Products & Services
16.3.4. Financials (In case of listed companies)
16.3.5. Recent Developments
16.3.6. SWOT Analysis
16.4. Samsung Biologics
16.4.1. Business Overview
16.4.2. Company Snapshot
16.4.3. Products & Services
16.4.4. Financials (In case of listed companies)
16.4.5. Recent Developments
16.4.6. SWOT Analysis
16.5. Sartorius AG
16.5.1. Business Overview
16.5.2. Company Snapshot
16.5.3. Products & Services
16.5.4. Financials (In case of listed companies)
16.5.5. Recent Developments
16.5.6. SWOT Analysis
16.6. Eurofins Scientific
16.6.1. Business Overview
16.6.2. Company Snapshot
16.6.3. Products & Services
16.6.4. Financials (In case of listed companies)
16.6.5. Recent Developments
16.6.6. SWOT Analysis
16.7. SGS Société Générale de Surveillance SA
16.7.1. Business Overview
16.7.2. Company Snapshot
16.7.3. Products & Services
16.7.4. Financials (In case of listed companies)
16.7.5. Recent Developments
16.7.6. SWOT Analysis
16.8. Thermo Fisher Scientific Inc.
16.8.1. Business Overview
16.8.2. Company Snapshot
16.8.3. Products & Services
16.8.4. Financials (In case of listed companies)
16.8.5. Recent Developments
16.8.6. SWOT Analysis
16.9. BIOMÉRIEUX
16.9.1. Business Overview
16.9.2. Company Snapshot
16.9.3. Products & Services
16.9.4. Financials (In case of listed companies)
16.9.5. Recent Developments
16.9.6. SWOT Analysis
16.10.Lonza Group AG
16.10.1. Business Overview
16.10.2. Company Snapshot
16.10.3. Products & Services
16.10.4. Financials (In case of listed companies)
16.10.5. Recent Developments
16.10.6. SWOT Analysis
17. Strategic Recommendations
18. About Us & Disclaimer

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Table of Contents

Summary

Global Biological Safety Testing Products and Services Market has valued at USD 3.98 billion in 2023 and is anticipated to witness an impressive growth in the forecast period with a CAGR of 9.10% through 2029. Biological Safety Testing Products and Services refer to a broad range of tools, methodologies, and services used to assess the safety, quality, and purity of biological products, pharmaceuticals, medical devices, and various other materials that meet living organisms. These products and services are critical for ensuring that biological substances, including vaccines, biologics, drugs, medical devices, and research materials, meet stringent safety and quality standards. Specialized equipment, such as automated liquid handling systems, microbiological incubators, and analytical instruments, is used for sample preparation and analysis in biological safety testing. Various consumable items, including culture media, microplates, pipettes, and filtration membranes, are essential for conducting biological safety tests. Testing laboratories offer analytical services to assess the quality and safety of products, from pharmaceuticals to medical devices. These services may include potency testing, stability testing, and method validation. Custom method development and validation services are essential for creating and verifying testing protocols tailored to specific products and materials.
Increasing healthcare spending and a growing emphasis on patient safety worldwide drive demand for biological safety testing, particularly in the quality control of medical devices and pharmaceuticals. Advances in testing technologies, such as rapid microbiological methods, molecular biology techniques, and high-throughput screening, enhance the efficiency and accuracy of biological safety testing. As biopharmaceutical companies expand their global presence, they require reliable biological safety testing services and products in multiple regions. There's a growing emphasis on sustainable practices and reducing the environmental impact of laboratory testing, influencing the choice of testing products and services. The continuous development of new drugs and vaccines, including personalized medicine, drives demand for biological safety testing in research and clinical trials.
Key Market Drivers
Technological Advancements
Rapid Microbiological Methods (RMMs) have reduced the time required for traditional microbiological testing, such as sterility testing and microbial limit testing. Techniques like polymerase chain reaction (PCR), real-time PCR, and next-generation sequencing (NGS) enable faster and more accurate detection of microorganisms. Automation and robotics have streamlined high throughput screening processes, allowing for the testing of many samples simultaneously. This has increased the efficiency and throughput of biological safety testing. Advanced testing platforms permit the simultaneous measurement of multiple parameters, such as multiple analytes or different biological safety indicators, in a single assay. This reduces the time and resources required for testing. Label-free assays, such as surface plasmon resonance (SPR) and biolayer interferometry (BLI), enable real-time monitoring of binding interactions without the need for labeling molecules, making them valuable in affinity testing. Automated liquid handling, sample preparation, and data analysis systems have improved testing accuracy and reproducibility while reducing the risk of human error.
Mass spectrometry has become a powerful tool for high-throughput analysis of biochemical activities and binding interactions. Innovations in MS technology have made it a versatile platform for various types of biological safety testing. High-resolution imaging and microscopy techniques provide detailed insights into the structure and behavior of microorganisms, cells, and other biological components, enhancing testing capabilities. AI and machine learning algorithms are being used to analyze large datasets, identify patterns, and predict outcomes in biological safety testing. They improve decision-making and data interpretation. Cloud-based platforms and remote monitoring tools allow for real-time access to testing data, enhancing collaboration, and enabling more efficient data analysis and reporting.
Biosensor technologies, including surface plasmon resonance sensors, optical sensors, and electrochemical sensors, offer real-time monitoring and quantitative measurement of biological interactions, making them valuable for safety testing. Techniques like nuclear magnetic resonance (NMR) and Fourier-transform infrared (FTIR) spectroscopy are used to analyze the chemical composition of samples, aiding in safety assessment. Microfluidics and lab-on-a-chip technologies have led to smaller, more portable testing devices, reducing the sample size required and allowing testing in a wider range of settings. Technology is advancing in the realm of data security and compliance management to meet regulatory requirements, ensuring data integrity and traceability. This factor will help in the development of the Global Biological Safety Testing Products and Services Market.
Rising Global Healthcare Expenditure
As healthcare spending increases, there is a growing emphasis on ensuring the safety, efficacy, and quality of medical products and treatments. Biological safety testing is essential for maintaining high standards and quality assurance in the healthcare sector. Patient safety is a top priority in healthcare. Ensuring that medical devices, pharmaceuticals, vaccines, and diagnostic tools are free from harmful contaminants and pathogens is essential to prevent harm to patients. Regulatory agencies, such as the FDA in the United States and equivalent bodies in other countries, enforce strict safety and quality standards for healthcare products. Compliance with these regulations necessitates extensive biological safety testing throughout the product development and manufacturing process. With increased healthcare expenditure, there is more investment in research and development for new medical products, including drugs, biologics, and medical devices. These products require rigorous biological safety testing to reach the market.
The demand for diagnostic tools and tests continues to rise as healthcare becomes more personalized and precision oriented. These diagnostics must undergo rigorous testing to ensure accurate and reliable results. Healthcare spending drives the pharmaceutical and biotechnology industries, which depend on biological safety testing to ensure the safety and efficacy of drugs, biologics, and vaccines. The growing use of medical devices in healthcare, ranging from simple instruments to complex equipment, necessitates biological safety testing to meet regulatory and quality control standards. Preventing the spread of healthcare-associated infections is a key focus in healthcare. Biological safety testing is crucial in assessing the effectiveness of infection control measures and products used in healthcare facilities.
With the increasing interconnectedness of global healthcare, concerns over global health threats, such as pandemics or emerging infectious diseases, highlight the need for biological safety testing in diagnostics, treatment, and research. Expanding healthcare expenditure supports innovation in the development of new medical treatments, which, in turn, requires extensive research and testing, including biological safety testing. Growth in healthcare expenditure is not limited to one region, it's a global phenomenon. Therefore, biological safety testing products and services have a broad international market. Clinical trials, a crucial step in bringing new treatments and medical products to market, rely on rigorous biological safety testing to ensure the safety of study participants and the efficacy of interventions. This factor will pace up the demand of the Global Biological Safety Testing Products and Services Market.
Global Expansion of Biopharmaceutical Companies
Biopharmaceutical companies conduct extensive research and development activities to develop new drugs, biologics, vaccines, and medical devices. As they expand globally, these companies require biological safety testing to ensure the safety and efficacy of their products, both in their home countries and in new international markets. Regulatory agencies in different countries have their own specific requirements for product safety and quality. Global biopharmaceutical companies must adhere to these diverse regulatory standards, which often involve thorough biological safety testing to obtain product approvals. The expansion of biopharmaceutical companies into new regions increases the demand for biological safety testing products and services. These companies need to meet the safety and quality standards of local markets where they operate or sell their products. Biopharmaceutical companies often have diverse product portfolios, ranging from pharmaceuticals to biologics, vaccines, and medical devices. Each of these product categories requires specific biological safety testing tailored to its characteristics. Many biopharmaceutical companies outsource aspects of their research, development, or manufacturing processes to contract research organizations (CROs) or contract manufacturing organizations (CMOs). These service providers rely on biological safety testing to meet their clients' demands.
The biopharmaceutical industry is expanding rapidly in emerging markets such as Asia, Latin America, and the Middle East. These markets offer significant growth opportunities for global biopharmaceutical companies, further driving the need for biological safety testing in these regions. Global biopharmaceutical companies often collaborate with research institutions, academic centers, and biotech startups around the world. Collaboration frequently involves biological safety testing for research and development projects. Biopharmaceutical companies lead in advanced research and innovation, such as the development of biologics, personalized medicine, and gene therapies. These cutting-edge products require sophisticated biological safety testing. Expanding globally necessitates launching and distributing products in different markets. Each market has specific requirements for biological safety testing before product distribution. Collaborations with governments and healthcare organizations to address public health issues, such as vaccination campaigns or outbreak responses, require robust biological safety testing for diagnostics, vaccines, and treatments. This factor will accelerate the demand of the Global Biological Safety Testing Products and Services Market.
Key Market Challenges
Cost Pressures
Meeting the stringent regulatory requirements for biological safety testing can be costly. Companies must invest in staff training, quality control measures, and documentation to ensure compliance with various regulations, in addition to operational expenses. To stay competitive and meet evolving testing needs, companies in the industry must continually invest in cutting-edge laboratory equipment, instrumentation, and advanced technologies. These investments can be substantial and impact on the overall cost structure. Skilled professionals, such as microbiologists, biochemists, and quality control experts, are essential for biological safety testing. Attracting and retaining these experts can be costly due to the high demand for their specialized skills. Biological safety testing often requires the use of specialized reagents, consumables, and test materials, which can be expensive. Additionally, the labor-intensive nature of some testing procedures contributes to operational costs. Ensuring the accuracy and reliability of testing results necessitates comprehensive quality control and validation processes, which can be resource intensive.
Complex Sample Types
Complex samples can be highly heterogeneous, with variations in composition, concentration, and physical properties. This heterogeneity complicates testing and may require more extensive testing procedures to account for potential variations. Complex samples may contain substances that interfere with the accuracy of testing methods. Interfering substances can lead to false positives or false negatives, making it essential to develop testing methods that can distinguish and quantify multiple components. Preparing complex samples for testing can be time-consuming and labor-intensive. Specialized sample preparation techniques may be necessary to extract, concentrate, or purify specific analytes or components of interest. Complex samples may carry a higher risk of cross-contamination during testing, which can compromise the integrity of results. Careful handling and containment measures are required to avoid contamination. Complex samples often necessitate multiplex testing, where multiple analytes or parameters are tested simultaneously. This requires advanced equipment and methodologies to ensure accurate and reliable results. The matrix of complex samples can influence the performance of analytical methods. Matrix effects can lead to biased or inaccurate results, and compensation strategies may be required.
Key Market Trends
Customization and Outsourcing
Customization involves tailoring biological safety testing services to the specific requirements of clients or projects. Businesses are increasingly seeking customized testing solutions that address their unique needs, whether related to the type of samples, the parameters being tested, or specific regulatory considerations. Customized services can range from assay development to adapting testing methodologies to accommodate complex or atypical sample types. Many companies are outsourcing their biological safety testing needs to specialized contract testing organizations (CROs). Outsourcing offers several advantages, including access to specialized expertise, state-of-the-art equipment, and cost-effectiveness. CROs often offer a range of testing services, from endotoxin testing to mycoplasma testing, sterility testing, and bioburden testing. This trend aligns with the growing emphasis on cost-efficiency, streamlined processes, and access to the latest testing technologies.
Segmental Insights
Product Insights
In 2023, the Global Biological Safety Testing Products and Services Market largest share was held by reagents and kits segment and is predicted to continue expanding over the coming years. Reagents and kits are fundamental components used in a wide range of biological safety testing procedures. They include materials for various tests, such as endotoxin testing, mycoplasma testing, and sterility testing. Their essential nature in the testing process contributes to their market dominance. Many biological safety tests, such as those required for pharmaceuticals, vaccines, and medical devices, are performed regularly as part of quality control and safety assurance in the manufacturing process. This leads to a consistent demand for reagents and kits. The pharmaceutical and biotechnology industries are highly regulated, with stringent requirements for product safety and quality. Compliance with these regulations often necessitates the use of standardized reagents and kits for testing. Reagents and kits are versatile and can be used across various types of biological safety testing, making them attractive to laboratories and manufacturers seeking a one-stop solution for different testing needs.
Application Insights
In 2023, the Global Biological Safety Testing Products and Services Market largest share was held by vaccine and therapeutics segment and is predicted to continue expanding over the coming years. The occurrence of global health crises, such as pandemics or emerging infectious diseases, can drive significant demand for vaccines and therapeutics. The COVID-19 pandemic, for example, created a substantial need for vaccine development and testing, which may have influenced the segment's market share. Vaccines and therapeutic products are subject to rigorous regulatory scrutiny and testing to ensure their safety and efficacy. This involves a range of biological safety testing services to meet regulatory standards. Ongoing research and development efforts in the pharmaceutical and biotechnology industries continually drive the need for biological safety testing. New vaccines and therapeutic agents must undergo extensive testing during their development phases. Government-backed public health initiatives to combat infectious diseases, such as immunization programs, can lead to the production of large quantities of vaccines. Ensuring the safety of these vaccines is essential.
Test Type Insights
In 2023, the Global Biological Safety Testing Products and Services Market largest share was held by Endotoxin segment in the forecast period and is predicted to continue expanding over the coming years. Endotoxin testing is a critical component of quality control and safety assessment in the biopharmaceutical and medical device industries. Regulatory agencies such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) mandate rigorous testing for endotoxins to ensure the safety of pharmaceutical products, medical devices, and vaccines. This regulatory requirement drives significant demand for endotoxin testing services and products. Endotoxins, which are components of the cell walls of Gram-negative bacteria, can be harmful when introduced into the human body. They are known to cause severe adverse reactions, including fever, sepsis, and even death. Consequently, ensuring that endotoxin levels are within safe limits is vital to product safety and patient well-being. Endotoxin testing is used in a wide range of applications, including testing of drugs, vaccines, medical devices, and biotechnology products. As these industries continue to expand and develop new products, the demand for endotoxin testing remains consistently high. The pharmaceutical industry relies on endotoxin testing to validate the quality of drugs and pharmaceutical products. Any failure to meet endotoxin limits can lead to product recalls and regulatory issues, making it a top priority for pharmaceutical companies. With a growing emphasis on patient safety, pharmaceutical manufacturers and healthcare providers place a significant focus on ensuring that endotoxin levels are within safe limits to prevent harm to patients who use these products.
Regional Insights
The North America region dominates the Global Biological Safety Testing Products and Services Market in 2023. North America, particularly the United States, is home to a robust and highly developed biopharmaceutical industry. This industry encompasses pharmaceuticals, biotechnology, and medical device companies that require extensive biological safety testing to ensure product safety and compliance. The presence of numerous biopharmaceutical firms creates a significant demand for biological safety testing products and services. The region is known for its cutting-edge research and development activities in the life sciences sector. This research includes drug discovery, vaccine development, and biotechnology advancements, all of which necessitate rigorous biological safety testing. The United States has a stringent regulatory environment governed by agencies like the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the Environmental Protection Agency (EPA). These agencies enforce strict safety and quality standards, which require extensive testing of biopharmaceutical products, contributing to the demand for testing services. North American companies and research institutions often lead in the development and adoption of innovative testing technologies. This emphasis on innovation and continuous improvement helps maintain the region's leadership in biological safety testing. The region has access to a highly skilled and educated workforce with expertise in biotechnology, biochemistry, microbiology, and related fields, which is crucial for conducting complex biological safety tests.
Key Market Players
• Charles River Laboratories
• BSL Bioservice
• Merck KGaA (MilliporeSigma)
• Samsung Biologics
• Sartorius AG
• Eurofins Scientific
• SGS Société Générale de Surveillance SA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• BIOMÉRIEUX
• Lonza Group AG
Report Scope:
In this report, the Global Biological Safety Testing Products and Services Market has been segmented into the following categories, in addition to the industry trends which have also been detailed below:
• Biological Safety Testing Products and Services Market, By Product:
o Reagents & Kits
o Services
o Instruments
• Biological Safety Testing Products and Services Market, By Application:
o Vaccines & Therapeutics
o Gene Therapy
o Monoclonal Antibodies
o Recombinant Protein
o Blood & Blood-based Products
o Tissue & Tissue-based Products
o Stem Cells
• Biological Safety Testing Products and Services Market, By Test Type:
o Endotoxin Tests
o Sterility Tests
o Cell Line Authentication & Characterization Tests
o Bioburden Tests
o Adventitious Agent Detection Tests
o Residual Host Contamination Detection Tests
o Others
• Biological Safety Testing Products and Services Market, By region:
o North America
 United States
 Canada
 Mexico
o Asia-Pacific
 China
 India
 South Korea
 Australia
 Japan
o Europe
 Germany
 France
 United Kingdom
 Spain
 Italy
o South America
 Brazil
 Argentina
 Colombia
o Middle East & Africa
 South Africa
 Saudi Arabia
 UAE
Competitive Landscape
Company Profiles: Detailed analysis of the major companies present in the Global Biological Safety Testing Products And Services Market.
Available Customizations:
Global Biological Safety Testing Products and Services Market report with the given market data, Tech Sci Research offers customizations according to a company's specific needs. The following customization options are available for the report:
Company Information
• Detailed analysis and profiling of additional market players (up to five).

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