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中国の薬事関係法規～改正医薬品管理法が医薬品業界に与える影響～
【ポイント】 改正医薬品管理法で海外ＭＡＨと中国国内企業が連帯責任を負う 条件付き承認や優先承認制度の法制化が医薬品登録管理法で明記 ... もっと見る
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サマリー
中国では、2019年12月に日本の医薬品医療機器等法に相当する「医薬品管理法」が改正されました。その後、医薬品登録管理法、医薬品臨床試験品質管理規範（GCP＝医薬品の臨床試験の実施基準）などの法律・法規、省令が相次いで改正・施行されています。 その背景として、2017年5月に中国が医薬品規制調和国際会議（ICH）に加盟したことが挙げられます。この加盟によって、日本、米国、EU諸国の製薬企業が中国で医薬品の承認審査を申請した場合に資料が簡略化されるほか、承認審査のスピードアップも期待されます。 報告書では、日本の医薬品企業にとって、最も重要な医薬品管理法をはじめ、医薬品登録管理法、医薬品管理法実施条例（草案）、GCPなどの改正法を中心に解説しています。特に日本企業が懸念している「海外治験データの受け入れ」「海外MAHの国内代理人の選定」「治験データの保護」「優先承認審査制度の施行」に焦点を当て、詳しく説明しています。
目次目次（抜粋）
第1章 医薬品管理法
第2章 医薬品登録管理法
第3章 医薬品管理法実施条例
第4章 医薬品臨床試験品質管理規範（GCP）
第5章 医薬品生産監督管理法
第6章 薬事関連法規
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2024/07/05 10:26 162.17 円 175.82 円 209.73 円 |
