上流バイオプロセス市場規模・予測（2020年～2030年）、世界・地域シェア、動向、成長機会分析レポートカバレッジ製品タイプ別（バイオリアクター/発酵槽、細胞培養、フィルター、バッグと容器、その他）、ワークフロー別（培地調製、細胞培養、細胞分離）、使用タイプ別（シングルユース、マルチユース）、モード別（インハウス、アウトソーシング）、地域別

Upstream Bioprocessing Market Size and Forecast (2020 - 2030), Global and Regional Share, Trend, and Growth Opportunity Analysis Report Coverage: By Product Type (Bioreactors/Fermenters, Cell Culture, Filters, Bags and Containers, and Others), Workflow (Media Preparation, Cell Culture, and Cell Separation), Usage Type (Single Use and Multiuse), Mode (In-House and Outsourced), and Geography

世界の上流バイオプロセス市場は、2022年の91億7,400万米ドルから2030年には250億4,600万米ドルに達すると予測されている。2022年から2030年までの年平均成長率は13.4%と推定される。上流バイオプロセス市場... もっと見る

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サマリー

世界の上流バイオプロセス市場は、2022年の91億7,400万米ドルから2030年には250億4,600万米ドルに達すると予測されている。2022年から2030年までの年平均成長率は13.4%と推定される。

上流バイオプロセス市場の成長を促す主な要因としては、シングルユース・バイオリアクターの商業利用、バイオ医薬品製造のアウトソーシング、製薬・バイオテクノロジー産業の急成長などが挙げられる。しかし、厳しい規制の枠組みが市場成長の妨げとなっている。

上流バイオプロセス市場の市場機会

上流バイオプロセス市場には技術的進歩の波が押し寄せており、大きな産業機会をもたらしている。これらの進歩には、細胞培養システム、バイオリアクターの設計、プロセスのモニタリング、制御、自動化とデジタル化の統合における革新的な開発が含まれる。2023年9月、Repligen CorporationとSartoriusは統合バイオリアクターシステムを発表した。リプリゲンのXCell Alternating Tangential Flow (ATF)上流強化技術がSartorius Biostat攪拌タンクリアクター(STR)に統合されました。このバイオリアクター技術は、バイオ製薬企業にとって、N灌流と強化シードトレインの適用を容易にするように設計されている。バイオスタットSTRには、統合されたプロセス分析技術と事前に定義された高度な制御レシピを組み合わせたXCell ATFハードウェアおよびソフトウェアモジュールが組み込まれています。このモジュールは、細胞増殖の管理を簡素化し、灌流手順における細胞保持を強化することを目的としており、細胞保持コントロールタワーを別途用意する必要がない。このような最新の製品は、プロセス効率、拡張性、適応性の向上を特徴としており、バイオ医薬品製造の進化する要求に応えるために極めて重要である。

高度な細胞培養培地処方と次世代バイオリアクター技術は、上流のバイオプロセスの最適化に貢献し、より高い製品収率、製品品質の向上、複雑な生物製剤の効率的な生産を可能にしている。高度な分析とリアルタイムのプロセスモニタリングの継続的な統合は、バイオプロセスにおけるデータ主導の意思決定に革命をもたらし、精度とプロセス最適化の機会を促進する。バイオテクノロジーの進歩は、柔軟でモジュール化された製造プラットフォームの開発も促進する。さらに、機械学習、人工知能、予測分析の融合は、予測的バイオプロセスへの道を開き、プロアクティブプロセス制御、品質保証、コスト最適化の機会を解き放つ。このように、アップストリーム・バイオプロセシングの技術的進歩は業界を再形成し、イノベーション、効率性、適応性のための新たな道を提示している。

上流バイオプロセス市場を阻害する要因

食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）といった規制当局は、製薬メーカーの業務を一貫して厳しく監視している。そのため、これらの企業は、製造工程や施設の管理・監視を保証するために、現行の適正製造基準（cGMP）や優良試験所基準（GLP）を推進する最新の規制を遵守する義務がある。現在、FDAのCBER規制はシングルユース・バイオリアクターについて言及していない。登録されたプロトコール、要求事項、本ガイダンスの要求事項からの逸脱は、製造業者または外部委託組織によって編成された臨床試験の終了につながる可能性がある。

SUBを使用する際の最大の懸念は、分子が臨床試験において実験室環境と同じ結果をもたらさない可能性があることである。また、SUBの混合メカニズムは、規制の遵守を困難にする可能性があり、そのためSUBの使用が制限される。例えば、ウェーブタイプのSUBでは、混合原理が揺動運動に限定されるため、不均一な混合となり、エラーの原因となる。したがって、生物製剤の安全性と有効性は、SUBの適用において重大な懸念を引き起こす可能性がある。したがって、バイオテクノロジー産業に関連する厳しい規制がバイオリアクターの需要を高めている。さらに、中国、インド、ブラジルなどの発展途上国では規制の枠組みがないため、上流バイオプロセス市場の成長が阻害されている。

上流バイオプロセス市場セグメント別概要

上流バイオプロセス市場は、製品タイプ別にバイオリアクター・発酵槽、細胞培養培地、フィルター、バッグ・容器、その他に区分される。バイオリアクター/発酵槽セグメントは、2022年の上流バイオプロセス市場で最大のシェアを占めている。さらに、細胞培養セグメントは2022-2030年に大きなCAGRを記録すると予測されている。バイオリアクターと発酵槽は、生物学的由来化合物の発現と生産を含む様々な治療やバイオプロセシング用途のために細胞や微生物を培養する中核容器として機能する。これらのシステムは、温度、pH、溶存酸素、撹拌などのパラメーターを正確に制御し、細胞の増殖に最適な環境を提供するように設計されている。これらは、大規模なバイオプロセス操作における細胞や微生物の培養に不可欠である。

ワークフローに基づき、上流バイオプロセス市場は培地調製、細胞培養、細胞分離に分類される。細胞分離セグメントは、2022年の上流バイオプロセス市場で最大のシェアを占めている。さらに、2022年から2030年にかけて大きなCAGRが記録されると予測されている。細胞分離は、培養物からタンパク質産物（細胞）を分離する初期段階である。バイオリアクターに回収された生成物の量と質によって、細胞培養を終了するかどうかが決定されるが、これは重要な決断である。

使用タイプに基づき、世界のアップストリーム・バイオプロセシング市場はシングルユースとマルチユースに分類される。2022年の市場では、シングルユース・セグメントが大きなシェアを占めている。同セグメントは、2022-2030年の上流バイオプロセス市場で大きなCAGRを記録する。上流バイオプロセス市場は、シングルユース技術の広範な採用によって変革的な変化を経験している。バイオリアクター、バッグ、コネクターを含むシングルユースシステムは、その柔軟性、費用対効果、交差汚染のリスク低減で脚光を浴びている。これらの使い捨てコンポーネントは、従来のステンレス製機器に取って代わり、バイオ生産により俊敏でスケーラブルなアプローチを提供する。シングルユースのトレンドは、プロセス開発を加速し、洗浄やバリデーションの労力を最小限に抑え、生産工程間の迅速な切り替えを促進する。

アップストリーム・バイオプロセシング市場は、形態によってインハウスとアウトソーシングに区分される。2022年には、インハウス・セグメントの市場シェアが大きくなっている。アウトソーシングセグメントは、2022～2030年に高いCAGRを記録すると予想される。自社製造は、バイオ医薬品企業が製造プロセスの管理強化を求めるにつれて、上流バイオプロセス市場で牽引力を増している。自社内に上流バイオプロセス施設を設置することで、企業は自社のニーズに合わせてプロセスをカスタマイズすることができ、よりカスタマイズされた効率的なアプローチを確保することができる。この動きには、最先端のバイオリアクターや細胞培養システム、関連技術への投資が伴うことが多い。

アップストリーム・バイオプロセシング市場地域別概要

2022年の世界の上流バイオプロセス市場シェアは、北米が最大であった。米国は同地域で最大の上流バイオプロセス市場シェアを占め、2022〜2030年のCAGRが最も高くなると予測されている。米国はバイオリアクターの最大市場であり、米国の複数の市場プレーヤーが製薬会社やバイオテクノロジー企業向けにバイオリアクターを製造している。新しいバイオリアクターの発売、地理的拡大戦略、市場プレイヤー間の提携が、米国における上流バイオプロセス市場の成長を後押ししている。2023年4月、BioMADEは米国のバイオ産業製造におけるバイオリアクターの研究と採用におけるギャップの解決に焦点を当てた5つの新規プロジェクトを発表した。1,050万米ドルの資金提供を約束したこれらのプロジェクトは、エンジニアリング、ハードウェア開発、スケーラビリティにまたがり、経済を加速させる障壁に対処する。これらのプロジェクトは、シュミット・フューチャーズが支援する先進的なバイオリアクター設計を導入するための技術革新に焦点を当てる。2023年4月、Cytiva社はX-platformバイオリアクターを発売し、シングルユース製品で上流のバイオプロセス業務を簡素化した。当初、バイオリアクターのサイズは50Lと200Lであった。X-Platformバイオリアクターは、Figurate自動化ソリューション・ソフトウェアを搭載しており、人間工学的な改善、生産能力の向上、サプライチェーン・オペレーションの簡素化を通じて、プロセス効率を高めることができる。

主に技術の進歩、柔軟性の向上、運用コストの低下によるバイオ医薬品分野の成長は、米国の上流バイオプロセス市場にも利益をもたらしています。国際貿易局（ITA）によると、米国はバイオ医薬品の最大市場であり、バイオ医薬品研究開発の世界的リーダーである。製薬研究製造者協会（PhRMA）によると、米国企業は世界の医薬品研究開発業務の50％近くを占めており、知的財産権を保有する多くの新薬の開発に成功している。新しい生物製剤の開発は継続的に増加しており、その結果、規制当局による新分子化合物（NME）の承認が増え、米国における上流バイオプロセス市場の成長機会を生み出している。Chemical & Engineering Newsによると、米国食品医薬品局（FDA）は2022年、2021年、2020年にそれぞれ37、50、53の新規NMEを承認した。

さらに、臨床試験の結果を改善し、患者の安全性を確保するために、米国の製薬会社やバイオテクノロジー企業が研究開発投資を増やしていることも、米国の上流バイオプロセス市場の成長に寄与している。さらに、米国政府による投資の増加に伴い、精密医療への牽引力が高まっていることも、今後数年間の市場成長に寄与する可能性が高い。

上流バイオプロセス市場に関するレポート作成時に参照した主な一次情報源および二次情報源には、世界銀行データ、国民保健サービス（NHS）、FDA（食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）、WHO（世界保健機関）などがあります。

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TABLE OF CONTENTS

1. Introduction
1.1 The Insight Partners Research Report Guidance
1.2 Market Segmentation
2. Executive Summary
2.1 Key Insights
3. Research Methodology
3.1 Coverage
3.2 Secondary Research
3.3 Primary Research
4. Upstream Bioprocessing Market Landscape
4.1 Overview
4.2 PEST Analysis
5. Upstream Bioprocessing Market – Key Market Dynamics
5.1 Upstream Bioprocessing Market – Key Market Dynamics
5.2 Market Drivers
5.2.1 Commercial Use of Single-Use Bioreactors
5.2.2 Outsourcing of Biopharmaceutical Manufacturing
5.2.3 Rapid Growth of Pharmaceutical and Biotechnology Industries
5.3 Market Restraints
5.3.1 Stringent Regulatory Framework
5.4 Market Opportunities
5.4.1 Technological Advancements
5.5 Future Trends
5.5.1 Increasing Investments in R&D in Biopharmaceutical Industry
5.6 Impact of Drivers and Restraints:
6. Upstream Bioprocessing Market – Global Market Analysis
7. Upstream Bioprocessing Market Analysis – by Product Type
7.1 Bioreactors/Fermenters
7.1.1 Overview
7.1.2 Bioreactors/Fermenters: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
7.2 Cell Culture
7.2.1 Overview
7.2.2 Cell Culture: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
7.3 Filters
7.3.1 Overview
7.3.2 Filters: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
7.4 Bags and Containers
7.4.1 Overview
7.4.2 Bags and Containers: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
7.5 Others
7.5.1 Overview
7.5.2 Others: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
8. Upstream Bioprocessing Market Analysis – by Workflow
8.1 Media Preparation
8.1.1 Overview
8.1.2 Media Preparation: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
8.2 Cell Culture
8.2.1 Overview
8.2.2 Cell Culture: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
8.3 Cell Separation
8.3.1 Overview
8.3.2 Cell Separation: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
9. Upstream Bioprocessing Market Analysis – by Usage Type
9.1 Single-use
9.1.1 Overview
9.1.2 Single-use: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
9.2 Multi-use
9.2.1 Overview
9.2.2 Multi-use: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
10. Upstream Bioprocessing Market Analysis – by Mode
10.1 In-house
10.1.1 Overview
10.1.2 In-house: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
10.2 Outsourced
10.2.1 Overview
10.2.2 Outsourced: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11. Upstream Bioprocessing Market – Geographical Analysis
11.1 Overview
11.2 North America
11.2.1 North America Upstream Bioprocessing Market Overview
11.2.2 North America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.2.2.1 North America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Product Type
11.2.2.2 North America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Workflow
11.2.2.3 North America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Usage Type
11.2.2.4 North America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Mode
11.2.3 North America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Country
11.2.3.1 North America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Country
11.2.3.2 US
11.2.3.3 US: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.2.3.3.1 US: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.2.3.3.2 US: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.2.3.3.3 US: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.2.3.3.4 US: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.2.3.4 Canada
11.2.3.5 Canada: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.2.3.5.1 Canada: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.2.3.5.2 Canada: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.2.3.5.3 Canada: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.2.3.5.4 Canada: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.2.3.6 Mexico
11.2.3.7 Mexico: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.2.3.7.1 Mexico: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.2.3.7.2 Mexico: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.2.3.7.3 Mexico: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.2.3.7.4 Mexico: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.3 Europe
11.3.1 Overview
11.3.2 Europe: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.3.2.1 Europe: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Product Type
11.3.2.2 Europe: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Workflow
11.3.2.3 Europe: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Usage Type
11.3.2.4 Europe: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Mode
11.3.3 Europe: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Country
11.3.3.1 Europe: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Country
11.3.3.2 UK
11.3.3.3 UK: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.3.3.3.1 UK: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.3.3.3.2 UK: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.3.3.3.3 UK: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.3.3.3.4 UK: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.3.3.4 Germany
11.3.3.5 Germany: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.3.3.5.1 Germany: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.3.3.5.2 Germany: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.3.3.5.3 Germany: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.3.3.5.4 Germany: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.3.3.6 France
11.3.3.7 France: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.3.3.7.1 France: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.3.3.7.2 France: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.3.3.7.3 France: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.3.3.7.4 France: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.3.3.8 Italy
11.3.3.9 Italy: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.3.3.9.1 Italy: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.3.3.9.2 Italy: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.3.3.9.3 Italy: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.3.3.9.4 Italy: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.3.3.10 Spain
11.3.3.11 Spain: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.3.3.11.1 Spain: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.3.3.11.2 Spain: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.3.3.11.3 Spain: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.3.3.11.4 Spain: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.3.3.12 Rest of Europe
11.3.3.13 Rest of Europe: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.3.3.13.1 Rest of Europe: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.3.3.13.2 Rest of Europe: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.3.3.13.3 Rest of Europe: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.3.3.13.4 Rest of Europe: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.4 Asia Pacific
11.4.1 Overview
11.4.2 Asia Pacific: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.4.2.1 Asia Pacific: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Product Type
11.4.2.2 Asia Pacific: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Workflow
11.4.2.3 Asia Pacific: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Usage Type
11.4.2.4 Asia Pacific: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Mode
11.4.3 Asia Pacific: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Country
11.4.3.1 Asia Pacific: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Country
11.4.3.2 China
11.4.3.3 China: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.4.3.3.1 China: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.4.3.3.2 China: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.4.3.3.3 China: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.4.3.3.4 China: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.4.3.4 Japan
11.4.3.5 Japan: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.4.3.5.1 Japan: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.4.3.5.2 Japan: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.4.3.5.3 Japan: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.4.3.5.4 Japan: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.4.3.6 India
11.4.3.7 India: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.4.3.7.1 India: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.4.3.7.2 India: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.4.3.7.3 India: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.4.3.7.4 India: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.4.3.8 Australia
11.4.3.9 Australia: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.4.3.9.1 Australia: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.4.3.9.2 Australia: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.4.3.9.3 Australia: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.4.3.9.4 Australia: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.4.3.10 South Korea
11.4.3.11 South Korea: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.4.3.11.1 South Korea: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.4.3.11.2 South Korea: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.4.3.11.3 South Korea: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.4.3.11.4 South Korea: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.4.3.12 Rest of APAC
11.4.3.13 Rest of APAC: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.4.3.13.1 Rest of APAC: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.4.3.13.2 Rest of APAC: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.4.3.13.3 Rest of APAC: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.4.3.13.4 Rest of APAC: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.5 Middle East and Africa
11.5.1 Overview
11.5.2 Middle East and Africa: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.5.2.1 Middle East and Africa: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Product Type
11.5.2.2 Middle East and Africa: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Workflow
11.5.2.3 Middle East and Africa: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Usage Type
11.5.2.4 Middle East and Africa: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Mode
11.5.3 Middle East and Africa: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Country
11.5.3.1 Middle East and Africa: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Country
11.5.3.2 South Africa
11.5.3.3 South Africa: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.5.3.3.1 South Africa: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.5.3.3.2 South Africa: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.5.3.3.3 South Africa: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.5.3.3.4 South Africa: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.5.3.4 Saudi Arabia
11.5.3.5 Saudi Arabia: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.5.3.5.1 Saudi Arabia: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.5.3.5.2 Saudi Arabia: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.5.3.5.3 Saudi Arabia: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.5.3.5.4 Saudi Arabia: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.5.3.6 UAE
11.5.3.7 UAE: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.5.3.7.1 UAE: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.5.3.7.2 UAE: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.5.3.7.3 UAE: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.5.3.7.4 UAE: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.5.3.8 Rest of Middle East and Africa
11.5.3.9 Rest of Middle East and Africa: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.5.3.9.1 Rest of Middle East and Africa: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.5.3.9.2 Rest of Middle East and Africa: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.5.3.9.3 Rest of Middle East and Africa: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.5.3.9.4 Rest of Middle East and Africa: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.6 South and Central America
11.6.1 Overview
11.6.2 South and Central America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.6.2.1 South and Central America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Product Type
11.6.2.2 South and Central America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Workflow
11.6.2.3 South and Central America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Usage Type
11.6.2.4 South and Central America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Mode
11.6.3 South and Central America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Country
11.6.3.1 South and Central America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast Analysis – by Country
11.6.3.2 Brazil
11.6.3.3 Brazil: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.6.3.3.1 Brazil: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.6.3.3.2 Brazil: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.6.3.3.3 Brazil: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.6.3.3.4 Brazil: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.6.3.4 Argentina
11.6.3.5 Argentina: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.6.3.5.1 Argentina: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.6.3.5.2 Argentina: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.6.3.5.3 Argentina: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.6.3.5.4 Argentina: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
11.6.3.6 Rest of South and Central America
11.6.3.7 Rest of South and Central America: Upstream Bioprocessing Market – Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
11.6.3.7.1 Rest of South and Central America: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Product Type
11.6.3.7.2 Rest of South and Central America: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Workflow
11.6.3.7.3 Rest of South and Central America: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Usage Type
11.6.3.7.4 Rest of South and Central America: Upstream Bioprocessing Market Breakdown, by Mode
12. Industry Landscape
12.1 Overview
12.2 Growth Strategies in Upstream Bioprocessing Market
12.3 Organic Growth Strategies
12.3.1 Overview
12.4 Inorganic Growth Strategies
12.4.1 Overview
13. Company Profiles
13.1 Thermo Fisher Scientific Inc
13.1.1 Key Facts
13.1.2 Business Description
13.1.3 Products and Services
13.1.4 Financial Overview
13.1.5 SWOT Analysis
13.1.6 Key Developments
13.2 Esco Micro Pte Ltd
13.2.1 Key Facts
13.2.2 Business Description
13.2.3 Products and Services
13.2.4 Financial Overview
13.2.5 SWOT Analysis
13.2.6 Key Developments
13.3 Cellexus International Ltd
13.3.1 Key Facts
13.3.2 Business Description
13.3.3 Products and Services
13.3.4 Financial Overview
13.3.5 SWOT Analysis
13.3.6 Key Developments
13.4 Sartorius AG
13.4.1 Key Facts
13.4.2 Business Description
13.4.3 Products and Services
13.4.4 Financial Overview
13.4.5 SWOT Analysis
13.4.6 Key Developments
13.5 Danaher Corp
13.5.1 Key Facts
13.5.2 Business Description
13.5.3 Products and Services
13.5.4 Financial Overview
13.5.5 SWOT Analysis
13.5.6 Key Developments
13.6 Getinge AB
13.6.1 Key Facts
13.6.2 Business Description
13.6.3 Products and Services
13.6.4 Financial Overview
13.6.5 SWOT Analysis
13.6.6 Key Developments
13.7 Merck KGaA
13.7.1 Key Facts
13.7.2 Business Description
13.7.3 Products and Services
13.7.4 Financial Overview
13.7.5 SWOT Analysis
13.7.6 Key Developments
13.8 Corning Inc
13.8.1 Key Facts
13.8.2 Business Description
13.8.3 Products and Services
13.8.4 Financial Overview
13.8.5 SWOT Analysis
13.8.6 Key Developments
13.9 Entegris Inc
13.9.1 Key Facts
13.9.2 Business Description
13.9.3 Products and Services
13.9.4 Financial Overview
13.9.5 SWOT Analysis
13.9.6 Key Developments
13.10 PBS Biotech Inc
13.10.1 Key Facts
13.10.2 Business Description
13.10.3 Products and Services
13.10.4 Financial Overview
13.10.5 SWOT Analysis
13.10.6 Key Developments
14. Appendix
14.1 About The Insight Partners
14.2 Glossary of Terms

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Table of Contents

Summary

The global upstream bioprocessing market is expected to reach US$ 25.046 billion in 2030 from US$ 9.174 billion in 2022. The market is estimated to grow with a CAGR of 13.4% from 2022 to 2030.

Key factors driving the upstream bioprocessing market growth include the commercial use of single-use bioreactors, outsourcing of biopharmaceutical manufacturing, and rapid growth of pharmaceutical and biotechnology industries. However, a stringent regulatory framework hinders market growth.

Market Opportunities of Upstream Bioprocessing Market

The upstream bioprocessing market is experiencing a wave of technological advancements, presenting considerable industry opportunities. These advancements include innovative developments in cell culture systems, bioreactor design, process monitoring, and control, as well as the integration of automation and digitalization. In September 2023, Repligen Corporation and Sartorius introduced an integrated bioreactor system. Repligen's XCell Alternating Tangential Flow (ATF) upstream intensification technology has been integrated into the Sartorius Biostat stirred-tank reactor (STR). This bioreactor technology is designed to make the application of N perfusion and intensified seed train easier for biopharmaceutical firms. An embedded XCell ATF hardware and software module that combines integrated process analytical technologies with predefined advanced control recipes is incorporated into Biostat STR. This module is intended to simplify the management of cell growth and enhance cell retention in perfusion procedures, eliminating the need for a separate cell retention control tower. Such modern products feature enhanced process efficiency, scalability, and adaptability, which are crucial for meeting the evolving demands of biopharmaceutical production.

Advanced cell culture media formulations and next-generation bioreactor technologies are contributing to the optimization of upstream bioprocessing, enabling higher product yields, improved product quality, and the efficient production of complex biologics. The ongoing integration of advanced analytics and real-time process monitoring revolutionizes data-driven decision-making in bioprocessing, driving precision and process optimization opportunities. Progress in biotechnology also fosters the development of flexible and modular manufacturing platforms. Additionally, the convergence of machine learning, artificial intelligence, and predictive analytics is paving the way for predictive bioprocessing, unlocking proactive process control, quality assurance, and cost optimization opportunities. Thus, technological advancements in upstream bioprocessing are reshaping the industry, presenting new avenues for innovation, efficiency, and adaptability.

Factor Hampering Upstream Bioprocessing Market

Regulatory authorities such as the Food & Drug Administration and the European Medicine Agency (EMA) monitor the operations of pharmaceutical manufacturers with consistent stringency. These businesses are thus bound to abide by the updated regulations promoting current good manufacturing practices (cGMP) and good laboratory practices (GLP) for assuring the control and monitoring of manufacturing processes and facilities. Currently, the FDA's CBER regulations do not mention single‑use bioreactors. Any diversions from the registered protocols, demands, and requirements of this guidance may lead to the termination of the clinical trials orchestrated by manufacturers or outsourced organizations.

The biggest concern with using SUBs is that the molecules may not generate the same results in clinical trials as they produce in laboratory environments. The mixing mechanisms of SUBs may also lead to difficulties adhering to regulations, which restricts their use. For instance, in wave-type SUBs, the mixing principle is limited to a rocking movement, leading to uneven mixing and causing errors. Hence, the safety and efficacy of biologics may raise significant concerns in the application of SUBs. Therefore, stringent regulations associated with the biotechnology industry bolster the demand for bioreactors. Moreover, the lack of regulatory framework in developing nations such as China, India, and Brazil hinders the upstream bioprocessing market growth.

Upstream Bioprocessing Market: Segmental Overview

Based on product type, the upstream bioprocessing market is segmented into bioreactors and fermenters, cell culture media, filters, bags and containers, and others. The bioreactors/fermenters segment held the largest share of the upstream bioprocessing market in 2022. Moreover, the cell culture segment is anticipated to register a significant CAGR during 2022–2030. Bioreactors and fermenters serve as core vessels in which cells and microorganisms are grown for various therapeutic and bioprocessing applications involving the expression and production of biologically derived compounds. These systems are engineered to provide an optimal environment for cell growth, incorporating precise control over parameters such as temperature, pH, dissolved oxygen, and agitation. These are critical for cultivating cells and microorganisms in large-scale bioprocessing operations.

Based on workflow, the upstream bioprocessing market is classified into media preparation, cell culture, and cell separation. The cell separation segment held the largest share of the upstream bioprocessing market in 2022. It is further anticipated that a significant CAGR will be registered from 2022 to 2030. Cell separation is the initial stage of segregating protein products (cells) from the culture. The amount and quality of the product collected in the bioreactors will determine whether to terminate the cell culture, which is an important decision.

Based on usage type, the global upstream bioprocessing market is classified into single use and multi-use. The single-use segment held a larger share of the market in 2022. The same segment will record a significant CAGR in the upstream bioprocessing market during 2022–2030. The upstream bioprocessing market has experienced a transformative shift with the widespread adoption of single-use technologies. Single-use systems, including bioreactors, bags, and connectors, have gained prominence for their flexibility, cost-effectiveness, and reduced risk of cross-contamination. These disposable components replace traditional stainless-steel equipment, offering a more agile and scalable approach to bioproduction. The single-use trend accelerates process development, minimizes cleaning and validation efforts, and facilitates quick changeovers between production runs.

The upstream bioprocessing market is segmented into in-house and outsourced based on mode. In 2022, the in-house segment held a larger market share. The outsourced segment is expected to record a higher CAGR during 2022–2030. In-house manufacturing is gaining traction in the upstream bioprocessing market as biopharmaceutical companies seek greater control over their production processes. Establishing in-house upstream bioprocessing facilities enables companies to tailor processes to their needs, ensuring a more customized and efficient approach. This move often involves investment in state-of-the-art bioreactors, cell culture systems, and associated technologies.

Upstream Bioprocessing Market: Geographical Overview

North America accounted for the largest global upstream bioprocessing market share in 2022. The US held the largest upstream bioprocessing market share in the region and is anticipated to register the highest CAGR during 2022-2030. The US is the largest market for bioreactors—several market players in the US manufacture bioreactors for pharmaceutical and biotechnology companies. Launch of new bioreactors, geographic expansion strategies, and partnerships among market players bolster the upstream bioprocessing market growth in the US. In April 2023, BioMADE announced five new projects focused on addressing gaps in the US' research and adoption of bioreactors in bio-industrial manufacturing. With a funding commitment of US$ 10.5 million, these projects would span engineering, hardware development, and scalability to address the barriers to accelerating an economy. These projects would focus on innovation to introduce advanced bioreactor designs supported by Schmidt Futures. In April 2023, Cytiva launched X-platform bioreactors to simplify upstream bioprocessing operations with single-use products. Initially, bioreactors were available in 50 L and 200 L sizes. The X-Platform bioreactors are equipped with Figurate automation solution software, and they can increase process efficiency through ergonomic improvements, production capacity, and simplified supply chain operations.

The growth of the biopharmaceutical sector, mainly due to technological advancements, increasing flexibility, and low operational costs, also benefits the upstream bioprocessing market in the US. As per the International Trade Administration (ITA), the US is the largest market for biopharmaceuticals and the global leader in biopharmaceutical R&D. According to the Pharmaceutical Research and Manufacturers Association (PhRMA), companies in the US account for nearly 50% of the global pharmaceutical R&D work, and they have succeeded in developing many novel medicines for which they hold intellectual property rights. A continuous increase in the development of new biologics, resulting in the approval of more new molecular entities (NME) by regulatory authorities, creates opportunities for the growth of the upstream bioprocessing market in the US. According to the Chemical & Engineering News, the US Food and Drug Administration (FDA) approved ~37, 50, and 53 new NMEs in 2022, 2021, and 2020, respectively.

Furthermore, Increasing R&D investments by US-based pharmaceutical and biotechnology companies to improve outcomes of clinical trials and ensure patient safety contributes to the growth of the upstream bioprocessing market in the US. In addition, growing traction toward precision medicine with rising investments by the US government will likely contribute to market growth in the coming years.

A few of the major primary and secondary sources referred to while preparing the report on the upstream bioprocessing market are the World Bank Data, National Health Service (NHS), FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency), and WHO (World Health Organization).

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