中国の薬事関係法規～改正医薬品管理法が医薬品業界に与える影響～

【ポイント】改正医薬品管理法で海外ＭＡＨと中国国内企業が連帯責任を負う条件付き承認や優先承認制度の法制化が医薬品登録管理法で明記 ... もっと見る

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シード・プランニング	2022年10月20日	￥132,000 (税込) ライセンス・価格情報注文方法はこちら	￥132,000 (税込) PDF(CD-ROM or ダウンロード）ライセンス・価格情報注文方法はこちら	￥165,000 (税込) ライセンス・価格情報注文方法はこちら	353	日本語

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サマリー

【ポイント】

改正医薬品管理法で海外ＭＡＨと中国国内企業が連帯責任を負う
条件付き承認や優先承認制度の法制化が医薬品登録管理法で明記
ＧＣＰの「倫理審査の書類記録」の保存期間、ＩＣＨより厳格に
医薬品管理法実施条例の大幅な見直しで、ＭＡＨの責任が明確化
日本より厳しいＭＲ登録管理法の施行で、ＭＲの行動範囲に制限
医薬品年次報告管理規定による報告書の義務化で、企業の負担増
難解な薬事関係法規について、図表等を使ってわかりやすく解説

中国では、2019年12月に日本の医薬品医療機器等法に相当する「医薬品管理法」が改正されました。その後、医薬品登録管理法、医薬品臨床試験品質管理規範（GCP＝医薬品の臨床試験の実施基準）などの法律・法規、省令が相次いで改正・施行されています。

その背景として、2017年5月に中国が医薬品規制調和国際会議（ICH）に加盟したことが挙げられます。この加盟によって、日本、米国、EU諸国の製薬企業が中国で医薬品の承認審査を申請した場合に資料が簡略化されるほか、承認審査のスピードアップも期待されます。

報告書では、日本の医薬品企業にとって、最も重要な医薬品管理法をはじめ、医薬品登録管理法、医薬品管理法実施条例（草案）、GCPなどの改正法を中心に解説しています。特に日本企業が懸念している「海外治験データの受け入れ」「海外MAHの国内代理人の選定」「治験データの保護」「優先承認審査制度の施行」に焦点を当て、詳しく説明しています。

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第1章　医薬品管理法
　医薬品管理法の改正
　偽造医薬品と不良医薬品の定義
　医薬品市販後調査の施行
　医薬品管理法の改正ポイント
　医薬品の追跡管理システム
　個人（自然人）はMAHになれるのか
　医薬品市販承認取得者（MAH）制度の施行
　MAH制度導入の目的は創薬促進
　MAHの資格と責任
　MAHの年次報告制度とその義務
　海外MAHに対する唯一の罰則とは
　規制当局の担当者による医薬品管理法の解説
　医薬品管理の原則はリスク管理
　追跡可能性（トレーサビリティ）制度の構築
　研究開発と革新奨励の条項追加
　医薬品管理法（全文）

第2章　医薬品登録管理法
　医薬品登録管理法改正のポイント
　化学医薬品登録の分類及び申請資料の要求
　医薬品の承認審査を加速化
　画期的治療薬の承認審査プロセス
　条件付き承認プロセス
　優先承認審査プロセス
　医薬品登録の承認審査の流れ
　国家薬品監督管理局管轄部門の責務
　医薬品承認番号の様式と記号
　承認審査結果への異議申立の手順
　医薬品登録承認審査専門委の設置
　医療分野別の医薬品登録承認審査専門委員
　医薬品登録にかかる手数料の標準
　医薬品登録手数料の実施細則
　医薬品登録管理法（全文）

第3章　医薬品管理法実施条例
　医薬品管理法実施条例の概要
　実施条例の全面改正のポイント
　海外治験データの受け入れを明文化
　特殊な医薬品の独占販売権と治験データの保護
　MAH責任所在の明確化を求める
　医薬品生産の許可と管理責任
　医薬品流通の許可と委託販売管理
　医療機関の薬事管理と医薬品の適正使用
　医薬品特許の強制実施権を認める
　医薬品の監督管理部門の管理責任
　医薬品企業の法的責任
　医薬品管理法実施条例（全文）

第4章　医薬品臨床試験品質管理規範（GCP）
　医薬品臨床試験品質管理規範（GCP）の概要
　国際基準に合わせた改正GCP
　医薬品臨床試験に関する必須文書の保管
　臨床試験の登録状況と課題
　臨床試験に携わる件数の上位100施設
　医薬品臨床試験品質管理規範（全文）

第5章　医薬品生産監督管理法
　医薬品生産監督管理法の概要
　改正法の概要と管理部門の責務
　生産許可申請・審査・変更の時限を明確化
　医薬品生産企業は3年に1回の検査受ける
　MAHは生産許可証を取得する必要があるのか
　海外MAHの国内企業への委託生産
　年次報告と医薬品供給不足の報告
　医薬品生産監督管理法（全文）

第6章　薬事関連法規
　輸入医薬品の再登録
　海外生産の医薬品再登録に関する法規
　海外生産の医薬品再登録の申請手順・資料・形式審査
　MR登録管理法の施行
　MR活動が初めて制度
　MRの販売活動業務を全面禁止
　MR登録管理法（全文）
　医薬品年次報告管理規定の概要
　医薬品の年次報告はMAHの義務
　年次報告書の提出は企業への新たな負担
　医薬品年次報告管理規定（全文）
　医薬品安全性監視品質管理規範の概要
　医薬品安全性監視は各段階に及ぶ
　医薬品の副作用報告が過去最多
　医薬品安全性監視品質管理規範（全文）
　医薬品検査管理法の概要
　医薬品管理法等から求める検査
　医薬品企業が受けざるを得ない4つの検査
　医薬品検査管理法（全文）
　ワクチン管理法の概要
　ワクチン管理法の立法目的
　管理体制の強化と罰則の厳格化
　ワクチン管理法（全文）

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