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米国の体外診断薬市場レポート予測:企業分析 2025-2033

米国の体外診断薬市場レポート予測:企業分析 2025-2033


United States In-Vitro Diagnostics Market Report Forecast: Company Analysis 2025-2033

米国の体外診断薬市場規模 米国のIVD市場規模は2033年までに650億1000万ドルに達すると推定される。2024年のIVD市場規模は427.1億米ドルと推定され、2024年から2030年までの年平均成長率は4.78%となる見込みで... もっと見る

 

 

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サマリー

米国の体外診断薬市場規模

米国のIVD市場規模は2033年までに650億1000万ドルに達すると推定される。2024年のIVD市場規模は427.1億米ドルと推定され、2024年から2030年までの年平均成長率は4.78%となる見込みである。このような成長は、診断技術の強化、疾病の早期発見に対する需要の高まり、慢性疾患によって推進されている。


米国体外診断薬市場の展望

体外診断薬(IVD)とは、血液、尿、組織など人体から採取したサンプルを用いて実施される医療検査を指し、病気の診断、健康状態のモニタリング、治療方針の決定の指針となる。これらの検査は、体外の検査室や診断の場で、特殊な器具、試薬、装置を用いて行われる。IVDは、感染症、がん、糖尿病、心血管疾患を検出するための検査キット、診断機器、検査試薬など、幅広い製品をカバーしている。


米国では、病気の早期発見と正確なモニタリングを通じて患者の転帰を改善するためにIVDが重要視されている。これらの診断ツールは、日常の健康診断、慢性疾患管理、治療プロトコールにおいて重要な役割を果たしています。米国の医療システムは、個人の遺伝子プロファイルや健康状態に応じて治療法を変更できる個別化医療にIVDを広く採用しています。慢性疾患の罹患率の増加、分子診断学の進歩、ポイントオブケア検査の増加傾向は、IVD技術の採用の動機づけとなり、全米の患者の医療効率向上と質の高いケアに貢献している。


米国体外診断薬市場の成長促進要因

診断技術の進歩

技術革新は米国IVD市場の成長ドライバーである。分子診断、次世代シーケンシング、自動化などの改良により、以前よりも迅速、正確、低侵襲となっている。技術の進歩により、がん、遺伝性疾患、感染症などの疾患の早期診断が可能になり、患者の転帰という点でも結果が向上している。ポイント・オブ・ケア検査や家庭用診断キットの革新は、さらにアクセシビリティを向上させ、患者が従来の医療体制の外で健康をチェックする機会を提供する。2023年7月、シーメンス・ヘルスィニアースは、臨床化学および免疫測定検査専用に設計された次世代分析装置を発表した。この汎用性の高い分析装置は、スタンドアロンラボとサテライトラボの両方で使用でき、診断検査のスピードと精度を向上させます。


慢性疾患の増加

糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の増加が、米国における体外診断用医薬品(IVD)製品の需要を牽引している。高齢化人口の増加や生活習慣による危険因子の増加により、日常的な診断検査や疾病管理に対する需要が増加している。America's Health Rankingsのシニアレポートによると、米国には65歳以上の高齢者が5,400万人以上住んでおり、これは米国の人口の16.5%を占めている。この範囲は、2050年までに8570万人を超えると予測されている。慢性疾患の早期発見とモニタリング、タイムリーな介入と個別化治療には体外診断用医薬品が必要である。したがって、精密で信頼性の高い診断薬に対する需要の高まりは、それ自体が米国の医療システムに不可欠なIVD市場の成長要因となっている。例えば、米国癌協会は2023年に新たに196万人が癌に罹患し、60万9,820人が癌で死亡すると推定している。


政府の取り組みと医療改革

米国におけるIVD市場の成長には、医療制度改革や医療費増額などの政府の取り組みが重要な役割を果たしている。医療費負担適正化法(Affordable Care Act)による医療アクセスの拡大により、予防医療サービス、特に診断検査が強化されている。疾病の早期診断と個別化医療をターゲットとした公共医療プログラムは、体外診断技術の普及に寄与している。また、医療分野における研究開発のための資金援助も、診断薬の技術革新を促進し、米国市場のさらなる成長につながっている。


米国の体外診断薬市場における課題

規制上の障害とコンプライアンス

米国の体外診断用医薬品(IVD)市場における大きな課題の一つは、複雑な規制環境である。米国のFDAは体外診断用医薬品の安全性と有効性を確保するため、厳格な規制を行っている。しかし、長い承認プロセス、広範な試験要件、国際規格への準拠が、新製品を時間内に市場に投入することを困難にしている。また、製造業者は品質管理、表示、市販後調査といった義務も果たさなければならないが、これには費用と時間がかかるため、IVD分野の既存企業だけでなく新規参入企業にとっても障壁となっている。


IVD製品の高コスト

高度な体外診断薬(IVD)製品の高額なコストは、特に低所得層の医療従事者や患者にとって、米国市場における大きな障壁となっている。IVD技術は病気の検出において正確でタイムリーであるが、最先端の機器、試薬、消耗品には高額な費用がかかる。医療システムは、最新のIVDソリューションを日常診療に導入するためにより多くの資金を必要とする。特に農村部や医療が行き届いていない地域では、最新の診断法へのアクセスが制限される可能性があり、市場成長の妨げとなる。


米国PCR市場

PCR(ポリメラーゼ連鎖反応)は汎用性が高く、感度が高く、応用範囲が広いことから、体外診断薬市場において成長が見込まれる。PCRアッセイは感染症、遺伝性疾患、癌の診断に貢献し、迅速で正確な結果を提供する。リアルタイムPCRとデジタルPCRの進歩は続いており、PCRに基づく検査は医療検査室や医療現場にとってより強力なものとなっている。これらの改良はPCRによる技術の採用増加を生み、それゆえ体外診断薬市場の成長を一般的に促進する。


米国IVD機器市場

米国の体外診断用医薬品市場では、器具が最も重要な製品市場になると予想される。これは、診断検査を効率的かつ正確に行う上で最も重要な位置を占めているためである。より高度な自動化装置は、スループットの拡大、ワークフローの進歩、信頼性の向上を提供し、医療ラボやヘルスケアセンターにおける高性能診断ソリューションへのニーズの高まりに応えている。診断方法の最適化と患者の治療結果の改善に焦点を当て、機器は米国における体外診断用医薬品(IVD)市場の拡大と進化に不可欠な要素であり続けている。


米国の体外診断(IVD)血液学市場

血液学は、市場予測期間中に最も急成長する分野の1つになると予想される。これは、貧血、白血病、血友病などの血液疾患が一般的になりつつあるためである。これらの疾患を検出、診断、治療するための正確でタイムリーな検査の必要性が高まっている。さらに、自動化の改善と優れたパラメータの統合からなる血液学分析装置の技術革新も血液学検査の採用を促進し、米国IVD市場の重要な成長分野となっている。


主要プレーヤー

Roche Diagnostics、Danaher Corporation、Thermofisher Scientific Inc.、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Biomerieux、Abbott Laboratories、Sysmex Corporationが米国体外診断(IVD)市場の主要企業である。

2023年3月、Atila BiosystemsとStilla Technologiesは共標識デジタルPCR装置の販売で合意した。Atilaはキットとアッセイを製造し、Stillaの主要PCR装置であるNaicaシステムで使用される。

2023年1月、QIAGENはサンプル処理の自動化能力を向上させるEZ2 Connect MDxプラットフォームを発表した。この進歩はPCR、qPCR、その他のダウンストリームアプリケーションと互換性がある。


検査タイプ - 11の視点からの市場細分化:
1.ELISAとCLIA
2.PCR
3.迅速検査
4.蛍光免疫測定法(FIA)
5.インサイチュハイブリダイゼーション
6.転写媒介増幅
7.塩基配列決定
8.比色免疫測定法
9.ラジオイムノアッセイ(RIA)
10.等温核酸増幅技術
11.その他


製品 - 3つの視点からの市場細分化:
1.試薬
2.インストルメンツ
3.サービス


アプリケーション - 7つの視点からの市場細分化:
1.免疫化学
2.臨床化学
3.血液学
4.凝固
5.分子診断学
6.微生物学
7.その他


3つの視点からキープレーヤーを網羅:
- 概要
- 最近の開発
- 収益分析


企業分析
1.ロシュ・ダイアグノスティックス
2.ダナハーコーポレーション
3.サーモフィッシャーサイエンティフィック
4.バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社
5.バイオメリュー
6.アボット・ラボラトリーズ
7.シスメックス株式会社

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目次

1.はじめに


2.研究と方法論


3.エグゼクティブ・サマリー


4.市場ダイナミクス
4.1 成長促進要因
4.2 課題


5.米国の体外診断薬(IVD)市場


6.市場シェア
6.1 検査タイプ別
6.2 製品別
6.3 用途別


7.検査の種類
7.1 ELISA & CLIA
7.2 PCR法
7.3 迅速検査
7.4 蛍光免疫測定法(FIA)
7.5 その場ハイブリダイゼーション
7.6 転写媒介増幅法
7.7 シークエンシング
7.8 比色免疫測定法
7.9 ラジオイムノアッセイ(RIA)
7.10 等温核酸増幅技術
7.11 その他


8.製品名
8.1 試薬
8.2 測定機器
8.3 サービス


9.アプリケーション
9.1 免疫化学
9.2 臨床化学
9.3 血液学
9.4 凝固検査
9.5 分子診断学
9.6 微生物学
9.7 その他


10.ポーターのファイブフォース分析
10.1 新規参入の脅威
10.2 買い手の交渉力
10.3 代替の脅威
10.4 サプライヤーの交渉力
10.5 競争上のライバル


11.SWOT分析
11.1 長所
11.2 弱点
11.3 機会
11.4 脅威


12.企業分析
12.1 ロシュ・ダイアグノスティックス

12.1.1 概要
12.1.2 最近の開発
12.1.3 収益

12.2 ダナハーコーポレーション

12.2.1 概要
12.2.2 最近の開発
12.2.3 収益

12.3 サーモフィッシャーサイエンティフィック

12.3.1 概要
12.3.2 最近の開発
12.3.3 収益

12.4 バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社

12.4.1 概要
12.4.2 最近の開発
12.4.3 収益

12.5 ビオメリュー

12.5.1 概要
12.5.2 最近の開発
12.5.3 収益

12.6 アボット・ラボラトリーズ

12.6.1 概要
12.6.2 最近の開発
12.6.3 収益

12.7 シスメックス株式会社

12.7.1 概要
12.7.2 最近の開発
12.7.3 収益

 

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Summary

United States In-Vitro Diagnostics Market Size

United States IVD market size is estimated to reach $ 65.01 billion by 2033. The IVD market is estimated to be at US$ 42.71 billion in 2024 and is likely to have a compound annual growth rate of 4.78% from 2024 to 2030. Such growth is propelled by enhanced diagnostic technology, rising demand for early disease detection, and chronic diseases.


United States In-Vitro Diagnostics Market Outlook

In-vitro diagnostics (IVD) refers to medical tests conducted on samples taken from the human body, like blood, urine, or tissue, to diagnose diseases, monitor health conditions, and guide treatment decisions. These tests are performed outside the body, in laboratories or diagnostic settings, using specialized instruments, reagents, and devices. IVD covers a wide range of products, such as test kits, diagnostic equipment, and laboratory reagents for detecting infections, cancer, diabetes, and cardiovascular diseases.


In the United States, IVD is important for improved patient outcomes through early disease detection and precise monitoring. These diagnostic tools play a crucial role in routine health checkups, chronic conditions management, and treatment protocols. The U.S. healthcare system extensively employs IVD for personalized medicine, where treatments can be modified according to individual genetic profiles and health conditions. The increasing incidence of chronic diseases, the progression of molecular diagnostics, and the increasing trend of point-of-care testing motivate the adoption of IVD technologies, contributing to better healthcare efficiency and quality care for patients across the nation.


Growth Driver in the United States In-Vitro Diagnostics Market

Technological Advancements in Diagnostics

Technological innovations are the growth drivers for the U.S. IVD market. With improvements in molecular diagnostics, next-generation sequencing, and automation, it is faster, more accurate, and less invasive than before. The advancement in technologies enables the early diagnosis of diseases such as cancer, genetic disorders, or infections and thus enhances the results in terms of patient outcome. Innovation in point-of-care testing and home diagnostic kits further increases accessibility and provides opportunities for patients to keep a check on their health outside the traditional healthcare setup. In July 2023, Siemens Healthineers launched a next-generation analyzer specifically designed for clinical chemistry and immunoassay testing. This versatile analyzer can be used in both standalone laboratories and satellite labs, improving the speed and precision of diagnostic tests.


Increasing Incidence of Chronic Diseases

The growing prevalence of chronic diseases, including diabetes, cardiovascular diseases, and cancer, is driving demand for IVD products in the United States. The demand for routine diagnostic testing and disease management has increased due to the increasing aging population and risk factors from lifestyle. According to America's Health Rankings senior report, more than 54 million senior citizens aged 65 and above live in the U.S., which constitutes 16.5% of the United States' population. This range is projected to exceed 85.7 million by 2050. Early detection and monitoring of chronic conditions with timely intervention and personalized treatment would involve IVD. Therefore, the increased demand for precise, reliable diagnostics is in itself a growth factor for the IVD market, an indispensable part of the U.S. healthcare system. For instance, the American Cancer Society estimated 1.96 million new instances of cancer in 2023 and 609,820 deaths from cancer.


Government Initiatives and Healthcare Reforms

Government initiatives, among them healthcare reforms and additional healthcare spending, play an important role in the growth of the IVD market within the United States. Expanding health care access due to the Affordable Care Act, has enhanced preventive health care services, particularly diagnostic testing. The public health care programs targeting early disease diagnosis and personalized medicine are responsible for in-vitro diagnostic technology uptake. Funding for more research and development in the medical sector also promotes innovation in diagnostics, which leads to more market growth in the U.S.


Challenges in the United States In-Vitro Diagnostics Market

Regulatory Obstacles and Compliance

One of the major challenges for the U.S. in-vitro diagnostics (IVD) market is the complicated regulatory environment. The FDA in the United States regulates IVD products strictly to ensure their safety and efficacy. However, long approval processes, extensive testing requirements, and compliance with international standards make it difficult for new products to reach the market in time. Manufacturers also have to meet the obligations of quality control, labeling, and post-market surveillance, which are expensive and time-consuming, thus creating a barrier for new entrants as well as established companies in the IVD sector.


High Cost of IVD Products

The high cost of advanced in-vitro diagnostics (IVD) products is a significant barrier in the U.S. market, especially for healthcare providers and patients in lower-income brackets. Though IVD technologies are accurate and timely in the detection of diseases, high expenses are involved in state-of-the-art equipment, reagents, and consumables. Health care systems require more money to implement the latest IVD solutions into routine care. It can restrict access to the latest diagnostics, especially in rural or underserved areas, thus hindering market growth.


United States PCR Market

Growth will be seen in the technology known as PCR (Polymerase Chain Reaction) in the in vitro diagnostics market, mainly because it's versatile, sensitive, and has a wide range of applications. PCR assays contribute in the diagnosis of infectious diseases, genetic disorders, and cancers, providing rapid and precise results. Advancements continue in real-time PCR and digital PCR, making PCR-based tests more potent for medical laboratories and healthcare settings. Improvements in these will create increased adoption of the technologies through PCR, hence generally propelling the growth of in vitro diagnostics market.


United States IVD Instruments Market

Instruments are expected to feature as the most significant market for products in the United States IVD market. This is as a result of their paramount position in conducting diagnostic examinations efficiently and accurately. The higher advanced automated units offer enlarged throughput, progressed workflow, and improved reliability, answering to the growing need for high-performance diagnostic solutions in medical labs and healthcare centers. With a focus on optimizing diagnostic methods and improving patient care outcomes, instruments remain a critical element in the increase and evolution of the IVD market in the United States.


United States In Vitro Diagnostics (IVD) Hematology Market

Hematology is expected to be one of the fastest-growing segments over the marketplace's forecast duration. This is because blood problems like anemia, leukemia, and hemophilia are becoming more common. There is an increasing need for accurate and timely tests to detect, diagnose, and treat these diseases. Moreover, technological innovations in hematology analyzers, which comprise improved automation and integration of superior parameters, also drive the adoption of hematology testing, making it a crucial growth segment in the United States IVD market.


Key Players

Roche Diagnostics, Danaher Corporation, Thermofisher Scientific Inc., Bio–Rad Laboratories, Inc., Biomerieux, Abbott Laboratories, and Sysmex Corporation are the major enterprises in the United States In-Vitro Diagnostics (IVD) Market.

In March 2023 - Atila Biosystems and Stilla Technologies agreed to sell co-labeled digital PCR equipment. Atila manufactures the kits and assays, which would be used on Naica systems, Stilla's lead PCR instrument.

In January 2023, QIAGEN launched the EZ2 Connect MDx platform for the improvement of its automation capabilities in sample processing. The advancement would be compatible with PCR, qPCR, and other downstream applications.


Test Types – Market breakup in 11 viewpoints:
1. ELISA & CLIA
2. PCR
3. Rapid Test
4. Fluorescence Immunoassays (FIA)
5. In Situ Hybridization
6. Transcription Mediated Amplification
7. Sequencing
8. Colorimetric Immunoassay
9. Radioimmunoassay (RIA)
10. Isothermal Nucleic Acid Amplification Technology
11. Others


Product – Market breakup in 3 viewpoints:
1. Reagents
2. Instruments
3. Services


Application – Market breakup in 7 viewpoints:
1. Immunochemistry
2. Clinical Chemistry
3. Hematology
4. Coagulation
5. Molecular Diagnostics
6. Microbiology
7. Others


All the Key players have been covered from 3 Viewpoints:
• Overview
• Recent Development
• Revenue Analysis


Company Analysis:
1. Roche Diagnostics
2. Danaher Corporation
3. Thermofisher Scientific Inc.
4. Bio–Rad Laboratories, Inc.
5. Biomerieux
6. Abbott Laboratories
7. Sysmex Corporation



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Table of Contents

1. Introduction


2. Research & Methodology


3. Executive Summary


4. Market Dynamics
4.1 Growth Drivers
4.2 Challenges


5. United States In-Vitro Diagnostics (IVD) Market


6. Market Share
6.1 By Test Types
6.2 By Products
6.3 By Application


7. Test Types
7.1 ELISA & CLIA
7.2 PCR
7.3 Rapid Test
7.4 Fluorescence Immunoassays (FIA)
7.5 In Situ Hybridization
7.6 Transcription Mediated Amplification
7.7 Sequencing
7.8 Colorimetric Immunoassay
7.9 Radioimmunoassay (RIA)
7.10 Isothermal Nucleic Acid Amplification Technology
7.11 Others


8. Products
8.1 Reagents
8.2 Instruments
8.3 Services


9. Application
9.1 Immunochemistry
9.2 Clinical Chemistry
9.3 Hematology
9.4 Coagulation
9.5 Molecular Diagnostics
9.6 Microbiology
9.7 Others


10. Porter’s Five Forces Analysis
10.1 Threat of New Entry
10.2 The Bargaining Power of Buyer
10.3 Threat of Substitution
10.4 The Bargaining Power of Supplier
10.5 Competitive Rivalry


11. SWOT Analysis
11.1 Strengths
11.2 Weaknesses
11.3 Opportunities
11.4 Threats


12. Company Analysis
12.1 Roche Diagnostics

12.1.1 Overview
12.1.2 Recent Development
12.1.3 Revenue

12.2 Danaher Corporation

12.2.1 Overview
12.2.2 Recent Development
12.2.3 Revenue

12.3 Thermofisher Scientific Inc.

12.3.1 Overview
12.3.2 Recent Development
12.3.3 Revenue

12.4 Bio–Rad Laboratories, Inc

12.4.1 Overview
12.4.2 Recent Development
12.4.3 Revenue

12.5 Biomerieux

12.5.1 Overview
12.5.2 Recent Development
12.5.3 Revenue

12.6 Abbott Laboratories

12.6.1 Overview
12.6.2 Recent Development
12.6.3 Revenue

12.7 Sysmex Corporation

12.7.1 Overview
12.7.2 Recent Development
12.7.3 Revenue

 

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