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2023年版 医療機器開発における実務ガイド 東南アジア編
【ポイント】 ASEAN地域における医療機器開発に関する薬事申請手続きや法令のポイントがわかる ASEAN Medical Device Directive (AMDD)の構成、... もっと見る
※税別価格:冊子体・電子版ともに120,000円 /セット（冊子体+電子版）150,000円 /PDFコーポレート版300,000円。 ※※電子版はCD-ROMかダウンロード版、いずれかをお選び頂けます。
サマリー
ASEAN（東南アジア共同体）は単一の市場と生産拠点にすることを目指して、2015年にASEAN経済共同体をを設立しました。その優先分野の一つにヘルスケアを掲げ、医療機器規制の整合化に取り組んでおり、2015年1月にASEAN医療機器指令（ASEAN Medical Device Directive, AMDD）を制定しました。AMDDは、欧州医療機器規則（Medical Device Regulation, MDR）とは異なり、法規制そのものではなく方針であり、加盟各国が自国の実情に応じて運用上の細部について法制化するものです。 AMDD制定以来、ASEAN加盟国は、AMDDに関する協定およびその附属書の規定に適合する法規制並びに制度の確立を進めてきました。約7年が経過した今日、主要6ヵ国のうち4ヵ国（タイ、マレーシア、シンガポール、インドネシア）ではAMDDにほぼ整合した法整備と運用へ移行済であり、残るフィリピン、ベトナムも一部移行期間中ではありますが近年中には整合を完了する見込みです。 ASEAN全加盟国がAMDDに準拠した新法令および制度の整備を完了したとしても、上述のように法令や許認可プロセスは国毎に異なり、医療機器の各国への輸入・販売に際しては、各々の法令やシステムを確認する必要があります。従って、AMDDへの対応状況、医療機器に関する主要法令、製品登録システム、医療機器の臨床試験に関する規制、ラベルや広告に対する規制、市販後監視制度について国別に整理することは意義の有ることと考え、本書を発行しました。アジア医療市場参入の戦略計画を策定する際に考慮しなければならない課題は多数あります。医療システムや関連法規、あるいはディストリビューターとの連携などの違いについての理解のために、現地の最新情報を整理し、わかりやすく解説しました。
調査項目
1．各国の医療機器の概念（定義）
目次
第1章 ASEAN（東南アジア諸国連合）
第2 章 AMDD （ASEAN 医療機器指令）
第3章 タイ
第4章 マレーシア
第5章 シンガポール
第6章 インドネシア
第7章 フィリピン
第8章 ベトナム
参考資料
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2024/07/05 10:26 162.17 円 175.82 円 209.73 円 |
