2023年版医療機器開発における実務ガイド　東南アジア編

　【ポイント】 ASEAN地域における医療機器開発に関する薬事申請手続きや法令のポイントがわかる ASEAN Medical Device Directive (AMDD)の構成、... もっと見る

医療機器

出版社	出版年月	冊子体価格	電子版価格	冊子体＋電子版価格	ページ数	言語
シード・プランニング	2022年10月31日	￥132,000 (税込) ライセンス・価格情報注文方法はこちら	￥132,000 (税込) PDF(CD-ROM or ダウンロード）ライセンス・価格情報注文方法はこちら	￥165,000 (税込) ライセンス・価格情報注文方法はこちら	313	日本語

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サマリー

　【ポイント】

ASEAN地域における医療機器開発に関する薬事申請手続きや法令のポイントがわかる
ASEAN Medical Device Directive (AMDD)の構成、内容のポイントをわかりやすく解説
ASEAN（インドネシア、マレーシア、タイ、シンガポール、フィリピン、ベトナム、ミャンマー等）各国での留意事項がわかる
各国の医療機器規制、エンドユーザーの概況、医療政策、医療機器市場の見通しなどわかりやすく解説。

ASEAN（東南アジア共同体）は単一の市場と生産拠点にすることを目指して、2015年にASEAN経済共同体をを設立しました。その優先分野の一つにヘルスケアを掲げ、医療機器規制の整合化に取り組んでおり、2015年1月にASEAN医療機器指令（ASEAN Medical Device Directive, AMDD）を制定しました。AMDDは、欧州医療機器規則（Medical Device Regulation, MDR）とは異なり、法規制そのものではなく方針であり、加盟各国が自国の実情に応じて運用上の細部について法制化するものです。

AMDD制定以来、ASEAN加盟国は、AMDDに関する協定およびその附属書の規定に適合する法規制並びに制度の確立を進めてきました。約7年が経過した今日、主要6ヵ国のうち4ヵ国（タイ、マレーシア、シンガポール、インドネシア）ではAMDDにほぼ整合した法整備と運用へ移行済であり、残るフィリピン、ベトナムも一部移行期間中ではありますが近年中には整合を完了する見込みです。

ASEAN全加盟国がAMDDに準拠した新法令および制度の整備を完了したとしても、上述のように法令や許認可プロセスは国毎に異なり、医療機器の各国への輸入・販売に際しては、各々の法令やシステムを確認する必要があります。従って、AMDDへの対応状況、医療機器に関する主要法令、製品登録システム、医療機器の臨床試験に関する規制、ラベルや広告に対する規制、市販後監視制度について国別に整理することは意義の有ることと考え、本書を発行しました。アジア医療市場参入の戦略計画を策定する際に考慮しなければならない課題は多数あります。医療システムや関連法規、あるいはディストリビューターとの連携などの違いについての理解のために、現地の最新情報を整理し、わかりやすく解説しました。

調査項目

1．各国の医療機器の概念（定義）
2．各国の医療機器に関係する法規（クラス分類、生産、販売、表示等）
3．医療機器製造・販売ライセンス/登録手順
4．医療機器の臨床試験に関する規制
5．医療機器の広告に関する規制
6．各国の医療保険制度
7．医療機器市場の概要

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第2 章 AMDD （ASEAN 医療機器指令）
　1．ASEAN 標準化・品質管理諮問評議会
　2．医療機器製品ワーキンググループによるASEAN 医療機器指令の作成
　3．ASEAN 医療機器指令の内容
　4．医療機器の分類
　5．登録と適合性評価
　6．共通申請資料テンプレート
　7．ラベリング
　8．市販後警報システム
　9．臨床試験
　10．適合性宣言
　11．その他の条項

第3章タイ
　1．医療機器に関連する市場概況
　2．医療保険制度
　3．医療機器の定義
　4．関連する法規
　5．規制当局
　6．医療機器の管理
　7．製造業者の登録
　8．医療機器の製品登録
　9．臨床試験
　10．ラベリング
　11．市販後監視
　12．医療機器の広告
　13．医療機器の輸出入
　14．タイで活動している日系企業

第4章マレーシア
　1．医療機器に関連する市場概況
　2．医療保険制度
　3．医療機器の定義
　4．関連する法規
　5．規制当局
　6．医療機器の管理
　7．製造業者の登録
　8．医療機器の登録
　9．適合性評価
　10．臨床試験
　11．ラベリング
　12．市販後監視
　13．広告
　14．医療機器の輸出入
　15．マレーシアで活動している日系企業

第5章シンガポール
　1．医療機器に関連する市場概況
　2．医療保険制度
　3．医療機器の定義
　4．関連する法規
　5．規制当局
　6．医療機器の管理
　7．医療機器取扱い業者の登録
　8．医療機器の製品登録
　9．臨床試験
　10．ラベリング
　11．市販後監視
　12．医療機器の広告
　13．医療機器の輸出入
　14．シンガポールで活動している日系企業

第6章インドネシア
　1．医療機器に関連する市場概況
　2．医療保険制度
　3．医療機器の定義
　4．関連する法規
　5．規制当局
　6．医療機器の管理
　7．流通業者の登録
　8．医療機器の製品登録
　9．臨床試験
　10．ラベリング
　11．市販後調査
　12．医療機器の広告
　13．医療機器の輸出入
　14．インドネシアで活動している日系企業

第7章フィリピン
　1．医療機器に関連する市場概況
　2．医療保険制度
　3．医療機器の定義
　4．関連する法規
　5．規制当局
　6．医療機器の管理
　7．医療機器取扱い業者の登録
　8．医療機器の製品登録
　9．臨床試験
　10．ラベリング
　11．市販後監視
　12．医療機器の広告
　13．医療機器の輸出入

第8章ベトナム
　1．医療機器に関連する市場概況
　2．医療保険制度
　3．医療機器の定義
　4．関連する法規
　5．規制当局
　6．医療機器の管理
　7．取扱い業者の免許
　8．医療機器の製品登録
　9．臨床試験
　10．ラベリング
　11．市販後監視
　12．医療機器の広告
　13．医療機器の輸出入

参考資料
　1．略語一覧

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