生物学的同等性試験シミュレーターの世界市場 - 2023-2030

Global Bioequivalence Studies Simulators Market - 2023-2030

概要生物学的同等性試験シミュレーターの世界市場は、2022年にYY百万米ドルに達し、2023-2030年の予測期間中にYY%の年平均成長率で成長し、2030年にはYY百万米ドルに達すると予測されている。仮想生物学的同... もっと見る

出版社	出版年月	電子版価格	ページ数	言語
DataM Intelligence データMインテリジェンス	2023年11月1日	US$4,350 シングルユーザライセンスライセンス・価格情報注文方法はこちら	180	英語

サマリー

概要
生物学的同等性試験シミュレーターの世界市場は、2022年にYY百万米ドルに達し、2023-2030年の予測期間中にYY%の年平均成長率で成長し、2030年にはYY百万米ドルに達すると予測されている。
仮想生物学的同等性試験（VBE）は、in vitro、in silico、in vivo間のトランスレーショナルな関連性に基づいて確立された試験製剤と参照製剤の間の薬物動態学的および臨床的解釈における類似性および可能性のある不一致を評価することができる。臨床試験から得られる重要な情報は、仮想生物学的同等性試験の助けを借りて提供され、新規薬剤やジェネリック医薬品の設計を早めることを意図している。
市場ダイナミクス：促進要因と阻害要因
ジェネリック医薬品需要の増加
予測期間中、ジェネリック医薬品に対する需要の増加により、世界市場の成長は後押しされると予想される。米国国立衛生研究所（NIH）によると、米国の消費者は年間約1030億ドルをジェネリック医薬品に費やしている。食品医薬品局（FDA）の認可を受けると、ジェネリック医薬品は高価格のブランド品のほぼ完全な代替品とみなされる。さらに、米国食品医薬品局（FDA）によれば、米国で処方される医薬品のうち10品目のうち9品目がジェネリック医薬品である。
さらに、感染症や慢性疾患の増加、研究活動の活発化なども、予測期間中の世界市場の成長に寄与すると予想される要因のひとつである。
生物学的同等性試験に伴う問題
生物学的同等性試験に関連する問題点として、高いばらつき、吸収の非常に悪い薬剤、独自のベースラインを持つ内因性物質などがあり、予測期間中の世界市場の成長を妨げると予想されます。さらに、高コストと熟練した専門家の不足も、予測期間中の世界市場の成長を妨げる追加要因の一つである。
セグメント分析
生物学的同等性試験シミュレーターの世界市場は、試験タイプ、用途、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化される。
バイオアベイラビリティ試験タイプが市場を支配する見込み
バイオアベイラビリティ試験タイプは、製品導入の増加により、予測期間中に世界市場を支配すると予想される。例えば、2021年2月、製薬、バイオテクノロジー、化学、消費財業界向けのモデリングおよびシミュレーションソリューションのトッププロバイダーであるSimulations Plus, Inc.は、主力製品である生理学的ベースの生物薬剤学（PBBM）/薬物動態学（PBPK）モデリングプログラムGastroPlusのバージョン9.8.1をリリースした。さらに2021年10月には、同プログラムのバージョン9.8.2のリリースを発表した。
地理的分析
北米が世界市場を支配する見込み
北米では、規制当局のバイオワバーをサポートするための仮想生物学的同等性（VBE）調査をシミュレートするための生理学的ベースの生物薬剤学/薬物動態学（PBBM/PBPK）モデリングワークフローの検証およびベストプラクティスを定義するための政府からの助成金が増加しているため、予測期間中、この地域が世界市場を支配すると推定される。
例えば、2022年11月、医薬品の安全性と有効性のためのモデリングとシミュレーションソフトウェアとサービスのトッププロバイダーであるSimulations Plus, Inc.は、吸入薬の肺吸収と組織滞留を理解し予測するためのin vitroと（病態）生理学に基づく薬物動態（PBPK）プロトタイプを推進するための共同提案として、米国食品医薬品局（FDA）から新たなスポンサー契約を獲得した。2023年9月にも、Simulations Plus, Inc.は米国食品医薬品局（FDA）から新たな助成金を獲得した。
COVID-19影響分析
COVID-19の大流行は、医薬品開発におけるスピードと安全性の重要性を浮き彫りにしました。生物学的同等性試験シミュレーターは、既存薬の再利用の評価、薬物-薬物相互作用の予測、多様化する投与経路を用いた仮想生物学的同等性評価を行う能力を研究者に提供している。このように、パンデミックは生物学的同等性試験シミュレーターの採用増加につながり、世界市場にプラスの影響を与えている。
市場区分
試験タイプ別
- バイオアベイラビリティ試験
- 単回投与試験
- 多回投与試験
- 比較エンドポイント試験
用途別
- 心血管疾患
- 腫瘍学
- 中枢神経疾患
- 感染症
- その他
エンドユーザー別
- 製薬会社
- 研究機関
- 受託研究機関
地域別
- 北米
o 米国
カナダ
o メキシコ
- ヨーロッパ
o ドイツ
o イギリス
o フランス
o イタリア
o スペイン
o その他のヨーロッパ
- 南アメリカ
o ブラジル
o アルゼンチン
o その他の南米諸国
- アジア太平洋
o 中国
o インド
o 日本
o オーストラリア
o その他のアジア太平洋地域
- 中東およびアフリカ
主な展開
- 2020年10月、製薬、バイオテクノロジー、化学、消費財業界向けのモデリングおよびシミュレーションソリューションのリーディングプロバイダーであるSimulations Plus, Inc.は、生理学的根拠に基づく生物薬剤学（PBBM）/薬物動態学（PBPK）モデリングのための主力プラットフォームであるGastroPlusのバージョン9.8を発表した。
- 2021年1月、バイオシミュレーションの世界的リーダーであるCertara, Inc.は、Simcyp Physiologically-based Pharmacokinetic (PBPK) Simulatorプラットフォームのバージョン20を発表した。
競争状況
同市場の主な世界的プレーヤーには、Simulations Plus, Inc.、Certara, Inc.、Pumas-AI, Inc.、BioPharma Services Inc.、Open Systems Pharmacologyなどが含まれる。
レポートを購入する理由
- 試験タイプ、用途、エンドユーザー、地域に基づく世界の生物学的同等性試験シミュレーター市場のセグメンテーションを可視化し、主要な商業資産とプレイヤーを理解するため。
- トレンドと共同開発の分析による商機の特定。
- 生物学的同等性試験シミュレーター市場レベルの全セグメントを網羅した多数のデータを収録したエクセルデータシート。
- PDFレポートは、徹底的な定性的インタビューと綿密な調査の後の包括的な分析で構成されています。
- 主要企業の主要製品からなる製品マッピングをエクセルで提供。
世界の生物学的同等性試験シミュレーター市場レポートでは、約46の表、55の図、180ページを提供します。
対象読者
- メーカー/バイヤー
- 業界投資家/投資銀行家
- 研究専門家
- 新興企業

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1. Methodology and Scope
1.1. Research Methodology
1.2. Research Objective and Scope of the Report
2. Definition and Overview
3. Executive Summary
3.1. Snippet by Study Type
3.2. Snippet by Application
3.3. Snippet by End User
3.4. Snippet by Region
4. Dynamics
4.1. Impacting Factors
4.1.1. Drivers
4.1.1.1. Increasing Demand for Generic Drugs
4.1.1.2. YY
4.1.2. Restraints
4.1.2.1. Problems Associated
4.1.2.2. YY
4.1.3. Opportunity
4.1.4. Impact Analysis
5. Industry Analysis
5.1. Porter's Five Force Analysis
5.2. Pricing Analysis
5.3. Regulatory Analysis
5.4. Patent Analysis
5.5. Technology Trend
5.6. Unmet Need
5.7. SWOT Analysis
5.8. DMI Opinion
6. COVID-19 Analysis
6.1. Analysis of COVID-19
6.1.1. Scenario Before COVID
6.1.2. Scenario During COVID
6.1.3. Scenario Post COVID
6.2. Pricing Dynamics Amid COVID-19
6.3. Demand-Supply Spectrum
6.4. Government Initiatives Related to the Market During Pandemic
6.5. Manufacturers Strategic Initiatives
6.6. Conclusion
7. By Study Type
7.1. Introduction
7.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Study Type
7.1.2. Market Attractiveness Index, By Study Type
7.2. Bioavailability Studies*
7.2.1. Introduction
7.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
7.3. Single Dose Studies
7.4. Multidose Studies
7.5. Comparative End Point Studies
8. By Application
8.1. Introduction
8.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
8.1.2. Market Attractiveness Index, By Application
8.2. Cardiovascular Disease*
8.2.1. Introduction
8.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
8.3. Oncology
8.4. CNS Disorders
8.5. Infectious Diseases
8.6. Other
9. By End User
9.1. Introduction
9.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
9.1.2. Market Attractiveness Index, By End User
9.2. Hospital*
9.2.1. Introduction
9.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
9.3. Research Institutes
9.4. Contract Research Organizations
10. By Region
10.1. Introduction
10.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Region
10.1.2. Market Attractiveness Index, By Region
10.2. North America
10.2.1. Introduction
10.2.2. Key Region-Specific Dynamics
10.2.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Study Type
10.2.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
10.2.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
10.2.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
10.2.6.1. U.S.
10.2.6.2. Canada
10.2.6.3. Mexico
10.3. Europe
10.3.1. Introduction
10.3.2. Key Region-Specific Dynamics
10.3.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Study Type
10.3.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
10.3.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
10.3.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
10.3.6.1. Germany
10.3.6.2. UK
10.3.6.3. France
10.3.6.4. Italy
10.3.6.5. Spain
10.3.6.6. Rest of Europe
10.4. South America
10.4.1. Introduction
10.4.2. Key Region-Specific Dynamics
10.4.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Study Type
10.4.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
10.4.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
10.4.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
10.4.6.1. Brazil
10.4.6.2. Argentina
10.4.6.3. Rest of South America
10.5. Asia-Pacific
10.5.1. Introduction
10.5.2. Key Region-Specific Dynamics
10.5.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Study Type
10.5.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
10.5.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
10.5.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
10.5.6.1. China
10.5.6.2. India
10.5.6.3. Japan
10.5.6.4. Australia
10.5.6.5. Rest of Asia-Pacific
10.6. Middle East and Africa
10.6.1. Introduction
10.6.2. Key Region-Specific Dynamics
10.6.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Study Type
10.6.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
10.6.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
11. Competitive Landscape
11.1. Competitive Scenario
11.2. Market Positioning/Share Analysis
11.3. Mergers and Acquisitions Analysis
12. Company Profiles
12.1. Simulations Plus, Inc.*
12.1.1. Company Overview
12.1.2. Product Portfolio and Description
12.1.3. Financial Overview
12.1.4. Key Developments
12.2. Certara, Inc.
12.3. Pumas-AI, Inc., Inc.
12.4. BioPharma Services Inc.
12.5. OPEN SYSTEMS PHARMACOLOGY
LIST NOT EXHAUSTIVE
13. Appendix
13.1. About Us and Services
13.2. Contact Us

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Table of Contents

Summary

Overview
Global Bioequivalence Studies Simulators market reached US$ YY million in 2022 and is expected to reach US$ YY million by 2030, growing at a CAGR of YY% during the forecast period 2023-2030.
Virtual bioequivalence studies (VBE) can evaluate the resemblance and probable discrepancies in pharmacokinetic and clinical interpretation between test and reference formulations established on the translational association between in vitro, in silico, and in vivo. The essential information from clinical investigations can be provided with the aid of virtual bioequivalence investigation, which intends to hasten up the design of novel and generic medications.
Market Dynamics: Drivers & Restraints
Increasing Demand for Generic Drugs
The global market growth is expected to receive a boost due to the increasing demand for generic drugs during the forecast period. As per the National Institutes of Health (NIH), American consumers spend around $103 billion per year on generic drugs. Upon receiving approval from the Food and Drug Administration (FDA), generic drugs are considered to be almost perfect substitutes for the high-priced branded products they replicate. Furthermore, according to the United States Food and Drug Administration, 9 out of 10 prescriptions filled in the United States are for generic drugs.
Additionally, the rise in infectious and chronic diseases and growing research activities are among other factors that are expected to contribute to the global market growth during the forecast period.
Problems Associated with Bioequivalence Studies
The problems associated with bioequivalence studies such as high variability, very poorly absorbed drugs, and endogenous substances with their own baseline among others are expected to hamper the global market growth during the forecast period. Furthermore, high cost and a deficient number of skilled professionals are among the additional factors hampering the global market growth during the forecast period.
Segment Analysis
The global bioequivalence studies simulators market is segmented based on study type, application, end user and region.
Bioavailability Study Type is Expected to Dominate Market
The bioavailability study type is expected to dominate the global market during the forecast period due to the increase in product introductions. For instance in February 2021, Simulations Plus, Inc., a top provider of modeling and simulation solutions for the pharmaceutical, biotechnology, chemical, and consumer goods industries, released the version 9.8.1 of its flagship physiologically based biopharmaceutics (PBBM)/ pharmacokinetics (PBPK) modeling program, GastroPlus, . Additionally, in October 2021, the company announced the release of version 9.8.2 of the same program.
Geographical Analysis
North America is Expected to Dominate the Global Market
Owing to the increasing grants from the government to validate and define best practices for physiologically based biopharmaceutics/pharmacokinetics (PBBM/PBPK) modeling workflows to simulate virtual bioequivalence (VBE) investigations in support of regulatory biowaivers in North America the region is estimated to dominate the global market during the forecast period.
For instance, in November 2022, Simulations Plus, Inc., a top provider of modeling and simulation software and services for pharmaceutical safety and efficacy, acquired a new sponsored contract from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as a collaborative proposal with the University of Florida’s College of Pharmacy to promote in vitro and (patho)physiology-based pharmacokinetics (PBPK) prototypes to comprehend and predict pulmonary absorption and tissue retention of inhaled drugs. Again, in September 2023, Simulations Plus, Inc. obtained a new funded grant from the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
COVID-19 Impact Analysis
The COVID-19 pandemic has underscored the importance of speed and safety in drug development. The bioequivalence studies simulators are providing researchers with the ability to evaluate repurposing of existing drugs, predict drug-drug interactions, and perform virtual bioequivalence assessments with an increasing variety of dosing routes. Thus, the pandemic has led to increase in the adoption of the bioequivalence studies simulators, positively impacting the global market.
Market Segmentation
By Study Type
• Bioavailability Studies
• Single Dose Studies
• Multidose Studies
• Comparative End Point Studies
By Application
• Cardiovascular Disease
• Oncology
• CNS Disorders
• Infectious Diseases
• Other
By End User
• Pharmaceutical Companies
• Research Institutes
• Contract Research Organizations
By Region
• North America
o U.S.
o Canada
o Mexico
• Europe
o Germany
o UK
o France
o Italy
o Spain
o Rest of Europe
• South America
o Brazil
o Argentina
o Rest of South America
• Asia-Pacific
o China
o India
o Japan
o Australia
o Rest of Asia-Pacific
• Middle East and Africa
Key Developments
• In October 2020, Simulations Plus, Inc., the leading provider of modeling and simulation solutions for the pharmaceutical, biotechnology, chemical, and consumer goods industries, introduced version 9.8 of its flagship platform for physiologically based biopharmaceutics (PBBM) / pharmacokinetic (PBPK) modeling, GastroPlus.
• In January 2021, Certara, Inc., the global leader in biosimulation, introduced version 20 of its Simcyp Physiologically-based Pharmacokinetic (PBPK) Simulator platform.
Competitive Landscape
The major global players in the market include Simulations Plus, Inc., Certara, Inc., Pumas-AI, Inc., BioPharma Services Inc., and Open Systems Pharmacology among others.
Why Purchase the Report?
• To visualize the global bioequivalence studies simulators market segmentation based on study type, application, end user and region as well as understand key commercial assets and players.
• Identify commercial opportunities by analyzing trends and co-development.
• Excel data sheet with numerous data points of bioequivalence studies simulators market-level with all segments.
• PDF report consists of a comprehensive analysis after exhaustive qualitative interviews and an in-depth study.
• Product mapping available as excel consisting of key products of all the major players.
The global bioequivalence studies simulators market report would provide approximately 46 tables, 55 figures and 180 pages.
Target Audience 2023
• Manufacturers/ Buyers
• Industry Investors/Investment Bankers
• Research Professionals
• Emerging Companies

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