レギュラトリー・アフェアーズの市場規模、シェア、動向分析レポート：サービス別、エンドユーズ別、カテゴリー別、適応症別、製品ステージ別、サービスプロバイダー別、企業規模別、地域別、セグメント予測、2022～2030年

Regulatory Affairs Market Size, Share & Trends Analysis Report By Services, By End-use, By Category, By Indication, By Product Stage, By Service Provider, By Company Size, By Region, And Segment Forecasts, 2022 - 2030

レギュラトリー・アフェアーズ市場の成長・トレンド Grand View Research, Inc.の最新レポートによると、規制関連業務の世界市場規模は、2030年までに270億米ドルに達し、予測期間中に8.7%のCAGRを記録すると... もっと見る

出版社	出版年月	電子版価格	ページ数	言語
Grand View Research グランドビューリサーチ	2022年6月21日	US$5,950 シングルユーザライセンスライセンス・価格情報注文方法はこちら	275	英語

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サマリー

レギュラトリー・アフェアーズ市場の成長・トレンド

Grand View Research, Inc.の最新レポートによると、規制関連業務の世界市場規模は、2030年までに270億米ドルに達し、予測期間中に8.7%のCAGRを記録すると予測されています。この市場の成長に寄与すると予想される要因としては、事業活動や地域によって変化する規制要件、規制当局による承認の迅速化に伴う臨床試験や医薬品承認の増加、規制当局のソフトウェアにおける技術的進歩などが挙げられます。また、個別化医療の進展、中核的な事業活動への注力ニーズの高まり、経済的・競争的圧力なども、市場の成長に寄与する要因となっています。世界市場は、COVID-19のパンデミック時に有利な成長を見せました。

製薬会社と規制当局が協力し、COVID-19との戦いに必要なワクチンと医療製品を迅速に開発しました。規制当局は、臨床試験中の患者や職員の安全、データの完全性、優良な実験室業務が維持されるように多くの予防策を講じています。バイオシミラー、希少疾病用医薬品、個別化医療、コンパニオン診断、適応型試験デザインなどの市場の成長により、これらの分野における規制当局の専門性に対する需要が高まると予測されます。企業が新しい分野に進出するにつれ、規制を遵守する必要性が高まり、薬事業務に精通した専門サービスプロバイダーへの需要が高まっています。シミュレクト、ベクティビックス、ミルセラ、キネレットなどの生物製剤の特許失効により、バイオシミラーの需要と開発が増加しており、この分野の薬事業務に対する需要に寄与しています。

レギュラトリー・アフェアーズ市場レポートハイライト

- 大手および中堅の医療機器およびバイオ医薬品企業によるこれらのサービスのアウトソーシングの増加により、2021年には規制当局のライティングおよび出版セグメントが市場を支配した

- 適応症別では、2021年にオンコロジーセグメントが最大の売上シェアを占めた。このセグメントシェアは、がんの有病率が高く、安全で効果的な治療法の必要性が生じていることに起因しています

- 最終用途別では、製薬会社セグメントが2021年に最大の市場シェアを占めた。承認された医薬品の数が増加していることが、このセグメントの成長の主な要因である

- アジア太平洋地域は、規制環境の改善とバイオ医薬品企業によるベンチャー活動の拡大を理由に、予測期間中に最も速い成長率を記録すると予測される

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Table of Contents

Chapter 1 Methodology and Scope
1.1 Market Segmentation & Scope
1.1.1 Estimates And Forecast Timeline
1.2 Research Methodology
1.3 Information Procurement
1.3.1 Purchased Database
1.3.2 GVR’s Internal Database
1.3.3 Secondary Sources
1.3.4 Primary Research
1.3.5 Details of Primary Research
1.4 Information or Data Analysis
1.4.1 Data Analysis Models
1.5 Market Formulation & Validation
1.6 Region Wise Market Calculation
1.6.1 Region Wise Market: Base Estimates
1.6.2 Global Market: CAGR Calculation
1.7 List of Secondary Sources
1.8 List of Abbreviations
1.9 Objectives
1.9.1 Objective - 1
1.9.2 Objective - 2
1.9.3 Objective - 3
1.9.4 Objective - 4
Chapter 2 Executive Summary
2.1 Market Outlook
Chapter 3 Regulatory Affairs Market: Variables, Trends, & Scope
3.1 Market Segmentation and Scope
3.2 Market Dynamics
3.2.1 Market Driver Analysis
3.2.1.1 Changing regulatory landscape
3.2.1.2 Entry of companies into the global market
3.2.1.3 Life science companies focusing on their core competencies
3.2.1.4 Economic and competitive pressures
3.2.1.5 Demand for the faster approval process for breakthrough drugs and devices
3.2.1.6 Growth in emerging areas such as personalized medicine, biosimilars, and orphan drugs
3.2.2 Market Restraint Analysis
3.2.2.1 Risk associated with data security
3.2.2.2 Monitoring issues and lack of standardization
3.3 Penetration & Growth Prospect Mapping
3.4 Industry Challenges
3.4.1 Managing Relationship
3.5 Major Deals and Strategic Alliances Analysis
3.6 Major Deals and Strategic Alliances Analysis (Biotech & ATMPs)
3.7 Regulatory affairs: Market Analysis Tools
3.7.1 SWOT
3.7.2 Industry Analysis - Porter’s
3.7.3 PESTEL Analysis
3.8 COVID- 19 Impact Analysis
Chapter 4 Regulatory affairs Market: Service Segment Analysis
4.1 Regulatory affairs: Service Market Share Analysis, 2021 & 2030
4.2 Regulatory Consulting
4.2.1 Regulatory consulting market, 2018 - 2030 (USD Million)
4.3 Legal Representation
4.3.1 Legal representation market, 2018 - 2030 (USD Million)
4.4 Regulatory Writing and Publishing
4.4.1 Regulatory writing and publishing market, 2018 - 2030 (USD Million)
4.4.2 Writing market, 2018 - 2030 (USD Million)
4.4.3 Publishing market, 2018 - 2030 (USD Million)
4.5 Product Registration and Clinical Trial Application
4.5.1 Product registration and clinical trial application market, 2018 - 2030 (USD Million)
4.6 Other Regulatory Services
4.6.1 Other regulatory services market, 2018 - 2030 (USD Million)
Chapter 5 Regulatory Affairs Market: Service Provider Segment Analysis
5.1 Regulatory Affairs: Service Provider Market Share Analysis, 2021 & 2030
5.2 In-house
5.2.1 In-house regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
5.3 Outsourcing
5.3.1 outsourcing market, 2018 - 2030 (USD Million)
Chapter 6 Regulatory Affairs Market: Company Size Segment Analysis
6.1 Regulatory Affairs: Company Size Market Share Analysis, 2021 & 2030
6.2 Smalls-ized
6.2.1 Small companies based regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
6.3 Medium-sized
6.3.1 Medium-sized companies based on regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
6.4 Large Companies
6.4.1 large companies based on regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
Chapter 7 Regulatory Affairs Market: Categories Segment Analysis
7.1 Regulatory Affairs: Categories Market Share Analysis, 2021 & 2030
7.2 Drugs
7.2.1 drugs based regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
7.3 Biologics
7.3.1 Biologics-based regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
7.4 Medical Devices
7.4.1 medical devices based regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
Chapter 8 Regulatory Affairs Market: Product Stage Segment Analysis
8.1 Regulatory Affairs: Product Stage Market Share Analysis, 2021 & 2030
8.2 Preclinical
8.2.1 Preclinical-based regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
8.3 Clinical
8.3.1 Clinical-based regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
8.4 PMA
8.4.1 PMA-based regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
Chapter 9 Regulatory Affairs Market: Indication Segment Analysis
9.1 Regulatory affairs: Indication Market Share Analysis, 2021 & 2030
9.2 Oncology
9.2.1 Oncology-based regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
9.3 Neurology
9.3.1 Neurology-based regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
9.4 Cardiology
9.4.1 Cardiology-based regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
9.5 Immunology
9.5.1 Immunology indication-based regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
9.6 Other Indications
9.6.1 Other indication-based regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
Chapter 10 Regulatory Affairs Market: End-use Segment Analysis
10.1 Regulatory affairs: End-use Market Share Analysis, 2021 & 2030
10.2 Medical Device Companies
10.2.1 Medical Device Companies market, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3 Pharmaceutical Companies
10.3.1 Pharmaceutical Companies market, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4 Biotechnology Companies
10.4.1 Biotechnology Companies market, 2018 - 2030 (USD Million)
Chapter 11 Regulatory Affairs Market: Regional Analysis
11.1 Regulatory affairs: Regional Market Share Analysis, 2021 & 2030
11.2 North America
11.2.1 North America Regulatory affairs MARKET, 2018 - 2030 (USD Million)
11.2.2 U.S.
11.2.2.1 U.S. regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.2.3 Canada
11.2.3.1 Canada regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.3 Europe
11.3.1 Europe Regulatory affairs MARKET, 2018 - 2030 (USD Million)
11.3.2 U.K.
11.3.2.1 U.K. regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.3.3 Germany
11.3.3.1 Germany regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.3.4 France
11.3.4.1 France regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.3.5 Italy
11.3.5.1 Italy regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.3.6 Spain
11.3.6.1 Spain regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.3.7 Russia
11.3.7.1 Russia regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.3.8 Turkey
11.3.8.1 Turkey regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.3.9 The Netherlands
11.3.9.1 The Netherlands regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.3.10 Switzerland
11.3.10.1 Switzerland regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.3.11 Sweden
11.3.11.1 Sweden regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.4 Asia Pacific
11.4.1 Asia Pacific Regulatory affairs MARKET, 2018 - 2030 (USD Million)
11.4.2 Japan
11.4.2.1 Japan regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.4.3 China
11.4.3.1 China regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.4.4 India
11.4.4.1 India regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.4.5 Australia
11.4.5.1 Australia regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.4.6 South Korea
11.4.6.1 South Korea regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.4.7 Indonesia
11.4.7.1 Indonesia regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.4.8 Malaysia
11.4.8.1 Malaysia regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.4.9 Singapore
11.4.9.1 Singapore regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.4.10 Thailand
11.4.10.1 Thailand regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.4.11 Taiwan
11.4.11.1 Taiwan regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.5 Latin America
11.5.1 Latin America Regulatory affairs MARKET, 2018 - 2030 (USD Million)
11.5.2 Brazil
11.5.2.1 Brazil regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.5.3 Mexico
11.5.3.1 Mexico regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.5.4 Argentina
11.5.4.1 Argentina regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.5.5 Colombia
11.5.5.1 Colombia regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.5.6 Chile
11.5.6.1 Chile regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.6 MEA
11.6.1 MEA Regulatory affairs MARKET, 2018 - 2030 (USD Million)
11.6.2 South Africa
11.6.2.1 South Africa regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.6.3 Saudi Arabia
11.6.3.1 Saudi Arabia regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.6.4 UAE
11.6.4.1 UAE regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.6.5 Egypt
11.6.5.1 Egypt regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
11.6.6 Israel
11.6.6.1 Israel regulatory affairs market, 2018 - 2030 (USD Million)
Chapter 12 Company Profiles
12.1 Accell Clinical Research, LLC.
12.1.1 Company overview
12.1.2 Organization structure & Team Composition
12.1.3 Team Composition
12.1.4 Service Benchmarking
12.1.5 Geographic Presence
12.1.6 Strategic Intiatives
12.1.7 SWOT
12.2 GenPact Ltd.
12.2.1 Company overview
12.2.2 Financial performance
12.2.3 Organization structure & Team Composition
12.2.4 Team Composition
12.2.5 Service Benchmarking
12.2.6 Geographic Presence
12.2.7 Strategic initiatives
12.2.8 swot
12.3 Criterium, Inc.
12.3.1 Company overview
12.3.2 Financial performance
12.3.3 Organization structure & Team Composition
12.3.4 Team Composition
12.3.5 Service Benchmarking
12.3.6 Geographic Presence
12.3.7 swot
12.4 PRA Health Sciences
12.4.1 Company overview
12.4.2 Financial Performance
12.4.3 Organization structure & Team Composition
12.4.4 Team Composition
12.4.5 Service Benchmarking
12.4.6 Geographic Presence
12.4.7 Strategic initiatives
12.4.8 SWOT
12.5 Promedica International
12.5.1 Company overview
12.5.2 Financial Performance
12.5.3 Organization structure & Team Composition
12.5.4 Team Composition
12.5.5 Service Benchmarking
12.5.6 Geographic Presence
12.5.7 SWOT
12.6 WuXi AppTec, Inc.
12.6.1 Company overview
12.6.2 Financial performance
12.6.3 Organization structure & Team Composition
12.6.4 Team Composition
12.6.5 Service Benchmarking
12.6.6 Geographic Presence
12.6.7 Strategic initiatives
12.6.8 SWOT
12.7 Medpace
12.7.1 Company overview
12.7.2 Financial performance
12.7.3 Organization structure & Team Composition
12.7.4 Team Composition
12.7.5 Service Benchmarking
12.7.6 Geographic Presence
12.7.7 swot
12.8 Charles River Laboratories International, Inc.
12.8.1 Company overview
12.8.2 Financial performance
12.8.3 Organization structure & Team Composition
12.8.4 Team Composition
12.8.5 Service Benchmarking
12.8.6 Geographic Presence
12.8.7 Strategic initiatives
12.8.8 SWOT
12.9 ICON plc
12.9.1 Company overview
12.9.2 Financial performance
12.9.3 Organization structure & Team Composition
12.9.4 Team Composition
12.9.5 Service Benchmarking
12.9.6 Geographic Presence
12.9.7 Strategic initiatives
12.9.8 SWOT
12.10 Covance
12.10.1 Company overview
12.10.2 Financial performance
12.10.3 Organization structure & Team Composition
12.10.4 Team Composition
12.10.5 Service Benchmarking
12.10.6 Geographic Presence
12.10.7 Strategic initiatives
12.10.8 SWOT
12.11 PAREXEL International Corporation, Inc.
12.11.1 Company overview
12.11.2 Financial performance
12.11.3 Organization structure & Team Composition
12.11.4 Team Composition
12.11.5 Service Benchmarking
12.11.6 Geographic Presence
12.11.7 Strategic initiatives
12.11.8 SWOT
12.12 Freyr
12.12.1 Company overview
12.12.2 Organization structure & Team Composition
12.12.3 Team Composition
12.12.4 Service Benchmarking
12.12.5 Geographic Presence
12.12.6 Strategic initiatives
12.12.7 SWOT

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Table of Contents

Summary

Regulatory Affairs Market Growth & Trends

The global regulatory affairs market size is expected to reach USD 27.0 billion by 2030, registering a CAGR of 8.7% over the forecast years, according to a new report by Grand View Research, Inc. The factors expected to contribute to the growth of this market include changing regulatory requirements based on business activities and geographies, an increase in clinical trials & drug approvals along with accelerated regulatory approval, and technological advancement in regulatory software. Also, the evolution of personalized medicines, the increasing need for companies to focus on core business activities, and economic and competitive pressures are other factors that are contributing to the growth of the market. The global market showed lucrative growth during the COVID-19 pandemic.

The pharmaceutical and regulatory agencies joined forces to rapidly develop vaccines and medical products required to fight against COVID-19. The regulatory authorities take numerous precautions to ensure patient and personnel safety during a clinical trial, as well as data integrity and good laboratory practices, are maintained. Growth in markets for biosimilars, orphan drugs, personalized medicines, companion diagnostics, and adaptive trial designs are projected to boost the demand for regulatory specialization in these areas. As companies venture into newer fields, the growing need to comply with regulations is boosting the demand for specialized service providers with expertise in regulatory affairs. Patent expiration of biologics, such as Simulect, Vectibix, Mircera, and Kineret, is increasing the demand and development of biosimilars, thereby contributing to the demand for regulatory services in this segment.

Regulatory Affairs Market Report Highlights

• The regulatory writing & publishing segment dominated the market in 2021 due to an increase in the outsourcing of these services by large- and mid-size medical device and biopharmaceutical companies

• Based on indications, the oncology segment accounted for the largest revenue share in 2021. The segment share is attributed to the high prevalence of cancer, which is creating the need for safe and effective treatments

• Based on end-uses, the pharmaceutical companies segment accounted for the largest market share in 2021. A rise in the number of approved pharmaceutical products is the key factor responsible for the segment’s growth

• Asia Pacific is projected to witness the fastest growth rate during the forecast period on account of the improved regulatory landscape and growing venture activities by biopharmaceutical companies

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